取樣車驗(yàn)證報(bào)告

可修編可修編-可修編可修編-一、驗(yàn)證立項(xiàng)及批準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目本次驗(yàn)證是再次確認(rèn)使用一定時(shí)期后的潔凈取樣車的各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，能否滿足取樣要求。驗(yàn)證原因驗(yàn)證潔凈采樣車空氣凈化設(shè)施性能的可靠性。立項(xiàng)審核是否同意進(jìn)行該項(xiàng)目驗(yàn)證：是口，否口。驗(yàn)證方式前驗(yàn)證口、再驗(yàn)證■、同步驗(yàn)證口、回顧性驗(yàn)證口驗(yàn)證成員及職責(zé)部門容責(zé)任人技術(shù)質(zhì)量部1負(fù)責(zé)各取樣點(diǎn)樣品的檢測(cè)2準(zhǔn)備好檢測(cè)所需要的器皿、培養(yǎng)基等。3提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.制定驗(yàn)證方案，安排驗(yàn)證進(jìn)度，對(duì)驗(yàn)證及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)。工程部生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行、保養(yǎng)驗(yàn)證組織人日 期年月日二、驗(yàn)證方案概述潔凈取樣車情況介紹潔凈取樣車是一種垂直層流、可提供局部?jī)艋h(huán)境，而且可以移動(dòng)的取樣室適用于藥物制劑原輔料的取樣。潔凈取樣車的基本情況設(shè)備狀態(tài)能確保正常運(yùn)行：設(shè)備已清潔使用設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：驗(yàn)證目的為了保證原輔料及提取物取樣所需的潔凈環(huán)境，其系統(tǒng)設(shè)計(jì)的完整性、合理性、組成部件的可靠性是其關(guān)鍵，對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行、性能等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證潔凈采樣車空氣凈化設(shè)施性能的可靠性。驗(yàn)證圍D級(jí)潔凈取樣車：規(guī)格型號(hào)：CZY-1制造廠家：市信凈化設(shè)備廠由驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，QA確認(rèn)，經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方法和要求驗(yàn)證用儀器儀表3.1.1.1浮游菌采樣器3.1.1.2塵埃粒子計(jì)數(shù)器上述儀器儀表校驗(yàn)登記表序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果1浮游細(xì)菌采樣器JCP-12塵埃粒子計(jì)數(shù)器LZJ-01D驗(yàn)證組織及職責(zé)4.1驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：組員：驗(yàn)證小組職責(zé)制定驗(yàn)證文件審核和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)參數(shù)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度審批驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組成員分工組長(zhǎng)：領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。2技術(shù)質(zhì)量部：制訂驗(yàn)證計(jì)劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)取樣；收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告。工程部：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；調(diào)試并作好記錄；收集、歸納、評(píng)估調(diào)試結(jié)果；編寫操作SOP、維修保養(yǎng)及清潔規(guī)程；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)操作人員；化驗(yàn)室：對(duì)各潔凈級(jí)別操作間進(jìn)行檢測(cè)；出具實(shí)驗(yàn)記錄和檢測(cè)報(bào)告；為驗(yàn)證提供科學(xué)的、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證的操作及程序取樣車運(yùn)行確認(rèn)取樣車運(yùn)行確認(rèn)，是在系統(tǒng)全部運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，檢驗(yàn)其技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)要求和生產(chǎn)工藝要求。主要項(xiàng)目有：.送風(fēng)量（m3/h） 2.風(fēng)壓（Pa）3.風(fēng)速 4.潔凈間的潔凈度5.溫濕度 6.設(shè)備運(yùn)行情況6.2潔凈環(huán)境檢測(cè)：潔凈度測(cè)定是在運(yùn)行確認(rèn)基礎(chǔ)上進(jìn)行的，通常稱為性能確認(rèn)，是對(duì)取樣車是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷。潔凈度測(cè)定包含懸浮粒子和活微生物測(cè)定兩方面：按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法，GB/T16292-2010,規(guī)定的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目有懸浮粒子、溫度、濕度、正壓差。按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)68616294-2010規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行沉降菌檢測(cè)。驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人員：年月日二、驗(yàn)證小組審核意見(jiàn)：驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三、再驗(yàn)證周期：一年四、附件：，附件附件2：運(yùn)行確認(rèn)可修編可修編-附件附件2：運(yùn)行確認(rèn)可修編可修編-附件附件1：潔凈取樣車監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可修編可修編-編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目要求1溫濕度溫度℃18-26濕度％45-652風(fēng)量與風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為±15%風(fēng)速 m/s0.323空氣壓力paN104換氣次數(shù)次/hN155塵埃粒子數(shù)（個(gè)m3）N51am粒子數(shù)W0N0.5am粒子數(shù)W35006沉降菌（個(gè)/皿）W17噪聲dBW658照明/殺菌W309凈化工作區(qū)尺mm820*700*130010高效過(guò)濾器mm820*600*50

序確認(rèn)容確認(rèn)結(jié)論1檢查電源是否正常好口一般口差口2檢查取樣車是否緊固完好好口一般口差口3開啟風(fēng)機(jī)系統(tǒng)好口一般口差口4好口一般口差口使用部門工程部技術(shù)質(zhì)量部驗(yàn)證小組確認(rèn)年月日年月日年月日年月日附件附件3：空氣質(zhì)量測(cè)試記錄可修編可修編-附件附件3：空氣質(zhì)量測(cè)試記錄可修編可修編-監(jiān)測(cè)人:記錄人:復(fù)核人:監(jiān)測(cè)時(shí)間：年月日記錄時(shí)間：年月日復(fù)核時(shí)間：年月日監(jiān)測(cè)人:記錄人:復(fù)核人:監(jiān)測(cè)容編號(hào)項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)指標(biāo)實(shí)測(cè)平均指標(biāo)1溫濕度溫度（℃）20~24℃濕度（％）45~60%2風(fēng)速(m/s)N0.323空氣壓力(Pa)N104換氣次數(shù)(次/h)N255塵埃粒子數(shù)（個(gè)m3）N51am粒子數(shù)W0第一次第二次第三次平均N0.5am粒子數(shù)W3500第一次第二次第三次平均6沉降菌數(shù)個(gè)/皿W1第一次第二次第三次平均可修編可修編-可修編可修編-使用部門工程部質(zhì)管部驗(yàn)證小組年月日年月日年月日年月日附件附件5：潔凈取樣車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可修編可修編-附件附件5：潔凈取樣車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可修編可修編-附件附件4：性能確認(rèn)記錄可修編可修編-編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目要求檢查結(jié)果是否符合要求1溫濕度溫度（℃）18~26是口否口濕度（％）45~65是口否口2風(fēng)量及風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為±15%是口否口風(fēng)速(m/s)N0.32是口否口3空氣壓力(Pa)N10是口否口4換氣次數(shù)(次/h)N25是口否口5塵埃粒子數(shù)個(gè)/m3N51am粒子數(shù)W0是口否口N0.5am粒子數(shù)W3500是口否口6沉降菌數(shù)個(gè)/皿W1是口否口確認(rèn)使用部門：年月日工程部：年月日質(zhì)管部：年月日驗(yàn)證小組：年月日

編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目要求1溫濕度溫度（℃）18~26濕度（％）45~652風(fēng)量及風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為士15%風(fēng)速（^|/5）N0.323空氣壓力(Pa)N104換氣次數(shù)(次/h)N255塵埃粒子數(shù)個(gè)m3N51am粒子數(shù)W0N0.5am粒子數(shù)W35006沉降菌數(shù)個(gè)/皿W1附件6：日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期項(xiàng)目潔凈度沉降菌數(shù)塵埃粒子數(shù)頻率C級(jí)每三個(gè)月一個(gè)樣品每三個(gè)月一次附件附件7：潔凈取樣車驗(yàn)證報(bào)告可修編可修編-可修編可修編-位置C級(jí)非接觸藥品處任意取樣方法培養(yǎng)皿塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣量至少25cm22點(diǎn)/10m2再驗(yàn)證每年一次，再驗(yàn)證以每月凈化房間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)據(jù)記錄的分析匯總作為驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)。驗(yàn)證系統(tǒng)名稱潔凈取樣車驗(yàn)證設(shè)施編號(hào)驗(yàn)證啟始時(shí)間年月日驗(yàn)證終了時(shí)間年月日驗(yàn)證小組驗(yàn)證測(cè)試用儀器設(shè)備一覽表序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)校準(zhǔn)日期1塵埃粒子計(jì)數(shù)器LZJ-01D2浮游菌