保健食品監(jiān)管11

保健食品相關(guān)知識(shí)及違法行為法律責(zé)任寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局李居平2/125主要內(nèi)容一、保健食品法律法規(guī)體系二、保健食品市場(chǎng)面臨的突出問(wèn)題三、保健食品違法行為法律責(zé)任四、保健食品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范3/125一、保健食品法律法規(guī)體系《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》《保健食品命名規(guī)定(試行)》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《保健食品管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》《保健食品化妝品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范（試行）》43個(gè)文書《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》保健食品說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）(食藥監(jiān)許函[2011]209號(hào))4/125保健食品的概念《食品安全法》第五十一條國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。第九十九條本法下列用語(yǔ)的含義食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。5/125《條例》第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法（試行）》第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健食品特點(diǎn)保健食品是食品的一種特殊類型保健食品具有特定的保健功能保健食品適宜于特定人群食用保健食品安全、有功能，而無(wú)“適應(yīng)癥”、“禁忌癥”和毒副反應(yīng)。保健食品不需要在醫(yī)生監(jiān)督下食用保健食品不以治療為目的保健食品的概念定義：具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品與藥品、普通食品的區(qū)別1.以治療疾病為目的２.可能對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害３.根據(jù)病情使用，一般不可以長(zhǎng)期服用４.多個(gè)給藥途徑1.不以治療疾病為目的２.不對(duì)人體產(chǎn)生急、慢性危害

３.可以長(zhǎng)期服用４.口服、胃腸吸收１.僅供特定人群食用２.具有一定的保健功能３.對(duì)食用量有規(guī)定

4.除一般食品形狀外還可以是片劑膠囊等形狀１.所有的人均可食用。２.具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，不具有特定的保健功能。３.對(duì)食用量沒(méi)有規(guī)定藥品保健食品普通食品保健食品與普通食品的相同之處保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（食品的第一功能）都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）保健食品因其含有一定量的功效成分、能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，故具有特定的功能（食品的第三功能）保健食品分類具有特定功能的保健食品營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的形式（1）國(guó)產(chǎn)保健食品▲批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（四位數(shù)年份）第****號(hào)”（2003年10月10日以前）例如：衛(wèi)食健字（2001）第0069號(hào)▲批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字g四位數(shù)年份四位數(shù)編號(hào)”（2003年以后）例如：國(guó)食健字g20040243進(jìn)口保健食品▲批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)進(jìn)食健字（四位數(shù)年份）第***號(hào)”（1999年以前）例如：衛(wèi)進(jìn)食健字（1999）第007號(hào)▲批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健進(jìn)字（四位數(shù)年份）第****號(hào)”（1999年以后）例如：衛(wèi)食健進(jìn)字（2000）第0024號(hào)▲批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字j四位數(shù)年份四位數(shù)編號(hào)”（2003年以后）例如：國(guó)食健字J20040012保健食品批準(zhǔn)文號(hào)印制的格式及位置保健食品批準(zhǔn)文號(hào)分上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)（國(guó)食健字G四位數(shù)年份四位數(shù)編號(hào)）”，下行為“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)”。由衛(wèi)生部（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的保健食品標(biāo)志及批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)并排或上下列標(biāo)于“主要展示版面”的左上方。14/125具有特定保健功能的食品

一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅保健食品第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。15/125公布的27種功能范圍

1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長(zhǎng)發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

16/125二、保健食品市場(chǎng)面臨的突出問(wèn)題主要存在以下六個(gè)方面的問(wèn)題：1、保健食品批準(zhǔn)證號(hào)標(biāo)識(shí)混亂。2、說(shuō)明書標(biāo)識(shí)混亂。3、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識(shí)混亂。4、保健功能宣傳混亂。一是歷史遺留問(wèn)題，早在1999年和2003年衛(wèi)生部就分別取消了“抑制腫瘤”、“延緩衰老”功能項(xiàng)目的受理，也從未批準(zhǔn)過(guò)“改善性功能”的保健食品。二是利用“廣告效應(yīng)”擅自夸大、虛假宣傳的現(xiàn)象非常普遍。三是許多普通食品被冠以保健食品功能、適宜人群等內(nèi)容進(jìn)行宣傳。5、索證工作不完善。6、保健食品產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。(一)關(guān)于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的處罰

所謂無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品行為的認(rèn)定，要注意把握以下幾點(diǎn)：1、無(wú)證生產(chǎn)行為，既包括未取得國(guó)家“保健食品批準(zhǔn)證書”而生產(chǎn)保健食品的行為，也應(yīng)包括未取得省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的保健食品生產(chǎn)行政許可而生產(chǎn)保健食品的行為。2、在查處無(wú)證生產(chǎn)違法行為時(shí)，必須注意好衛(wèi)生部門與藥監(jiān)部門許可兩者關(guān)系的問(wèn)題?！氨＝∈称放鷾?zhǔn)證書”目前存在衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局兩種格式的，均屬有效批件，相互之間不存在交叉與重復(fù)。兩個(gè)部門的有效批件文號(hào)均可以在其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)里查悉。如在數(shù)據(jù)庫(kù)里無(wú)法查到，基本可以認(rèn)定系假冒。3、無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為理論上指未取得縣級(jí)以上保健食品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)保健食品的行為。工商部門已經(jīng)對(duì)保健食品的流通許可問(wèn)題作出了相關(guān)規(guī)定，即按照“食品安全法”的原則精神先由縣以上藥監(jiān)部門進(jìn)行前置許可，鑒于處于法律法規(guī)過(guò)渡期，對(duì)此尚不可給予處罰。三、保健食品違法行為法律責(zé)任無(wú)證生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)保健食品的行為應(yīng)依據(jù)《食品安全法》第84條的規(guī)定進(jìn)行處罰。除依法沒(méi)收其違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等外，還應(yīng)并處罰款。違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品貨值不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上50000以下罰款；貨值10000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

19/125（二）關(guān)于假冒品種的處罰假冒品種問(wèn)題，包括幾種情況：一是假冒其它企業(yè)的合法保健食品品種，即盜用持證企業(yè)的合法保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。此類違法行為包括盜用國(guó)家批準(zhǔn)的合法進(jìn)口保健食品進(jìn)口注冊(cè)文號(hào)；二是杜撰保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，在國(guó)家監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)庫(kù)中無(wú)法查到。此種違法行為包括杜撰保健食品的進(jìn)口注冊(cè)文號(hào)；三是盜用合法保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱；四是杜撰保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。以上四種行為的處罰，應(yīng)根據(jù)案發(fā)于不同環(huán)節(jié)適用不同的處罰條款。20/125關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)行為的法律適用問(wèn)題的通知食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號(hào)福建省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)行為法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》（閔食藥監(jiān)法〔2011〕147號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下：

2011年1月27日，國(guó)務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室綜合司《關(guān)于〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)法秘教函〔2011〕39號(hào)）明確指出：在《食品安全法》公布實(shí)施后，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年四月二十八日如果各種假冒行為均是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，可依據(jù)“食品安全法”第84條的無(wú)證生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰。如假冒的保健食品在流通環(huán)節(jié)被查獲，有兩種處理意見(jiàn)1、國(guó)家局文件通知已明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰。銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得及產(chǎn)品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

2、依據(jù)“食品安全法”第86條的規(guī)定處罰。其基本的違法事實(shí)是標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合“食品安全法”的規(guī)定?！笆称钒踩ā钡?1條第二款規(guī)定，聲稱具有特定保健功能的食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容必須真實(shí)，而批準(zhǔn)文號(hào)或生產(chǎn)企業(yè)名稱的虛假就是最大的不真實(shí)。按照“食品安全法”第86條，對(duì)此類違法行為應(yīng)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的保健食品及用于違法經(jīng)營(yíng)保健食品的工具、設(shè)備等物品，同時(shí)并處罰款。違法經(jīng)營(yíng)的保健食品貨值不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上50000元以下罰款；貨值金額10000元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷相關(guān)許可。對(duì)假冒品種處罰法律法規(guī)適用的問(wèn)題，基本原則是能夠適用法律的就不要去采用法規(guī)或更低層級(jí)的處罰依據(jù)；凡是能夠適用“食品安全法”的，就不要再考慮其它法律規(guī)定。適用特別規(guī)定處罰金額都在五萬(wàn)以上，如何保證案件的圓滿結(jié)案，是執(zhí)法人員面臨的最大難題。

24/125（三）非法添加藥物成分目前，需要重點(diǎn)關(guān)注、非法添加行為相對(duì)突出的幾類保健食品是：調(diào)節(jié)血糖類、改善睡眠類、減肥類、抗疲勞類、輔助降血壓類、輔助降血脂類等。對(duì)于保健食品添加藥品的違法行為進(jìn)行查處，要根據(jù)不同情況分別對(duì)待。25/12526/125國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局關(guān)于對(duì)保健食品益桖美顏牌乳鴿膠囊有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函食藥監(jiān)稽函【2010】390號(hào)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于摻藥保健食品“益桖美顏牌乳鴿膠囊”法律定性問(wèn)題的請(qǐng)示》浙食藥監(jiān)稽函{2010}19號(hào)收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：

非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)之前，對(duì)于生產(chǎn)、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據(jù)《食品安全法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例的特別規(guī)定》等查處。此復(fù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局二0一0年十一月九日案例27/125對(duì)于此類案件，《食品安全法》第五十條明確規(guī)定了“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不得添加藥品”，因此執(zhí)法人員一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保健食品中添加了藥品，其行為就違反了該條規(guī)定，可依據(jù)《食品安全法》第八十六條第（四）項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行處罰28/125《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五十條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（三）食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加藥品29/125（四）保健食品虛假宣傳

1、聲稱具有特定保健功能的食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，依照《食品安全法》第八十七條處理。

2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合《食品安全法》第五十一條第二款規(guī)定的聲稱具有特定保健功能的食品的，依照《食品安全法》第八十六條處理。

3、聲稱具有特定保健功能食品的違法廣告，應(yīng)由工商部門依法處理。關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)督檢查嚴(yán)厲打擊保健食品違法違規(guī)聲稱有關(guān)功能的通知食藥監(jiān)辦[2011]178號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近日，部分媒體報(bào)道有關(guān)食品和保健食品違法違規(guī)聲稱壯陽(yáng)、改善性功能等功能，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，給消費(fèi)者食用安全帶來(lái)了極大隱患。為保障公眾健康與安全，嚴(yán)厲打擊保健食品違法違規(guī)聲稱有關(guān)功能的行為，根據(jù)《食品安全法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就監(jiān)督檢查有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要督促行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查，對(duì)不符合相關(guān)規(guī)定的標(biāo)簽說(shuō)明書以及違法違規(guī)宣傳的情形必須予以整改。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方、工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)識(shí)管理，不得生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)功能的保健食品，召回不符合要求的產(chǎn)品。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，加強(qiáng)索證索票管理，不得經(jīng)營(yíng)聲稱未經(jīng)批準(zhǔn)功能的產(chǎn)品。二、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)組