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文檔簡介

人工椎間盤置換的研究進(jìn)展

經(jīng)過40年的研究,人工椎間盤技術(shù)已經(jīng)從基礎(chǔ)研究和動物實驗階段發(fā)展到臨床應(yīng)用階段。近年來,國內(nèi)外都有臨床應(yīng)用報告。盡管此技術(shù)并非十分成熟,但畢竟給椎間盤退變這一常見疾患帶來了新的治療方法。在所有患脊柱疾患需要手術(shù)治療的患者中,椎間盤退變導(dǎo)致的下腰痛是最主要的原因。目前治療腰椎間盤退變導(dǎo)致的下腰痛的手術(shù)方法主要有2種:椎間盤摘除術(shù)和脊柱融合術(shù);而這2種手術(shù)并無法達(dá)到理想的治療效果。椎間盤摘除術(shù)和脊柱融合術(shù),均破壞了病變節(jié)段的生理狀態(tài),同時也改變了相鄰節(jié)段椎間盤和其他組織的生物力學(xué)狀態(tài),導(dǎo)致了退變的加重。因此,其遠(yuǎn)期療效均欠佳。人工椎間盤置換在去除引起下腰痛致病的原因——椎間盤的同時,也保留和恢復(fù)了椎間盤的正常結(jié)構(gòu)和功能,從理論上來說是更好的治療方法。人工腰椎間盤置換既可以置換整個椎間盤,也可以僅置換髓核。前者稱為人工全椎間盤;而后者稱為人工髓核。1.人工腰椎的材料和方法人工全椎間盤的設(shè)計是置換整個椎間盤:纖維環(huán)、髓核和終板。由于終板的功能更具生物性而非生物機(jī)械性,采用非生物材料進(jìn)行椎間盤置換后不必保留終板。大部分人工椎間盤的設(shè)計要求去除終板,將人工椎間盤的上下面與椎體固定。全椎間盤置換的優(yōu)點是更少地依賴于椎間盤的完整性和退變程度,可用于椎間盤退變的各個階段。因這種裝置的植入有額外的花費(fèi)和風(fēng)險,故常被考慮僅用于嚴(yán)重的椎間盤退變。由于椎間盤結(jié)構(gòu)和功能的復(fù)雜性,設(shè)計人工全椎間盤以模仿正常椎間盤的力學(xué)屬性又同時保留其靈活性和耐久性是十分困難的。在假體的設(shè)計中需滿足如組織相融性、耐久性、運(yùn)動學(xué)、動態(tài)學(xué)和骨固定的要求。多組件設(shè)計常常需要將幾種不同力學(xué)屬性或結(jié)構(gòu)的材料予以組合,因此,研究者常常要面臨界面結(jié)合與磨損的問題。就靈活性而言,材料本身需要有彈性或設(shè)計本身至少在一個方面上具有彈性特征(最好是多方向)。另一方面,由于植入物必須牢固地固定于椎體間,故通常在植入物的上下面采用金屬等硬材料,固定方法常采用下列單種或復(fù)合固定機(jī)制:(1)椎體間插入一個或幾個柱狀結(jié)構(gòu)以固定;(2)采用螺紋狀界面;(3)多孔面以促進(jìn)骨長入;(4)采用螺絲釘固定終板側(cè)翼。為了使接觸應(yīng)力最小化,研究者傾向于設(shè)計人工椎間盤覆蓋椎體的整個水平切面,使載荷能夠分散于較大的面積。盡管有更好的機(jī)械性能,但它使植入更加困難,每一個椎間盤植入需經(jīng)前路手術(shù)和較大的切口并延長手術(shù)時間。采用堅硬的材料作上下面也增加了植入物的體積,而目前的脊柱手術(shù)傾向于微創(chuàng)手術(shù),故這一裝置可能很難被廣泛接受。盡管人工椎間盤的植入比脊柱融合有更多好處,但如果對患者潛在的風(fēng)險較脊柱融合手術(shù)高,將很難使外科醫(yī)生信服。事實上,目前通過Cage脊柱融合的融合率高達(dá)90%(如果應(yīng)用骨生長因子等,融合率可能更高),而其手術(shù)并發(fā)癥相對更少,使對人工椎間盤置換術(shù)的要求更高。人工假體從設(shè)計和組成可以分為3種:金屬、非金屬和兩者的結(jié)合體。純金屬假體的優(yōu)點在于其較非金屬假體更好的抗疲勞強(qiáng)度。由于下腰痛的患者多數(shù)在40歲左右,因此假體的抗疲勞壽命至少要有40年,而采用純金屬材料制作假體的研究者認(rèn)為其能更好地解決假體的疲勞問題。但由于金屬假體較正常椎間盤更為堅硬,因此,假體需要特殊的設(shè)計來減低其堅硬度并提供更好的活動性。Kostuik等設(shè)計了一種全金屬椎間盤并進(jìn)行了各種測試,其結(jié)構(gòu)為2個Ti-6AL-4V(鈦-6鋁-4釩)彈簧卡在2個由鉸鏈裝置連接并可屈伸的鈷鉻合金圓片間。鉸鏈裝置提供了植入物在矢狀面軸向旋轉(zhuǎn)的全范圍活動度(15~20°)和側(cè)方小范圍的旋轉(zhuǎn)(3~6°),以達(dá)到生理活動范圍;彈簧用以獲得與自然椎間盤完全相同的硬度;在圓片的前、側(cè)方有垂直的突起可用于固定螺絲釘。每個組件都經(jīng)過106次疲勞測試,全部十七個彈簧沒有斷裂。在羊的動物模型上,絞鏈周圍沒有纖維組織長入。這種非長入性對于人工椎間盤的力學(xué)特性有明顯的影響。由于該裝置的體積較大并有潛在的風(fēng)險,還沒有用于人類。金屬假體的主要優(yōu)點是抗疲勞強(qiáng)度高,而非金屬假體的主要優(yōu)點是機(jī)械性能與人椎間盤相似。其較低的彈性模量,更接近于椎間盤的力學(xué)特性。但其在長期運(yùn)用和促進(jìn)骨長入界面的問題上仍然沒有解決。非金屬椎間盤的設(shè)計概念由VanSteenbrugghe提出,植入物包括一個多組件的具有緩沖結(jié)構(gòu)的、由各種形狀塑料塊組成的彈性物。但發(fā)明者沒有提及植入物的固定,也沒有實驗室測試的報告。Lee等設(shè)計了一種非金屬假體,其結(jié)構(gòu)為中心為軟的橡膠彈性體核心以模仿椎間盤的髓核,外周通過不同方向的6~15層橡膠纖維帶而用以模仿纖維環(huán)的功能。通過選擇合適的材料,這種假體能夠模仿受壓的髓核和受壓扭轉(zhuǎn)的自然椎間盤。有關(guān)壓力屈曲和壓力伸展的實驗數(shù)據(jù)還未見報道。缺乏足夠的植入物和椎體固定方法是其在臨床應(yīng)用的障礙。利用上述2種假體的優(yōu)點,許多學(xué)者在設(shè)計時采用二者結(jié)合的方法,大多采用金屬、高分子聚合物和金屬的三明治夾心結(jié)構(gòu)。金屬盤可以被用來通過螺釘固定或柱狀突起以增加固定強(qiáng)度或者利用多孔表面以利于骨長入。由于這種結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和固定性較好,高分子聚合物便可提供所需的活動性。盡管許多人工椎間盤設(shè)計已提出了很多年,但至今只有3種經(jīng)過了廣泛的試驗和臨床應(yīng)用,而其中Link公司的SBCharite假體進(jìn)行了最大的、為時最長的臨床試用。它是在20世紀(jì)80年代中后期由Buttner-Janz等人設(shè)計的。此假體經(jīng)歷了主要設(shè)計、結(jié)構(gòu)和制造工藝的不斷更新,從第1代發(fā)展到第3代,即目前的一代。此假體包括2個雙凹的鈷、鉻、鉬合金終板,終板有柱狀突起,以保證在無骨水泥的情況下固定在椎體間,一個雙突的橢圓形的聚乙烯髓核被設(shè)計成與終板密切匹配的形狀。與髖關(guān)節(jié)假體的球臼設(shè)計相同,這種裝置允許在3個方向上旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。但由于缺乏彈性,它不能模擬椎間盤的正常壓力應(yīng)變。從1984年起,大約2000左右的SBCharite假體在歐洲用于臨床。Griffth等1994年報道了在多個醫(yī)院93個患者接受139個第3代SBCharite假體置換術(shù)的臨床回顧研究結(jié)果。其手術(shù)適應(yīng)證為退變性腰椎椎間盤疾病(主要在L4,5或L5S1),平均隨訪時間為11.9個月(1~37個月)。術(shù)后患者的腰腿痛均有明顯的緩解,而腿痛的緩解較腰痛緩解明顯。這是由于減壓的緣故而非假體植入的直接作用。Cinotti等1996年報道了46個患者接受78個第3代SBCharite假體置換術(shù)的2年以上(2~5年,平均3.2年)的隨訪結(jié)果。其中,26人為單節(jié)段置換,其余為相鄰的2個節(jié)段;24個患者過去有相同節(jié)段的手術(shù)史。隨訪結(jié)果表明,63%的患者獲得滿意療效,其中單節(jié)段置換的患者為69%而雙節(jié)段為40%,以前無手術(shù)史的患者為77%,相反為50%。該組患者中沒有發(fā)現(xiàn)由于人工椎間盤的原因而導(dǎo)致的手術(shù)失敗。適應(yīng)證選擇是取得成功的關(guān)鍵。Zeegers等在回顧50例患者接受SBChariteIII假體置換術(shù)的2年隨訪結(jié)果時指出,4%的失敗病例是由于椎間盤假體植入不當(dāng)。Lemaire等對SBChariteIII人工椎間盤進(jìn)行了生物力學(xué)和臨床應(yīng)用研究,其105例患者平均隨訪51個月的結(jié)果顯示,79%的患者獲得優(yōu)良結(jié)果,87%的患者重返工作崗位。他認(rèn)為,小關(guān)節(jié)退變、骨質(zhì)疏松和畸形是影響療效的因素。最近,David發(fā)表了85例患者接受SBChariteIII假體置換術(shù)后5年的隨訪結(jié)果,68%獲得優(yōu)良結(jié)果,13%的患者需要再次手術(shù)接受脊柱融合術(shù)。國內(nèi)在近2年里也作了相關(guān)的基礎(chǔ)研究,并將此種假體應(yīng)用于臨床治療嚴(yán)重椎間盤退變,短期隨訪療效滿意。Steffee自80年代末在一些設(shè)計工作和實驗室研究的基礎(chǔ)上在美國進(jìn)行了6個患者的臨床研究。此人工椎間盤名為Acreflex,是由碳纖維填充的橡膠核心經(jīng)過高溫處理與2個金屬鈦片結(jié)合組成,固定是通過表面多孔以促進(jìn)骨長入,以及4個7mm圓錐形柱插入椎體而實現(xiàn)。在實驗初期的6個患者中,有2個患者因橡膠髓核碎裂而失敗。這種假體的高失敗率有幾個原因:(1)6個患者中4個是由于椎間盤植入在融合節(jié)段的相鄰節(jié)段,致使該節(jié)段的應(yīng)力過大;(2)1個患者有退變性脊柱側(cè)彎,沒有安全的終板固定和抵消剪力的情況下,畸形是人工椎椎間盤植入的禁忌癥;(3)橡膠的抗剪力和抗疲勞強(qiáng)度不夠強(qiáng)。新一代的Acreflex-100改變了髓核的材料而使用了硅膠彈性體,1993年美國FDA批準(zhǔn)了13例患者的臨床應(yīng)用,但是臨床結(jié)果未見報道,目前該人工椎間盤正在澳大利亞進(jìn)行臨床研究。法國的Marnay設(shè)計了一種帽-杯結(jié)構(gòu)裝置。植入物是由表面鈦離子噴涂的鈦板以及聚乙烯核組成,通過鈦金屬側(cè)翼和椎體固定。Marnay最近發(fā)表50例患者最短7年的隨訪結(jié)果,其優(yōu)良率是78%。綜上所述,人工全椎間盤置換的適應(yīng)證是中、晚期椎間盤退變引起的腰痛,影響療效的因素包括椎間盤、小關(guān)節(jié)退變的程度以及假體植入的位置,嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松、多節(jié)段病變和局部畸形是人工全椎間盤置換的禁忌證。2.不銹鋼球中的球形得到凈化髓核假體相對于全椎間盤假體具有明顯的優(yōu)越性。僅置換髓核,可以保留剩下的椎間盤組織-“纖維環(huán)和終板”-同時保留了它們的功能。因為髓核在結(jié)構(gòu)和功能上比纖維環(huán)和終板更簡單,其設(shè)計允許保留原來的纖維環(huán)和終板,使手術(shù)比全椎間盤置換更加容易。人工髓核置換的主要目的是使纖維環(huán)保持張力伸展,同時通過植入體實現(xiàn)椎間盤的載荷分擔(dān)。其另外一個主要優(yōu)點是可以通過微創(chuàng)手術(shù)方法予以植入,根據(jù)假體設(shè)計及材料的選擇,甚至可以容易地通過內(nèi)窺鏡技術(shù)通過纖維環(huán)的微小切口植入。而且植入物不要求與椎體固定,手術(shù)時間與椎間盤切除相當(dāng),假體植入的危險性小。盡管植入物的突出是髓核植入體在設(shè)計和運(yùn)用中的主要問題,但它相對尺寸小而且柔軟,較少像全椎間盤假體植入可能引起神經(jīng)損傷。同時當(dāng)假體失敗時,也相對容易取出假體而進(jìn)行脊柱融合術(shù)或進(jìn)行全椎間盤置換術(shù)。髓核假體的植入有賴于纖維環(huán)的完整,在椎間盤退變的晚期,由于伴有嚴(yán)重的纖維環(huán)撕裂破壞和椎間高度的明顯丟失,纖維環(huán)不能提供足夠的支撐力,在手術(shù)時很難有明顯的延伸性,故髓核假體是不適用的。髓核假體主要用于早、中期的椎間盤退變。在沒有更多實驗室研究結(jié)果的基礎(chǔ)上,Fernstron即開始采用不銹鋼球組成的球形假體進(jìn)行臨床應(yīng)用(腰椎采用10~16mm直徑的球形假體,胸椎采用6~10mm的球形假體)。球形假體作為一個隔離物允許相臨椎體間的運(yùn)動,但不能保留正常椎間盤的硬度。盡管該假體的長期臨床研究結(jié)果表明有較好的臨床效果,但由于內(nèi)植物的移位和下沉,該假體已經(jīng)停止使用。鑒于金屬球作為髓核假體過硬,許多研究者開始研究采用各種彈性物質(zhì)用于髓核置換,除了侯鐵勝研制的假體用于有限的患者以外,許多裝置還無法滿足基本的要求如組織相容性和機(jī)械強(qiáng)度等來進(jìn)行臨床應(yīng)用。在1990年,Bao首創(chuàng)采用水凝膠材料來研究作為椎間盤髓核置換。在對許多不同的水凝膠材料進(jìn)行評估后,他們設(shè)計了一種在生理載荷下含水量大約為70%的水凝膠作為髓核植入體。在第11屆北美脊柱外科學(xué)會年會上,研究者首先報道了水凝膠髓核可以模仿髓核組織在動態(tài)循環(huán)載荷下吸收和釋放水分。生物力學(xué)研究也表明水凝膠髓核植入后可以保留椎間盤的解剖和功能。在狒狒的動物模型研究也表明無局部和全身反應(yīng)。該髓核假體預(yù)計在不久將開始臨床應(yīng)用。1988年,Ray等設(shè)計了髓核置換手術(shù)的雙圓柱體結(jié)構(gòu)的運(yùn)用。其結(jié)構(gòu)為高彈性、高強(qiáng)度的復(fù)合纖維和促進(jìn)骨長入的多糖纖維織成的淺螺旋狀囊狀外層,這一可屈伸和滲透的園柱狀結(jié)構(gòu)內(nèi)包含粘濕的半流體。后來因為把上述的半流體裝入囊后密封的困難而不再使用。90年代的中期,Ray等改變了設(shè)計,采用水凝膠作為內(nèi)核裝入一個有延伸性但沒有彈性的聚乙烯纖維編織的氣囊。植入物的形狀改變?yōu)榕c枕頭相似,植入的部位也從前后方向并排改為由內(nèi)向外的方向,從而減少了植入物的突出。由于內(nèi)植物的尺寸,手術(shù)切口通常大于椎間盤摘除手術(shù)的普通后路切口。為減少纖維環(huán)的切除,假體植入后放置片狀物并予以縫合。1996年RayMedica公司在德國進(jìn)行了人體的臨床實驗,Schonmayr等在1999年報告了10名患者隨訪2年的結(jié)果,80%獲得優(yōu)良療效,腰椎活動范圍得以保持。3名患者術(shù)后發(fā)生假體移位,其中1人再次手術(shù)取出假體,另1名術(shù)后出現(xiàn)短暫的下肢感覺減退,經(jīng)治療后好轉(zhuǎn)。最近Bertagnoli在國際人工椎間盤會議上,報告了101例患者采用側(cè)前路植入人工髓核的結(jié)果,在沒有假體脫出的病例中,絕大部分患者手術(shù)后疼痛緩解,但101例中17例患者有假體脫出。不久以前,為減少內(nèi)植物脫出和采用微創(chuàng)手術(shù)的方法植入人工椎間盤,美國AdvancedBioSurface公司研制了一套系統(tǒng),包括多聚體傳遞氣囊、氣囊導(dǎo)管和多聚體注射槍。多聚體由2種液態(tài)聚亞氨酯單體組成,注入椎間隙后可以在原位凝固成半固態(tài),同時具有很強(qiáng)的力學(xué)性能。他們進(jìn)行了大量的體內(nèi)和體外實驗研究,證明這種多聚體的組織相容性良好,并證實其可溶性單聚體成分是最少的。氣囊由高分子復(fù)合材料制造,而且可以耐受非常強(qiáng)

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