保健食品研發(fā)與配方設(shè)計(jì)

保健食品研發(fā)與配方設(shè)計(jì)白鴻（2010.06.31）目錄保健食品研發(fā)報(bào)告保健食品產(chǎn)品配方保健食品配方依據(jù)一、保健食品研發(fā)報(bào)告保健食品研發(fā)報(bào)告定義：研發(fā)報(bào)告是反映產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)過程和思路的研究綜述。應(yīng)當(dāng)從立項(xiàng)依據(jù)、配方確定依據(jù)、劑型選擇依據(jù)、生產(chǎn)工藝路線及參數(shù)確定依據(jù)、功效成分或標(biāo)志性成分確定依據(jù)、適宜人群和不適宜人群確定依據(jù)、中試驗(yàn)證資料等方面闡明產(chǎn)品研發(fā)的過程保健食品研發(fā)報(bào)告------內(nèi)容立項(xiàng)依據(jù)：主要包括立項(xiàng)研發(fā)產(chǎn)品目的和可行性的研究概述配方確定依據(jù)主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程功效成分或標(biāo)志性成分的確定依據(jù)結(jié)合配方、申報(bào)功能、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等闡明功效成分選擇的依據(jù)，適宜人群、不適宜人群的確定依據(jù)

結(jié)合配方的功能與安全性，闡明適宜人群、不適宜人群的選擇依據(jù)

保健食品研發(fā)報(bào)告------內(nèi)容產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性：

根據(jù)產(chǎn)品配方原料特性、保健功能、食用人群及其適應(yīng)性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面提供產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù)

工藝路線設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)：主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程中試驗(yàn)證資料包括中試工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告二、保健食品產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方

定義：

是指產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用，并存在于最終產(chǎn)品中的原料、輔料的品種及用量產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

應(yīng)當(dāng)列出全部原料、輔料的名稱及用量。原料、輔料應(yīng)分別列出。原料應(yīng)按照功效作用的主次順序列出。輔料應(yīng)按照用量由大到小順序列出包衣材料及軟膠囊囊材的組分應(yīng)列入，加工助劑及硬膠囊囊材的組分不列入配方量應(yīng)以制備1000個(gè)制劑單位的原、輔料用量標(biāo)示，填充劑、包衣材料等部分輔料用量可標(biāo)示為“適量”，并標(biāo)明制劑單位的裝量或重量產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

配方原料或輔料由多個(gè)組分組成的，如維生素預(yù)混料、包衣預(yù)混料等，應(yīng)列出各組分的具體名稱及用量原料為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文附件1、2中動(dòng)植物提取物的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)明相當(dāng)于原始物料的名稱及用量

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每日推薦食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦攝入量對(duì)應(yīng)列表表示。產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

配方應(yīng)使用能表明產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所用物料真實(shí)屬性的名稱，應(yīng)依照現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱以提取物為原料的，應(yīng)以原始物料名稱加上“提取物”標(biāo)示，申請(qǐng)人自行提取的應(yīng)以原始物料的名稱標(biāo)示。提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，可用該類化學(xué)成分的名稱命名；提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度，可用該化學(xué)成分命名產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

使用中藥飲片的應(yīng)注明炮制規(guī)格，如生、熟、煅、制等益生菌類、真菌類、動(dòng)植物等原料中文名稱后應(yīng)注明拉丁名維生素、礦物質(zhì)化合物中文名稱后應(yīng)注明化學(xué)名稱酒類產(chǎn)應(yīng)注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”標(biāo)示）以甲殼素為原料的產(chǎn)品，配方中應(yīng)同時(shí)標(biāo)明甲殼素的脫乙酰度三、保健食品配方依據(jù)配方依據(jù)------原、輔料來源及使用依據(jù)的要求

應(yīng)說明各原料和輔料的供應(yīng)來源應(yīng)說明各原料和輔料的使用依據(jù)配方依據(jù)------允許使用的物品

普通食品、新資源食品《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）附件1、2中的物品，其中同一名稱有多個(gè)品種來源的，品種必須符合《中國(guó)藥典》的要求《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）及衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單或擴(kuò)大使用范圍名單中的物品《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）中的物品配方依據(jù)------允許使用的物品

《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的物品《可用于保健食品的益生菌菌種名單》中的物品褪黑素、輔酶Q10等長(zhǎng)期廣泛應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)且食用安全性依據(jù)較為充分的物品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定允許應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)的輔料配方依據(jù)------允許使用的物品

未列入上述可用物品名單的原料或輔料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)食用安全資料，包括食用歷史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門出具的食用習(xí)慣證明等。國(guó)內(nèi)無食用習(xí)慣、從國(guó)外新引進(jìn)的物品，除按規(guī)定提供國(guó)內(nèi)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告外，還應(yīng)提供國(guó)際權(quán)威部門的相關(guān)評(píng)價(jià)情況及批準(zhǔn)食用的證明配方依據(jù)------原料數(shù)量要求

含動(dòng)植物原料的，動(dòng)植物原料不得超過14個(gè)；如使用附件1和附件2之外的動(dòng)植物原料，不得超過1個(gè)；使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文附件1之外的動(dòng)植物原料，不得超過4個(gè)配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求按照現(xiàn)代科學(xué)理論和/或傳統(tǒng)中醫(yī)理論，闡明各原料的功效及與申報(bào)功能的關(guān)系，或在配方中的作用配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用普通食品、新資源食品或既是食品又是藥品的物品作為原料的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報(bào)功能的文獻(xiàn)依據(jù)；可用于保健食品的物品超過《中國(guó)藥典》用量范圍的，或雖無明確限量要求但用量較大的原料，應(yīng)結(jié)合配方、生產(chǎn)工藝等，提供每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求配方中不直接具有申報(bào)功能的原料，可不必提供該原料及用量具有申報(bào)功能的論述和文獻(xiàn)資料，但必須闡明原料用量的配伍作用及每日推薦食用量的安全性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定有限量使用要求，且每日推薦食用量符合要求的，如維生素、礦物質(zhì)、核酸、褪黑素、蘆薈、輔酶Q10等，只需提供該原料每日推薦食用量具有申報(bào)功能的文獻(xiàn)依據(jù)配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文附件2中的物品作為原料的，應(yīng)參照《中國(guó)藥典》的用量要求，提供該原料每日推薦食用量具有申報(bào)功能的文獻(xiàn)資料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)原料用量目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的，應(yīng)提供該原料每日推薦食用量具有申報(bào)功能的文獻(xiàn)資料，并結(jié)合文獻(xiàn)資料進(jìn)行論述；還應(yīng)提供該原料每日推薦食用量的安全性文獻(xiàn)依據(jù)

配方依據(jù)------用量安全性、有效性依據(jù)的要求使用大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料的，上述原料每日食用量超過《中國(guó)藥典》規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)使用紅曲為原料，紅曲每日推薦食用量超過2g的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對(duì)產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)

配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求配伍的合理性主要論述各原料間的相互作用對(duì)產(chǎn)品安全性、功能性的影響。各原、輔料間存在明確配伍禁忌的或相關(guān)規(guī)定不得配伍的，不得進(jìn)行組方。不同類型產(chǎn)品應(yīng)分別按照下列要求提供配方配伍合理性依據(jù)

配方依據(jù)------配伍合理性依據(jù)的要求按現(xiàn)代科學(xué)理論研制的，應(yīng)從現(xiàn)代科學(xué)理論及研究成果的角度，論述配伍的安全性和功能性，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)或?qū)嶒?yàn)性依據(jù)按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論組方的，除按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論論述各原料的性味歸經(jīng)、主要功效外，還應(yīng)論述各原料的配伍關(guān)系和配方的主要功效等同時(shí)，還應(yīng)提供該配方功效作用能夠支持申報(bào)功能及適宜人群的論述。相關(guān)論述必須符合中醫(yī)理論和組方原則，并提供相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)；應(yīng)盡可能提供現(xiàn)代科學(xué)依據(jù)配方依據(jù)------特殊原料的要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、紅曲、輔酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、超氧化物歧化酶、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)物、植物名錄中收入的野生動(dòng)植物品種等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，或使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料

配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的基本原則定義：以可用于保健食品的中藥或其提取物為原料，或輔以其他可用于保健食品原料組方的保健食品基本原則：中醫(yī)理論指導(dǎo)組方的保健食品，應(yīng)符合中醫(yī)理論和組方的原則配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告立項(xiàng)依據(jù)符合中醫(yī)理論，預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平客觀可行根據(jù)各方面要求綜合篩選配方以中醫(yī)理論闡明選用原料的功效作用和用量依據(jù)配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方原（輔）料使用的合法性動(dòng)植物原料應(yīng)符合保健食品動(dòng)植物品原料管理的有關(guān)規(guī)定，或者為可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料野生動(dòng)植物，應(yīng)符和《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》具有多個(gè)基原的物品，應(yīng)使用可用于保健食品的品種，并提供品種鑒定證明配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方中藥提取物提取物為原料的，原配方應(yīng)符合中醫(yī)理論提取物為原料的，原料名稱以“某某提取物”標(biāo)示，注明提取率，并折算出原植物用量；配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方配方書寫以制成1000個(gè)制劑單位的原（輔）料用量作為配方量，標(biāo)明制劑單位的裝量或重量規(guī)格按照功效作用的主次，順序列出所用全部原（輔）料原(輔)料應(yīng)使用規(guī)范名稱，標(biāo)明炮制規(guī)格，有多個(gè)基原的應(yīng)加注拉丁名配方依據(jù)------中醫(yī)理論指導(dǎo)組方產(chǎn)品的配方依據(jù)性味偏烈的中藥原料用量原則上不應(yīng)超過國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的1/2性味平和的中藥原料用量不宜超過國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上限劑量超過上述劑量則應(yīng)提供食用劑量的安全性依據(jù)未在國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或《中國(guó)食物成分表》收錄的物品，可參照省級(jí)行政主管部門出具的食用習(xí)慣和食用劑量證明確定劑量文獻(xiàn)依據(jù)古代文獻(xiàn)：1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)現(xiàn)代文獻(xiàn)：國(guó)外期刊和國(guó)內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國(guó)內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)文獻(xiàn)依據(jù)期刊認(rèn)定國(guó)外期刊：科學(xué)引文索引SCI或社會(huì)科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊國(guó)內(nèi)期刊：《中文核心期刊要目總覽》、《中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊》(中國(guó)科技核心期刊)、《中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)》、《中國(guó)人文社會(huì)科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會(huì)科學(xué)引文索引》文獻(xiàn)依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇文獻(xiàn)依據(jù)具體要求下列情況：提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料文獻(xiàn)依據(jù)具體要求下列情況：提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料文獻(xiàn)依據(jù)具體要求產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于5篇。文獻(xiàn)依據(jù)注意事項(xiàng)發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇文獻(xiàn)依據(jù)注意事項(xiàng)發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇文獻(xiàn)依據(jù)注意事項(xiàng)發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇筆誤判定定義保健食品注冊(cè)申請(qǐng)過程中因申請(qǐng)人疏忽所致的申報(bào)資料中個(gè)別文字或數(shù)據(jù)等書寫錯(cuò)誤引起的失誤應(yīng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的功效、安全和質(zhì)量整體不產(chǎn)生影響。筆誤判定判定標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告文字描述與表格中個(gè)別數(shù)據(jù)有出入，解釋系檢測(cè)機(jī)構(gòu)資料編制錯(cuò)誤或修改不全所致，并且能夠提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)證明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)值計(jì)量單位與產(chǎn)品實(shí)測(cè)值或?qū)嶋H投料量的數(shù)值、計(jì)量單位相差數(shù)量級(jí)，專家審評(píng)認(rèn)定其為錄入錯(cuò)誤筆誤判定判定標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料中個(gè)別文字或數(shù)據(jù)與整體內(nèi)容不一致，但資料中其他多處內(nèi)容可支持佐證其為筆誤，并有客觀證據(jù)檢測(cè)結(jié)果或工藝投料與配方量數(shù)據(jù)或計(jì)量單位相差數(shù)量級(jí)，解釋系由計(jì)量單位或小數(shù)點(diǎn)打錯(cuò)所致，并且能夠提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)證明筆誤判定判定流程申請(qǐng)人負(fù)責(zé)提供相關(guān)證據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)做出判定