口服液可行性研究分析報(bào)告

口服液可行性研究匯報(bào)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限企業(yè)年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研匯報(bào)第一章總論1.1概況1.1.1項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及法定代表人項(xiàng)目名稱：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限企業(yè)年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)單位：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限企業(yè)法定代表人：柏笑峰1.1.2項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)的必要性和經(jīng)濟(jì)意義1.項(xiàng)目提出的背景南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任企業(yè)是由南陽市新生制藥有限企業(yè)與臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)合資開辦的中外合資企業(yè)。本項(xiàng)目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動(dòng)資金3210萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制藥制藥股份企業(yè)出資10400萬元，占40%；臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)15600萬元，占60%；注冊成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任企業(yè)擬融資10000萬元。南陽市新生制藥有限企業(yè)位于南陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美。企業(yè)占地31000m2，既有員工106人，是河南省高新技術(shù)企業(yè)。各類專業(yè)技術(shù)人員占企業(yè)總?cè)藬?shù)的60%，各部門負(fù)責(zé)人皆為藥學(xué)專業(yè)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有豐富的藥物生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品雙黃連口服液獲取國家二級中藥保護(hù)證書，獲97年中國醫(yī)藥保健博覽會金獎(jiǎng)，被評為高新技術(shù)產(chǎn)品；國家級新藥抗感解毒口服液于10月23日獲全國獨(dú)家中藥保護(hù)品種，以療效獨(dú)特、效果明顯深受廣大消費(fèi)者青睞；企業(yè)新近開發(fā)的鈣加鋅口服液、阿膠口服液陸續(xù)投放市場。伴隨品種的豐富，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將邁上新的臺階。

為保持在劇烈的市場競爭下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，企業(yè)通過市場考察，決定與臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)合作，籌辦了惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限企業(yè)，在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新建一條年產(chǎn)10000萬支口服液生產(chǎn)線和33萬片膠原蛋白生物制品生產(chǎn)線，意在通過對企業(yè)產(chǎn)業(yè)構(gòu)造、科技發(fā)展、市場營銷等多方面的調(diào)整，全面提高企業(yè)市場競爭力，保證企業(yè)長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。2.項(xiàng)目建設(shè)必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢及經(jīng)濟(jì)意義⑴項(xiàng)目建設(shè)必要性加緊制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術(shù)的引入以及與新產(chǎn)品、新技術(shù)相適應(yīng)的生產(chǎn)線的建設(shè)是該企業(yè)此后制劑新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)方向。同步擴(kuò)大企業(yè)原有口服液生產(chǎn)量，增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品市場銷售份額，增長企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益?？诜鹤鳛橐环N新劑型深受廣大消費(fèi)者的愛慕。目前，新生制藥企業(yè)已經(jīng)有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達(dá)十余個(gè)，包括：抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，既有一批口服液新產(chǎn)品已申報(bào)至河南省藥監(jiān)局待批，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治，市場潛力巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質(zhì)量、高檔次和精美包裝，最大程度的滿足市場銷售的需要，建設(shè)口服液生產(chǎn)線很有必要。膠原蛋白是應(yīng)用于醫(yī)療及組織工程上的新型材料，除了其自身是人體組織間的重要蛋白質(zhì)外，還具有生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用上五大長處：一是免疫反應(yīng)低。二是可長時(shí)間且穩(wěn)定的存在身體內(nèi)。三是與細(xì)胞間有良好的反應(yīng)性。四是可與其他分子進(jìn)行加工，制造出不一樣機(jī)械強(qiáng)度的產(chǎn)品。五是可調(diào)控其生物分解速率，控制膠原蛋白產(chǎn)品在身體內(nèi)的存在時(shí)間，因此很受消費(fèi)者認(rèn)同。⑵產(chǎn)品優(yōu)勢該企業(yè)在本次項(xiàng)目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其獨(dú)特的療效也已為數(shù)年臨床治療所證明。抗感解毒口服液，國藥準(zhǔn)字Z41022350，國家四類新藥，國家中藥保護(hù)品種，醫(yī)保產(chǎn)品．于獲全國中藥保護(hù)品種證書。雙黃連口服液，獲取國家二級中藥保護(hù)證書，獲1997年中國醫(yī)藥保健博覽會金獎(jiǎng)，被評為高新技術(shù)產(chǎn)品。國藥準(zhǔn)字Z41022093，由金銀花、黃芩及連翹經(jīng)提取精制而成，其中綠原酸、黃芩苷、連翹苷、漢黃芩素是其重要活性成分。感冒類非處方藥藥物。是家中常備藥物，有較強(qiáng)的市場占有優(yōu)勢。三仙口服液是由靈芝、茯苓、白蓮、菱角、薏苡仁、山藥等中藥科學(xué)配伍構(gòu)成的清補(bǔ)之品。通過臨床實(shí)踐應(yīng)用該制劑對臟腑而言有補(bǔ)肝腎、健心脾之功,合適于大眾身心與健康的調(diào)理,是現(xiàn)代快節(jié)奏社會人們增強(qiáng)免疫力、防病抗衰的保健佳品，具有很強(qiáng)的市場占有度。臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù)能以低于同業(yè)50%以上的成本，生產(chǎn)張力強(qiáng)度較佳且比既有臨床產(chǎn)品具有更佳傷口愈合功能的膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品與醫(yī)療器材，以其低成本與高品質(zhì)競爭優(yōu)勢可以在未來五年內(nèi)占有35%的市場份額。⑶建設(shè)的經(jīng)濟(jì)意義伴隨該企業(yè)口服液生產(chǎn)線的建成和抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液、膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品等產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形成，將會使其產(chǎn)品和企業(yè)形象得到市場的廣泛承認(rèn)，并將為該企業(yè)帶來很好的市場利潤。據(jù)測算，年產(chǎn)10000萬支的口服液生產(chǎn)線和年產(chǎn)33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，兩種主導(dǎo)產(chǎn)品年均銷售收入22200萬元，年均稅后利潤5900.9萬元，經(jīng)濟(jì)效益十分明顯。1.2編制根據(jù)和原則1.2.1編制根據(jù)有關(guān)基礎(chǔ)資料⑴南陽市新生制藥有限責(zé)任企業(yè)提供的項(xiàng)目簡介以及各產(chǎn)品工藝。⑵南陽市新生藥業(yè)有限企業(yè)年產(chǎn)6000萬只口服液GMP車間可行性匯報(bào)。⑶臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)補(bǔ)充資料。1.2.2編制原則1.項(xiàng)目建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，尤其是執(zhí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等的各項(xiàng)規(guī)定，使新建成的車間符合GMP規(guī)范的規(guī)定，使工藝參數(shù)處在最佳運(yùn)行狀態(tài)。2.本次項(xiàng)目，重要生產(chǎn)設(shè)備選用國際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同步考慮可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，以便操作諸原因；對反應(yīng)過程裝備設(shè)置計(jì)算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該企業(yè)提供的最新技術(shù)；生產(chǎn)設(shè)備和檢查設(shè)備符合國家GMP規(guī)定規(guī)定，凈化車間凈化級別高于國標(biāo)。力爭建成一種高起點(diǎn)、高科技、能生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的現(xiàn)代化口服液及膠原蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)車間。3.本項(xiàng)目擬建在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，項(xiàng)目建設(shè)要符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)有關(guān)規(guī)劃。4.搞好三廢治理，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境保護(hù)、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國標(biāo)，減少污染、美化環(huán)境。1.3可行性研究的工作范圍根據(jù)國家對建設(shè)項(xiàng)目的可行性研究階段的工作范圍和深度規(guī)定，本匯報(bào)在對項(xiàng)目的建設(shè)條件進(jìn)行了實(shí)地查勘，對項(xiàng)目建設(shè)的必要性、建設(shè)場地與條件、規(guī)模與內(nèi)容、總平面布置及建筑構(gòu)造方案、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能及消防與安全、項(xiàng)目組織與實(shí)行、組織機(jī)構(gòu)與定員、投資估算與資金籌措等方面進(jìn)行綜合研究和分析，重點(diǎn)研究和論述項(xiàng)目建設(shè)的必要性、內(nèi)容及方案、投資估算與資金籌措，為項(xiàng)目的決策和建設(shè)提供了可靠和精確的論證。1.4主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)重要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備注1抗感解毒口服液、萬支/a5000010ml/支2雙黃連口服液萬支/a3000010ml/支3三仙口服液萬支/a010ml/支4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品萬片/a105膠原蛋白傷口輔料產(chǎn)品萬片/a236項(xiàng)目占地面積m21334007項(xiàng)目建筑面積（建筑物、構(gòu)筑物、堆場）m2600308投資強(qiáng)度萬元/公頃2459.25＞13509建筑系數(shù)45%＞30%10容積率0.75＞0.711行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施用地m25336〈5%12綠地率m20≤20%第二章市場分析2.1市場概況2.1.1抗感解毒口服液、雙黃連口服液等市場概況1）、目前感冒藥中知曉率較高的中藥抗感冒藥有抗感解毒口服液、雙黃連口服液、板藍(lán)根顆粒、感冒沖劑等，其中使用較多的也就這幾種。2）、在感冒藥的使用上，消費(fèi)者以西藥為主，不過中成藥由于其綠色、安全、毒副作用小等長處，漸被消費(fèi)者所接受，已經(jīng)有相稱數(shù)量的擁護(hù)者。3）、感冒藥劑型多以片劑、顆粒、膠囊為主，口服液劑型較少。4）、目前國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)6000余家，感冒藥市場容量在100億元以上。1000余家西藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)西藥感冒藥100多種，200多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)中藥感冒藥十幾種。據(jù)預(yù)測中西藥市場占有格局將有重要的變化，本來中西藥的比例3：7，而未來中西藥的比例將到達(dá)1：1.5）、又據(jù)調(diào)查，70%的被調(diào)查者表達(dá)感冒后要吃中藥，30%的被調(diào)查者表達(dá)要有選擇的吃中藥，這無疑給中藥感冒藥制劑提供了一種市場和發(fā)展空間，人們對以中草藥為代表的植物藥治療疾病，防止疾病的效果和長處越來越肯定了，更多的消費(fèi)者但愿市場能出現(xiàn)更多的名牌中藥抗感冒藥，以滿足他們對付感冒的需求?？梢?，感冒藥市場將發(fā)生很大的變化，一批療效好市場營銷成功的中藥感冒制劑將脫穎而出。尤其是“非典”和“甲型H1N1流感”對中藥口服制劑的臨床效果有了更深層次的承認(rèn)?？垢薪舛究诜骸㈦p黃連口服液作為已被消費(fèi)者承認(rèn)熟知的感冒藥必將占有更大市場空間，為企業(yè)發(fā)明愈加豐重利潤。2.1.2三仙口服液市場概況三仙口服液是南陽綠洲藥業(yè)有限企業(yè)與孟憲彬先生聯(lián)合開發(fā)的新藥，已通過國家有關(guān)部門認(rèn)證，經(jīng)數(shù)年臨床觀測，有效率達(dá)96%以上，合用于15—55歲的女性。三仙口服液對月經(jīng)期血量大，經(jīng)期長和更年期綜合癥效果十分明顯。三仙口服液為為純中藥制劑，組方以調(diào)整人體陰陽平衡、辯證施治，從溫腎壯陽，養(yǎng)血治血到達(dá)治愈目的，極具市場開發(fā)潛力。2.1.3膠原蛋白系列生物制品市場概況據(jù)記錄，-----，全球醫(yī)療產(chǎn)品市場規(guī)模分別為1562億美元、1831.7億美元、1940億美元和2102億美元，估計(jì)將到達(dá)2862億美元。其年均增長率為6.37%。以美國市場為例，目前醫(yī)療器材占整體產(chǎn)業(yè)比重最高的領(lǐng)域?yàn)椋盒难墚a(chǎn)品28.7%，整形外科產(chǎn)品18.28%，手術(shù)設(shè)備12.62%、眼科設(shè)備12.01%。未來成長速度超過兩位數(shù)的包括外科產(chǎn)品、手術(shù)設(shè)備、泌尿與透析等，估計(jì)到，年均增速將到達(dá)10—13%。在全球醫(yī)療產(chǎn)品需求中，增進(jìn)性傷口敷料市場從的14.9億美元增長到的30.57億美元，年增長率為10.8%，其中以位居全球第一大傷口敷料市場的歐洲成長最快，從的6.8億美元上升到的15.4億美元，年增長率到達(dá)12.3%，估計(jì)到年增速超過14.2%。而在美國市場眾多增進(jìn)性傷口敷料產(chǎn)品中其中又以膠原蛋白基質(zhì)產(chǎn)品的需求量最大，估計(jì)到美國市場可到達(dá)6275萬美元。而我國國內(nèi)在創(chuàng)傷輔材進(jìn)口方面，從到每年以3%的遞增速度從國外進(jìn)口，國內(nèi)市場缺口很大。2.2產(chǎn)品價(jià)格狀況分析伴隨醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)行，我國用藥構(gòu)造將逐漸發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價(jià)格宏觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場將會不停擴(kuò)大。本項(xiàng)目確定生產(chǎn)的抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等均具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)，為國內(nèi)外市場上的暢銷品種。由于療效確切，價(jià)格適中平穩(wěn)，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。膠原蛋白系列生物制品，因臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù)能以低于同業(yè)50%以上的成本，因此極具較強(qiáng)的市場競爭力。本可行性研究匯報(bào)對產(chǎn)品價(jià)格確定如下：抗感解毒口服液：4.5元/盒（10ml/支）雙黃連口服液：4.3/盒（10ml/支）三仙口服液：4.8元/盒（10ml/支）牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品160元/片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品700元/片第三章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1產(chǎn)品方案抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液具有自主知識產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品，同步具有良好的功能主治，市場潛力巨大。膠原蛋白系列生物制品因成本較低，極具市場競爭力。因此，本次項(xiàng)目提出的產(chǎn)品方案是1）口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所波及的重要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等十多種口服液產(chǎn)品。2）膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。3.2產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品市場需求預(yù)測，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)尤其是生產(chǎn)場地等狀況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表：建設(shè)規(guī)模表序號指標(biāo)名稱單位指標(biāo)規(guī)格1抗感解毒口服液萬支/a500010ml2雙黃連口服液萬支/a300010ml3三仙口服液萬支/a10ml4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品萬片/a105膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品萬片/a23從本項(xiàng)目財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其內(nèi)部收益率21.1%，該財(cái)務(wù)效益明顯。第四章項(xiàng)目選址及建設(shè)條件4.1建設(shè)場地該項(xiàng)目位于南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。根據(jù)南陽市總體規(guī)劃，該區(qū)用地性質(zhì)建設(shè)用地，項(xiàng)目區(qū)內(nèi)水、電、路已經(jīng)實(shí)現(xiàn)三通，具有項(xiàng)目建設(shè)所規(guī)定的條件。4.2建設(shè)條件4.2.1氣象條件南陽市地處亞熱帶向暖溫帶的過渡地帶，屬于經(jīng)典的季風(fēng)型大陸性半濕潤氣候，陽光充足，熱量豐富，雨量充沛，整年春、夏、秋、冬四季分明，氣溫變化非常明顯。全市3月22日～5月20日為春季，5月21日～9月12日為夏季，9月13日～11月11日為秋季，11月12日～次年3月21日為冬季。冬、夏較長，分別達(dá)130天和115天；春、秋季較短，各有60天。年日照時(shí)數(shù)1897.9-2120.9小時(shí)，年無霜期220-245天。氣溫：年平均溫度：14.4-15.7年最高溫度：43年最低溫度：-17.9風(fēng)：最大風(fēng)速：24米/秒最大風(fēng)力：8級年平均風(fēng)速：3.2米/秒基本風(fēng)壓：0.35千帕風(fēng)向：東北風(fēng)：12%雨：年降雨量：703.6-1173.4毫米雪：最大雪壓：0.25千牛/平方米最大積雪深度：230毫米最大凍土深度：230毫米4.2.2地形、地貌條件南陽地處全國第二級地貌臺階向第三級臺階過渡的邊坡上，西、北、東三面環(huán)山，是一種南開口的馬蹄形盆地。山地、丘陵、平原大體各占三分之一。場址地處高地之上，且處在高地與耕地交叉地帶，地勢高下起伏，落差較大，便于場地排水，便于防洪抗汛。4.2.3工程地質(zhì)、水文地質(zhì)條件=1\*GB2⑴.地層巖性南陽地層區(qū)跨華北地臺和秦嶺褶皺系兩大地質(zhì)單元，以欒川～維摩寺～新安店一線為界，以北屬華北地臺，以南屬秦嶺褶皺系，由大洋地殼通過多旋回螺旋式發(fā)展，逐漸演化成大陸地殼。=2\*GB2⑵.地質(zhì)構(gòu)造特性南陽地區(qū)地質(zhì)構(gòu)造具有多旋回、強(qiáng)烈變動(dòng)特性。褶皺構(gòu)造呈線狀展布，形態(tài)復(fù)雜；斷裂構(gòu)造以區(qū)域性大斷裂為主，呈北西西向或北西向，次為北東向、北北東向延伸。=3\*GB2⑶.水文地質(zhì)特性南陽市地表水分屬長江、淮河兩大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川徑流重要來自地表徑流，全區(qū)數(shù)年平均徑流量為68.03億立方米，徑流深279毫米。地表徑流分布與大氣降水一致。南陽市地下水資源豐富，淺層地下水總量達(dá)19.29億立方米，其中可開采量為7.75億立方米。=4\*GB2⑷.地震烈度南陽市位于華北、西南強(qiáng)地震帶與中南弱地震帶之間，受區(qū)域性較大控震構(gòu)造與較小發(fā)震構(gòu)造的影響，形成了震級小、震源淺、烈度大、地震活動(dòng)弱等特點(diǎn)。根據(jù)《中國地震區(qū)劃圖》（1990年，1：400萬）及《河南省地質(zhì)區(qū)劃圖》，南陽市地震基本烈度為=6\*ROMANVI度區(qū)。4.2.4都市規(guī)劃規(guī)定該址位于南陽市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，符合南陽市都市總體規(guī)劃規(guī)定。4.2.5交通條件產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)道路已所有建成，又緊鄰環(huán)城高速城南站，交通條件較為優(yōu)越。本項(xiàng)目建筑材料重要采用公路運(yùn)送方式，完全可以滿足本項(xiàng)目建設(shè)期間的材料運(yùn)送規(guī)定。４.2.6基礎(chǔ)設(shè)施條件1、給、排水該建設(shè)項(xiàng)目位于南陽市自來水管網(wǎng)規(guī)劃范圍內(nèi)，水源良好，能滿足項(xiàng)目用水，供排水系統(tǒng)良好。2、供電供電可滿足項(xiàng)目供電需求。3、原材料供應(yīng)該工程所屬地區(qū)交通運(yùn)送便利，南陽市周圍盛產(chǎn)石料，市區(qū)內(nèi)擁有大型的建材批發(fā)市場，具有充足的資源，工程所需石灰、磚、鋼材、木材等建筑材料均有對應(yīng)的生產(chǎn)廠家供應(yīng)，并能滿足建材質(zhì)量原則的規(guī)定。第五章工程設(shè)計(jì)方案5.1總闡明本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為：1）口服液生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，重要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等十多種口服液制劑。2）膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。該建設(shè)項(xiàng)目根據(jù)生產(chǎn)品種，擬建原則化GMP生產(chǎn)車間叁個(gè)，即中藥前處理提取車間、口服液生產(chǎn)車間和膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)車間。5.1.1產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模按年產(chǎn)抗感解毒口服液5000萬支、雙黃連口服液3000萬支、三仙口服液萬支、牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品10萬片、膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品23萬片建設(shè)。5.1.2項(xiàng)目建設(shè)范圍根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建工程、設(shè)備選型、安裝、調(diào)試,以及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程。5.2工藝技術(shù)5.2.1口服液工藝論述5.2.1.1工藝技術(shù)簡述1.工藝流程原藥材—炮制---第一次煎煮—第二次煎煮—藥液合并濃縮—乙醇沉淀—配料—半成品檢查—灌封—滅菌—燈檢—貼簽—包裝—成品—入庫2.對生產(chǎn)技術(shù)的規(guī)定，重要有如下幾種方面⑴近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改善：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系符合GMP規(guī)范規(guī)定。⑵對生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國際上的某些性能好、自動(dòng)化水平高、生產(chǎn)范圍大、符合GMP規(guī)范規(guī)定的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。⑶對輔料的合理選用：使之改善藥物制造性能、物理性能和藥效，符合國家《藥典》的輔料規(guī)定。5.2.1.2.原材料入庫原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。原材料在入庫后，由倉庫管理人員對其進(jìn)行外部清理，清除灰塵及包裝帶等，然后進(jìn)行檢查，包括查對品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，貼上內(nèi)部標(biāo)簽，并告知質(zhì)檢人員對其進(jìn)行取樣檢查。經(jīng)檢查合格品按照類別分別寄存，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的寄存區(qū)留待處理。5.2.1.3.原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料，車間收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢查合格證、匯報(bào)單、送料單查對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個(gè)別需要車間檢查的原料、包裝材料，由車間檢查室取樣檢查，檢查合格后，填寫車間收料記錄，寄存原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。5.2.1.4.用品清洗生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換品種時(shí)均須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場清洗，用潔凈壓縮空氣吹干。5.2.1.5物料衡算以抗感解毒口服液為例（雙黃連口服液和三仙口服液類同）生產(chǎn)能力：5000萬支/年（10ml）年工作日：300天，三班制總收率：98%日成品量：3.4萬盒物料平衡表序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料32t0.8%2混合攪拌原輔料28t0.5%3均質(zhì)原輔料28t0.3%4灌裝口服液34萬支0.2%5內(nèi)包軟袋口服液34萬支0.5%6外包內(nèi)包品34000盒0.2%7成品成品34000盒5.2.1.6設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，計(jì)算出重要設(shè)備規(guī)格及臺數(shù)，列表如下序號設(shè)備名稱規(guī)格或型號材質(zhì)功率（kW）數(shù)量01中藥材微波提取設(shè)備3T4套02濃縮器3T2套03醇沉罐5T8個(gè)04酒精回收塔1套05多功能乙醇回收裝置1套06藥液不銹鋼貯罐5T4套07酒精貯罐5T2套08水沉罐2T6套09化糖罐1T1套10配料罐2T2套11物料輸送泵10臺12純化水設(shè)備2T1套13制冷設(shè)備100m2套14中央空調(diào)系統(tǒng)100m2套15全自動(dòng)真空系統(tǒng)2套16配電系統(tǒng)1套17鍋爐6T15.2.1.7車間布置闡明本次工程為新建工程，根據(jù)工藝和GMP認(rèn)證的規(guī)定，合理布局，在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時(shí)滅菌間、吹瓶灌裝封口間、撿漏間、旋蓋貼標(biāo)間、外包裝間；另需設(shè)車間變電室、辦公室保全間、化驗(yàn)室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動(dòng)力設(shè)施：真空設(shè)備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈級別均按1萬級規(guī)定設(shè)置。5.2.2膠原蛋白工藝簡述5.2.2.1生產(chǎn)流程豬皮原料分類—機(jī)械處理—豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢查及分類—機(jī)械加工—半成品加工處理—半成品檢查—滅菌消毒—包裝貼紙—成品檢查—入庫所需設(shè)備如下：序號設(shè)備名稱數(shù)量用途1取皮機(jī)1制造2PCM制造機(jī)10制造3光學(xué)顯微鏡1品保、品管4高壓滅菌釜1品保、品管5持續(xù)式波長酵素免疫判讀儀1研發(fā)、品保、品管6凍結(jié)干燥及離心式真空濃縮機(jī)2膠原蛋白制程7超低溫冷凍柜2原料保留8毛細(xì)管電泳分析儀1品保、品管9GMP建廠有關(guān)設(shè)備1制造以上是重要的大部分組裝作業(yè)，為保持植體的潔凈度，全程品質(zhì)管控，在豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢查及分類前在IS07級的無菌室作業(yè)。第六章公用工程6.1給水系統(tǒng)本項(xiàng)目給水系統(tǒng)采用市政供水，供水量110m36.2排水系統(tǒng)廠區(qū)內(nèi)的污水有生產(chǎn)污水、生活污水和雨水。排水采用雨污分流。生活污水須經(jīng)處理后方可排入排水系統(tǒng)，雨水可直接排入排水系統(tǒng)。廠區(qū)設(shè)排水口一種，管徑為DN600。6.3電氣工程本工程采用市政電網(wǎng)供電。場地邊有高壓電網(wǎng)通過，可以滿足建設(shè)和建成后的生產(chǎn)、生活需要。6.4供熱都市集中燃?xì)夤艿澜尤?，處理廠區(qū)的燃料問題。采暖采用集中供熱，由市熱力企業(yè)提供。6.5交通系統(tǒng)設(shè)計(jì)場內(nèi)道路圍繞生產(chǎn)用房形成10m寬車道，通便直道。廠區(qū)臨近區(qū)域的空地、道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或其他硬質(zhì)材料，以防止塵土飛揚(yáng)、積水，符合藥廠布局規(guī)定。在入口處設(shè)門衛(wèi)，以便使用和管理。道路骨架分明，聯(lián)絡(luò)以便。各路面轉(zhuǎn)彎符合運(yùn)送需要，同步滿足消防安全的規(guī)定。第七章環(huán)境保護(hù)7.1設(shè)計(jì)根據(jù)《環(huán)境空氣質(zhì)量原則》(GB3095-1996)《大氣污染物綜合排放原則》(GB16279-1996)《污水綜合排放原則》(GB8978-96)7.2重要污染源及防治措施7.2.1施工期環(huán)境影響施工期間原有的植被將會受到短期破壞，伴隨項(xiàng)目建設(shè)，將對新征地重新規(guī)劃布置，修建道路、水面，擴(kuò)大綠化面積，建設(shè)新的景點(diǎn)，不僅使原有植被得到恢復(fù)，并且還會增長植被的覆蓋面積及其欣賞價(jià)值。1、施工噪聲是短期行為，重要是夜間干擾當(dāng)?shù)鼐用竦男菹ⅲ嶙h夜間停止所有機(jī)械施工。2、石灰土拌和時(shí)應(yīng)盡量采用集中拌和方式，集中拌和的攪拌機(jī)應(yīng)有二級除塵裝置，并加以遮蓋。在運(yùn)送易飛揚(yáng)物時(shí)，應(yīng)采用封閉或遮蓋措施，防止沿路拋撒。3、對施工區(qū)的固體廢棄物和生活垃圾加強(qiáng)管理，做到統(tǒng)一搜集，統(tǒng)一清運(yùn)，合理處理。7.2.2營運(yùn)期環(huán)境影響7.2.2.1噪音本工程生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)機(jī)房的風(fēng)機(jī)，空壓站的空壓機(jī)等設(shè)備在運(yùn)行時(shí)會產(chǎn)生一定的噪音，擬在如下三個(gè)方面進(jìn)行防治：一是設(shè)計(jì)中首先選用低噪音的符合GMP規(guī)定的制藥設(shè)備，二是對風(fēng)機(jī)等震動(dòng)設(shè)備安裝減震器，三是在空調(diào)風(fēng)管上安頓消音器，潔凈室（區(qū)）設(shè)備間采用隔音門、密閉，墻面和頂棚貼吸音材料。設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)時(shí)要對此嚴(yán)格執(zhí)行。7.2.2.2廢氣現(xiàn)代口服液車間的化驗(yàn)室在操作中有少許的有害氣體產(chǎn)生，操作均在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行，將有害氣體抽至屋頂高空排放。7.2.2.3廢水工業(yè)總排水量為160m3/d，其中污水排放量128m3/d，重要是生產(chǎn)過程中廢液、設(shè)備清洗用水、沖洗地面用水等污下水，所有排至該企業(yè)污水處理站，經(jīng)處理后排水符合國家“污水綜合排放原則該工程排水系統(tǒng)采用雨污分流制，設(shè)生活污水排放系統(tǒng)和雨水排放系統(tǒng)，生活污水經(jīng)化糞池處理后排至市政污水管道，保證環(huán)境衛(wèi)生。7.2.2.4生產(chǎn)生活垃圾生活垃圾的處理運(yùn)用垃圾中轉(zhuǎn)站定期清運(yùn)處理，運(yùn)到都市生活垃圾處理場集中，實(shí)行無害處理，減少環(huán)境污染。建筑物內(nèi)燃料重要采用電加熱方式，基本不產(chǎn)生廢氣。7.3廠區(qū)綠化本次新建項(xiàng)目綠化設(shè)計(jì)采用點(diǎn)、線、面結(jié)合的方式，在廠區(qū)道路兩旁種植行道樹，廠區(qū)內(nèi)大面積空地以及邊角用地盡量加以綠化，以發(fā)明優(yōu)美的工作環(huán)境和實(shí)現(xiàn)文明廠區(qū)。廠區(qū)綠化總面積控制在0平方米以內(nèi)，占項(xiàng)目總占地面積的15%，不超過國家規(guī)定的20%指標(biāo)。第八章職業(yè)安全衛(wèi)生8.1勞動(dòng)安全和職業(yè)衛(wèi)生8.1.1設(shè)計(jì)中采用的安全衛(wèi)生原則及規(guī)范為保證本工程建成后有安全衛(wèi)生的操作環(huán)境和良好的勞動(dòng)條件，保證職工的安全和健康，設(shè)計(jì)中遵照了下述國標(biāo)、規(guī)范中有關(guān)安全勞動(dòng)保護(hù)和工業(yè)衛(wèi)生方面的規(guī)定和規(guī)定。8.1.1.1國家和地方頒布的有關(guān)安全衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定和原則1.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16-87()2.《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生原則》TJ36-793.《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》GB87-854.《工業(yè)企業(yè)采光設(shè)計(jì)原則》GB50033-915.《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)原則》GB50034-19926.《化工設(shè)備管道防腐設(shè)計(jì)規(guī)范》HGJ34-907.《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》安全局8.《工業(yè)設(shè)備、管道防腐工程設(shè)施及驗(yàn)收規(guī)程》HGJ229-919.《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50057-19948.1.2職業(yè)安全衛(wèi)生及安全技術(shù)措施8.1.2.2壓力容器安全技術(shù)本項(xiàng)目所用的壓力容器均為一、二類，除滿足《鋼制壓力容器》GB150-1998、《壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外、根據(jù)工藝規(guī)定在下列各方面采用了安全技術(shù)措施。1.設(shè)安全閥、緊急放空閥。2.設(shè)液面計(jì)、壓力表、溫度計(jì)、冷卻裝置等。3.采用靜電消除措施和防雷等措施。8.1.3職業(yè)衛(wèi)生及為保證產(chǎn)品衛(wèi)生原則采用的措施8.1.3.1項(xiàng)目設(shè)計(jì)中已采用了一系列的措施,使車間內(nèi)有害物質(zhì)的濃度和噪聲衛(wèi)生原則到達(dá)有關(guān)規(guī)定的規(guī)定.8.1.3.2車間設(shè)備布置留有合適的操作、維修空間和人員通道，使工人有良好的操作環(huán)境。8.1.3.3根據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生等級、車間設(shè)有更衣室、工衣清洗間、浴室、廁所（女廁所內(nèi)設(shè)有女工衛(wèi)生間）等，1萬級潔凈區(qū)設(shè)有物凈、人凈系統(tǒng)。8.1.3.4通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范設(shè)計(jì)新風(fēng)比，使操作人員有良好的生產(chǎn)環(huán)境。8.2“GMP”保證措施按照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年版）和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合該企業(yè)實(shí)際狀況，本設(shè)計(jì)在總圖運(yùn)送、工藝、設(shè)備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充足體現(xiàn)其規(guī)定，詳細(xì)表目前如下方面：口服液車間生產(chǎn)區(qū)：稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時(shí)滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū)，級別1萬級。潔凈區(qū)空氣過濾器采用初、中、高效過濾器。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜差壓應(yīng)不小于10Pa，潔凈級別相似的房間相對集中，潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)室（區(qū)）之間設(shè)緩沖間或潔凈傳遞窗（柜）。2.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內(nèi)。所有原輔料及包裝材料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前，均在物凈區(qū)通過物凈后方可進(jìn)入。3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)所需空調(diào)風(fēng)管、工藝管道以及公用工程管道均設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。潔凈室（區(qū)）設(shè)備安裝和管線安裝規(guī)定符合潔凈原則，防止出現(xiàn)不易清潔的部位。4、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)定提供足夠的照明，重要工作室的照度宜為300勒克斯，輔助區(qū)宜為150勒克斯，燈具為潔凈式吸頂燈，并在對應(yīng)位置設(shè)置事故照明疏散指示燈及應(yīng)急燈。5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置工具清洗及烘干間。6、膠原蛋白系列生物制品車間與口服液生產(chǎn)車間職業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)定相似。第九章消防9.1基本狀況本工程口服液車間和膠原蛋白系列生物制品屬戊類,生產(chǎn)過程中沒有易燃易爆介質(zhì)的儲存.9.2消防設(shè)施規(guī)劃本工程消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)：室內(nèi)外給水消防系統(tǒng)、泡沫滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)及滅火器配置。設(shè)計(jì)采用的規(guī)范：1.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16—872.《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ140—90等9.3消防設(shè)施本生產(chǎn)工藝過程中無任何易燃易爆物質(zhì)，車間或裝置按規(guī)范均設(shè)置室內(nèi)外消防水栓、滅火器和消防系統(tǒng)，消防水池常年保持可供兩小時(shí)滅火用水貯量?？煞阑馂?zāi)隱患。第十章節(jié)能10.1設(shè)計(jì)原則能源是我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是我國的一項(xiàng)基本國策。目前和未來都必須實(shí)行開發(fā)和節(jié)省的方針。節(jié)能可直接提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，因此，盡量的采用新技術(shù)，選用技能性的設(shè)備是工程設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想。10.2設(shè)計(jì)根據(jù)1.《中華人民共和國節(jié)省能源法》（1998年1月1日起實(shí)行）2.《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)能源原則》YY/T0150-0153-933.《評價(jià)企業(yè)合理用電技術(shù)指導(dǎo)》（GB3458）4.《評價(jià)企業(yè)合理用熱技術(shù)原則》（GB3586）10.3節(jié)能措施綜述10.3.1本工程在設(shè)備選型和設(shè)計(jì)時(shí)，力爭高效低耗、安全可靠，合適提高自動(dòng)化水平，增設(shè)工業(yè)控制和檢測系統(tǒng)，以到達(dá)安全生產(chǎn)，減少能耗的目的。10.3.2公用工程進(jìn)各車間總管均設(shè)計(jì)量儀表，嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程規(guī)定，控制溫度及加熱、冷卻時(shí)間。以車間進(jìn)行成本核算，盡量節(jié)省能源。10.3.3帶攪拌設(shè)備實(shí)行變頻調(diào)速電機(jī)系統(tǒng)方案。根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際狀況調(diào)整電機(jī)轉(zhuǎn)速，既保證正常生產(chǎn)，又到達(dá)節(jié)能目的。在潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)中，凈化區(qū)域的風(fēng)機(jī)電機(jī)也采用變頻調(diào)速系統(tǒng)，生產(chǎn)時(shí)開足，其他時(shí)間低速運(yùn)轉(zhuǎn)，這樣可以到達(dá)既保證潔凈區(qū)域的正壓，又到達(dá)節(jié)能目的。10.3.4根據(jù)噴劑車間的特點(diǎn)，將設(shè)兩套空調(diào)系統(tǒng)，各成體系，相對獨(dú)立，每個(gè)系統(tǒng)可以分別開停空調(diào)系統(tǒng)，選擇最佳空調(diào)工況。這樣既節(jié)省冷量，又節(jié)省電能和蒸汽。10.3.5在總體設(shè)計(jì)時(shí)，考慮到熱能、冷量的管道過長導(dǎo)致不必要的能耗，本工程將車間空調(diào)機(jī)、設(shè)在制劑生產(chǎn)車間內(nèi)；車間布置與動(dòng)力設(shè)施盡量靠近，以減少管道及線路損失，到達(dá)節(jié)能目的。10.3.6建筑設(shè)計(jì)中采用節(jié)能光源及混合照明，充足運(yùn)用自然光，以節(jié)省能源。10.3.7考慮二班生產(chǎn)以均衡公用工程負(fù)荷。10.3.8設(shè)備及工藝管道采用保溫或保冷措施。10.3.9對于使用冷凍水設(shè)備,采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路，根據(jù)季節(jié)變化，使用不一樣溫度冷卻水。10.3.10其他節(jié)能措施1．加強(qiáng)設(shè)備及管道的維護(hù)，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。2.設(shè)計(jì)采用廠、車間、工段三級計(jì)量裝置。3.建立節(jié)能專業(yè)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)的開發(fā)及管理工作。十一．企業(yè)勞動(dòng)組織及定員11.1設(shè)置原則該企業(yè)是一種合資企業(yè)，目前原有企業(yè)有成熟的管理模式及健康的組織機(jī)構(gòu)。本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目成立后采用企業(yè)化管理體制。11.2生產(chǎn)班制重要生產(chǎn)部門的操作班次為三班四運(yùn)轉(zhuǎn)制，部分崗位實(shí)行二班，管理機(jī)構(gòu)按一班設(shè)置。11.3勞動(dòng)定員11.3.1.勞動(dòng)定員表口服液車間定員表類別部門班制定員備注1管理人員一102主任一33配劑組三414灌封、旋蓋、貼標(biāo)三365化驗(yàn)室三66自動(dòng)裝盒裝箱三367制蓋一228動(dòng)力三69機(jī)修一310清潔一8合計(jì)17211.3.2.人員來源本項(xiàng)目投產(chǎn)后約需定員172人，從雙方既有企業(yè)人員中調(diào)配。11.3.3.人員培訓(xùn)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目，操作工為該企業(yè)原車間工人，培訓(xùn)工作可在該車間進(jìn)行。第十二章項(xiàng)目實(shí)行進(jìn)度12.1編制根據(jù)及原則項(xiàng)目實(shí)行按國家基本建設(shè)有關(guān)法規(guī)文獻(xiàn)，從項(xiàng)目提議書批復(fù)后來，建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位簽定有關(guān)協(xié)議為項(xiàng)目實(shí)行起點(diǎn)，項(xiàng)目實(shí)行周期重要根據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)《雙加項(xiàng)目》的特點(diǎn)及建設(shè)資金到位狀況來確定。結(jié)合該企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃以及市場狀況，該工程實(shí)行周期確定為24個(gè)月。12.2實(shí)行進(jìn)度本項(xiàng)目各個(gè)階段實(shí)行周期如下可行性研究匯報(bào)一種月可行性匯報(bào)審批一種月初步設(shè)計(jì)一種月初步設(shè)計(jì)審批一種月施工圖設(shè)計(jì)二個(gè)月設(shè)備訂貨六個(gè)月土建施工周期八個(gè)月安裝工程實(shí)行六個(gè)月安裝調(diào)試二個(gè)月裝置聯(lián)動(dòng)試車一種月第十三章項(xiàng)目招標(biāo)方案為了保證項(xiàng)目建設(shè)的工程質(zhì)量，縮短工程建設(shè)期，防備化解工程建設(shè)中的違規(guī)行為，保護(hù)企業(yè)利益，制定項(xiàng)目招標(biāo)方案13.1項(xiàng)目招標(biāo)范圍及招標(biāo)組織形式本項(xiàng)目招標(biāo)的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的施工監(jiān)理招標(biāo)、施工企業(yè)選擇招標(biāo)和設(shè)備與材料采購招標(biāo)，面向社會進(jìn)行公開招標(biāo)。13.2投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)和中標(biāo)程序本項(xiàng)目質(zhì)量規(guī)定高，根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目規(guī)模和建設(shè)規(guī)定，在招投標(biāo)過程中必須遵守如下程序：1.項(xiàng)目經(jīng)上級部門批復(fù)同意后，項(xiàng)目承接單位在指定媒體上公布招標(biāo)公告。2.在招標(biāo)文獻(xiàn)開始發(fā)出之日起30日內(nèi)，具有承擔(dān)招標(biāo)項(xiàng)目能力的法人或者其他組織都可以投標(biāo)。投標(biāo)人少于3個(gè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行招標(biāo)。投標(biāo)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)對招標(biāo)文獻(xiàn)提出的實(shí)質(zhì)性規(guī)定和條件做出響應(yīng)。招標(biāo)項(xiàng)目屬于建筑施工的，招標(biāo)文獻(xiàn)的內(nèi)容還包括擬派出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與重要技術(shù)人員的簡歷、業(yè)績和擬用以完畢招標(biāo)項(xiàng)目的機(jī)械設(shè)備。本項(xiàng)目不接受聯(lián)合投標(biāo)。3.評標(biāo)按照《中華人民共和國招投標(biāo)管理法》的規(guī)定和程序進(jìn)行。4.開標(biāo)時(shí)由有資質(zhì)的招標(biāo)代理企業(yè)主持，邀請所有投標(biāo)人參與，由招標(biāo)人委托公正機(jī)構(gòu)檢查并公證。5.中標(biāo)人確定后，招標(biāo)人向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)告知書，該告知書具有法律效力，若中標(biāo)人放棄中標(biāo)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。自中標(biāo)告知書發(fā)出30日內(nèi)，按照招標(biāo)文獻(xiàn)，項(xiàng)目承接單位和中標(biāo)人簽訂書面協(xié)議，中標(biāo)人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標(biāo)項(xiàng)目，不得將中標(biāo)項(xiàng)目肢解后分別向他人轉(zhuǎn)讓。13.3評標(biāo)委員會的人員構(gòu)成和資質(zhì)規(guī)定項(xiàng)目采用公開招標(biāo)的方式。因此，在招投標(biāo)過程中，為保證項(xiàng)目的公開，對評標(biāo)委員會的構(gòu)成和資質(zhì)有如下規(guī)定：13.3.1評標(biāo)委員會人員構(gòu)成評標(biāo)委員會由項(xiàng)目承接單位的代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家構(gòu)成。專家組員根據(jù)本方案在開標(biāo)當(dāng)日，在當(dāng)?shù)匕l(fā)改委專家?guī)祀S機(jī)抽取，評標(biāo)委員會主任由專家臨時(shí)推選；評標(biāo)委員會采用單數(shù)制，但最低不少于5人，并且技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家不得少于組員總數(shù)的三分之二。13.3.2評標(biāo)委員會組員的資質(zhì)規(guī)定評標(biāo)會組員職稱規(guī)定具有副高工（副專家）以上，從事本專業(yè)至少在8年以上，對工程項(xiàng)目有較深入的研究，并且職業(yè)道德良好，與投標(biāo)單位無任何利害關(guān)系。評標(biāo)委員會組員應(yīng)當(dāng)客觀公正的履行職務(wù)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。第十四章投資估算和資金籌措14.1投資估算14.1.1工程概況及投資分析本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金，其中建設(shè)投資包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用、預(yù)備費(fèi)用構(gòu)成，工程費(fèi)用由建筑工程費(fèi)、設(shè)備購置費(fèi)、安裝工程費(fèi)構(gòu)成。本項(xiàng)目總投資36000萬元其中：設(shè)備購置費(fèi)16055萬元安裝工程費(fèi)1499萬元建筑工程費(fèi)8671萬元其他工程費(fèi)3647萬元預(yù)備費(fèi)萬元建設(shè)期貸款利息918萬元流動(dòng)資金3210萬元14.1.2編制根據(jù)14.1.2.1國石化規(guī)發(fā)（1999）195號“有關(guān)印發(fā)《化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究投資估算編制措施》的告知”；14.1.2.2設(shè)備材料價(jià)格國外部分根據(jù)外商提供資料計(jì)價(jià)；國內(nèi)部分采用制造廠詢價(jià)及同類設(shè)備的訂貨價(jià)；14.1.2.3安裝工程費(fèi)根據(jù)類似工程安裝估算指標(biāo)估算；14.1.2.4建筑工程：按照類似工程建構(gòu)筑物的構(gòu)造形式，結(jié)合當(dāng)?shù)卦靸r(jià)水平以單位平方米造價(jià)估算。14.1.2.5引進(jìn)部分的計(jì)算執(zhí)行化建發(fā)（1995）528號文《化工引進(jìn)項(xiàng)目工程建設(shè)概算編制規(guī)定》。14.1.2.6各設(shè)計(jì)專業(yè)提供的設(shè)計(jì)資料。14.1.3其他需闡明的問題12.1.3.1基本預(yù)備費(fèi)人民幣部分按10%計(jì)取。14.2資金籌措本項(xiàng)目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動(dòng)資金3210萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制藥制藥股份企業(yè)出資10400萬元，占40%；臺灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限企業(yè)15600萬元，占60%；注冊成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任企業(yè)擬融資10000萬元。第十五章財(cái)務(wù)評價(jià)15.1項(xiàng)目概況經(jīng)營方式：中外合資。生產(chǎn)規(guī)模及商品量：投資建設(shè)年產(chǎn)5000萬支抗感解毒口服液、3000萬支雙黃連口服液及萬支三心口服液、10萬片牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、23萬片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品裝置。15.2編制根據(jù)15.2.1國家計(jì)委和建設(shè)部聯(lián)合下發(fā)的計(jì)投資(1993)530號《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)措施與參數(shù)》。15.2.2原化工部化計(jì)發(fā)(1994)121號文《化工建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)措施與參數(shù)》有關(guān)規(guī)定。15.2.3國家石化局國石化規(guī)發(fā)()412號文《化工投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)參數(shù)》有關(guān)規(guī)定。15.2.4國家計(jì)委辦公廳有關(guān)出版《投資項(xiàng)目可行性研究指南》的告知。15.2.5合作雙方和有關(guān)專業(yè)提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。15.2.6其他地方有關(guān)政策法規(guī)。15.3基本經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)15.3.1財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率：按本行業(yè)財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率17%計(jì)。15.3.2項(xiàng)目計(jì)算期：建設(shè)期2年，生產(chǎn)期，項(xiàng)目計(jì)算期。15.3.3生產(chǎn)負(fù)荷：按投產(chǎn)后第1年為70%，2年為90%，第3年及后來各年達(dá)100%。15.3.4資金逐年使用計(jì)劃：第1年為50%，第2年為50%。15.3.6利息支出按期等額還本付息計(jì)算15.3.7投資本項(xiàng)目總投資為36000萬元。其中：建設(shè)投資（不含建設(shè)期利息）31872萬元，建設(shè)期貸款利息918萬元，流動(dòng)資金為3210萬元。15.4營業(yè)收入估算表產(chǎn)品年份12345--12生產(chǎn)負(fù)荷0070%90%100%設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力1000010000100001000010000預(yù)測銷售量007000900010000抗感解毒口服液產(chǎn)品售價(jià)元/支0.450.450.450.450.45營業(yè)收入00315040504500雙黃連口服液產(chǎn)品售價(jià)元/支0.430.430.430.430.43營業(yè)收入00301038704300三仙口服液產(chǎn)品售價(jià)元/支0.480.480.480.480.48營業(yè)收入00336043204800設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力00101010預(yù)測銷售量007910牙周產(chǎn)品產(chǎn)品售價(jià)元/片160160160160160營業(yè)收入00112014401600輔料產(chǎn)品產(chǎn)品售價(jià)元/片700700700700700營業(yè)收入00490063007000合計(jì)營業(yè)收入0015540199802220015.5成本分析經(jīng)營成本由外購原材料、外購燃料及動(dòng)力工資、修理費(fèi)及其他費(fèi)用構(gòu)成。No項(xiàng)目年份34567891011121經(jīng)營成本8935.511488.51276512865132651346713475125621226512折舊費(fèi)466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.2466.23攤銷費(fèi)44.444.444.444.444.444.444.444.444.444.44利息支出57.6653.2948.6543.7341.1135.7430.0524.0217.6310.855總成本9503.7612052.3913324.2513419.3313816.7114013.3414015.6513096.6212793.2312534.45