當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)

當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)當(dāng)前，藥品安全正面臨嚴(yán)峻的形勢，我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，人民群眾日益增長的藥品需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在于研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。近幾年，藥品安全性突發(fā)事件接連不斷，直線上升，分析這些突發(fā)藥品安全性事件的一個(gè)共性問題是：藥品生產(chǎn)企業(yè)故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管，為獲得更大的利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格的原輔料以降低成本，在非GMP廠房生產(chǎn)以降低生產(chǎn)成本等等。這些主觀故意的違法違規(guī)行為，隱藏著更大的安全風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排

注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家，其中注射劑生產(chǎn)企業(yè)1196家。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排

血液制品、疫苗、重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（一）整治總體要求：◆糾正當(dāng)前藥品生產(chǎn)秩序的混亂現(xiàn)象，把藥品不安全因素消除掉，建立起規(guī)范的藥品生產(chǎn)秩序，監(jiān)督和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP，全面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，防范重大藥害事故的發(fā)生，防范嚴(yán)重的質(zhì)量事故。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆1、人員情況：主要指關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆2、物料來源情況：供應(yīng)商的嚴(yán)格審計(jì)原料藥來源必須合法必須使用藥用原料藥一、藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點(diǎn)內(nèi)容：

◆3、生產(chǎn)工藝情況：產(chǎn)品按照法定標(biāo)準(zhǔn)處方予以投料、按照申報(bào)并被批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的改動(dòng)是否按照國家規(guī)定的程序辦理。

藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點(diǎn)內(nèi)容：◆4、成品出廠檢驗(yàn)：成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行以及對(duì)不合格成品處理規(guī)定?！?、藥品銷售：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（三）生產(chǎn)專項(xiàng)整治開展以來◆全國共派出6717個(gè)檢查組、27000人次；◆吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》6家；◆收回《藥品GMP證書》128張；◆限期整改企業(yè)2025家；◆停產(chǎn)整頓168家；◆對(duì)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的11家企業(yè)進(jìn)行了曝光。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（四）對(duì)血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面整頓◆今年1月召開了血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)整治工作會(huì)議，全面部署整治工作?！艚衲晟习肽陮?duì)65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查，消除安全隱患。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（五）對(duì)克林霉素磷酸酯類和阿奇霉素類大容量注射劑生產(chǎn)進(jìn)行了專項(xiàng)整治◆生產(chǎn)企業(yè)大多擅自改變工藝和處方；◆存在嚴(yán)重的質(zhì)量隱患；◆已責(zé)令克林霉素磷酸酯大容量注射劑全部停止生產(chǎn)；◆對(duì)阿奇霉素大容量注射劑提高標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（六）試行派駐監(jiān)督員制度◆國家局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。2007年2月下發(fā)了派駐監(jiān)督員的通知?！裟壳?5家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)84名派駐監(jiān)督員到位。

2007年底20個(gè)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要陸續(xù)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的34個(gè)重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。截至目前，北京、遼寧、吉林、安徽、湖北、青海等省食品藥品監(jiān)督管理局已向轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（七）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題◆1、故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管◆2、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；◆3、在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；◆4、偷工減料，以次充好；◆5、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售；◆6、一些企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位工作人員流動(dòng)頻繁，組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定，企業(yè)的管理水平還不高，有發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故的潛在危險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（八）藥品安全隱患尚未完全排除

藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的較為普遍的問題◆不按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；◆按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)不能生產(chǎn)出合格藥品；◆變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)不按規(guī)定申報(bào)。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排原因分析◆申報(bào)藥品是小試、中試工藝，不適應(yīng)大生產(chǎn)要求，投產(chǎn)后不得不進(jìn)行改進(jìn)；◆正常投入生產(chǎn)后，不斷進(jìn)行工藝技術(shù)改造；◆注冊(cè)申報(bào)資料不真實(shí)，怕泄密不報(bào)真實(shí)技術(shù)資料；◆編造研究資料騙取文號(hào)。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排

有關(guān)規(guī)定不明晰◆《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)改變影響藥品質(zhì)量的工藝應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；◆這種改變有程度之分，何種改變必須申報(bào)，何種改變不必申報(bào)。如何確定影響程度不明確，即使改變了工藝處方也不申報(bào)；◆藥品GMP認(rèn)證、現(xiàn)場檢查與藥品注冊(cè)沒有緊密銜接，相互脫節(jié)。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)要繼續(xù)修訂法規(guī)完善制度

加大日常監(jiān)管力度建立健全長效機(jī)制

使藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP，消除一切安全隱患。藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況

及下一步工作安排（九）今年下半年部署全面核定藥品生產(chǎn)工藝、處方◆將全面開展藥品生產(chǎn)工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)核定工作。首先從高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開始，分期分批核定解決藥品生產(chǎn)工藝、處方和標(biāo)準(zhǔn)問題◆制定較為明確的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)定改變工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)后的申報(bào)要求，對(duì)歷史原因造成的問題妥善研究解決的方案。經(jīng)核準(zhǔn)后的藥品工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)不按此生產(chǎn)，將依法查處。注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點(diǎn)是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報(bào)工作情況；2008