總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃

驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）

XXX2011.12一、驗(yàn)證管理文件體系簡(jiǎn)介驗(yàn)證管理文件包括：1總驗(yàn)證計(jì)劃SMP-QVM.0012驗(yàn)證審批流程SMP-QVM.0023驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)程序SMP-QVM.0034驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序SMP-QVM.004驗(yàn)證主計(jì)劃包括（一）：5大容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0056小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0067中藥提取物生產(chǎn)驗(yàn)證計(jì)劃SMP-QVM.0078固體制劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0089QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.00910動(dòng)力車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.010驗(yàn)證主計(jì)劃包括（二）：11新建瓶裝二車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.01112新建中藥提取三車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.01213新建質(zhì)檢中心驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.01314新建高架倉(cāng)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.014二、總驗(yàn)證計(jì)劃

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驗(yàn)證主計(jì)劃二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）：是一個(gè)對(duì)我廠確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法進(jìn)行綜述的通用性驗(yàn)證管理文件。該文件是VMP的綜述性文件，為所有系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、分析方法要求的驗(yàn)證活動(dòng)提供指導(dǎo)，確保這些對(duì)象得到適宜的驗(yàn)證。驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）：在總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）的指導(dǎo)下，建立的用于指導(dǎo)一個(gè)生產(chǎn)車間/部門、或一個(gè)新建項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。主要用來(lái)確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架。GMP對(duì)VMP要求：第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。第一百四十六條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃GMP指南建議：驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、概述：驗(yàn)證方針、VMP所包含操作和描述、位置和時(shí)間安排等，以及生產(chǎn)和檢測(cè)的產(chǎn)品。2、各部門的職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)：3、所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的清單以及確認(rèn)的需求：應(yīng)包含評(píng)估結(jié)論、驗(yàn)證狀態(tài)、下次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期或計(jì)劃4、所有工藝過(guò)程、分析方法、和清潔程序的清單以及驗(yàn)證的需求5、所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單以及驗(yàn)證的需求6、確認(rèn)和驗(yàn)證文件的格式：對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的方案及報(bào)告的格式進(jìn)行規(guī)定7、計(jì)劃：制定上述確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排等以免內(nèi)容多次重復(fù)，我們把指南的VMP按功能肢解：二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）：

確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法指南VMP驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）：

用來(lái)確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架三、總驗(yàn)證計(jì)劃★遵循“誰(shuí)用誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，生產(chǎn)車間或其他設(shè)備/設(shè)施使用部門可指定部門主管或?qū)I(yè)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理和組織實(shí)施工作，該指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過(guò)程的協(xié)調(diào)；★當(dāng)有專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，該專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過(guò)程的協(xié)調(diào)。1.驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)：設(shè)備驗(yàn)證組驗(yàn)證工作小組1：—驗(yàn)證負(fù)責(zé)人（組長(zhǎng)）—使用部門人員—QA代表（如工藝驗(yàn)證組成員）—項(xiàng)目組人員—設(shè)備工程部人員—專業(yè)技術(shù)人員驗(yàn)證工作小組2共性驗(yàn)證活動(dòng)清潔驗(yàn)證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證工作小組3驗(yàn)證工作小組n廠房設(shè)施驗(yàn)證組清潔驗(yàn)證組工藝驗(yàn)證組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證組注：各驗(yàn)證組組長(zhǎng)如下：設(shè)備驗(yàn)證組：設(shè)備工程部經(jīng)理工藝驗(yàn)證組：QA部經(jīng)理清潔驗(yàn)證組：QA部經(jīng)理廠房設(shè)施驗(yàn)證組：設(shè)備工程部經(jīng)理檢驗(yàn)方法驗(yàn)證組：QC部經(jīng)理驗(yàn)證委員會(huì)質(zhì)量受權(quán)人、主管廠長(zhǎng)、制造部經(jīng)理、QA部經(jīng)理、設(shè)備工程部經(jīng)理、QC部經(jīng)理原則：系統(tǒng)或設(shè)備的接受者(交付常規(guī)生產(chǎn)后的使用者)必須在QA部指導(dǎo)下直接參與甚至主管該系統(tǒng)或設(shè)備的前驗(yàn)證，以便在驗(yàn)證完成后有足夠的能力來(lái)管好和用好設(shè)備。組長(zhǎng)：驗(yàn)證工作小組承擔(dān)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施工作，組長(zhǎng)由項(xiàng)目組長(zhǎng)或車間主任指定驗(yàn)證工作小組的某一成員擔(dān)任。組員：來(lái)自各職能部門，主要來(lái)自被驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備或系統(tǒng))的使用部門。項(xiàng)目的驗(yàn)證實(shí)際由數(shù)個(gè)不同的驗(yàn)證工作小組共同實(shí)施完成，不同的驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)不同的子系統(tǒng)或設(shè)備。2.驗(yàn)證策略和方針驗(yàn)證策略：充分認(rèn)識(shí)、高度重視；建立規(guī)程、依規(guī)行事；客觀記錄、慎重結(jié)論；資源保證、與時(shí)俱進(jìn)。驗(yàn)證方針：所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備的清潔方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證流程項(xiàng)目確定→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃→用戶需求書(shū)→設(shè)計(jì)確認(rèn)→安裝確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)→性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證→驗(yàn)證項(xiàng)目總結(jié)驗(yàn)證生命周期作業(yè)流程圖4.驗(yàn)證分類1）廠房與設(shè)施（BuildingsandFacilities,BF）：主要指生產(chǎn)車間的建筑物即廠房、照明、門窗、給排水系統(tǒng)、安全消防設(shè)施、電氣安裝等公用設(shè)施的確認(rèn)。其中門鎖和照明可能會(huì)和空氣凈化系統(tǒng)重疊，此部分內(nèi)容可能會(huì)在AP中進(jìn)行。2）設(shè)備系統(tǒng)（EquipmentSystem,ES）：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器等，不包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3）水系統(tǒng)（WaterWorks,WW）：包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證。4）空氣凈化系統(tǒng)（AirPurificationSystem,AP）：指車間或部門用于空氣凈化設(shè)施的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證分類5）工藝驗(yàn)證（ProcessValidation,PV）：包括各品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、滅菌工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)及一些物料的特定處理程序的驗(yàn)證。6）檢驗(yàn)方法（InspectionMethod,IM）：包括取樣方法、檢驗(yàn)方法和分析方法驗(yàn)證。7）清潔驗(yàn)證（CleaningValidation,CV）：各類設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)的清潔方法和效果驗(yàn)證，包含“待清潔放置時(shí)間”、“清潔后放置時(shí)間”的驗(yàn)證。8）其他驗(yàn)證（OtherValidation,OV）：其他未被以上驗(yàn)證類別所涵蓋的驗(yàn)證，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、中間體儲(chǔ)存時(shí)限的驗(yàn)證。5.驗(yàn)證文件