即時檢測(POCT)的規(guī)范管理

即時檢測（POCT）的規(guī)范管理

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即時檢驗（POCT,point-of-caretesting）

---指不在專業(yè)實驗室內(nèi)、由非檢驗人員完成的檢驗

POCT的發(fā)展歷程1972年第一款血糖試紙閱讀儀面市1976年美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了第一款家用早孕試紙并在藥店啟售2006年，由趙衛(wèi)國主編，上海科學(xué)技術(shù)出版社出版的中國首部POCT專著—《即時檢驗》出版，在中國檢驗行業(yè)引起了較大反響中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會為促進POCT在中國的普及和發(fā)展，自2006年起舉辦了三屆POCT高峰論壇2014年6月中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會POCT技術(shù)分會成立即時檢測（POCT）應(yīng)用范圍廣泛適用于臨床檢驗、應(yīng)急反恐、慢病監(jiān)測、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、違禁藥品篩查、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域在臨床病區(qū)、急救、疾控應(yīng)急、災(zāi)害救援、食品檢驗、檢疫、違禁品篩查，包括醫(yī)院病房、重癥監(jiān)護、醫(yī)生診所、社區(qū)家庭等場所為應(yīng)急處置、急救實施、環(huán)境檢測和預(yù)警啟動等決策提供科學(xué)依據(jù)即時檢測（POCT）發(fā)展需求

即時檢測（POCT,point-of-caretesting）“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”的特點無疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用國家醫(yī)改方案中提及的“適宜技術(shù)”(AppropriateTechnology)給個性化的POCT診斷創(chuàng)造巨大發(fā)展空間POCT檢測廣泛分布于各級大中小醫(yī)院健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用即時檢測(POCT)檢測項目心臟標(biāo)志物肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型腦鈉肽、N末端前腦鈉肽、超敏C反應(yīng)蛋白臨床化學(xué)電解質(zhì)、肝功、腎功、脂類、血氣、血糖、膽紅素、糖化血紅蛋白、血凝狀態(tài)等臨床基礎(chǔ)檢驗

尿干化學(xué)、隱血、血紅蛋白、妊娠、HCG、LH等感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）微生物A群鏈球菌、幽門螺旋菌等即時檢測（POCT）的發(fā)展優(yōu)勢2012年，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2011-2013年國家通過863計劃、十二五科技項目計劃大力支持POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展我國新一輪的醫(yī)療體制改革，在醫(yī)療領(lǐng)域的抗生素合理利用方面，POCT可以為指導(dǎo)用藥給出科學(xué)依據(jù)（WBC、CRP和PCT等指標(biāo)POCT檢測的應(yīng)用）在新農(nóng)合醫(yī)療體系建設(shè)方面，POCT有望為突破進口大型設(shè)備的壟斷，為提高基層特別是農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療水平做出貢獻(xiàn)。

即時檢測不可忽視的現(xiàn)狀——產(chǎn)品多樣化

POCT主要技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、各種生物傳感器與生物芯片以及微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)技術(shù)原理上由生化、免疫逐步外延到核酸

POCT產(chǎn)品目前國際上沒有專門的分類標(biāo)準(zhǔn)美國FDA將己批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測、中度復(fù)雜檢測和高度復(fù)雜檢測等三類。即時檢測（POCT）存在問題一、標(biāo)本采集：操作者不了解患者在受檢前要注意或禁忌的事項例如：光學(xué)法檢測的儀器多數(shù)會受到標(biāo)本中溶血和乳糜的干擾，化學(xué)顯色法會受到外源性氧化還原物質(zhì)的影響患者準(zhǔn)備要求：空腹、平靜、核實患者是否服用藥物等即時檢測（POCT）存在問題二、試劑儲存、使用免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進而影響結(jié)果。試劑條受潮或污染影響實驗結(jié)果;避免反映卡中的鐵粉被磁化，以試管作為檢測載體的實驗要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期。即時檢測（POCT）存在問題三、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上會影響結(jié)果質(zhì)量控制

原則上儀器校準(zhǔn)每周至少1次。例如，便攜式血凝儀，不僅每天要用儀器廠商提供的正常和異常血漿進行室內(nèi)質(zhì)控，每月還要用新鮮的靜脈血漿在方法學(xué)相同且試劑接近的同類儀器間進行室間質(zhì)控。儀器保管者和自行監(jiān)測的患者要熟悉儀器的性能和存放條件。即時檢測（POCT）存在問題四、缺少規(guī)范操作培訓(xùn)

由于POCT可以發(fā)生在床旁、門診、患者家中、救護車、事故現(xiàn)場等地點，因此對操作者(包括醫(yī)護人員、患者和其家屬)必須進行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，并通過考核對其資格和能力予以確認(rèn)。即時檢測（POCT）存在問題五.缺少專業(yè)咨詢及服務(wù)患者在家中自行檢測（如艾滋病監(jiān)測、口服抗凝劑檢測、妊娠檢測等）沒有專業(yè)的解釋說明。應(yīng)對普通患者進行普及教育，患者與指定的專業(yè)人員保持聯(lián)系，以便在需要時得到咨詢服務(wù)。即時檢測（POCT）存在問題

六、嚴(yán)重缺乏檢驗結(jié)果的規(guī)范化管理如檢測PT的POCT儀器，WHO建議對凝血活酶試劑的國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(ISI)予以校正，使全血和血漿試驗的ISI值保持一致，盡量減少POCTPT檢測結(jié)果偏低的影響不能解讀檢測結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除，以及相關(guān)背景知識報告單形式應(yīng)與醫(yī)學(xué)實驗室保持一致即時檢測（POCT）存在問題七.醫(yī)療廢棄物處理流程不規(guī)范操作人員不了解測試標(biāo)本的廢棄流程未按照相關(guān)規(guī)定進行處理未使用醫(yī)療廢棄物裝置沒有記錄同時也缺乏監(jiān)管即時檢測（POCT）存在問題八、長時間無規(guī)范的中文譯名bedsidetesting(床邊檢測)near-patienttesting(病人身邊檢測)physiciansofficetesting(醫(yī)師診所檢驗)homeusetesting(家用檢驗)extr