歐盟MDR-醫(yī)療器械法規(guī)測卷及答案

歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)測卷及答案一、單選或多選選擇題（5分一題，漏選得2分，選錯得0分）。1.我司注射器產(chǎn)品將在2021年8月申請CE認證，我司的審核依據(jù)將是()。A、MDD93/42/EECB、MDR(EU)2017/745C、IVDR(EU)2017/746D、ISO13485:20162.下列產(chǎn)品中，屬于MDR指令適用范圍的是（）。A、新冠病毒檢測試劑B、用于治療皮膚缺陷的玻尿酸C、隱形眼鏡D、用于實時監(jiān)測心電圖的軟件3.非滅菌I類口罩產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲備案，那么備案有效期至（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、長期4.心臟支架的MDD下的CE產(chǎn)品證書有效期到2020-02-26，產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲情況下，那么歐洲經(jīng)銷商可以銷售產(chǎn)品（市場提供）至（），醫(yī)療機構(gòu)可以投入使用到（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、長期5.BasicUDI-DI主要用于（）。A、產(chǎn)品規(guī)格標簽B、符合性聲明C、證書D、安全性和臨床性能總結(jié)6.在MDR規(guī)定中，以下附錄規(guī)定了技術(shù)文件的具體內(nèi)容（）。A、附錄XB、附錄IIC、附錄IIID、附錄IX7.III類醫(yī)療器械需要在（）之前，帶有UDI編碼才可銷售。A、2020-05-26B、2021-05-26C、2022-05-26D、2023-05-268.III類醫(yī)療器械的定期安全更新報告“periodicsafetyupdatereport"(PSUR）需要最少每(）年更新一次，并提供給公告機構(gòu)審查。A、1B、2C、3D、不更新9.一個III類醫(yī)療器械需要進行CE認證，認證途徑有（）？A、附錄X＋附錄XIPartAB、附錄X＋附錄XIPartBc、附錄IX(ChapterI+II+Ill)D、附錄II＋附錄III＋Article1910.歐盟的Eudamed數(shù)據(jù)庫將會包含以下信息（）。A、UDI-DIB、SRNC、公告機構(gòu)資質(zhì)及CE證書查詢D、BASICUDI-DIE、UDI-PIF、警戒系統(tǒng)和FSCAG、臨床調(diào)查數(shù)據(jù)11.上市后監(jiān)督體系包括以下文件：（）。A、PMSB、PSUR或PMSRC、SSCPD、市場抽查E、警戒系統(tǒng)及趨勢分析12.針對（）醫(yī)療器械，生產(chǎn)商需要編寫SSCP(Summaryofsafetyandclinicalperformance)并提交給公告機構(gòu)評審。A、I類滅菌產(chǎn)品B、IIb類醫(yī)療器械C、IIa類醫(yī)療器械D、美容植入器械二、判斷題。（2分一題）13.歐洲授權(quán)代表（歐代）不需要任命一名負責法規(guī)合規(guī)性的人員（PRRC）。對錯14.MDR下，歐代要備有一整套制造商的CE技術(shù)文件（）。對錯15.植入醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件應(yīng)當保存至最后一個產(chǎn)品市場提供后的10年（）。對錯16.制造商要建立質(zhì)量管理體系、上市監(jiān)督體系、警戒系統(tǒng)、風險管理體系（）。對錯17.MDR下的CE技術(shù)文件于MDD相比至少需要增加上市監(jiān)督的CE技術(shù)文件（）。對錯18.MDR取證后，制造商將面臨監(jiān)督審核、飛行檢查及市場抽檢（）。對錯19.我公司現(xiàn)有的MDD證書可以在2021年直接轉(zhuǎn)成MDR證書，無額外工作（）。對錯20.MDR下的重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)參與認證（）。

對錯21.MDR下的CE技術(shù)文件，要建立可用性評估報告或相關(guān)風險分析（）。對錯22.MDR法規(guī)下，備案的I類醫(yī)療器械不再需要建立CE技術(shù)文件（）。對錯三、簡答題（20分一題）23.如果您現(xiàn)在想進行MDR下