實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理實(shí)施細(xì)則

實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)和規(guī)范我校實(shí)驗(yàn)動物的生物安全管理，防范生物安全事故的發(fā)生，保障師生員工生命安全和財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)校園環(huán)境和公共環(huán)境安全，依據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》等國家和地方的法律、法規(guī)，結(jié)合我校實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱實(shí)驗(yàn)動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動物。第三條凡在學(xué)校各校區(qū)（園）內(nèi)開展教學(xué)、科研工作并涉及實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的各學(xué)院、直屬系、直屬單位、科研機(jī)構(gòu)、附屬單位（以下簡稱“二級單位”）和相關(guān)人員，均適用本細(xì)則。第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處是學(xué)校實(shí)驗(yàn)動物生物安全的歸口管理部門，主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理制度的制定和監(jiān)督落實(shí)，實(shí)驗(yàn)動物許可證申辦和管理以及與實(shí)驗(yàn)動物生物安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案風(fēng)險評估、教育培訓(xùn)和應(yīng)急演練安全檢查和事故處置等的統(tǒng)籌管理。其他相關(guān)職能部門按照《中山大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法》要求，在相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)落實(shí)與實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理相關(guān)的工作。第五條涉及實(shí)驗(yàn)動物的各二級單位是實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理的主體責(zé)任單位，單位黨政負(fù)責(zé)人是本單位實(shí)驗(yàn)動物生物安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)落實(shí)國家、地方相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及學(xué)校相關(guān)管理規(guī)定，組織制定本單位相關(guān)管理制度、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，組織本單位實(shí)驗(yàn)動物許可證申請和管理，組織本單位相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的風(fēng)險評估及申報并落實(shí)相應(yīng)風(fēng)險防控措施，組織教育培訓(xùn)和應(yīng)急演練、安全檢查和事故處置等工作。第六條涉及實(shí)驗(yàn)動物的實(shí)驗(yàn)室是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理的直接責(zé)任單位，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動物生物安全的直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)落實(shí)國家、地方相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及學(xué)校、學(xué)院相關(guān)管理規(guī)定，制定本實(shí)驗(yàn)室動物實(shí)驗(yàn)安全操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動物許可證相關(guān)申請和日常管理，建立實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)安全檔案，進(jìn)行本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的風(fēng)險預(yù)估及申報并落實(shí)相應(yīng)風(fēng)險防控措施，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室教育培訓(xùn)、安全檢查、生物廢物分類收集和事故處置等日常管理工作。第三章實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)和使用許可第七條學(xué)校嚴(yán)格執(zhí)行國家及廣東省有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物管理的相關(guān)法規(guī)，實(shí)行實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可制度。取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位，應(yīng)在許可范圍內(nèi)按照國家、地方及學(xué)校相關(guān)規(guī)定從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和（或）使用活動。從事實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、供應(yīng)等生產(chǎn)活動的實(shí)驗(yàn)室，必須取得廣東省人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》后方可開展相關(guān)工作。利用實(shí)驗(yàn)動物從事研究活動的實(shí)驗(yàn)室，必須取得廣東省人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》后方可開展相關(guān)工作。第八條申請實(shí)驗(yàn)動物許可證的實(shí)驗(yàn)室，必須具備《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》規(guī)定的條件。相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施的建設(shè)（包括新建、改建、擴(kuò)建、維修等），應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和地方的規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第九條實(shí)驗(yàn)室申請實(shí)驗(yàn)動物許可證，應(yīng)根據(jù)《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》的要求準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)動物許可證相關(guān)申請材料，經(jīng)所在二級單位初審后，報設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處按學(xué)校規(guī)定完成校內(nèi)審批手續(xù)并提交省人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門審批。第十條實(shí)驗(yàn)動物許可證有效期為五年。許可證到期需要申請延續(xù)使用的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在許可證有效期屆滿五個月前準(zhǔn)備申請延續(xù)使用的材料，經(jīng)所在二級單位初審后，報設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處提出延期申請，設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處按學(xué)校規(guī)定完成校內(nèi)審批手續(xù)并提交省人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門審批。第十一條取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位，如需變更許可證登記事項(xiàng)，應(yīng)至少提前兩個月準(zhǔn)備申請變更的材料，經(jīng)所在二級單位初審后，向設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處提出變更申請，設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處按學(xué)校規(guī)定完成校內(nèi)審批手續(xù)后提交省人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門審批。第十二條取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位，應(yīng)在許可范圍內(nèi)按照國家、地方及學(xué)校相關(guān)規(guī)定從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和（或）使用活動。未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、使用許可證或者許可證已過期的單位和動物實(shí)驗(yàn)室，不得擅自從事動物生產(chǎn)或者使用。第四章實(shí)驗(yàn)動物的引入第十三條實(shí)驗(yàn)動物種子必須來源于國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心或國家認(rèn)可的保種單位、種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并持有效的質(zhì)量檢測報告和引種證明材料。第十四條實(shí)驗(yàn)動物必須來自具有《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》的單位，并附《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明》。嚴(yán)禁從無證的單位和個人或從農(nóng)貿(mào)市場購買動物作為實(shí)驗(yàn)動物。第十五條從國外進(jìn)口實(shí)驗(yàn)動物，必須按照《進(jìn)境動植物檢疫審批管理辦法》和《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。從國外進(jìn)口作為原種的實(shí)驗(yàn)動物，應(yīng)附有供應(yīng)方或飼育單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的品系和亞系名稱以及遺傳和微生物狀況等資料，無上述資料的實(shí)驗(yàn)動物不得進(jìn)口和應(yīng)用。第十六條從國內(nèi)外引入需作為無特定病原體（SPF）級種源飼養(yǎng)的遺傳修飾動物和各類模式動物必須經(jīng)過隔離觀察、檢疫或生物凈化，合格后方可使用。第十七條為補(bǔ)充種源或開發(fā)新品種而捕捉的野生動物，必須在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行隔離檢疫，并取得動物檢疫部門出具的證明。野生動物運(yùn)抵實(shí)驗(yàn)動物處所，需經(jīng)再次檢疫，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動物飼育室。不得從疫區(qū)引進(jìn)動物。第十八條因教學(xué)、科研需要擬采用經(jīng)濟(jì)動物或觀賞動物開展教學(xué)或科研實(shí)驗(yàn)需由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向所在二級單位提出申請，經(jīng)二級單位實(shí)驗(yàn)室安全工作小組評估無人獸共患病風(fēng)險，報設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處備案后方可進(jìn)行。嚴(yán)禁未經(jīng)生物安全評估與備案，擅自采用非實(shí)驗(yàn)動物開展教學(xué)、科研實(shí)驗(yàn)。第五章實(shí)驗(yàn)動物的飼育和防疫第十九條實(shí)驗(yàn)動物的飼育室、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)在不同區(qū)域，并進(jìn)行嚴(yán)格隔離。實(shí)驗(yàn)動物飼育室和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有科學(xué)的管理制度和操作規(guī)程。第二十條實(shí)驗(yàn)動物的保種、飼育應(yīng)采用國內(nèi)外認(rèn)可的品種、品系，并持有效的合格證書。第二十一條實(shí)驗(yàn)動物必須按照不同的來源，不同的品種、品系和不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康模珠_飼養(yǎng)。第二十二條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)動物所攜帶微生物的情況，將實(shí)驗(yàn)動物分為四級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物。對不同等級的實(shí)驗(yàn)動物，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。第二十三條一級實(shí)驗(yàn)動物的飲水，應(yīng)當(dāng)符合城市生活飲水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。二、三、四級實(shí)驗(yàn)動物的飲水，應(yīng)當(dāng)符合城市生活飲水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)滅菌處理。第二十四條實(shí)驗(yàn)動物的墊料應(yīng)當(dāng)按照不同等級實(shí)驗(yàn)動物的需要，進(jìn)行相應(yīng)處理，達(dá)到清潔、干燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染。第二十五條實(shí)驗(yàn)動物必須飼喂質(zhì)量合格的全價飼料。霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、污染的飼料不得用于飼喂實(shí)驗(yàn)動物。直接用作飼料的蔬菜、水果等要經(jīng)過清洗消毒，并保持新鮮。第二十六條凡用于病原體感染、化學(xué)有毒物質(zhì)或放射性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)動物，必須按照生物安全等級和國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行飼養(yǎng)和管理。從事基因修飾實(shí)驗(yàn)動物研究、飼育和應(yīng)用等工作，必須嚴(yán)格遵照國家《基因工程安全管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。第二十七條對必須進(jìn)行預(yù)防接種的實(shí)驗(yàn)動物，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求或者按照《中華人民共和國動物防疫法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行預(yù)防接種，但用作生物制品原料的實(shí)驗(yàn)動物除外。第六章實(shí)驗(yàn)動物的使用管理第二十八條具有實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位在接受校外其他單位委托的動物實(shí)驗(yàn)時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書或其他有效證明材料一并使用，方可作為實(shí)驗(yàn)結(jié)論合法性的有效文件。第二十九條實(shí)驗(yàn)動物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用或者超許可范圍使用，取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位和個人生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。第三十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康模x用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動物。申報科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動物作為基本條件。應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動物取得的檢定或者安全評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動物的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)接受所在二級單位、學(xué)校相關(guān)職能部門、上級主管部門對有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第三十一條使用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康模凑帐褂迷S可證許可范圍，選用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動物。供應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)具備下列完整的資料，無下述資料的實(shí)驗(yàn)動物不得應(yīng)用：（一）品種、品系及亞系的確切名稱；（二）遺傳背景或其來源；（三）微生物檢測狀況；（四）合格證書；（五）飼育單位負(fù)責(zé)人簽名。第三十二條實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸工作應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)動物的裝運(yùn)工具應(yīng)當(dāng)安全、可靠。不得將不同品種、品系或者不同等級的實(shí)驗(yàn)動物混合裝運(yùn)。第三十三條涉及實(shí)驗(yàn)動物的各實(shí)驗(yàn)室和二級單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的飼育人員。各類人員都要遵守實(shí)驗(yàn)動物飼育管理的各項(xiàng)制度熟悉、掌握操作規(guī)程。第三十四條使用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)、檢測以及以實(shí)驗(yàn)動物為材料和載體生產(chǎn)產(chǎn)品等活動時，應(yīng)當(dāng)使用具有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位生產(chǎn)的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)動物，并且在具有實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的場所內(nèi)進(jìn)行相關(guān)活動。違反上述規(guī)定進(jìn)行的科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)、檢定、評價的結(jié)果無效，相關(guān)的科研項(xiàng)目不得驗(yàn)收、鑒定、評獎。教學(xué)示教使用實(shí)驗(yàn)動物的，在保證公共衛(wèi)生安全的前提下，可以在實(shí)驗(yàn)動物使用許可證規(guī)定以外的場所內(nèi)進(jìn)行。第三十五條動物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)實(shí)驗(yàn)動物的等級標(biāo)準(zhǔn)。涉及放射性和感染性等特殊要求的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。從事高致病性病原體動物實(shí)驗(yàn)活動，必須在生物安全防護(hù)級別達(dá)三級及以上的高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展。第三十六條從事實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)工作的人員應(yīng)樹立疾病預(yù)防及控制意識，尤其是人獸共患病的防控意識，并定期進(jìn)行健康檢查，原則上不得與家養(yǎng)動物接觸。對患有傳染性疾病或其它不宜從事實(shí)驗(yàn)動物工作的人員，應(yīng)及時調(diào)換工作崗位。第三十七條涉及動物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)相應(yīng)設(shè)施及環(huán)境的清潔衛(wèi)生和消毒、滅菌；控制設(shè)施內(nèi)物品、空氣等達(dá)到潔凈或無菌程度；防止昆蟲、野鼠等動物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或?qū)嶒?yàn)動物外逃；嚴(yán)防疾病傳入動物飼養(yǎng)設(shè)施，杜絕人獸共患病發(fā)生。第三十八條動物實(shí)驗(yàn)的廢棄物，必須按照醫(yī)療廢棄物分類標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行分類收集；涉及感染性動物實(shí)驗(yàn)的廢棄物須先進(jìn)行消毒滅菌處理，按相關(guān)規(guī)定包裝、暫存，由設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行統(tǒng)一回收及無害化處置。第七章安全事故應(yīng)急處理第三十九條涉及實(shí)驗(yàn)動物的各二級單位及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定本單位或本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動物生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急救援人員和應(yīng)急救援器材、設(shè)備，并定期組織應(yīng)急救援演練。各二級單位實(shí)驗(yàn)動物生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案應(yīng)報設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處和保衛(wèi)處備案。第四十條實(shí)驗(yàn)動物發(fā)生疾病或異常死亡時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時查明原因，根據(jù)情況妥善處理，并做好相應(yīng)記錄。實(shí)驗(yàn)動物患有傳染性疾病的，實(shí)驗(yàn)室必須立即視情況分別予以銷毀或者隔離治療。對可能被傳染的實(shí)驗(yàn)動物，進(jìn)行緊急預(yù)防接種，對飼育室內(nèi)外可能被污染的區(qū)域采取嚴(yán)格消毒措施。同時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即逐級報告所在二級單位、設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處、保衛(wèi)處和醫(yī)院管理處；設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案并逐級報告學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、上級實(shí)驗(yàn)動物管理部門以及當(dāng)?shù)啬列螳F醫(yī)主管部門、動物檢疫、衛(wèi)生防疫單位，防止疫病蔓延。發(fā)生人獸共患病時，還需對有關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格檢疫、監(jiān)護(hù)和預(yù)防治療，防止疫情蔓延，并立即報告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。學(xué)校實(shí)驗(yàn)室安全事故應(yīng)急還應(yīng)按照《中山大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法》和《中山大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定執(zhí)行。第八章責(zé)任追究第四十一條學(xué)校實(shí)驗(yàn)動物生物安全管理是學(xué)校實(shí)驗(yàn)室安全管理的重要組成部分，納入各相關(guān)二級單位和人員年度考核內(nèi)容。第四十二條凡取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的動物實(shí)驗(yàn)室，其各項(xiàng)業(yè)務(wù)涉及政府管理部門要求的申請、報告、統(tǒng)計(jì)表格等，均以受托人簽字并加蓋二級單位公章為準(zhǔn)。如出現(xiàn)誤報、漏報或隱瞞不報等情況，由此造成的不良后果由動物實(shí)驗(yàn)室管理員、受托人和單位負(fù)責(zé)人承擔(dān)，并