河南省藥品批發(fā)企業(yè)辦理所需資料與步驟

一、按照《藥品管理法一、按照《藥品管理法》條規(guī)定和國家局《藥品經(jīng)許可證管理辦法》4、5的要求，批準(zhǔn)開辦藥品營企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則我省藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局的原則是批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，要貫徹國家提出的科學(xué)發(fā)觀，落實(shí)五個(gè)統(tǒng)籌，從我省藥品供應(yīng)和藥品需求協(xié)調(diào)發(fā)展長遠(yuǎn)考慮，與當(dāng)?shù)厝丝凇⒔?jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)，以滿足當(dāng)市場供應(yīng)為目標(biāo)，堅(jiān)持高起點(diǎn)，防止低水平重復(fù)，促使企見1）二、二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具備國家局規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度條規(guī)定的情形負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》條規(guī)定的情形（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)師；質(zhì)量管理師；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并以以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品飲片的企業(yè)除外（具體要求見（五）（五）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行（藥品經(jīng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。具體經(jīng)營范圍核定為醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品預(yù)預(yù)防性生物制品的核定，按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性物制品管理的有關(guān)規(guī)定和省局批準(zhǔn)定點(diǎn)經(jīng)營的文件執(zhí)行五五、開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許證》（一（一）申辦人向省局提出籌建申請(qǐng)，并須提交以下材料1、擬辦企業(yè)的籌建申請(qǐng)2、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請(qǐng)表（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)45 76第83條規(guī)定情形的自我保證聲明及擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)2

1234（三）省局自受理申請(qǐng)之日起（四）1（四）12 、藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表（445667 表（7； ；、企業(yè)倉庫平面布局圖（、企業(yè)倉庫平面布局圖（發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取庫<；1516151617（五）省局應(yīng)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起（附件8，根據(jù)驗(yàn)收（9）10整改驗(yàn)收仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申辦人并說明理10整改驗(yàn)收仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申辦人并說明理附附件件11原則和現(xiàn)代原則和現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備的基本要求（暫定）說明如下一、合理布局的原則要1藥品批發(fā)企業(yè)。每5000可設(shè)1藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。已達(dá)到設(shè)置規(guī)劃，而新開發(fā)城區(qū)二、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備要（一）具有獨(dú)立倉庫，庫內(nèi)凈高10以上（四）專營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，倉庫應(yīng)符合GSP定的小型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，面積不低500方米，且應(yīng)達(dá)到陰涼條件；專營生物制品的企業(yè)，陰涼庫面積不低于200方米，其中冷庫面積不低于50方米。22(試行第一章機(jī)構(gòu)與人第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第7683規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷熟悉國家有關(guān)藥品管第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師并有三年以第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥兼職人員第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、工作的人員，應(yīng)具有高中或第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥第十條企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)、規(guī)章和專第二 設(shè)施與設(shè)第十一條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公第十二條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符《藥品第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、第十四條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分第十五條企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲(chǔ)要求的常溫庫陰涼庫冷庫其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。第十六條倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞第十七條具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)并運(yùn)第十八條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施第十九條庫房內(nèi)墻壁頂棚和地面光潔平整門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)合格品發(fā)貨庫(區(qū))材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開存放第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間第二十二條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施，設(shè)備。第二十三條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十四條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防第二十五條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施第二十六條倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝第二十七條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室第二十八條企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室第二十九條企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平澄明度檢第三十條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力第三章制度與管內(nèi)容包括第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營內(nèi)容包括質(zhì)量信息管理首營企業(yè)和首營品種的審核(16)用戶訪問的管理(19(20)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等第三十二條企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定第三十三條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄(表包包括(5)藥品銷售記錄(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄(15)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等第三十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔內(nèi)內(nèi)容包括(6第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)第三十五條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐第三十六條現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合藥藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請(qǐng) 擬經(jīng)營方 經(jīng)濟(jì)性□處方藥□非處方藥□乙類非處方擬經(jīng)營范

□中藥材□中藥飲片□中成藥□化學(xué)原料藥及其制□抗生素原料藥及其制劑□生化藥品□生物制 聯(lián)系 聯(lián)系電藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱 ： ：：：

：受理部 ：：受理日 ：說填 說11的藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)223A4企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)基本情況注冊(cè)地經(jīng)營方 □批發(fā)□零售□零售連 經(jīng)濟(jì)性倉庫地經(jīng)營范

□處方 □非處方藥□乙類非處方□生物制品□中藥 □中藥飲片□中成□化學(xué)原料藥及其制 □抗生素原料藥及其制□生化藥法定代表 職 學(xué)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷職質(zhì)量負(fù)責(zé) 職質(zhì)量管 部門負(fù)責(zé) 從事藥品經(jīng)營管理工作年聯(lián)系 電 手 職

藥學(xué)技術(shù)人員 況

執(zhí)業(yè)從業(yè)藥師藥師

副主任主管 藥 藥師 輔助用房面（平方米

輔助備房面?zhèn)}庫面（平方米

設(shè)施設(shè)

倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)

儀器設(shè)□□標(biāo)準(zhǔn)比色□水分測定□紫外熒光□解剖□顯微□其他

和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)填報(bào)單位或個(gè)人序姓職學(xué)填表日期年月日所專技術(shù)職所在部注:印件附后。藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收審查表藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收審查表 人： ：：

：審查部 ：：：

企業(yè)名

藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗(yàn)收紀(jì) 姓名 現(xiàn)場驗(yàn)收紀(jì)律1、禁止超標(biāo)準(zhǔn)宴請(qǐng)2、禁止超標(biāo)準(zhǔn)住宿3、禁止索要、收受被驗(yàn)收企業(yè)的禮品、禮金和各種有價(jià)證券4、禁止讓被驗(yàn)收企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人開支的各種費(fèi)用5、禁止參加營業(yè)性娛樂健身活動(dòng)或借機(jī)游山玩水被驗(yàn)收企業(yè)（蓋章 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 驗(yàn)收組成員簽字組長 成員 現(xiàn)場驗(yàn)收記錄現(xiàn)場驗(yàn)收記錄成員所在單 姓 檢查項(xiàng)驗(yàn) 組長組 組員員組員經(jīng)綜合評(píng)定，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》□《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施 準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定，評(píng)定為驗(yàn)收合格□以下項(xiàng)目不符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)《收辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》□《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收 施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定，評(píng)定為驗(yàn)收不合格況 被驗(yàn)收企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字結(jié) 驗(yàn)收組成員簽字組長 成員

審批意見審批意見公示時(shí) 公示形 公示結(jié)公 至