生物科技公司內(nèi)部審核控制程序

生物科技公司內(nèi)部審核控制程序ADF-CX19-20171、目的通過策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系審核，驗(yàn)證質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合規(guī)定的要求，能否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)。對發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)采取糾正或改進(jìn)措施，改進(jìn)和完善質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，確保質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有效運(yùn)行。2、范圍本程序適用于公司質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的內(nèi)部審核活動(dòng)。3、職責(zé)3.1最高管理者應(yīng)當(dāng)授權(quán)管理者代表對審核方案的管理，并審批管理方案。3.2公司管理者代表負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和策劃公司管理體系審核工作；建立審核方案，審批《審核計(jì)劃》，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作；批準(zhǔn)成立審核組，任命審核組長，并確定審核組成員；審批《內(nèi)審報(bào)告》并負(fù)責(zé)向管理評(píng)審提交內(nèi)審情況。3.3本程序的責(zé)任部門是綜合辦。3.3.1負(fù)責(zé)公司質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系建立、實(shí)施和保持的組織管理工作。3.3.2對內(nèi)審工作進(jìn)行策劃，根據(jù)體系所覆蓋范圍的實(shí)際情況，擬制年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)并組織實(shí)施。3.3.3挑選具有資格且與被審核方無直接責(zé)任的內(nèi)審員組成審核組,推薦審核組長,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。3.3.4負(fù)責(zé)審核文件和資料的管理。4、工作程序4.1審核策劃方案和審核計(jì)劃4.1.1管理者代表來建立審核策劃方案，內(nèi)容包括：1確定內(nèi)審的目標(biāo)和范圍；2制定職責(zé)和程序，并確保資源的提供；3確保內(nèi)審方案的實(shí)施（安排審核日程、評(píng)價(jià)審核員、選擇審核組、指導(dǎo)審核活動(dòng)保持記錄）；4確保保存適當(dāng)?shù)膬?nèi)審方案記錄；5監(jiān)視、評(píng)審和改進(jìn)內(nèi)審方案；6實(shí)施內(nèi)審方案所需的資源。4.1.3審核組長編制《審核計(jì)劃》。《審核計(jì)劃》應(yīng)在實(shí)施前７日送交受審核方。4.2審核范圍和方法4.2.1范圍和準(zhǔn)則內(nèi)部審核應(yīng)對受審核的部門和過程、與體系覆蓋的產(chǎn)品有關(guān)的區(qū)域和場所的管理體系的建立、運(yùn)行及其有效性、符合性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。4.2.2審核準(zhǔn)則可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。4.2.3方法：內(nèi)部審核可采取按部門、分月份的分散滾動(dòng)方式進(jìn)行，也可采用集中方式進(jìn)行。4.2.4內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生以上情況時(shí)可追加審核：a.發(fā)生重大質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全事故或相關(guān)方有嚴(yán)重申訴時(shí)；b.企業(yè)體制、機(jī)構(gòu)和企業(yè)質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全方針、目標(biāo)有較大變化時(shí)；c.第二方、第三方審核前；d.認(rèn)證證書有效期滿前。追加審核由綜合辦根據(jù)上述情況提出審核計(jì)劃，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。4.4審核準(zhǔn)備4.4.1綜合辦按年度審核計(jì)劃下達(dá)審核通知，并推薦審核組長，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。4.4.2審核組長協(xié)助綜合辦挑選審核員，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，組成審核組，由審核組長編制審核計(jì)劃,并傳遞受審核方。4.4.3需要時(shí)聘請有關(guān)專家，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后參加審核。4.4.4審核組長在審核前主持召開審核組預(yù)備會(huì)，進(jìn)行分工,布置任務(wù)，說明《審核實(shí)施計(jì)劃》，明確審核要求。4.4.5必要時(shí)，審核組長與受審核方領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行溝通，確認(rèn)審核范圍、依據(jù)、具體時(shí)間和要求。4.4.6審核員根據(jù)《審核實(shí)施計(jì)劃》編制《審核檢查表》,并由審核組長批準(zhǔn)。4.4.7審核組成員在審核前應(yīng)閱讀有關(guān)文件（如有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全手冊、程序文件、生產(chǎn)管理計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等）,加深對文件的理解，為現(xiàn)場審核作好充分的準(zhǔn)備。4.5現(xiàn)場審核4.5.1首次會(huì)議由審核組長主持，在受審核方現(xiàn)場進(jìn)行，審核組全體成員和受審核方領(lǐng)導(dǎo)以及管理人員參加。首次會(huì)議的主要內(nèi)容：a.出席會(huì)議人員均應(yīng)簽到；b.審核組長向受審核方介紹審核組成員及任務(wù)分工,受審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹本部門參加會(huì)議人員；c.確認(rèn)審核的目的、范圍和日程安排；d.審核組長介紹審核的主要方法和程序；e.確定審核組的陪同人員和所需的資料及設(shè)備；f.確定末次會(huì)議及審核過程中各種會(huì)議的時(shí)間；g.受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡要介紹本部門情況；h.指定審核員做好首次會(huì)議記錄。4.5.2首次會(huì)議后，采用交談、觀察現(xiàn)場、檢查資料等方法進(jìn)行審核，收集客觀證據(jù)，認(rèn)真做好審核記錄。4.5.3必要時(shí)，審核組長可調(diào)整審核員的工作任務(wù)和審核計(jì)劃，當(dāng)不能實(shí)現(xiàn)審核目的時(shí)，應(yīng)向管理者代表和受審核方領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告原因。4.5.4對現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項(xiàng)”，受審核方不能確認(rèn)時(shí)，可采取再檢查核對的辦法解決。4.5.5審核員依據(jù)所收集的客觀證據(jù)開列《不合格項(xiàng)報(bào)告》。4.5.6審核員對“不合格項(xiàng)”可提出方向性糾正措施的建議。4.5.7現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組長主持召開審核組全體會(huì)議，匯總《不合格項(xiàng)報(bào)告》，整理全部審核資料，分析不合格項(xiàng)存在的原因，找出受審核方（或要素）的薄弱環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)受審核方（或要素）質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動(dòng)的情況。4.5.8審核組應(yīng)在末次會(huì)議前與受審核方負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，征求他們對審核情況和審核結(jié)果的意見。由受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可不合格事實(shí)，并在《不合格項(xiàng)報(bào)告》上簽名。4.5.9末次會(huì)議由審核組長主持。審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)職能部門代表參加，參加會(huì)議人員應(yīng)簽到，指定審核員做好會(huì)議記錄。末次會(huì)議內(nèi)容：a.重申審核的目的、范圍和方法。b.說明《不合格項(xiàng)報(bào)告》的數(shù)量和分類，按重要程度依次宣讀這些《不合格項(xiàng)報(bào)告》，要求部門負(fù)責(zé)人盡快提出糾正措施計(jì)劃。c.請受審核方負(fù)責(zé)人簡短表態(tài)。d.審核組澄清或回答受審核方提出的問題。e.就受審核方的質(zhì)量與環(huán)境、職業(yè)健康安全活動(dòng)有效性作出評(píng)價(jià),并提交審核綜述。4.6審核報(bào)告審核組長編寫《審核報(bào)告》并交綜合辦，由綜合辦組織發(fā)放到各有關(guān)職能部門并組織實(shí)施。4.7跟蹤驗(yàn)證4.7.1持有《不合格項(xiàng)報(bào)告》的受審核方負(fù)責(zé)人在末次會(huì)議結(jié)束后組織相關(guān)人員對《不合格項(xiàng)報(bào)告》進(jìn)行原因分析，提出糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。4.7.2一般不合格項(xiàng)的糾正措施由審核員和受審核方領(lǐng)導(dǎo)雙方簽字認(rèn)可；嚴(yán)重不合格項(xiàng)的糾正措施由審核組長和受審核方領(lǐng)導(dǎo)雙方簽字認(rèn)可。4.7.3一般不合格項(xiàng)的糾正措施10天內(nèi)完成，嚴(yán)重不合格項(xiàng)的糾正措施30天內(nèi)完成。4.7.4受審核方應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)將需要上報(bào)的不合格項(xiàng)整改的見證材料報(bào)公司綜合辦，需要驗(yàn)證的由生技科派人驗(yàn)證。4.8審核方案評(píng)價(jià)內(nèi)審實(shí)施完畢，審核方案的管理者應(yīng)組織審核員對審核方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出實(shí)施內(nèi)部審核的經(jīng)驗(yàn)和不足，尤其應(yīng)對不足進(jìn)行分析，作為下次內(nèi)審的改進(jìn)需求。4.9綜合辦負(fù)責(zé)將年度內(nèi)審情況匯總分析，提交管理評(píng)審。5.記錄5.1JL-19-01《內(nèi)部審核方案》5.2JL-19-