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文檔簡(jiǎn)介
保健食品審評(píng)規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心王獻(xiàn)仁二00五年五月保健食品概念《保健食品注冊(cè)管理辦法》明確指出保健食品是指是指聲稱并具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品,它必須無(wú)毒無(wú)害。兩個(gè)基本特征:
一是安全性,對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;二是功能性,對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用,但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分,不能治療疾病,不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別與普通食品區(qū)別
保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用,不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能提供營(yíng)養(yǎng),沒(méi)有保健功能對(duì)食用量有規(guī)定對(duì)食用量一般不作規(guī)定與藥品區(qū)別
保健食品藥品
不能用于治療疾病用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期食用不能長(zhǎng)期服用食用方法以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等原料管理技術(shù)要求命名原則審評(píng)規(guī)定說(shuō)明書(shū)申報(bào)資料規(guī)范不予批準(zhǔn)的原因分析一、原料管理原料管理原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料
原料管理真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定定義:利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉長(zhǎng)期襲用的可食真菌除外。如香菇原料管理真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))提交9項(xiàng)資料
菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名;菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等);菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料;菌種鑒定報(bào)告;菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害,不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告;菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù);馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料;生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證;生產(chǎn)企業(yè)符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。原料管理真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))如使用外購(gòu)的菌粉,只需提交菌種檢定報(bào)告等4項(xiàng)資料,其他5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件,并提供供銷憑證。如為菌絲體,應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名(原料和產(chǎn)品)對(duì)試制真菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種,還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)(新規(guī)定)原料管理益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定定義:能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡,對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種
兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌原料管理益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))提交菌種10項(xiàng)資料菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種的保藏方法。馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。原料管理益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌(代謝產(chǎn)物)類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。
目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備培養(yǎng)益生菌的生產(chǎn)條件。(新規(guī)定已不作要求)益生菌發(fā)酵時(shí),不得加入中藥等有功效的原料。對(duì)試制益生菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。原料管理益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))購(gòu)買(mǎi)活菌種凍干粉,本規(guī)定第六條第5項(xiàng)至第10項(xiàng)的資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件(加蓋原料供應(yīng)商公章),并提供供銷憑證。(新規(guī)定)使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種,還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料,先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)。(新規(guī)定)原料管理食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760食品添加劑概念:改善食品品質(zhì)和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。21類1400余種,規(guī)定了包括使用范圍、使用量
如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式,進(jìn)行增補(bǔ)原料管理食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。品種、質(zhì)量、等級(jí)保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定,品種、質(zhì)量、等級(jí)用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí)添加劑的用量應(yīng)有科學(xué)依據(jù),并不超過(guò)食品的最大食用量。一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品(主要是一些成型劑、薄膜包衣等)。如聚乙二醇原料管理食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14880可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素
包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種原料管理既是食品又是藥品的物品名單87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香原料管理可用于保健食品的物品名單114個(gè)不能在普通食品中使用人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲原料管理有關(guān)規(guī)定有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明列入名單的物品,但為新的食用部位,視為新的物品,應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲籽列入食物成份表的動(dòng)植物物品(原料)視為普通食品原料提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明,證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍)長(zhǎng)期食用的,一般也作為普通食品原料一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中,既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè)舉例:1、蜂蜜、蜂王漿、黃芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人參、蜂膠2、女貞子、枸杞子、菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、白芍、阿膠、熟地黃、制何首烏、火麻仁、丹參、桃仁原料管理保健食品禁用物品名單59個(gè)
八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥生大黃、三黃(黃芩、黃連、黃柏)、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素等一般也不能用于保健食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂51號(hào)文修訂的原則:參考了國(guó)際上用于蔬菜及果品和嗜好品名單,從中選擇一批國(guó)際通行的物品名單(相當(dāng)于藥食兼用物品)參考了中國(guó)食物成分表2002年版,從中選擇一批相當(dāng)于藥、食兼用的物品
修訂原則參考了當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)上的情況,從中選擇一批可用于保健食品的物品,加上國(guó)內(nèi)過(guò)去遺漏的品種,制定出可用于保健食品的物品補(bǔ)充名單增加英文通用名及拉丁學(xué)名,并明確應(yīng)用部位
原料管理核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品,只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒(méi)有其他的具有功能的原料。核苷酸只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。原料管理核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定(續(xù))核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g產(chǎn)品名稱不得以核酸命名不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”目前基本上沒(méi)有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)原料管理限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品,應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的批準(zhǔn)文件原料管理限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品(續(xù))使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品,應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的允許開(kāi)發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿(可用馬鹿,不能在梅花鹿)、林蛙(蛤蟆士蛙)及蛇。
馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物林蛙(蛤蟆為士蛙)和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā),不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料原料管理限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品為防止草地退化,政府規(guī)定,采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證(復(fù)印件)和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單原料管理不審批金屬硫蛋白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品原料管理不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料
正在制訂《保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。目前對(duì)新原料審評(píng)的具體規(guī)定。具體規(guī)定“51號(hào)”文發(fā)布前,衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中常使用,但未列入既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單的物品(原料),如肉蓯蓉、海馬等提供該物品(原料)的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料后,可作為保健食品的原料。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)(或只在少數(shù)保健食品中批準(zhǔn)使用過(guò))的物品(原料)提供該物品(原料)的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具該物品(原料)的食用習(xí)慣證明國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。
具體規(guī)定國(guó)外有食用習(xí)慣,但國(guó)內(nèi)沒(méi)有食用習(xí)慣的物品(原料)提供該物品(原料)的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料提供所在國(guó)有關(guān)部門(mén)出具的該物品(原料)食用證明國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告如為在國(guó)內(nèi)引種的物品(原料)還應(yīng)提供國(guó)內(nèi)種植的三代物品(原料)與在原產(chǎn)國(guó)種植的物品(原料)的安全性、功效成份等對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。
原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料:普通食品的原料。普通食品的原料,食用安全,可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用,但不能在普通食品中使用
原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料:列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種
原料管理小結(jié)可作為保健食品的原料:一些列入藥典,可用于藥品,但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑其他。一些物品,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸
原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料:保健食品禁用物品名單。共有59個(gè)禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料;禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料
判定某個(gè)原料是否可用于保健食品:一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的;二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。舉例:原花表素從葡萄籽中提取,用符合要求的工藝提??;
從葡萄籽中提取,但使用了三氯甲烷萃??;從松樹(shù)皮中提取化學(xué)合成二、技術(shù)要求技術(shù)要求保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)(GB16740)原料質(zhì)量:原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求感官性質(zhì):具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài),不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)技術(shù)要求保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))理化指標(biāo)(mg/kg)
飲液
固體飲料
膠囊鉛(以Pb計(jì))
≤0.5
≤0.5(≤2.0)
≤1.5(≤2.0)砷(以As計(jì))
≤0.3
≤0.3(≤1.0)
≤1.0
汞(以Hg計(jì))
-
-(≤0.3)
-(≤0.3)食物添加劑按GB2760-86執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
*1.括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。*2.供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。技術(shù)要求保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))微生物指標(biāo)食品種類
菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌(Cf/g,ml)
MPN(100g.ml)
(cfu/g.ml)
(cfu/g.ml)
液態(tài)食品
蛋白質(zhì)含量≤1000
≤40
≤10
≤10不得檢出≥1.0%
蛋白質(zhì)含量≤100
≤6
≤10
≤10不得檢出
<1.0%
固體或半固體食品
蛋白質(zhì)含量≤30000
≤90
≤25
≤25不得檢出
≥4.0%
蛋白質(zhì)含量≤1000
≤40≤25
≤25不得檢出
<4.0%
罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求
技術(shù)要求水分:保健食品沒(méi)有明文規(guī)定。審評(píng)時(shí)參照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行崩解時(shí)限:片劑(不含咀嚼片和含片)、硬膠囊60分鐘三、命名原則命名原則保健食品產(chǎn)品命名原則
保健食品的名稱應(yīng)有商品名、通用名、屬性名組成商標(biāo)名后應(yīng)加“牌”字。如在商標(biāo)后加?,則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明(商標(biāo)受理通知書(shū)無(wú)效)同一配方不同劑型的保健食品,在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名,但需標(biāo)明不同的屬性名品牌名、通用名、屬性名相同,但具有不同口味、顏色或?yàn)樘囟ㄈ巳荷a(chǎn),適宜特定人群食用的保健食品,可在屬性名后標(biāo)識(shí)以示區(qū)別通用名一般不直接用功能名稱(減肥例外)進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯,一般以意譯為主命名原則保健食品產(chǎn)品命名原則(續(xù))產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言名稱中不能有外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等(注冊(cè)商標(biāo)除外)不得使用與功能相關(guān)的諧音詞(字)保健食品名稱不得使用已批準(zhǔn)的藥品名稱保健食品名稱是指通用名,不包括商品名、屬性名。如益肝靈片是已批準(zhǔn)的藥品名稱,××牌益肝靈片(膠囊等)就不得作為保健食品名稱申報(bào)是注冊(cè)商標(biāo)的(可使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品),審查時(shí)適當(dāng)從寬命名原則不宜作為保健食品名稱的名詞對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用:該功能不包含對(duì)脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒等方面的作用,因此命名時(shí)應(yīng)避免與上述作用相混淆。護(hù)肝、護(hù)爾肝、養(yǎng)肝、肝之靈、肝脂平、肝保、舒肝清腸、肝康、肝泰、腸肝常樂(lè)、肝亦健、維久安輔助降血壓、血脂及血糖:名稱應(yīng)避免與治療用藥物名稱相混,也要防止誤解為有清理血管等方面的作用,也不得延伸為對(duì)心臟、腦有功效。雙降、調(diào)脂、降脂、降血、脂壓平、糖安、血糖片、血壓康、益壓康、血糖康、舒心、降糖、降壓、血糖調(diào)節(jié)、強(qiáng)心、血通、血管清道夫、清道夫、雪通、舒壓康、糖脂安、糖脂雙降、元盛糖泰、消渴、清固醇、二活丹、糖壓康、心寧命名原則不宜作為保健食品名稱的名詞(續(xù))清咽:應(yīng)防止誤解為對(duì)喉部有作用。潤(rùn)喉爽、咽喉爽、喉寶、改善胃腸道功能:金纖維、排痘、排篤、金百通、消痤、瘦人樂(lè)緩解體力疲勞:避免誤解為有益腎、壯陽(yáng)等作用。強(qiáng)身、威、金棒、精力神、精力旺、益身丸、抗疲勞、精元寶減肥:多元、化旨、縮旨、黃金身材、清脂、健美瘦身、脂肝平、輕身增強(qiáng)免疫力:營(yíng)養(yǎng)、硬骨頭、健力、效實(shí)、免疫、益腎丸、生物健、二活、活性命名原則不宜作為保健食品名稱的名詞(續(xù))改善營(yíng)養(yǎng)性貧血:生血、補(bǔ)血、養(yǎng)血美容:養(yǎng)顏、美容、恢復(fù)、駐顏、修脆、消痤、痘痘清、桃花、雪妍、百清改善睡眠:好睡、日夜平心、睡眠調(diào)節(jié)、抗氧化:益壽延衰、抗衰老、延緩衰老、抗氧化輔助改善記憶:避免誤解為提高智商、補(bǔ)腦。賽智、智寶、活腦、腦力鍵、學(xué)生健腦、學(xué)生健憶、學(xué)而優(yōu)促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育:壯娃、增高、長(zhǎng)高增加骨密度:應(yīng)避免延伸補(bǔ)充類雌激素,減少鈣流失,改善婦女的更年期癥狀。婦雌、骨原營(yíng)養(yǎng)命名原則不宜作為保健食品名稱的名詞(續(xù))提高缺氧耐受力:耐缺氧補(bǔ)充多種維生素及礦物質(zhì):元素、復(fù)合陽(yáng)光鈣、健康鈣、消食化積兒童補(bǔ)充多種維生素和鋅:聰明劑型:水、原粒、晶、膳劑其它:每一天、美一天、素、精、王、皇、仙、霸、創(chuàng)新正分子、正分子、蛋白肽原料:核酸、洋參、花旗參(應(yīng)為西洋參)英文字母及數(shù)字:K8、八味、名字:許氏、丁氏四、審評(píng)規(guī)定審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足,預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)性營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與0TC藥品的區(qū)別目的不同劑量不同食用時(shí)間不同補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液;顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克,口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(續(xù))只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成,所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的
產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)的1/3—2/3水平審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(續(xù))從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)不得同時(shí)申報(bào)保健功能膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能產(chǎn)品不得宣傳功能,包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語(yǔ)
審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(新規(guī)定)成人食用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)在《營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表》的范圍內(nèi)18歲以下人群、孕婦、乳母的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)的1/3—2/3水平
審評(píng)規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(新規(guī)定)營(yíng)養(yǎng)素原料為化合物的,應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》的規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素原料從食物的可食部分提取的,不應(yīng)含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。使用《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》以外的原料,應(yīng)參照對(duì)新資源食品的要求對(duì)該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià),并提供在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià),但在其原料用量大于該食品最大日常食用量時(shí),應(yīng)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。審評(píng)規(guī)定大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品鑒于大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的安全性尚在研究中,為保障食品的食用安全,衛(wèi)生部暫不受理以此工藝生產(chǎn)的保健食品。因此原料及保健食品生產(chǎn)中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的,不予批準(zhǔn)。已制訂了有關(guān)規(guī)定(尚未頒布),有條件允許大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝審評(píng)規(guī)定大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝(新規(guī)定)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品
按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外,還應(yīng)提供以下資料
大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、相關(guān)證明文件
應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定成品中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料
樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料
審評(píng)規(guī)定大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝(新規(guī)定)符合以下要求原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹(shù)脂,根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí),不宜再用審評(píng)規(guī)定用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料,并有定性、定量檢測(cè)方法。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料
微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物,否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。審評(píng)規(guī)定褪黑素褪黑素原料的純度達(dá)到99.5%以上推薦食用量為1-3mg/日配方中除賦形劑等輔料外,不得添加其它成份(維生素B6除外)申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者,不要在操作前或操作中服用;自身免疫癥(類風(fēng)濕等)及甲亢患者慎用審評(píng)規(guī)定大豆磷脂提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉SB/T10206-94中一級(jí)品的要求(丙酮不溶物>=65%、乙醚不溶物=<0.3%)審評(píng)規(guī)定蘆薈提供品種鑒定報(bào)告可用庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種按新原料管理
食用量控制在每日2克(以干品計(jì))。以蘆薈疑膠為原料的除外蘆薈原料符合〈食用蘆薈制品〉QB/T2489的要求不適宜人群:孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項(xiàng):食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者,請(qǐng)立即停止食用審評(píng)規(guī)定螞蟻提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明可使用蟻種:擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他品種按新原料管理
申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能生產(chǎn)過(guò)程中,溫度應(yīng)不超過(guò)80℃一般要求測(cè)定蟻酸。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo),列入企標(biāo)。(有螞蟻必有錳,但有錳不一定有螞蟻)注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用
酒類保健食品產(chǎn)品酒精度不超過(guò)38℃。每日食用量不超過(guò)100毫升。不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能審評(píng)規(guī)定不飽和食用油脂
每日食用量不超過(guò)20ml
食用方法不得加熱烹調(diào)
以每日食用量定量包裝甲殼素提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告要求原料的脫乙酰度大于85%審評(píng)規(guī)定以下列原料生產(chǎn)的保健食品,除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外,還應(yīng)提供
動(dòng)物性原料(胎盤(pán)、骨等)應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明微生物應(yīng)提供菌種鑒定報(bào)告紅景天、螺旋藻提供品種鑒定報(bào)告石斛:提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告審評(píng)規(guī)定SOD(超氧化物歧化酶)SOD是一種特殊的蛋白質(zhì),不耐酸,口服后易被胃酸解破壞,失去生物活性利用天然食品的可食部分,提取加工過(guò)程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以超氧化物歧化酶(SOD)為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能
審評(píng)規(guī)定SOD(超氧化物歧化酶)(續(xù))以超氧化物歧化酶(SOD)單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí),應(yīng)提供超氧化物歧化酶(SOD)在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料,證明超氧化物歧化酶(SOD)可經(jīng)口服吸收以超氧化物歧化酶(SOD)組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí),加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶(SOD)命名,不得宣傳超氧化物歧化酶(SOD)的作用
審評(píng)規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型(以下簡(jiǎn)稱兩種劑型)一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型符合下列條件的保健食品,可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型有足夠的證據(jù)說(shuō)明,目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下,不能加工成一種劑型,或雖可加工成一種劑型,但影響產(chǎn)品保質(zhì)期,保質(zhì)期小于6個(gè)月的單獨(dú)的一種劑型,不具有一種保健功能的;若兩種劑型分別具有某種保健功能,應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批
產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量;產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型
審評(píng)規(guī)定劑型保健食品應(yīng)為通過(guò)消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品:申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由審評(píng)規(guī)定緩釋制劑申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性(包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù))。產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分,其純度為90%以上。應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全,提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。申報(bào)單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告審評(píng)規(guī)定增補(bǔ)劑型產(chǎn)品的原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同,并且產(chǎn)品的性狀相同,如同為固體或同為液體
增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品,原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊(cè)的保健食品,或正在申報(bào)審評(píng)中。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)(提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件),但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)劑型(包括轉(zhuǎn)讓方、受讓方)評(píng)審原則乳鈣:從牛奶、羊奶等提取的含鈣較高的一類混合物,其組成成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚。作為功能保健食品的原料不受限制。若作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料,應(yīng)提供乳鈣的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、定量檢測(cè)方法、檢測(cè)報(bào)告。人體吸收利用率的實(shí)驗(yàn)資料。事實(shí)上不提倡作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的鈣源評(píng)審原則輔酶
機(jī)體能量代謝的中間產(chǎn)物,已應(yīng)用于臨床,作為單一原料,不能用于保健食品。評(píng)審原則中藥不得發(fā)酵食用量硒:50-100ug/日。三價(jià)鉻:一般<250ug/日,不超過(guò)300ug/日。西洋參:西洋參皂甙:50-100mg/日,相當(dāng)于西洋參原料1-2g/日。五、說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫(xiě)前言:本品是由××、××為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動(dòng)物功能和/或人體試食試驗(yàn)證明,具有××的保健功能(注:營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)‘動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明’字樣,只需注明‘具有補(bǔ)充××××的保健功能
主要原輔料:列出所有的原、輔料,包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份說(shuō)明書(shū)功效成分及含量一般以每100g(ml)含有的數(shù)量標(biāo)示,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)以最小食用單位的含量表示說(shuō)明書(shū)中標(biāo)具體的數(shù)值,按指標(biāo)值標(biāo)示以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最低檢測(cè)值標(biāo)示。(新規(guī)定)功效成分(或標(biāo)志性成分)的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。功效成分(或標(biāo)志性成分)指標(biāo)值由申請(qǐng)人提出,確定的依據(jù)為:①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量;②加工過(guò)程中功效成分(或標(biāo)志性成分)的損耗;③多次功效成分(或標(biāo)志性成分)的檢測(cè)結(jié)果;④該功效成分(或標(biāo)志性成分)檢測(cè)方法的變異度保質(zhì)期內(nèi),功效成分含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定說(shuō)明書(shū)功效成分及含量(續(xù))在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的功效成分必須要有公認(rèn)的檢測(cè)方法。蛋白肽等物質(zhì),因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu),也沒(méi)有檢測(cè)方法,不能在說(shuō)明書(shū)中作為功效成分標(biāo)注說(shuō)明書(shū)中功效成分不標(biāo)示檢驗(yàn)方法,但在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)標(biāo)明檢驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)保健功能:以文件公布的功能名稱為準(zhǔn)適宜人群:根據(jù)產(chǎn)品的功能與產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的,以主要功能的適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。
主要與功能相一致,也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改不能專為病人、患者,也不能是飲酒者說(shuō)明書(shū)不適宜人群:根據(jù)產(chǎn)品的功能與產(chǎn)品的特點(diǎn)確定保健功能:抗氧化、緩解體力疲勞、輔助降血脂(血壓、血糖)、改善睡眠
少年兒童如:山楂
祛痤瘡、祛黃褐斑
兒童
減肥孕期及哺乳期婦女原料:靈芝、參、含激素的原料(如蜂皇漿)
少年兒童
紅花孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者
蘆薈孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者申報(bào)單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群
增強(qiáng)免疫力免疫力低下者
抗氧化中老年人少年兒童
輔助改善記憶需要改善記憶緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童
減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長(zhǎng)發(fā)育生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童
輔助降血糖血糖偏高者少年兒童
改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童
輔助降血壓血壓偏高者少年兒童
增加骨密度中老年人少年兒童對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群緩解視疲勞視力易疲勞者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者促進(jìn)泌乳哺乳期婦女調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進(jìn)消化消化不良者通便便秘者對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡有痤瘡者兒童
祛黃褐斑有黃褐斑者兒童
改善皮膚水份皮膚干燥者
改善皮膚油份皮膚干燥者
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充------者
說(shuō)明書(shū)食用量與食用方法要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致食用量使用每次多少單位,每日多少次如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明說(shuō)明書(shū)規(guī)格:規(guī)格標(biāo)示最小食用單元的凈含量。即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標(biāo)每盒、板、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如:300mg/粒具體要求
按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量:1、液態(tài)保健食品:用體積,單位為毫升或ml。2、固態(tài)與半固態(tài)保健食品:用質(zhì)量,單位為毫克、克或mg、g。3、膠囊(軟膠囊)保健食品:標(biāo)明的質(zhì)量不包含膠囊皮的質(zhì)量。說(shuō)明書(shū)保質(zhì)期:以月為單位,根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn),如采用自然存放,應(yīng)存于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,并檢測(cè)0月的指標(biāo),以后第季度檢測(cè)一次貯藏方法:根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應(yīng)科學(xué)、合理說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)所有產(chǎn)品必須標(biāo)明:本品不能代替藥物提高缺氧耐受力:無(wú)補(bǔ)氧作用原料:如蘆薈、褪黑素、異種蛋白(過(guò)敏體質(zhì)者慎用)產(chǎn)品:營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用
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