取樣車驗證報告

可修編可修編-可修編可修編-一、驗證立項及批準驗證項目本次驗證是再次確認使用一定時期后的潔凈取樣車的各項性能是否符合規(guī)定，能否滿足取樣要求。驗證原因驗證潔凈采樣車空氣凈化設施性能的可靠性。立項審核是否同意進行該項目驗證：是口，否口。驗證方式前驗證口、再驗證■、同步驗證口、回顧性驗證口驗證成員及職責部門容責任人技術(shù)質(zhì)量部1負責各取樣點樣品的檢測2準備好檢測所需要的器皿、培養(yǎng)基等。3提供檢驗數(shù)據(jù)。4.制定驗證方案，安排驗證進度，對驗證及時進行分析總結(jié)。工程部生產(chǎn)設備的正常運行、保養(yǎng)驗證組織人日 期年月日二、驗證方案概述潔凈取樣車情況介紹潔凈取樣車是一種垂直層流、可提供局部凈化環(huán)境，而且可以移動的取樣室適用于藥物制劑原輔料的取樣。潔凈取樣車的基本情況設備狀態(tài)能確保正常運行：設備已清潔使用設備執(zhí)行標準操作規(guī)程：驗證目的為了保證原輔料及提取物取樣所需的潔凈環(huán)境，其系統(tǒng)設計的完整性、合理性、組成部件的可靠性是其關(guān)鍵，對系統(tǒng)的運行、性能等技術(shù)參數(shù)進行測試，驗證潔凈采樣車空氣凈化設施性能的可靠性。驗證圍D級潔凈取樣車：規(guī)格型號：CZY-1制造廠家：市信凈化設備廠由驗證小組提出驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長審核，QA確認，經(jīng)理批準后實施。驗證方法和要求驗證用儀器儀表3.1.1.1浮游菌采樣器3.1.1.2塵埃粒子計數(shù)器上述儀器儀表校驗登記表序號名稱規(guī)格型號校驗日期校驗周期校驗結(jié)果1浮游細菌采樣器JCP-12塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D驗證組織及職責4.1驗證組織驗證小組：組長：組員：驗證小組職責制定驗證文件審核和批準設計參數(shù)組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度審批驗證報告驗證小組成員分工組長：領(lǐng)導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告。2技術(shù)質(zhì)量部：制訂驗證計劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；對潔凈區(qū)進行監(jiān)測取樣；收集各項驗證記錄；起草驗證報告。工程部：運行確認、性能確認；調(diào)試并作好記錄；收集、歸納、評估調(diào)試結(jié)果；編寫操作SOP、維修保養(yǎng)及清潔規(guī)程；建立設備檔案；培訓操作人員；化驗室：對各潔凈級別操作間進行檢測；出具實驗記錄和檢測報告；為驗證提供科學的、可靠的實驗數(shù)據(jù)。驗證的操作及程序取樣車運行確認取樣車運行確認，是在系統(tǒng)全部運行狀態(tài)下進行，檢驗其技術(shù)參數(shù)是否達到設計技術(shù)指標要求和生產(chǎn)工藝要求。主要項目有：.送風量（m3/h） 2.風壓（Pa）3.風速 4.潔凈間的潔凈度5.溫濕度 6.設備運行情況6.2潔凈環(huán)境檢測：潔凈度測定是在運行確認基礎上進行的，通常稱為性能確認，是對取樣車是否達到規(guī)定的潔凈度做出判斷。潔凈度測定包含懸浮粒子和活微生物測定兩方面：按國家標準，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，GB/T16292-2010,規(guī)定的檢測方法標準進行，檢測項目有懸浮粒子、溫度、濕度、正壓差。按國家標準68616294-2010規(guī)定的標準方法進行沉降菌檢測。驗證結(jié)論：驗證人員：年月日二、驗證小組審核意見：驗證項目負責人三、再驗證周期：一年四、附件：，附件附件2：運行確認可修編可修編-附件附件2：運行確認可修編可修編-附件附件1：潔凈取樣車監(jiān)控標準可修編可修編-編號項目名稱項目要求1溫濕度溫度℃18-26濕度％45-652風量與風速風量設計值/實際值為±15%風速 m/s0.323空氣壓力paN104換氣次數(shù)次/hN155塵埃粒子數(shù)（個m3）N51am粒子數(shù)W0N0.5am粒子數(shù)W35006沉降菌（個/皿）W17噪聲dBW658照明/殺菌W309凈化工作區(qū)尺mm820*700*130010高效過濾器mm820*600*50

序確認容確認結(jié)論1檢查電源是否正常好口一般口差口2檢查取樣車是否緊固完好好口一般口差口3開啟風機系統(tǒng)好口一般口差口4好口一般口差口使用部門工程部技術(shù)質(zhì)量部驗證小組確認年月日年月日年月日年月日附件附件3：空氣質(zhì)量測試記錄可修編可修編-附件附件3：空氣質(zhì)量測試記錄可修編可修編-監(jiān)測人:記錄人:復核人:監(jiān)測時間：年月日記錄時間：年月日復核時間：年月日監(jiān)測人:記錄人:復核人:監(jiān)測容編號項目名稱設計指標實測平均指標1溫濕度溫度（℃）20~24℃濕度（％）45~60%2風速(m/s)N0.323空氣壓力(Pa)N104換氣次數(shù)(次/h)N255塵埃粒子數(shù)（個m3）N51am粒子數(shù)W0第一次第二次第三次平均N0.5am粒子數(shù)W3500第一次第二次第三次平均6沉降菌數(shù)個/皿W1第一次第二次第三次平均可修編可修編-可修編可修編-使用部門工程部質(zhì)管部驗證小組年月日年月日年月日年月日附件附件5：潔凈取樣車質(zhì)量標準可修編可修編-附件附件5：潔凈取樣車質(zhì)量標準可修編可修編-附件附件4：性能確認記錄可修編可修編-編號項目名稱項目要求檢查結(jié)果是否符合要求1溫濕度溫度（℃）18~26是口否口濕度（％）45~65是口否口2風量及風速風量設計值/實際值為±15%是口否口風速(m/s)N0.32是口否口3空氣壓力(Pa)N10是口否口4換氣次數(shù)(次/h)N25是口否口5塵埃粒子數(shù)個/m3N51am粒子數(shù)W0是口否口N0.5am粒子數(shù)W3500是口否口6沉降菌數(shù)個/皿W1是口否口確認使用部門：年月日工程部：年月日質(zhì)管部：年月日驗證小組：年月日

編號項目名稱項目要求1溫濕度溫度（℃）18~26濕度（％）45~652風量及風速風量設計值/實際值為士15%風速（^|/5）N0.323空氣壓力(Pa)N104換氣次數(shù)(次/h)N255塵埃粒子數(shù)個m3N51am粒子數(shù)W0N0.5am粒子數(shù)W35006沉降菌數(shù)個/皿W1附件6：日常監(jiān)測與驗證周期項目潔凈度沉降菌數(shù)塵埃粒子數(shù)頻率C級每三個月一個樣品每三個月一次附件附件7：潔凈取樣車驗證報告可修編可修編-可修編可修編-位置C級非接觸藥品處任意取樣方法培養(yǎng)皿塵埃粒子計數(shù)器采樣量至少25cm22點/10m2再驗證每年一次，再驗證以每月凈化房間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)據(jù)記錄的分析匯總作為驗證分析數(shù)據(jù)。驗證系統(tǒng)名稱潔凈取樣車驗證設施編號驗證啟始時間年月日驗證終了時間年月日驗證小組驗證測試用儀器設備一覽表序號儀器名稱儀器編號校準日期1塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D2浮游菌