ISO9001-2000版初級培訓(xùn)教材

2000版ISO9000初級培訓(xùn)教程Rev1廣州風(fēng)神汽車品保處部品檢查科2005-5-71總綱一、 ISO9000的根底知識二、 ISO9000標準〔一〕八項質(zhì)量管理原那么〔二〕術(shù)語三、ISO9001標準理解2一、ISO9000的根底知識3(一)ISO9000族的開展和ISO9000認證1.定義：〔1〕國際標準化組織〔InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO〕：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織?！?〕ISO9000族標準：指由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準?！?〕IAF—國際認可論壇4〔4〕認可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等〔5〕認證機構(gòu):CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、TUV、中國汽車產(chǎn)品質(zhì)量認證中心等國際認可論壇認證機構(gòu)認可委員會認證機構(gòu)5

2.質(zhì)量管理的開展第一階段(20世紀20年代～40年代):檢驗階段第二階段(20世紀40年代～60年代):統(tǒng)計控制階段第三階段(20世紀60年代～20世紀末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀～):?63.ISO9000的誕生隨著國際貿(mào)易的開展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的根底上，分別于1987年和1994年發(fā)布了第一、二版ISO9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO9000認證的企業(yè)已高達三十萬，我國通過認證的企業(yè)數(shù)已超過三萬家。7(三)2000版IS09001標準的變更1、標題的變更1994版：質(zhì)量保證模式——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞2000版：質(zhì)量管理體系——要求102、ISO9000的變更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000歷史性開拓戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版6項標準

24項標準5項核心標準加技術(shù)報告書主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè)補充內(nèi)容、擴大范圍,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用要素按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個要素按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)113、 供給鏈術(shù)語的變更1994版：分供方供方顧客2000版：供方組織顧客124、 內(nèi)容變化確定質(zhì)量管理八項根本原那么和質(zhì)量管理體系十二項原理強化最高管理者對質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任標準了與顧客有關(guān)過程的管理增加了對數(shù)據(jù)分析和處理的要求加強人力資源的管理文件化的強制要求弱化13

二、ISO9000標準14〔一〕八項原那么原那么1-以顧客為中心組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。15原那么2-領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。16原那么3-全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。17

原那么4-過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。18

原那么5-系統(tǒng)管理識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。19

原那么6-持續(xù)改進組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。20原那么7-基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析根底上。21原那么8-互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。22〔二〕重要術(shù)語質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度過程——任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動產(chǎn)品——過程的結(jié)果，有以下四種通用性產(chǎn)品類別:效勞、軟件、硬件、流程性材料程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；可形成文件也可不形成文件不合格——未滿足要求糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施預(yù)防措施——為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施23三、ISO9001標準講解24〔一〕ISO9001的用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。

——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

——是對產(chǎn)品要求的補充

用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；

25〔二〕允許的刪減的原那么不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)〞的要求案例1：東風(fēng)有限乘用車公司質(zhì)量手冊對條款7.5.4顧客財產(chǎn)進行了刪減。26圖1基于過程的質(zhì)量管理體系27戴明環(huán)〔PDCA 循環(huán)〕PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ28

(三)標準講解

4.質(zhì)量管理體系294.1總要求 這是實施、保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的根底,表達了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用a)識別過程b)確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運作和控制的準那么和方法d)確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程f)實施必要措施,以到達過程籌劃結(jié)果和持續(xù)改進對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制說明：表達在質(zhì)量手冊對過程的描述中304.2文件要求4.2.1總那么 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b)質(zhì)量手冊——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息c)本標準規(guī)定的六個文件化程序4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施31d)確保其過程有效籌劃、運作和控制所需文件

質(zhì)量方案

標準

指南

作業(yè)指導(dǎo)書

圖樣e)記錄〔21處〕 文件的多少與詳略程度取決于組織的實際(見注解2)32質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系程序文件作業(yè)標準、標準及其他管理文件記錄工廠公司公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖334.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍〔包括刪減的條款和理由〕形成文件的程序或程序的引用質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用職責(zé)和職權(quán)的說明344.2.3文件控制應(yīng)建立文件化程序發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準評審、更新、重新批準

標識現(xiàn)行修訂狀態(tài)

確保使用現(xiàn)場得到有效版本

確保文件清晰、易于識別

標識外來文件并控制分發(fā)

控制作廢文件

應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件說明：?文件控制程序??HD工廠文件管理方法??技術(shù)文件管理方法??工藝文件管理方法?35

4.2.4記錄的控制編制形成文件的程序

標識

儲存

回收

保護

保存期限

處置

記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件

說明：?記錄控制程序?，?HD工廠質(zhì)量記錄管理方法?365.管理職責(zé)

5.1

管理承諾(略)375.2以顧客為關(guān)注焦點要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的需求或期望:書面或口頭合同要求〔如:品質(zhì)、價格、交貨期、效勞等〕通常隱含的需求或期望:約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品/效勞性能和附加價值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)平安、符合法規(guī)等〕必須履行的需求或期望:法律法規(guī)的要求385.3質(zhì)量方針

適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為建立和評審質(zhì)量目標提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性由最高管理者正式公布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。

——質(zhì)量管理八項原那么為制定質(zhì)量方針的根底

東風(fēng)有限乘用車公司質(zhì)量方針：人。車。生活395.4

籌劃5.4.1質(zhì)量目標在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的〔包括定性和定量〕,并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：

保證員工了解其所在層次的目標促使員工將目標轉(zhuǎn)化成個人的奉獻對目標進行周期性的評審和修訂405.4.2質(zhì)量管理體系籌劃應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程〔應(yīng)考慮允許的刪減〕所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進籌劃結(jié)果文件化定期的評審及修訂說明：公司的質(zhì)量體系保證圖及各種質(zhì)量保證方案〔如新產(chǎn)品，新工程〕41質(zhì)量籌劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標的那局部。

注：制定質(zhì)量方案可以是質(zhì)量籌劃的一局部。

——2000版ISO9000中的質(zhì)量籌劃，類似于ISO14001中為到達質(zhì)量目標和指標而制定的“方案〞。

42

質(zhì)量籌劃可能涉及：完成審核活動的人員管理及完成工作的人員培訓(xùn)需要的識別完成工作和驗證的充足時間

獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

形成文件的程序的制定記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段

435.5

職責(zé).權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達：

職能及其相互關(guān)系

職責(zé)和權(quán)限

——對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限

——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入

職責(zé)和權(quán)限的表述形式

組織機構(gòu)圖

崗位職責(zé)

445.5.2管理者代表(略)5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程：質(zhì)量要求質(zhì)量目標質(zhì)量業(yè)績

內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。說明：會議溝通：如QIC會議，MQIC會議，經(jīng)營會，初流會，班組會議，科室車間例會，早會等；文件形式溝通：如工作聯(lián)絡(luò)單，申請單，簽呈單、電郵等溝通455.6

管理評審〔略〕6.

資源管理

6.1資源的提供及時確定并提供所需的資源實施和改進質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意

466.2人力資源

6.2.1總那么規(guī)定人員的最低資格要求以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù)

n

應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員

n

勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘效勞的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。

?人力資源控制程序?及各種管理方法476.2.2能力、意識和培訓(xùn)識別人員的能力需求提供培訓(xùn)以滿足需求評估提供培訓(xùn)的有效性確保員工清楚有關(guān)活動及重要性確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄

?HD工廠員工能力、意識和培訓(xùn)管理方法?及績效評估、輛份工資考核等各種管理方法486.3根底設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件支持性效勞設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性效勞、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型?裝配控制程序??設(shè)備管理方法??工藝裝備管理方法??工位器具管理方法?496.4工作環(huán)境應(yīng)識別和管理人的因素

物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素〔如溫度、識別方案、人機工程學(xué)和污染的大氣〕

這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績安技環(huán)?？朴喌母鞣N規(guī)章制度507.

產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃2000版ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出

輸入活動輸出

如：ETPTSOP量產(chǎn)517.2與顧客有關(guān)的過程(略)

7.2.3顧客溝通(略)7.3設(shè)計和開發(fā)(略)7.4采購(略)527.5生產(chǎn)和效勞提供

7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和效勞運作提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護適合于生產(chǎn)和效勞運作的設(shè)備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實施監(jiān)控活動實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?生產(chǎn)過程控制程序?、?裝配控制程序?、?顧客效勞控制程序?、?HD工廠生產(chǎn)組織管理方法?、?工藝紀律管理方法?、?重保監(jiān)查管理方法?、?制程監(jiān)查管理方法?及各種工藝文件〔工程作業(yè)A、B表，管理工程圖?、作業(yè)指導(dǎo)書、操作指導(dǎo)書537.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程對特殊過程進行確認：過程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認?HD工廠特殊過程管理方法?工廠的特殊過程：焊接，油漆烘烤547.5.3標識和可追溯性必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和效勞運作中，以適當(dāng)方式標識產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識?檢驗及試驗狀態(tài)控制程序?、?重保件批次管理方法?、?重保件簡易批次管理方法?及根據(jù)整車VIN碼，發(fā)動機號，生產(chǎn)編號等實現(xiàn)可追溯性557.5.4顧客財產(chǎn)(略)東風(fēng)有限乘用車公司無顧客財產(chǎn)567.5.5產(chǎn)品的防護保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標識、搬運、包裝、儲存、防護

以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件?產(chǎn)品防護控制程序??倉儲管理方法?及各車間制訂的各種關(guān)于標識、搬運、包裝、儲存、防護的管理方法、規(guī)定等577.6測量和監(jiān)控裝置的控制識別測量活動和要求識別所需的測量和監(jiān)控裝置按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置按周期或使用前，校準和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置防止調(diào)整不當(dāng)使校準失效防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效記錄校準結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認

?監(jiān)視和測量裝置控制程序?、?HD工廠監(jiān)視和測量裝置管理方法?監(jiān)視和測量裝置包括量檢具、測試設(shè)備及整車終檢線588.

測量.分析和改進

8.1

總那么

應(yīng)規(guī)定、籌劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動

確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法〔包括使用統(tǒng)計技術(shù)〕

確保符合性和持續(xù)改進

注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進時機的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當(dāng)。598.2

監(jiān)視和測量

顧客滿意定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量顧客滿意信息來源及監(jiān)控：

調(diào)查表〔分發(fā)或郵寄〕、上門訪問、訪問、網(wǎng)上調(diào)查、觀察法、顧客反響、顧客抱怨?顧客滿意度測量控制程序?、內(nèi)部員工滿意度調(diào)查60

內(nèi)部審核 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是

有效地實施

有效地保持

符合ISO9001標準 編制形成文件的內(nèi)部審核程序

執(zhí)行審核的職責(zé)

審核的實施

確保獨立性〔由與被審核工作無關(guān)的人員進行〕

記錄格式及記錄審核結(jié)果

糾正措施和跟蹤審核

向管理者〔層〕報告

?內(nèi)部審核控制程序?、?HD工廠滾動審核管理方法?61

過程的監(jiān)視和測量

采用適當(dāng)?shù)姆椒?/p>

對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控

證實每個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力?HD工廠過程的監(jiān)視和測量管理方法?、?制程監(jiān)查管理規(guī)定?、?重保監(jiān)查管理方法?、?工藝紀律管理方法?62

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求

在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進行

符合驗收準那么的證據(jù)應(yīng)形成文件

記錄應(yīng)說明有產(chǎn)品放行之授權(quán)

所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供效勞

假設(shè)規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供效勞，應(yīng)獲得顧客的批準?產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗程序?、?外協(xié)產(chǎn)品進貨檢驗程序?、?整車檢驗控制程序?、?HD工廠產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理方法?如：進料檢驗、OK〔OFF〕VES評價，整車終檢，轉(zhuǎn)間評價，發(fā)動機EES評價、3D測量，化驗等63

測量和監(jiān)控的階段

n

接收檢驗和試驗

n

過程檢驗和試驗

n

最終檢驗和試驗

注：1.三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。

2.三各階段的具體檢驗工程，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。

3.過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出〔產(chǎn)品〕符合驗收準那么，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的648.3

不合格品的控制

制定文件化的控制程序

標識和控制不符合要求的產(chǎn)品

防止非預(yù)期的使用或交付

糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性

對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施

修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告?不合格品控制程序?、?HD工廠不合格品管理方法?、?裝配換件管理規(guī)定?65

8.4

數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)〔資料〕，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。

應(yīng)分析數(shù)據(jù)〔資料〕提供以下信息：

顧客滿意程度和/或不滿意程度

與顧客要求的符合程度

過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢

供方

數(shù)據(jù)〔資料〕分析可指出有改進潛力的區(qū)域

更為有效地滿足顧客的需要和期望

使過程更加有效

減少失效和缺陷的發(fā)生?數(shù)據(jù)分析控制程序?、?HD工廠數(shù)據(jù)分析管理方法