實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊.文件編號(hào)：編制批準(zhǔn)年5月1日目錄共11頁第0錄發(fā)布令23.04.05.06.07.08.09.0設(shè)施和環(huán)境要求檢測方法設(shè)備檢測樣品的處置及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告1共11頁第0發(fā)布令為了保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，準(zhǔn)確性和科學(xué)性，使實(shí)驗(yàn)室按國際通用標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，結(jié)合本化驗(yàn)室的工作實(shí)際，編制了質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件。它們是化驗(yàn)室工作質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)的保證，是進(jìn)行質(zhì)量審核，復(fù)審和評(píng)審的依據(jù)，是全體人員的工作指南。經(jīng)審定，本手冊符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)際情況，現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，自二零零七年八月一日起實(shí)施。全體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行?？偨?jīng)理：2共11頁第02、質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效所有檢測工作必須做到方法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、行為公正、結(jié)果準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)高效。依據(jù)質(zhì)量方針必須做到。2.1職業(yè)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室全體人員在工作中嚴(yán)格遵守如下職業(yè)規(guī)范：2.1.1科學(xué)的工作態(tài)度以科學(xué)的態(tài)度對待工作，真實(shí)反映檢測數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員要按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件進(jìn)行質(zhì)量控制；檢測人員要按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢測，并如實(shí)記錄檢測結(jié)果。2.1.2公正的職業(yè)道德具檢測報(bào)告，自覺維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的公正地位和信譽(yù)。2.1.3專業(yè)的技術(shù)水平實(shí)驗(yàn)室管理人員要掌握與本實(shí)驗(yàn)室范圍相適應(yīng)的法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)和信息，檢測人員必須達(dá)到本化驗(yàn)室檢測范圍相適應(yīng)的技術(shù)水平。實(shí)驗(yàn)室所有人員都接受相應(yīng)的培訓(xùn)和教育，并達(dá)到相應(yīng)要求。2.2檢測質(zhì)量本實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告保證客觀、公正、準(zhǔn)確，做到檢測結(jié)果與國家基準(zhǔn)一致。2.3質(zhì)量目標(biāo)2.3.1質(zhì)量體系目標(biāo)保證全體人員熟知本室質(zhì)量方針及體系文件并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。2.3.2工作質(zhì)量目標(biāo)全年檢測報(bào)告合格率大于99%；檢測報(bào)告及時(shí)率高于99%；杜絕責(zé)任事故發(fā)生。3織共11頁第03、組織3.1目的闡明實(shí)驗(yàn)室的法律地位、公正立場、誠信度要求、活動(dòng)準(zhǔn)則；確立組織結(jié)構(gòu)；規(guī)定從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作的人員的責(zé)任。3.2適用范圍適用于所有影響檢測質(zhì)量的區(qū)域和從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作的人。3.3職責(zé)3.3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員。3.3.2化驗(yàn)員在各自的職責(zé)范圍內(nèi)具體執(zhí)行相關(guān)職能。3.4要求3.4.1組織機(jī)構(gòu)圖（見附件）3.4.2職責(zé)與權(quán)限化驗(yàn)室設(shè)有專職管理人員和關(guān)鍵崗位人員并賦有其履行職責(zé)所必需的權(quán)利和資源。3.4.3防止不恰當(dāng)干擾動(dòng)，以保證檢測數(shù)據(jù)的公正性。4共11頁第04、質(zhì)量體系4.1目的對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持提出總體性要求及質(zhì)量管理體系文件的總要求。質(zhì)量作均應(yīng)按質(zhì)量體系要求進(jìn)行運(yùn)作。4.2適用范圍適用于化驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及質(zhì)量手冊的控制。4.3職責(zé)4.3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持建立質(zhì)量體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的編制、實(shí)施和促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)。和檢測過程的質(zhì)量保證和技術(shù)活動(dòng)的監(jiān)督。4.4要求4.4.1質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)A系的總體描述，是指導(dǎo)內(nèi)部各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，并對外提供質(zhì)量保證和外部審核的依據(jù)。全體人員必須充分理解并遵照執(zhí)行。B、程序文件是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，它規(guī)定各部門和人員進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）的詳細(xì)運(yùn)行程序。C、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，是具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，回答如何做的問題，由具體操作人員使用，包括實(shí)驗(yàn)室檢測方法、儀器操作規(guī)程等支持運(yùn)行程序的文件以及技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄。4.4.2經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和目錄和承諾，并主持宣貫。4.4.3質(zhì)量方針以文件形式頒布，各部門以適當(dāng)方式確保崗位人員都能理解并貫徹執(zhí)行。5共21頁第05、文件控制5.1目的對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所均能得到和使用文件的有效版本。5.2適用范圍適用于化驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，包括外來文件的控制。5.3職責(zé)5.3.1經(jīng)理負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》和程序文件批準(zhǔn)。5.3.2批準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)則，以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，外來與法規(guī)的控制。5.4要求5.4.1文件編制ab、其他文件的編制應(yīng)與《質(zhì)量手冊》相協(xié)調(diào)，不得與《質(zhì)量手冊》的要求相抵觸；c、文件的文字表達(dá)應(yīng)簡明、準(zhǔn)確、易懂，所有的符號(hào)、代號(hào)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范，編制格式應(yīng)統(tǒng)一。5.4.2文件編號(hào)質(zhì)量體系文件以編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)。5.4.3文件審批AB、檢驗(yàn)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。5.4.4文件發(fā)放A、文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)；B、作廢文件要及時(shí)從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進(jìn)行醒目標(biāo)記，防止誤用。6共22頁第05.4.5文件修改A、遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：·文件不適應(yīng)質(zhì)量體系運(yùn)行；·文件與國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)；·本化驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)；·其他需要修改的情況。B、文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門相同。C、文件修改后，應(yīng)將修改后的文件或文件修改通知書，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。5.4.6文件評(píng)審應(yīng)定期對質(zhì)量體系文件的有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。7共11頁第06、記錄的控制6.1目的項(xiàng)工作的必要資料，是必要時(shí)為復(fù)現(xiàn)檢測工作不可缺少的信息。因此，所有檢測工作及質(zhì)量體系運(yùn)行過程，都必須客觀地記錄，并妥善保管。6.2適用范圍適用于質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、存檔、借閱、維護(hù)、清理等環(huán)節(jié)的控制。6.3職責(zé)6.3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)其職責(zé)范圍內(nèi)的各類記錄、報(bào)告書存根的歸檔保存。6.3.2相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)收集由其形成的記錄、檔案，歸檔保存。6.4要求6.4.1質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作中形成的各類記錄均應(yīng)及時(shí)收集、標(biāo)識(shí)、編目、存檔。6.4.2質(zhì)量記錄包括a檢測原始記錄b檢測報(bào)告存根等6.4.4所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，保存期限視記錄的性質(zhì)確定。6.4.5所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密6.4.6檢測的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息。8共11頁第07、技術(shù)要求總則制要求，以組織管理為出發(fā)和落腳點(diǎn)，采用系統(tǒng)的管理辦法，達(dá)到追求檢測服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的，其運(yùn)作將是行之有效的。室所開展檢測的正確性和可靠性的因素還很多，所以必須從技術(shù)能力方面作進(jìn)一步規(guī)定?；?yàn)室在人員培訓(xùn)、設(shè)備和環(huán)境的控制、檢測方法確認(rèn)、設(shè)備選擇和校準(zhǔn)、檢測過程的控制等方面應(yīng)考慮以下各因素的影響：a人員b設(shè)施和環(huán)境條件c檢測方法d設(shè)備e檢測樣品的處置f檢測結(jié)果的質(zhì)量保證為確保檢測工作的準(zhǔn)確性和可靠性，必須根據(jù)以上各個(gè)要素的技術(shù)要求制定相應(yīng)的程序。9員共11頁第08、人員8.1對人員配備、素質(zhì)要求、適時(shí)培訓(xùn)進(jìn)行控制，不斷提高人員素質(zhì)和技能以滿足規(guī)定要求。8.2適用范圍適用于質(zhì)量管理體系涉及到的所有人員的配備、培訓(xùn)和考核。8.3職責(zé)8.3.1經(jīng)理負(fù)責(zé)人力資源的配備8.3.2辦公室負(fù)責(zé)編制化驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)編制、組織實(shí)施業(yè)務(wù)人員資格證的考核計(jì)劃，并組織實(shí)施。8.3.3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對人員上崗資格的監(jiān)督檢查。8.4要求8.4.1使用簽約人員應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)本化驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。8.4.2人員培訓(xùn)根據(jù)工作需要和化驗(yàn)室具體情況，由辦公室負(fù)責(zé)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。8.5人員簡介所學(xué)專業(yè)10共31頁第09、設(shè)施與環(huán)境條件9.1目的并加以控制。必要時(shí)對可能影響檢測工作的環(huán)境因素進(jìn)行有效的監(jiān)控。設(shè)施與環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測工作正常開展和安全的需要。9.2適用范圍適用于監(jiān)測設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。9.3職責(zé)9.3.1實(shí)驗(yàn)室提出設(shè)施和環(huán)境配置要求、設(shè)計(jì)和改造方案，并對所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)。9.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室提出的方案與要求進(jìn)行審核。9.3.3經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提出的方案和要求。9.3.4設(shè)備對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的符合性和日常維護(hù)狀況實(shí)施監(jiān)督并負(fù)責(zé)各類設(shè)施的定期檢修。9.4要求9.4.1實(shí)驗(yàn)室要將測試區(qū)域與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。9.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域間的不利影響。9.4.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途，充分考慮能源、預(yù)防措施。9.4.4實(shí)驗(yàn)室各種輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢測需要及儀器設(shè)備使用維護(hù)對環(huán)境的要求。對于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)域，其設(shè)施的配備應(yīng)滿足規(guī)定的要求，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。9.4.5檢測過程中使用的消耗材料和物質(zhì)的貯存對環(huán)境有要求時(shí)，應(yīng)有措施，保證，予以滿足，避免材料和物資的損失或變質(zhì)。9.4.6樣品的收發(fā)、檢測和貯存環(huán)境須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取11有效措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見《樣品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。共32頁第09.4.7實(shí)驗(yàn)過程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)裝置，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)，以保證員工健康和檢測工作質(zhì)量不受影響。9.5監(jiān)控與維持9.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期檢查設(shè)施的完全性和環(huán)境條件的符合性，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)。9.6檢測工作安全9.6.1對于有危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)限定場所進(jìn)行，并采取有效隔離和明顯警示措施。9.6.2易燃易爆及有毒有害危險(xiǎn)品的使用保管應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.6.3化驗(yàn)室應(yīng)配備消防設(shè)施并放置醒目易取的地點(diǎn)。9.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理9.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的良好受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢測無關(guān)的活動(dòng)，存放與檢測無關(guān)的物品。9.7.2無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，尤其是在有特殊要求的工作區(qū)域，應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)并嚴(yán)格限制人員的進(jìn)出，以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測工作的安全。9.7.3外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可并由實(shí)驗(yàn)室人員陪同，同時(shí)要遵守有關(guān)保密等管理制度的要求。9.8實(shí)驗(yàn)室平面圖12共11頁第010、檢測方法10.1目的為確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，有必要對開展檢測活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行控制。10.2適用范圍適用于檢測活動(dòng)的的各直接環(huán)節(jié)的方法選用、判定和確認(rèn)的全過程。10.3職責(zé)10.3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對在用檢測方法的有效性和檢測方法的批準(zhǔn)進(jìn)行控制。10.4要求10.4.1方法的選擇a、檢測工作應(yīng)優(yōu)先采用已經(jīng)由國際、區(qū)域、國家或地方頒布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范。或者能涵蓋所需開展檢測的足夠信息，則不需再重新制定檢測方法。b、質(zhì)量管理部門應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)方法是最有效版本。首次采用或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。c、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：1、SN0168-92出口食品平板菌落計(jì)數(shù)2、SN0169-92出口食品中大腸菌群、大腸桿菌群的檢驗(yàn)方法。3、SN0172-92出口食品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)方法。4、SN0170-92出口食品沙門氏菌檢驗(yàn)方法。5、生活引用水衛(wèi)生規(guī)范（2001）6、引用日本方法檢測大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌。7、農(nóng)殘檢驗(yàn)按GB/T17331-1998標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。13備共21頁第011、設(shè)備11.1目的于正常完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。11.2適用范圍適用于檢測用儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的配備、使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí)、檔案管理等過程。11.3職責(zé)11.3.111.3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)保養(yǎng)、申購計(jì)劃的提出，滿足檢測工作的需要。11.3.3經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對大型儀器設(shè)備申購計(jì)劃進(jìn)行論證，確定大型儀器設(shè)備購買計(jì)劃，負(fù)責(zé)設(shè)備資源的配置、采購、調(diào)撥、報(bào)廢的批準(zhǔn)。11.4要求11.4.1儀器設(shè)備的配備a、對技術(shù)革新、儀器設(shè)備更新改造項(xiàng)目需要配備的儀器設(shè)備，由設(shè)備科會(huì)同實(shí)驗(yàn)室依據(jù)最新版本技術(shù)規(guī)范中規(guī)定要求，對擬購的儀器設(shè)備性能和測量不確定度進(jìn)行論證，提出購置申請，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后訂購。b、儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備科進(jìn)行驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)滿足規(guī)定技術(shù)要求后，填寫驗(yàn)收報(bào)告，并存檔。11.5儀器設(shè)備的使用a、求后，方可使用。14備共22頁第0b、使用人員在操作儀器設(shè)備前后均應(yīng)檢查其狀態(tài)。11.6儀器設(shè)備的管理a、對檢測的儀器設(shè)備應(yīng)用“三色標(biāo)識(shí)”表明其受控及校準(zhǔn)狀態(tài)，標(biāo)識(shí)上注明儀器設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)單位；b、設(shè)備科負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一管理的儀器設(shè)備的明細(xì)帳及儀器設(shè)備一覽表等，并負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備檔案。11.7儀器設(shè)備的故障鑒別及其處置a、儀器設(shè)備的故障鑒別可采用如下方法：·檢測人員使用前對儀器設(shè)備的功能和狀態(tài)檢查。按照《設(shè)備管理程序》進(jìn)行期間核查，以鑒別其校準(zhǔn)的可信性?！ぴO(shè)備科在周期檢定管理過程中，不定期組織抽查是否超出檢定周期，若需進(jìn)行修正的儀器設(shè)備是否正確更新了修正值，如有調(diào)整裝置是否有變動(dòng)等。b、儀器設(shè)備的故障處理措施·一旦發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備過載、誤用、損壞等故障應(yīng)立即停止使用，貼上停用證，并盡可能給予隔離以防誤用；·設(shè)備科負(fù)責(zé)對出現(xiàn)故障的儀器進(jìn)行檢修，若不能自行檢修的報(bào)經(jīng)理送外檢修。15共21頁第012、檢測樣品的處置及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)12