藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范文（四篇）

第11頁共11頁藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度范?文1、?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測(cè)工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，建立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度。?2、醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?，由業(yè)務(wù)?副院長(zhǎng)任?組長(zhǎng)，醫(yī)?務(wù)科長(zhǎng)、?藥劑科長(zhǎng)?任副組長(zhǎng)?，領(lǐng)導(dǎo)小?組成員由?臨床和藥?劑人員組?成。由醫(yī)?務(wù)科負(fù)責(zé)?宣傳、_?___和?實(shí)施，藥?劑科負(fù)責(zé)?分析、處?理和保存?報(bào)告檔案?。3、?醫(yī)院建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?網(wǎng)絡(luò)，各?科室負(fù)責(zé)?人作為本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理聯(lián)?絡(luò)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)信息?掌握，及?時(shí)督促和?幫助臨床?醫(yī)生認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，保持與?藥劑科的?密切聯(lián)系?。藥劑科?具體承辦?對(duì)臨床上?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表進(jìn)?行、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應(yīng)?處理意見?，臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級(jí)下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)分析小?組，臨床?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評(píng)價(jià)?，提出對(duì)?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔。?5、醫(yī)務(wù)?科和藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對(duì)本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反-1?10、?醫(yī)務(wù)科、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對(duì)本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行分?析和評(píng)價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。11?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)程序：?患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→臨床藥?師（藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)分析?小組）→?→進(jìn)行因?果關(guān)系評(píng)?價(jià)（提出?初步處理?意見）→?→臨床藥?學(xué)室，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?12、?在藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?過程中獲?取的個(gè)人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息等?應(yīng)當(dāng)予以?保密，醫(yī)?院任何個(gè)?人或科室?無權(quán)私自?對(duì)外發(fā)布?藥品不良?事件的情?況或資料?。13?、各科室?應(yīng)當(dāng)積極?配合醫(yī)院?和上級(jí)有?關(guān)部門進(jìn)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的調(diào)查?、分析和?資料收集?。14?、對(duì)發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)事?件，不按?要求履行?報(bào)告責(zé)任?者，按情?節(jié)輕重扣?罰獎(jiǎng)金_?___元?；經(jīng)上級(jí)?部門處理?者，按上?級(jí)部門處?理意見。?15、?本制度下?列用語的?含義：?（一）藥?品不良反?應(yīng)，是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過程。?（三）?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?，是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：-?3附件?一：常?德市第一?中醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)：（?業(yè)務(wù)副院?長(zhǎng)）副組?長(zhǎng)：成員?：職責(zé)?：1、?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）監(jiān)?測(cè)報(bào)告表?的發(fā)送、?收集、上?報(bào)，文件?管理等工?作。2?、負(fù)責(zé)全?院藥品不?良反應(yīng)信?息網(wǎng)絡(luò)的?建設(shè)、運(yùn)?轉(zhuǎn)和維護(hù)?工作。?3、負(fù)責(zé)?全院ad?r的收集?、整理，?根據(jù)需要?召集有關(guān)?人間進(jìn)行?分析評(píng)價(jià)?。對(duì)全院?有關(guān)人員?的業(yè)務(wù)培?訓(xùn)和指導(dǎo)?，及時(shí)收?集報(bào)告表?，按規(guī)定?時(shí)間上報(bào)?到上級(jí)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)。?4、負(fù)?責(zé)將有關(guān)?藥品不良?反應(yīng)的信?息傳達(dá)給?各有關(guān)科?室，加強(qiáng)?防范。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度范?文（二）?目的：?規(guī)范企業(yè)?建立藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)察報(bào)告?制度。適?用范圍：?藥品不良?反應(yīng)的監(jiān)?測(cè)和報(bào)告?。責(zé)任人?：品保部?、銷售部?。1、?定義：?1.1藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）主要?是指。合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?1.2新?的藥品不?良反應(yīng)是?指。藥品?說明書中?未載明的?不良反應(yīng)?。說明書?中已有描?述，但不?良反應(yīng)發(fā)?生的性質(zhì)?、程度后?果或頻率?與說明書?描述不一?致或者更?嚴(yán)重的，?按照新的?藥品不良?反應(yīng)處理?。1.?3藥品群?體不良反?應(yīng)。指同?一藥品在?使用過程?中，在相?對(duì)集中的?時(shí)間區(qū)域?內(nèi)，對(duì)一?定數(shù)量人?群的身體?健康或者?生命安全?造成損害?或者威脅?，需要予?以緊急處?置的事件?。1.?4嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)：指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：1?.5藥品?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)?。指為進(jìn)?一步了解?藥品的臨?床使用和?不良反應(yīng)?發(fā)生情況?，研究不?良反應(yīng)的?發(fā)生特征?、嚴(yán)重程?度、發(fā)生?率等而開?展的藥品?安全性監(jiān)?測(cè)活動(dòng)。?1.6?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)。?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)?和控制的?過程。?2、不良?反應(yīng)的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?的機(jī)構(gòu)及?職責(zé)：?2.1機(jī)?構(gòu)：成立?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理辦公?室，由品?保部負(fù)責(zé)?日常管理?工作；?____?人員2?.3職責(zé)?：3、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍：?3.1?新藥監(jiān)測(cè)?期內(nèi)（注?冊(cè)批準(zhǔn)日?起五年內(nèi)?）及進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報(bào)告所有?的不良反?應(yīng)；3?.2過了?新藥監(jiān)測(cè)?期的及進(jìn)?口滿五年?的藥品，?報(bào)告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告時(shí)限：?4.1?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)或?獲知之日?起___?_日內(nèi)報(bào)?告，其中?死亡病例?須立即報(bào)?告；4?.2其它?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?；4.?3有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、應(yīng)主?動(dòng)收集藥?品不良反?應(yīng)，不良?反應(yīng)信息?的來源主?要有：?5.1用?戶（患者?、醫(yī)生、?醫(yī)院）來?信、來訪?和投訴；?5.2?用戶訪問?、用戶座?談會(huì)；?5.3醫(yī)?藥銷售會(huì)?議、定貨?會(huì)議和在?國(guó)外發(fā)生?的該藥品?不良反應(yīng)?；5.?4國(guó)內(nèi)外?信息刊物?上報(bào)道的?；5.?5藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)網(wǎng)公布?的；5?.6省市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心。?6、不良?反應(yīng)/事?件的調(diào)查?及報(bào)告：?6.1?在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)有不良?反應(yīng)時(shí)，?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查處理?。并保管?好該批藥?品；6?.2__?__有關(guān)?專業(yè)人員?進(jìn)行分析?研究，確?定是藥品?不良反應(yīng)?，還是藥?品質(zhì)量問?題。如無?法確定是?藥品質(zhì)量?問題則一?律以藥品?不良反應(yīng)?及時(shí)通過?國(guó)家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?；__?__個(gè)例?藥品不良?反應(yīng)的處?理程序：?進(jìn)行調(diào)?查，詳細(xì)?了解死亡?病例的的?基本信息?、藥品使?用情況、?不良反應(yīng)?發(fā)生及診?治情況等?；應(yīng)在_?___日?內(nèi)完成調(diào)?查報(bào)告，?報(bào)省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?。6.?4藥品群?體不良事?件的處理?程序：?6.5定?期安全性?更新報(bào)告?：7、?藥品重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。應(yīng)?當(dāng)經(jīng)?？?察本公司?藥品的安?全性。?7.1對(duì)?新藥監(jiān)測(cè)?期內(nèi)的藥?品，應(yīng)當(dāng)?開展重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)，并?按要求對(duì)?監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)?進(jìn)行匯總?、分析、?評(píng)價(jià)和報(bào)?告；7?.2對(duì)本?公司的其?他藥品，?應(yīng)當(dāng)根據(jù)?安全性情?況主動(dòng)開?展重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)。8?、藥品不?良反應(yīng)/?事件的評(píng)?價(jià)及控制?8.1?應(yīng)對(duì)收集?到的藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?資料進(jìn)行?分析、評(píng)?價(jià)，并主?動(dòng)開展藥?品安全性?研究；?8.2對(duì)?出現(xiàn)嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)，?該批產(chǎn)品?應(yīng)立即停?止銷售，?并責(zé)成銷?售部門按?成品召回?管理制度?召回；?8.3對(duì)?已確認(rèn)發(fā)?生嚴(yán)重不?良反應(yīng)的?藥品，應(yīng)?當(dāng)通過各?種有效途?徑將藥品?不良反應(yīng)?、合理用?藥信息及?時(shí)告知醫(yī)?務(wù)人員、?患者和公?眾；8?.4采取?修改標(biāo)簽?和說明書?（應(yīng)報(bào)省?局備案）?，暫停生?產(chǎn)、銷售?、使用和?召回等措?施，減少?和防止藥?品不良反?應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生，控?制可能存?在的風(fēng)險(xiǎn)?；8.?5對(duì)該藥?品的生產(chǎn)?工藝、質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)?行一次分?析研究；?8.6?對(duì)不良反?應(yīng)大的藥?品，應(yīng)當(dāng)?主動(dòng)申請(qǐng)?注銷批準(zhǔn)?證明文件?；8.?7對(duì)不良?反應(yīng)受害?者，應(yīng)及?時(shí)慰問、?治療，并?給予必要?的補(bǔ)助；?8.8?應(yīng)當(dāng)將藥?品安全性?信息及采?取的措施?報(bào)所在地?省級(jí)藥品?監(jiān)督管理?部門和國(guó)?家食品藥?品監(jiān)督管?理局。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度范?文（三）?為加強(qiáng)?我院藥品?管理，規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?，及時(shí)、?有效控制?藥品風(fēng)險(xiǎn)?，保障患?者用藥安?全，根據(jù)?____?年___?_月新頒?布的《藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)和?管理辦法?》，修訂?本制度。?1、藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?2、藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組具體?負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的組織?管理。醫(yī)?院各科室?設(shè)置藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)員，?負(fù)責(zé)本科?室藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作。藥?劑科臨床?藥學(xué)室負(fù)?責(zé)對(duì)收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)資料進(jìn)?行上報(bào)、?分析和評(píng)?價(jià)，建立?并保存藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)檔案?。3、?對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)的?國(guó)產(chǎn)藥品?，報(bào)告該?藥品的所?有不良反?應(yīng)；其他?國(guó)產(chǎn)藥品?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。進(jìn)口?藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起?五年內(nèi)，?報(bào)告該進(jìn)?口藥品的?所有不良?反應(yīng)；滿?五年的，?報(bào)告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。4、?院內(nèi)發(fā)生?的新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)___?_日內(nèi)報(bào)?告，其中?死亡病例?必須立即?報(bào)告；其?他藥品不?良反應(yīng)_?___日?內(nèi)報(bào)告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時(shí)報(bào)?告。5?、發(fā)生醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)逐?級(jí)、定期?報(bào)告。發(fā)?生新的、?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)必?須立即報(bào)?告；必要?時(shí)可越級(jí)?報(bào)告。?6、醫(yī)務(wù)?人員發(fā)現(xiàn)?可疑藥品?不良反應(yīng)?時(shí)應(yīng)及時(shí)?停用可疑?藥品，對(duì)?不良反應(yīng)?給予相應(yīng)?治療并按?規(guī)定詳細(xì)?記錄，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》及?時(shí)上報(bào)藥?劑科。?7、發(fā)生?藥品群體?不良事件?后，應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時(shí)可采取?暫停藥品?的使用等?緊急措施?；立即通?過電話或?傳真等方?式報(bào)所在?地的藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品?不良反應(yīng)?檢測(cè)機(jī)構(gòu)?，必要時(shí)?可以越級(jí)?報(bào)告，同?時(shí)填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》，對(duì)?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，通過?國(guó)家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。8、?積極配合?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?機(jī)構(gòu)對(duì)藥?品不良反?應(yīng)或者群?體不良事?件的調(diào)查?，并提供?調(diào)查所需?的資料。?9、對(duì)?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)過?程中獲取?的商業(yè)秘?密、個(gè)人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息予?以保密。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理制度?范文（四?）1、?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測(cè)工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，建立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度。?2、醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?，由業(yè)務(wù)?副院長(zhǎng)任?組長(zhǎng)，醫(yī)?務(wù)科長(zhǎng)、?藥劑科長(zhǎng)?任副組長(zhǎng)?，領(lǐng)導(dǎo)小?組成員由?臨床和藥?劑人員組?成。由醫(yī)?務(wù)科負(fù)責(zé)?宣傳、_?___和?實(shí)施，藥?劑科負(fù)責(zé)?分析、處?理和保存?報(bào)告檔案?。3、?醫(yī)院建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?網(wǎng)絡(luò)，各?科室負(fù)責(zé)?人作為本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理聯(lián)?絡(luò)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)信息?掌握，及?時(shí)督促和?幫助臨床?醫(yī)生認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，保持與?藥劑科的?密切聯(lián)系?。藥劑科?具體承辦?對(duì)臨床上?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表進(jìn)?行、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應(yīng)?處理意見?，臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級(jí)下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)分析小?組，臨床?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評(píng)價(jià)?，提出對(duì)?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔。?5、醫(yī)務(wù)?科和藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對(duì)本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反-1?10、?醫(yī)務(wù)科、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對(duì)本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行分?析和評(píng)價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。11?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)程序：?患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→臨床藥?師（藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)分析?小組）→?→進(jìn)行因?果關(guān)系評(píng)?價(jià)（提出?初步處理?意見）→?→臨床藥?學(xué)室，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?12、?在藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?過程中獲?取的個(gè)人?隱