臨床試驗基本流程培訓(xùn)-王宏亮-7.3

藥物臨床試驗基本流程VPS項目管理部2016.7新藥研發(fā)的六個主要步驟發(fā)現(xiàn)苗頭化合物動植物提取與篩選；有機(jī)合成與篩選；既有藥物分子改造；生物制品實體的設(shè)計、發(fā)現(xiàn)和篩選；其他途徑：如既有藥物的適應(yīng)癥拓展與轉(zhuǎn)變、復(fù)方的研發(fā)等。臨床前研究(非臨床研究)工藝研發(fā)、產(chǎn)品制備；藥效學(xué)；藥理學(xué)；藥代動力學(xué)（動物）；毒理學(xué)；處方研究。研究新藥申請(IND，即我國申請臨床試驗批件)臨床試驗；臨床前研究（繼續(xù)）補充新藥申請NDA上市及監(jiān)測藥品研發(fā)流程發(fā)現(xiàn)/設(shè)計一個化合物非臨床研究申請臨床研究批準(zhǔn)臨床研究Ⅰ期臨床試驗（PK）Ⅱ期臨床試驗Ⅲ期臨床試驗申報生產(chǎn)獲得上市許可Ⅳ期臨床試驗(即人體藥代動力學(xué)試驗)CFDA+省局GLP新藥Ⅳ期臨床試驗GCPGMPGSP

現(xiàn)考

現(xiàn)考現(xiàn)考藥品研發(fā)特點

新藥研發(fā)與注冊是一項龐大而復(fù)雜工程，涉及多個不同學(xué)科新藥研發(fā)的投入高且周期長新藥研發(fā)風(fēng)險大，成功率低新藥開發(fā)回報高我國藥品的自主創(chuàng)新能力比較差藥物臨床試驗

定義藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。分類1、生物等效性試驗BE2、Ⅰ期臨床試驗3、Ⅱ期臨床試驗4、Ⅲ期臨床試驗5、IV期臨床試驗藥物臨床試驗

生物等效性試驗BE定義：生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

Ⅰ期臨床試驗（一般健康人群）定義：將新藥初次用于人體以研究新藥的性質(zhì)，稱之為1期臨床試驗。人體耐受性試驗、藥代動力學(xué)試驗、生物利用度試驗均屬于Ⅰ期臨床試驗。目的：為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗對少數(shù)病人（一般100-500例）給藥，對藥物的治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和概要劑量方案提供依據(jù)。藥物臨床試驗Ⅲ期臨床試驗將藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗，進(jìn)一步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價收益風(fēng)險比。目標(biāo)：增加患者接觸試驗藥物的機(jī)會，既要增加受試者的人數(shù)，又要增加受試者用藥的時間；對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時的總體療效和安全性。

IV期臨床試驗藥品上市后，廣泛使用條件下考查其療效及不良反應(yīng)。藥物臨床試驗?zāi)康呐c意義

評價新藥的臨床應(yīng)用價值確定新藥的最佳使用方法適應(yīng)癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的病人人群劑量：揭示獲得最佳療效和最小毒副作用的劑量范圍確定最佳的給藥途徑和給藥方案，開發(fā)實際用藥的劑型和配方個體使用差異:確定具有個體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對藥物的分布、代謝、生物轉(zhuǎn)化、消除和作用的影響禁忌癥：揭示對藥物不良反應(yīng)敏感、易發(fā)、不耐受的人群受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等耐藥性：發(fā)現(xiàn)病人在長期接受藥物的治療后對其反應(yīng)降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對策?？顾幮裕禾剿鳚撛诘牟≡w對抗菌、抗病毒及抗癌藥物的耐藥作用，并尋求避免或延緩這種作用的對策。藥物臨床試驗藥物臨床試驗?zāi)康呐c意義

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為醫(yī)生和病人正確使用新藥