PK-QMS-MF質(zhì)量手冊培訓資料

年5月29日PK-QMS-MF質(zhì)量手冊培訓資料文檔僅供參考質(zhì)量手冊QualityManual編寫:審核:批準: 分發(fā)部門:FORMCHECKBOX研發(fā)部FORMCHECKBOX技術部FORMCHECKBOX工程部FORMCHECKBOX品管部FORMCHECKBOX生產(chǎn)部FORMCHECKBOX企管部FORMCHECKBOX財務部FORMCHECKBOX物流部FORMCHECKBOX銷售部FORMCHECKBOX總經(jīng)理FORMCHECKBOX總工程師FORMCHECKBOX供應商管理受控狀態(tài): 標準依據(jù):GB/T18305-/ISO/TS16949:發(fā)布日期:/12/文件修訂記錄序號版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者TOC\h\z\t"標題4,2,標題6,1"第一章手冊前言 51.1、前言 51.2、總經(jīng)理聲明 61.3、范圍與應用 71.4、<質(zhì)量手冊>說明 81.5、公司簡介 91.6、任命書 101.7、管理原則 111.8、質(zhì)量管理體系基本模式圖 121.9、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 131.10、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 141.11、引用標準、術語和定義 15第二章質(zhì)量管理體系 172.1、目的與范圍 172.2、總要求 172.3、文件要求 19第三章管理職責 213.1、管理職責目的與范圍 213.2、管理承諾 213.2.1、過程效率 213.3、以顧客為關注焦點,以相關法律法規(guī)要求為重點 213.4、方針目標制定與監(jiān)控 213.5、質(zhì)量管理體系策劃 223.6、職責、權限 223.8、管理評審 23第四章資源管理 244.1、資源提供 244.2、人力資源管理 244.3、基礎設施 254.4、工作環(huán)境 25第五章產(chǎn)品實現(xiàn) 265.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 265.2、與顧客有關的過程 265.3、設計開發(fā) 285.4、采購控制 305.5、生產(chǎn)過程的控制和確認(量產(chǎn)制造) 315.6、服務的控制和確認 335.7、標識和追溯 335.8、產(chǎn)品防護 335.9、監(jiān)視和測量設備管理 34第六章測量分析和改進 366.1、總要求 366.2、顧客滿意度測量 366.3、內(nèi)部審核 366.4、過程的監(jiān)視和測量 376.5、產(chǎn)品監(jiān)視和測量 386.6、不合格、糾正和預防 386.7、數(shù)據(jù)分析和使用 396.8、持續(xù)改進 40第七章附則 417.1、部門職責 417.2、ISO/TS16949質(zhì)量程序文件一覽表 447.3、顧客導向過程和支持過程、管理過程相互關系矩陣圖 467.4、COP、MOP、SOP過程一覽表 467.5、年度質(zhì)量目標一覽表 477.6、質(zhì)量管理體系過程順序及關系圖 487.7、組織機構圖 48 第一章手冊前言1.1、前言1、本TS16949質(zhì)量手冊(手冊編號PK-QS-MF)依據(jù)標準:ISO/TS16949:編制,本手冊自頒布之日起生效并發(fā)生效力。2、本TS16949質(zhì)量手冊應用ISO/TS16949:所規(guī)定的概念和術語定義。3、本質(zhì)量手冊由品管部負責制定、修訂、修改、換版及解釋協(xié)調(diào)。4、本手冊由公司管理者代表審核經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)布。5、在質(zhì)量體系文件發(fā)布后,需更改或修訂時,參照<文件控制程序>進行。6、本手冊屬受控文件,由技術部文控中心分發(fā)登記及歸口管理。 1.2、總經(jīng)理聲明上海帕克熱敏陶瓷有限公司(以下簡稱本公司)的<質(zhì)量手冊>依據(jù)ISO/TS16949:即<質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T19001-的特別要求>以及本公司的實際情況編制,并符合國家的有關法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴格按照<質(zhì)量手冊>標準及其它質(zhì)量體系文件之規(guī)定要求執(zhí)行,從而確保質(zhì)量體系、質(zhì)量、技術和成本的持續(xù)不斷改進,并負有如下的責任:積極主動參與質(zhì)量體系相關的各項活動,在本職崗位工作中貫徹質(zhì)量方針,為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系得有效性及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力;以顧客為關注焦點,滿足顧客要求,提高顧客滿意,超越客戶期望;嚴格執(zhí)行體系文件,防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的可能性情況產(chǎn)生;本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量管理體系的任何改進機會和其它問題應及時經(jīng)過規(guī)范的渠道向公司提出;為了確保按照ISO/TS16949:的要求建立、實施、維護并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,各部門的相關負責人必須嚴格按照ISO/TS16949:和<質(zhì)量手冊>的要求進行展開工作,擔負起本部門內(nèi)的推行落實、指導及監(jiān)管的職責,與管理者代表一起將公司質(zhì)量管理水平提高到一個更高的水平。本<質(zhì)量手冊>從12月01日開始正式實施 總經(jīng)理:徐偉 1.3、范圍與應用 本<質(zhì)量手冊>依據(jù)<質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T19001-的特別要求>并結合本公司的實際情況編制而成,包括:㈠、組織質(zhì)量管理體系范圍的定義;㈡、證實本公司有能力穩(wěn)定地提供顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng);㈢、以及經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效運作,持續(xù)改進和預防不合格品的過程而達到顧客滿意的體系框架表述;本<質(zhì)量手冊>所覆蓋的產(chǎn)品為:汽車用PTC熱敏陶瓷加熱器產(chǎn)品的設計、開發(fā)和制造。本<質(zhì)量手冊>應用于汽車用PTC熱敏陶瓷加熱器產(chǎn)品從事產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)制造和服務的所有人員、場所和過程。1.4、<質(zhì)量手冊>說明1.4.1、依據(jù)及意義<質(zhì)量手冊>是依據(jù)ISO/TS16949:標準而建立的,是本公司質(zhì)量體系的基本法規(guī),是公司各部門和全體員工從事質(zhì)量工作的準則,是本公司質(zhì)量管理體系的第一級文件,它闡明了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系的范圍,每章的說明除描述了該節(jié)在滿足對應的TS16949條款的要求外,還描述了質(zhì)量管理體系所需全部過程的書面程序、它們之間的相互作用,以及履行不同條款要求的方法和職責,而且對如何完成相關工作的操作程序予以說明。1.4.2、編寫及批準本手冊由品管部組織制訂,管理者代表審核,經(jīng)最高管理者批準發(fā)布,發(fā)布日期為生效日期。1.4.3、控制及分發(fā)①、手冊的控制本手冊由文控中心負責分發(fā)及控制,并保存分發(fā)記錄。受控手冊持有者享有及時得到最新版的權利。每本<質(zhì)量手冊>蓋有紅色”受控文件”的為正式文本:”受控”版<質(zhì)量手冊>發(fā)放給公司內(nèi)部各部門負責人及經(jīng)理以上職務的管理人員,在質(zhì)量手冊修訂時,應及時得到最新版本;②、手冊的分發(fā)受控的<質(zhì)量手冊>分發(fā)給公司的總經(jīng)理、管理者代表、公司有關領導和部門、審核咨詢單位。經(jīng)管理者代表批準的<質(zhì)量手冊>在加蓋”受控文件”印章后,可分發(fā)給顧客及其它部門。1.4.4、修改及作廢①、由品管部組織對手冊的評審和修改,管理者代表確認。本手冊的修改以章節(jié)的形式出現(xiàn),實施修改的內(nèi)容記入修改履歷中。文控中心從受控手冊中收回已作廢文件并經(jīng)管理者代表核準后銷毀。②、<質(zhì)量手冊>修改次數(shù)或修改內(nèi)容較多時,應換版本,換版后的<質(zhì)量手冊>由公司最高管理者重新批準、簽發(fā)。③、對分發(fā)給顧客及其它外部機構質(zhì)量手冊不跟蹤修改。1.4.5、紀律及法律①、手冊持有者要妥善保管、不得丟失、損壞,嚴禁私自外傳,外借和贈送她人,調(diào)離本公司時應歸還企管部或辦理交接手續(xù)。②、本手冊是公司的財產(chǎn),未經(jīng)管理者代表的書面同意,任何單位、個人不得私自全部或部分復制。本公司對違犯者具有追究法律的責任。③、本手冊的解釋權歸最高管理者。1.5、公司簡介上海帕克熱敏陶瓷有限公司,位于交通便利的上海市嘉定區(qū)漳浦路99號,隸屬于上海市汽車產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟圈內(nèi),沿江高速毗鄰,交通便利。上海帕克熱敏陶瓷有限公司,創(chuàng)立于,致力于PTC熱敏元件和加熱器組件的研制和生產(chǎn)。產(chǎn)品廣泛應用于空調(diào)、暖風機、浴霸、驅(qū)蚊器、美發(fā)器材、新能源汽車、水族館、醫(yī)療、電鍍和石油化工等領域。公司現(xiàn)有標準廠房2萬平方米,擁有先進的旋轉(zhuǎn)壓片機、全自動回轉(zhuǎn)燒結爐隧道窯。大型壓力式噴霧造粒機、自動沖擊電流/耐壓綜合測試儀等生產(chǎn)和檢測設備。當前PTC熱敏元件年產(chǎn)量達到5億片,是國內(nèi)規(guī)模最大的優(yōu)質(zhì)PTC發(fā)熱元件生產(chǎn)基地,其中70%的元件應用于空調(diào)輔助加熱器,大量應用于格力、美的、海爾空調(diào)。公司有7000多平方米的標準廠房,用于生產(chǎn)各類加熱器組件,各類組件的生產(chǎn)能力達1000萬套/年,包括表面加熱器、通風加熱器和液體加熱器。擁有電性能測試流水線、點膠機生產(chǎn)線、激光焊接機、大功率模擬測試風道及高低溫試驗箱、老化測試裝置等生產(chǎn)和儀器設備。公司視質(zhì)量為生命,經(jīng)過誠信、創(chuàng)新的精神,按照科學管理、優(yōu)質(zhì)服務的理念,堅持以”一流的產(chǎn)品、一流的服務,贏得顧客,贏得市場”的服務宗旨,積極推行全面質(zhì)量管理。經(jīng)過幾年的拼搏,經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部深化改革,強化管理并在市場競爭中發(fā)展壯大,擁有一支講質(zhì)量、講效率、素質(zhì)高經(jīng)驗豐富的員工隊伍。通訊公司地址:中國上海市嘉定區(qū)漳浦路99號郵編:21電話:/812傳真:網(wǎng)址:Http://.comE-Mail:1.6、任命書為了貫徹執(zhí)行ISO/TS16949:質(zhì)量管理體系,在體系運行中貫徹以顧客為中心的管理思想,特任命趙新小姐為我公司的管理者代表。其職責和權限是:1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;2)協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊、程序文件的編寫及修訂工作;3)推行、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關部門的有效實施,督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實;4)確保質(zhì)量管理體系實施的必要資源及運行正常有效;5)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求;①、定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況,及時評審其有效性,適宜性并提出改進措施或方案;②、有計劃的推進質(zhì)量管理體系得改進工作,確保其運行更簡潔、更有效、適宜。6)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;7)確保在公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;①、確保在公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評價以及改進體系;②、有計劃的展開各種宣傳、交流以及研討活動,促使全體員工提升顧客滿意的意識。8)就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部聯(lián)絡等。①、負責組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和第二方審核工作;②、負責認證機構和咨詢機構的定期聯(lián)絡,及時了解外部環(huán)境的變化及影響。根據(jù)公司建立ISO/TS16949:質(zhì)量體系工作需求,現(xiàn)任命朱賽月小姐為我公司的顧客代表,其職責和權限是:1)依照ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的要求,履行相應職責,以確保客戶要求得到滿足。2)針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預測,指定相關工序或過程參數(shù)的特殊特性。3)以滿足客戶為宗旨,依公司業(yè)務計劃建立公司質(zhì)量目標,并將客戶的要求作好相應布達和培訓。4)參與并評審質(zhì)量管理體系,對不符合項或者客戶抱怨評審其糾正和預防措施。5)參與并審核公司的產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃(僅限制程設計),以確保產(chǎn)品設計與開發(fā)滿足客戶要求。望公司所有有關人員服從協(xié)調(diào),共同履行質(zhì)量職能,以確保質(zhì)量管理體系的有效運行?？偨?jīng)理:徐偉1.7、管理原則公司以八項管理原則作為質(zhì)量管理的指導思想和基本原則: 以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系并在質(zhì)量管理中倡導:以過程為中心、顧客滿意為導向的管理思想!1.8、質(zhì)量管理體系基本模式圖下面以過程為基礎的質(zhì)量體系模式圖展示了公司中管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析、體系持續(xù)改進等各過程的聯(lián)系。持續(xù)改進持續(xù)改進管理職責資源管理測量分析和改進產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)顧客要求顧客滿意圖例:增值活動信息流1.9、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程為顧客導向過程(COP),如圖所示:COP過程與MOP、SOP相互關系見:附錄:顧客導向過程與支持過程、管理過程相互關系圖(矩陣表)顧客顧客訂單評審訂單評審產(chǎn)品設計過程開發(fā)和部件批準產(chǎn)品設計過程開發(fā)和部件批準顧客服務和溝通顧客服務和溝通產(chǎn)品制造產(chǎn)品制造交付交付顧客顧客1.10、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標一、質(zhì)量方針:質(zhì)量至上,我們會做的更好二、質(zhì)量目標:1．客戶滿意度:≥95分2.產(chǎn)品交付達標率:99%3.內(nèi)部報廢率:≤0.1%4．外部退返率:≤400PPM5．成品率:≥97%三、質(zhì)量措施1.經(jīng)過會議,培訓及宣傳標語形式將質(zhì)量方針、目標傳達到每一位員工,確保全體員工的理解,貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針,實現(xiàn)質(zhì)量目標。2.有計劃地開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審,有效地實施和保持記錄。3.推動管理并跟蹤質(zhì)量方針、目標的實施,促進質(zhì)量方針有效地貫徹和質(zhì)量目標全面實現(xiàn)。4.繼續(xù)引進高素質(zhì)的管理、技術人員,改進檢測和實驗手段,持續(xù)提高質(zhì)量管理科技應用水平。5.各級領導和管理人員必率先示范,帶頭認真執(zhí)行質(zhì)量方針,杜絕任何部門任何個人偏離質(zhì)量方針的行為。6.建立相應的質(zhì)量考核獎懲機制。1.11、引用標準、術語和定義引用標準下列標準所包含的條文,經(jīng)過在本手冊中引用而構成本手冊的內(nèi)容。本版本明確的引用標準,該標準的增補或修訂本手冊不引用,可是使用本標準時應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000:質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001:質(zhì)量管理體系要求ISO/TS16949:<質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO9001:的特別要求>術語和定義AIAG手冊a)APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃第二版b)PPAP生產(chǎn)件批準程序第四版c)FMEA潛在失效模式及后果分析第四版d)MSA測量系統(tǒng)分析第四版e)SPC統(tǒng)計過程控制第二版本手冊的術語和定義采用ISO9000:<質(zhì)量管理體系基礎和術語>及ISO/TS16949:<質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO9001:的特別要求>中的術語和定義。序號中文名稱英文名稱術語和定義定義內(nèi)容1控制計劃ControlPlan對需控制的產(chǎn)品的系統(tǒng)和過程要求進行書面化的描述2設計責任組織DesignResponsibleOrganization組織有權建立新的,或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范(注:本職責包括按顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證)3防錯ErrorProofing使用產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)過程的設計開發(fā)來防止制造不合格產(chǎn)品4實驗室Laboratory用于檢驗、實驗或校正設備,可包含但不強制,如對化學、金相、尺寸、物理、電氣及可靠性試驗5實驗室范圍LaboratoryScope受控的文件包含:實驗室有能力進行特定的試驗、評定和校準;用以進行上述活動的設備清單;進行上述活動所用的方法和標準清單6制造Manufacturing制作或構成一個過程:生產(chǎn)原料;生產(chǎn)或服務的零件;裝配、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務7預測性維護PredictiveMaintenance根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對經(jīng)過預見可能的失效模式來避免維護性問題8預防性維護PreventiveMaintenance當作一個生產(chǎn)過程設計的輸出來架構行動計劃以消除設備試銷的原因及計劃外的生產(chǎn)中斷9超額運費PremiumFreight合同規(guī)定的交付費用以外產(chǎn)生的費用。注:這可能來自方法、數(shù)量、計劃外或遲交等10外部場所RemoteLocation對現(xiàn)場起支持作用,但不進行生產(chǎn)加工過程的場所11現(xiàn)場Site進行增值生產(chǎn)過程的場所12特殊特性specialCharacteristic會影響到安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能、后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù)13過程Process組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動(1、一個過程的輸入一般是其它過程的輸出;2、組織為了增值一般對過程進行策劃并使其在受控條件下運行;、對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程,一般稱之為”特殊過程”)14過程方法Processapproach在過程執(zhí)行中所采取的完成整個過程所使用的措施15糾正Corrective對已發(fā)現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況進行完善16糾正措施Correctiveaction為防止已發(fā)現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生,消除其原因所采取的措施17預防措施Preventiveaction為防止?jié)撛诓缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r的發(fā)生消除其原因所采取的措施汽車行業(yè)常見的英文名稱、縮寫及中文含義:序號英文全稱英文簡稱中文含義1OriginalequipmentmanufactureOEM汽車行業(yè)整車廠2Failuremode&effectiveanalysisFMEA潛在實效模式及后果分析3MeasurementsystemanalysisMSA測量系統(tǒng)分析4StatisticProcessControlSPC統(tǒng)計過程控制5AdvancedproductqualityplanningAPQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃6ProductionpartapprovalprocedurePPAP生產(chǎn)件批準程序7ControlplanCP控制計劃8SafetycharacteristicS/C安全/法規(guī)特殊特性符號9ExperimentofengineerDOE實驗設計10QualityfunctiondeploymentQFD質(zhì)量功能展開11ProcessCapabilityIndexPpk初始過程能力指數(shù)12CapabilityprocessCpk過程能力指數(shù)13CapabilitymachineCmk設備能力指數(shù)14StandardoperatingprocedureSOP作業(yè)指導書(工藝卡片)15StandardinspectionprocedureSIP檢驗指導書(檢驗卡片)16OuttoolingsampleOTS首樣17InternationalorganizaitionforstandardizationISO國際標準化組織18IncomingqualitycontrolIQC進料質(zhì)量檢驗和控制人員以及試驗人員19InprocessqualitycontrolIPQC過程(工序)質(zhì)量檢驗和控制人員以及試驗人員20OutingqualitycontrolOQC出貨質(zhì)量檢驗和控制人員以及試驗人員21QualityControlCircleQCC品管圈22FinishorFinalQualityControlFQC成品品質(zhì)控制23partspermillionppm百萬分之24OverallEquipmentEffectivenessOEE設備總效率25JustintimeJIT及時管理26QualitymanagementsystemQMS質(zhì)量管理體系27CustomersatisfactionCS顧客滿意28TotalProductionManagementTPM全面生產(chǎn)管理29TotalQualityManagementTQM全面品質(zhì)管理30SupplyChainManagementSCM供應鏈管理31QualityControlCircleQCC品管圈32TotalQualityControlTQC全面質(zhì)量管理第二章質(zhì)量管理體系2.1、目的與范圍編制覆蓋ISO/TS16949:標準的質(zhì)量手冊,建立文件化的質(zhì)量管理體系并進行維護,適用于文件化質(zhì)量管理體系的實施。2.2、總要求本公司按ISO/TS16949:標準的相關要求,采用過程方法建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施保持,并持續(xù)改進,滿足顧客要求,符合法律法規(guī)要求,以實現(xiàn)所有者、顧客、社會、員工及相關方面的滿意,公司品質(zhì)部具體負責組織質(zhì)量管理體系的建立和實施,為了使過程方法建立文件化的質(zhì)量管理體系并進行實施、維護和持續(xù)改進其有效性,公司質(zhì)量體系管理采用過程方法應做到:2.2.A1)按過程定義的質(zhì)量管理體系,過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互聯(lián)系得或相互作用的活動。過程是為顧客(內(nèi)部的或外部的)提供產(chǎn)品或服務的一系列活動,過程開始于輸入,以輸出為結束。為使質(zhì)量管理體系有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程,公司的質(zhì)量管理體系過程由顧客導向(COP)、管理(M0P)和支持(S0P)三大過程組成.根據(jù)企業(yè)實際共識別出質(zhì)量管理體系所需的過程21個,具體參見7.4<COP、MOP、SOP過程一覽表>顧客導向過程(COP)經(jīng)過輸入和輸出直接和外部顧客相互關系的過程。公司經(jīng)過識別和管理以下(COP),以實現(xiàn)顧客滿意。COP1顧客要求識別評審COP2設計開發(fā)COP3量產(chǎn)制造COP4物流和交付COP5顧客反饋支持過程(S0P)提供主要資源或能力,為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標,支持COP實現(xiàn)預計目標的過程。支持過程是支持COP功能的必要過程。公司經(jīng)過對以下S0P的管理,確保實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標。SOP1文件管理SOP2記錄管理SOP3信息溝通SOP4人力資源管理SOP5設施設備管理SOP6采購/供方管理SOP7標識和追溯SOP8產(chǎn)品防護SOP9檢測試驗設備管理SOP10產(chǎn)品檢驗與試驗SOP11不合格品控制SOP12數(shù)據(jù)分析管理過程(M0P)用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標和指標,確保公司組織結構、產(chǎn)生功能公司決策和目標及其更改等過程。MOP1經(jīng)營計劃MOP2管理評審MOP3內(nèi)部審核(體系/過程/產(chǎn)品)MOP4改進A2)公司質(zhì)量管理體系的三大過程運用過程方法原則,識別各子過程的輸入和輸出,并明確各子過程的主要活動、接口和衡量指標。A3)在過程識別和應用時,組織應強調(diào)以下方面的重要性:理解并滿足要求;必須從增值的角度考慮過程;獲得過程績效和有效性的結果;基于客觀的測量,持續(xù)改進過程。2.2.2B1)運用管理的系統(tǒng)方法管理質(zhì)量管理體系所有的過程,確定的所有過程順序及其相互關系(以顧客導向過程為軸心,支持過程作保障,管理過程來監(jiān)控),明確了各有關過程的順序和相互作用。B2)以顧客要求為輸入依據(jù),經(jīng)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關的過程、產(chǎn)品過程設計、采購控制、生產(chǎn)和服務提供和監(jiān)視和測量裝置的控制等過程的有效運作,輸出滿足顧客要求的產(chǎn)品;經(jīng)過對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、是否滿足顧客要求的感受的信息評價、內(nèi)部評審、數(shù)據(jù)分析和改進活動以及資源的合理配置,以達到持續(xù)改進過程的績效。B3)過程的順序和作用是相互交錯、相互關聯(lián)和相互影響的,一般是一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。具體參見附錄7.3<顧客導向過程和支持過程、管理過程相互關系矩陣圖>、7.6<質(zhì)量管理體系過程順序及關系圖>。2.2.C1)為確保各過程的有效運行,公司規(guī)定了相應過程的監(jiān)控方法。C2)建立程序、流程和規(guī)定,并根據(jù)實際使之文件化,作為衡量過程有效性的依據(jù)。具體參見附錄<手冊修訂狀態(tài)一覽表>2.2.D1)公司為質(zhì)量管理體系配備了必要的資源,以支持這些過程的有效運行。D2)規(guī)定和理順了質(zhì)量管理體系過程中的有關信息溝通的方式和渠道,以確保對這些過程監(jiān)視的及時性。2.2.E1)經(jīng)過內(nèi)審和管理評審確保質(zhì)量管理體系的有效運行。E2)經(jīng)過對各過程的監(jiān)視和測量控制不合格。E3)經(jīng)過數(shù)據(jù)分析尋找改進方向。E4)經(jīng)過糾正措施和預防措施防止不合格再發(fā)生。E5)經(jīng)過顧客滿意度監(jiān)視,采取滿足顧客期望和潛在需求的措施,增強滿意度。2.2.公司經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核、顧客滿意度測量和顧客信息反饋(包括投訴)的管理,過程的測量和監(jiān)視,產(chǎn)品的測量和監(jiān)視不合格的控制,適當?shù)臄?shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術的應用等獲得信息,與預定的質(zhì)量方針和目標、競爭對手水平進行比較,找出差距,提交管理評審,采取必要的措施以實現(xiàn)對過程的策劃和對它們的持續(xù)改進。本公司按TS16949:標準的要求管理這些過程。公司影響產(chǎn)品符合要求的外包過程有:計量器具委外校準,產(chǎn)品運輸外包、治具制造外包,過程外包(若取代9000加入此),分別在檢測設備管理過程、產(chǎn)品防護過程、治具管理等過程中加以定義并加以控制。外包過程中,對公司最終產(chǎn)品不構成質(zhì)量影響或稍有影響的外包過程,如運輸外包,能夠參照采購過程對供方要求實施控制,對公司最終產(chǎn)品構成重要影響的外包過程,應把外包過程視同內(nèi)部過程進行控制。注:PDCA的方法可適用于所有過程。本手冊所描述的管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析與改進四大質(zhì)量管理體系過程按PDCA循環(huán)模式分解。PDCA模式可簡述如下:P-策劃:根據(jù)顧客的要求組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;D-實施:實施過程C-檢查:根據(jù)方針,目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結果;A-處理:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績。附錄量管理體系PDCA循環(huán)模式圖APAPCDAPAPCD 2.3、文件要求 2.3.1、總則本公司的質(zhì)量管理體系文件包括(如下圖所示):經(jīng)批準的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;質(zhì)量手冊;程序文件;本公司確定的為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件(如作業(yè)指導書);標準所要求的記錄。適用的其它文件包括:圖紙、標準、規(guī)范、作業(yè)指導書、檢驗指導書等。法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求ISO9001:ISO9001:ISO/TS16949:五大工具生產(chǎn)件批準程序(PPAP)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃(APQP)潛在失效模式和后果分析(FMEA)測量系統(tǒng)分析(MSA)統(tǒng)計過程控制(SPC)顧客特殊要求手冊:描述公司戰(zhàn)略、方針、組織機構和過程順序關系的文件;程序:描述公司過程的工作方法的所有程序誰做?做什么?如何做?作業(yè)指導:描述作業(yè)標準和作業(yè)方法的文件如何做?表格及紀錄:為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件手冊程序作業(yè)指導書表格和記錄 2.3.2、質(zhì)量手冊在管理者代表的領導下,由品管部組織有關部門和人員制訂及修訂質(zhì)量手冊,手冊內(nèi)容包括:質(zhì)量管理體系的范圍;質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性;按標準編制的管理程序文件或?qū)ζ湟?對質(zhì)量管理體系中所有過程和它們之間相互關系的描述。2.3.3、文件控制根據(jù)程序文件對體系所要求的文件加以控制。記錄是一種特殊類型的文件,記錄的控制參見4.2.4的要求。①、受控文件在發(fā)布和使用之前由授權人員評審和批準以確保文件是充分的與適宜的;②、當組織機構、生產(chǎn)過程發(fā)生改變時,應對文件進行評審和/或更新,并再次批準;③、文件和資料將標識日期或其它合適的標識以確定更改和現(xiàn)行修訂狀況;④、ISO/TS16949企管部確保質(zhì)量手冊、二級文件,各部門確保各自的三級文件在使用處獲得適用文件的有效版本;⑤、確保受控文件保持清晰和易于識別;⑥、識別策劃和運作質(zhì)量管理體系所需的外來文件并控制其分發(fā);確保作廢文件撤離工作場地以防止誤用,為法律或積累知識的目的所保留的作廢文件進行適當標識。技術部應按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程技術標準/規(guī)范及其更改,及時評審應當盡快進行,不應超過兩個工作周,技術部應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄,當工程技術規(guī)范更改影響生產(chǎn)件批準過程的文件(如PPAP、FMEA)時,應對這些規(guī)范文件進行相應更新。相關文件<文件控制程序>PK-QP-012.3.4、記錄控制質(zhì)量管理體系運行部門按照記錄控制程序進行質(zhì)量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處理。質(zhì)量記錄予以標識和保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系的有效運行。來自供方的相關質(zhì)量記錄也應包括在質(zhì)量記錄的控制范圍。質(zhì)量記錄應清晰,保管方式應便于存取和檢索,保管設施應提供適宜的環(huán)境,以防止損壞和丟失。質(zhì)量記錄控制應滿足法律法規(guī)和顧客的要求,并在各部門記錄清單上規(guī)定其保存期,質(zhì)量記錄可呈任何媒體形式,如硬拷貝或電子媒體。相關文件<記錄控制程序>PK-QP-02第三章管理職責3.1、管理職責目的與范圍規(guī)定公司員工在質(zhì)量管理體系中的職責,確保管理者的參與及支持,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的進行。適用于公司員工在質(zhì)量管理體系中職責的落實。3.2、管理承諾公司總經(jīng)理經(jīng)過向公司各相關層及時傳達有關質(zhì)量、地方法律法規(guī)及行業(yè)管理規(guī)范要求,傳達滿足顧客、相關方和法規(guī)要求的重要性。本公司管理層經(jīng)過以下活動維護和持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系的有效性:①、公司總經(jīng)理經(jīng)過制定符合公司運行模式的質(zhì)量方針,為公司的運行確定宗旨和方向;②、公司總經(jīng)理經(jīng)過管理評審,評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,以持續(xù)改進質(zhì)量管理績效,提升公司的經(jīng)營績效;③、公司總經(jīng)理在本公司最高管理層中指定管理者代表,以確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。并確保目標、指標和管理方案的制定實施,同時為質(zhì)量管理體系得有效運行和持續(xù)改進提高必要的資源;④、公司總經(jīng)理負責對質(zhì)量管理體系進行策劃,識別評審產(chǎn)品實現(xiàn)必須的過程和影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程效率的支持過程,確保她們的有效性和效率,以滿足質(zhì)量管理目標和指標的要求。⑤、向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。經(jīng)過FMEA過程,確定過程的特殊特性,確保顧客要求得到滿足。3.2.1、過程效率總經(jīng)理經(jīng)過相關報告以及定期或不定期會議(包括管理評審)等方式以監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支持過程以確保這些過程的有效性和效率。3.3、以顧客為關注焦點,以相關法律法規(guī)要求為重點總經(jīng)理應確保:①、以實現(xiàn)顧客和相關方滿意為目標,確保顧客和相關方的要求和期望得到確定并予以滿足;②、識別顧客明確或隱含的需求和期望,包括公司應盡的與產(chǎn)品有關的責任、義務及法律方面的需求,確保將這些要求,確保將這些要求轉(zhuǎn)化為公司的明確要求,并經(jīng)過質(zhì)量管理體系得有效運行得以實現(xiàn)。3.4、方針目標制定與監(jiān)控輸入信息輸出信息 ☆最高管理者的期望;☆公司的經(jīng)營理念、經(jīng)營戰(zhàn)略、經(jīng)營模式;☆質(zhì)量管理體系要求(包括變更要求);☆公司質(zhì)量方針;☆顧客的期望和滿意度;☆公司長期業(yè)務計劃;☆相關方的期望;☆公司短期業(yè)務計劃;☆公司發(fā)展戰(zhàn)略;☆公司數(shù)據(jù)分析;☆公司產(chǎn)品特點;☆公司目標實施情況;☆公司的經(jīng)營狀況和資源狀況;☆公司質(zhì)量體系運行結果?！罟就獠拷?jīng)營運作環(huán)境;☆市場分析報告;☆競爭對手分析;☆公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念;☆業(yè)績表現(xiàn)☆法律法規(guī)和其它要求;☆新產(chǎn)品及費用報告情況;過程描述本過程定義了公司經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向的確定、公司質(zhì)量方針的確定管理要求,質(zhì)量方針應:☆與公司的宗旨相適應,適合于組織活動、產(chǎn)品或服務的性質(zhì)模式與環(huán)境影響;☆包括對滿足顧客要求、遵守有關法律法規(guī)和其它要求的承諾和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾;☆提供制定和評審質(zhì)量管理體系目標的框架;☆利用各種形式在公司內(nèi)部宣傳和培訓,使全體員工理解并認真執(zhí)行;☆在管理評審時,評審方針的適應性,必要時進行修訂;☆可為相關方所獲取,本過程定義了制定、實施、檢查和改進公司業(yè)務計劃和目標指標的管理要求。包括公司數(shù)據(jù)分析、制定公司業(yè)務計劃和目標指標、確定衡量法、對目標指標進行分解和實施、定期評審和跟蹤業(yè)務計劃和目標指示的完成情況。過程所有者公司總經(jīng)理負責制定公司戰(zhàn)略計劃和目標、負責制定公司質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理體系的策劃;管理者代表負責業(yè)務計劃、目標指標的歸口管理,負責對計劃和目標指標進行分解。過程相關職責管理者代表負責協(xié)助制定公司戰(zhàn)略計劃和目標;管理者代表、品質(zhì)部負責協(xié)助制定公司質(zhì)量管理方針;各過程的負責部門本部門組織目標指標進行落實和監(jiān)督、統(tǒng)計、分析、并報告。相關文件質(zhì)量方針(見1.10);<經(jīng)營計劃控制程序>PK-QP-033.5、質(zhì)量管理體系策劃為實現(xiàn)本公司的質(zhì)量目標并符合ISO/TS16949:的要求,管理者代表和體系推行小組負責質(zhì)量管理體系進行策劃。當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時,經(jīng)過管理評審的方式對質(zhì)量管理體系得完整性進行評估。3.5.1質(zhì)量目標總經(jīng)理應確保在公司相關部門和層次上建立質(zhì)量目標,其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容,顧客滿意程度的內(nèi)容并必須包含在經(jīng)營計劃中,本公司的質(zhì)量目標參見本手冊附錄<7.5質(zhì)量目標一覽表>。確定的質(zhì)量目標應可測量,并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標應當考慮顧客的期望,并在規(guī)定的時間內(nèi)達成,質(zhì)量目標的達成監(jiān)視參見<經(jīng)營計劃控制程序>。3.5.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應確保:①、對質(zhì)量體系的過程、所需的資源及體系的持續(xù)改進進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及質(zhì)量管理體系的要求;②、在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。3.6、職責、權限3.6.1職責和權限明確規(guī)范公司的組織結構、部門、崗位職責,達到權責明確,有效執(zhí)行公司各項要素管理。3.6.2管理者代表和顧客代表最高管理者在本公司管理層中分別指定一名管理者代表和顧客代表,職責和權限分別見具體任命書相關文件<人力資源控制程序>PK-QP-073.7、內(nèi)部溝通輸入信息輸出信息☆質(zhì)量、生產(chǎn)、技術例會☆會議記錄☆內(nèi)部審核☆內(nèi)外部信息交流表☆管理評審☆合理化建議☆E-Mail☆內(nèi)部聯(lián)絡函過程描述本過程定義了溝通途徑與方法,確保內(nèi)外部信息的有效溝通。過程所有者總經(jīng)理負責策劃、監(jiān)控在各不同職能部門及不同層次之間進行的溝通。過程相關職責銷售部負責市場動態(tài)、客戶要求的相關信息收集、溝通。品管部負責產(chǎn)品質(zhì)量、法律法規(guī)的相關信息收集、溝通。各部門負責各自工作范圍內(nèi)的企業(yè)內(nèi)外部相關信息的收集、溝通。相關文件<信息溝通控制程序>PK-QP-043.8、管理評審輸入信息輸出信息☆質(zhì)量方針及質(zhì)量目標完成情況分析報告;☆質(zhì)量管理體系及其過程的有效改進措施;☆內(nèi)外部審核結論及評審;☆與顧客有關的產(chǎn)品改進;☆供方業(yè)績分析報告;☆資源需求?！町a(chǎn)品制造過程業(yè)績分析報告;☆產(chǎn)品交付業(yè)績分析報告;☆顧客滿意程度評價報告;☆糾正預防措施實施效果分析報告;☆上次管理評審跟蹤措施實施情況分析報告;☆可能影響質(zhì)量管理體系得需要;☆改進的機會和變更的需要;☆不良質(zhì)量成本定期報告和評價;☆實際和潛在的售后失效及其對質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響分析;☆過程設計開發(fā)階段的測量加以規(guī)定、分析的結果;☆質(zhì)量管理體系的各條款要求。過程描述本過程定義了公司按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系得持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行評審的管理要求,考慮所有者、顧客、社會、員工及相關方滿意程度。評審包括評價公司質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括對質(zhì)量管理方針和目標、質(zhì)量管理體系得績效趨勢顧客對產(chǎn)品的滿意度的評審。公司總經(jīng)理經(jīng)過管理評審對公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程進行評審,以確保它們的有效性和效率。過程所有者公司總經(jīng)理負責主持管理評審,按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,并為改進項目的實施提供資源和支持。過程相關職責管理者代表代表負責管理評審的前期準備策劃;企管部負責管理評審記錄、包括報告及決議的整理、發(fā)放和歸檔,負責改進計劃的跟蹤;相關部門負責相關數(shù)據(jù)輸入資料的提交及輸出措施的落實。相關文件<管理評審控制程序>PK-QP-05<質(zhì)量成本控制程序>PK-QP-06第四章資源管理4.1、資源提供公司管理層為滿足以下要求提供所需資源:①、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;②、經(jīng)過滿足顧客、員工及相關方的要求,增強顧客、員工及相關方的滿意程度;③、所提供的資源包括人力資源、物力資源、時間、工作環(huán)境、技術和財力資源等。4.2、人力資源管理輸入信息輸出信息☆公司經(jīng)營戰(zhàn)略、企業(yè)文化;☆崗位職責說明☆質(zhì)量管理體系要求;☆員工招聘☆公司三年、年度經(jīng)營計劃;☆年度培訓計劃☆人員需求☆臨時培訓計劃☆公司崗位技能標準及員工技能評定結果;☆員工培訓檔案☆員工培訓需求;☆培訓效果評價表☆法律法規(guī)及相關方要求;☆員工激勵實施☆審核結果;☆顧客抱怨;☆培訓效果反饋?！羁冃Э己饲闆r;☆員工激勵方案;過程描述本過程定義了崗位需求確定、崗位能力確定、員工招聘、員工激勵實施、崗位評價、行為管理、在職員工培訓建立和管理、課程開發(fā)、培訓有效性評估以及員工培訓檔案管理要求,經(jīng)過人才招聘和內(nèi)部培訓選擇和使用合格的人才,確保給各崗位委派合適的人員;經(jīng)過工作崗位資格的設定,明確品質(zhì)活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求;確保工程技術人員熟練掌握適用的工具和技術達到設計要求的能力;確保公司各層次中影響質(zhì)量的所有員工認識到所從事活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做貢獻;對新進人員、在崗、轉(zhuǎn)崗、代理工提供培訓,將不符合質(zhì)量管理要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員;為了激勵所有員工去實現(xiàn)質(zhì)量目標實施績效考核。過程所有者企管部負責各部門人員的合理配置,培訓計劃、員工激勵方案的制定和統(tǒng)籌。過程相關職責各部門部負責提出人員需求、培訓需求交企管部統(tǒng)籌安排,并落實具體的實施。相關文件<人力資源控制程序>PK-QP-074.3、基礎設施輸入信息輸出信息☆公司業(yè)務計劃;☆承包方管理;☆質(zhì)量管理體系要求;☆應急計劃;☆新設備設施要求;☆基礎設施更新計劃;☆法律法規(guī)要求;☆現(xiàn)有操作的有效性評價☆緊急情況(供應中斷/勞動力短缺/關鍵設備故障/售后退貨等);☆基礎設施維護保養(yǎng)計劃;☆生產(chǎn)節(jié)拍/搬運/轉(zhuǎn)移/人力疲勞等要求;☆基礎設施的報廢/處理?！罨A設施技術狀態(tài);☆基礎設施維護數(shù)據(jù)。過程描述:本過程定義了為達到產(chǎn)品符合要求、改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設施、設備策劃、提供和維護的管理要求,包括:A) 建筑物、工作場所及相關的設施;B) 過程設備設施,包括:生產(chǎn)設備、工作環(huán)境保障設施、安全保護設施、硬件和軟件等生產(chǎn)性裝置和設施;C)由多方論證小組/項目小組來制定工廠、設施和設備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉(zhuǎn)移和搬運,便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到利用,以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法,并關注精益制造原則,盡量減少或消除無附加價值的過程和活動,主要包括以下幾個方面:☆對工作自動化進行適當評價,找出生產(chǎn)過程中重復性高的地方進行改進,實現(xiàn)自動化作業(yè);☆人機工程與人的因素評價,可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設備操作等方面考慮,并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究;☆對操作者和生產(chǎn)線進行作業(yè)平衡評價;☆貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評價;☆針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增殖勞動分析,取消可有可無的和多余的步驟,并對工作進行簡化、合并。D) 定義了當發(fā)生緊急情況時,經(jīng)過應急計劃的啟動,滿足顧客的要求,如以下情況☆ 供應中斷,如停水、停電、停氣、材料中斷;☆ 勞動力短缺,如生產(chǎn)能力過?；虿蛔?、人員辭職等;☆ 關鍵設備故障,如生產(chǎn)現(xiàn)場的一些關鍵設備/重要設備突然停止運行;☆ 交通運輸故障,如火車運輸、汽車運輸、海運、空運出現(xiàn)故障等;☆ 售后退貨,如派人到顧客工廠返工或指導,在廠內(nèi)返工或重做。緊急情況不包括不可抗力,如地震、水災、戰(zhàn)爭等。過程所有者總經(jīng)理負責對基礎設施提供的決策。過程相關職責○ 技術部負責組織對基礎設施配置的策劃和配置方案制定。○ 品管部、企管部參與基礎設施配置的策劃工作?！鹞锪鞑繀⑴c基礎設施配置方案策劃并組織方案的實施?！?生產(chǎn)部參與基礎設施的策劃并負責基礎設施使用過程中的維護管理及環(huán)境管理。相關文件<設備和設施控制程序>PK-QP-08<應急計劃控制程序>PK-QP-094.4工作環(huán)境公司各部門應對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素加以識別和確定,并對其實施有效控制,以便對所識別的影響產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境進行控制。所指的工作環(huán)境主要指物理環(huán)境,具體包括:☆溫度和濕度;☆清潔度;☆噪聲和震動;☆光線等。在過程設計開發(fā)和制造過程中強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法,最大程度地降低對員工造成的潛在風險。公司必須將場地的各項安排達到最佳效果,因此在公司當中應當應用5S手法,來進行各項工廠場地效率的控制和提升。相關文件<紅牌作戰(zhàn)作業(yè)指導書>PK-SOP-QP/08-02<5S工作手冊>PK-SOP-QP/08-01第五章產(chǎn)品實現(xiàn)5.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃5.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。5.1.2在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中,技術部要確定以下方面的適用內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。b)針對相應產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源。c)針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗產(chǎn)品特性的活動,以及產(chǎn)品的驗收準則。d)對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄。5.1.3產(chǎn)品實現(xiàn)策劃方法在公司建立適當產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法,當顧客沒有明確要求時,均遵守APQP方法,當顧客有具體要求時,依顧客所指定的方法,策劃的輸出要以適合公司運作的方式形成文件。5.1.4接受準則本公司對所有計數(shù)性數(shù)據(jù)的抽樣檢驗計劃全部采用0缺陷接受準則,一旦發(fā)現(xiàn)一個不合格產(chǎn)品時,將判定整體(批)不合格進行100%的檢驗。5.1.5保密a)對顧客信息進行保密,這是公司應盡的義務,也是本公司與顧客長期合作的基礎,有關保密的內(nèi)容涉及如下:b)顧客合同的產(chǎn)品;c)進行開發(fā)的產(chǎn)品;d)有關產(chǎn)品的信息。5.1.6更改控制本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的有關產(chǎn)品及過程的變更進行控制,以確保產(chǎn)品符合顧客的要求,本公司對影響產(chǎn)品的所有變更、包括供方提出的變更,都應對變更結果進行評審、驗證和確認、只有當這些活動完成后,變更方可實施,在顧客沒有放棄的情況之下,任何的變更本公司將通知顧客,而且獲得顧客的同意。相關文件<產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序>PK-QP-10<工程變更控制程序>PK-QP-11<生產(chǎn)件批準控制程序>PK-QP-125.2、與顧客有關的過程輸入信息輸出信息☆顧客新產(chǎn)品信息;☆新產(chǎn)品、新市場信息分析報告;☆產(chǎn)品新市場信息; ☆產(chǎn)品信息;☆制造/管理/成本信息☆新產(chǎn)品開發(fā)信息☆適用產(chǎn)品的法律法規(guī)(包括適用的政府、安全和環(huán)境☆合同評審報告;法規(guī),適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀☆產(chǎn)品銷售計劃。或廢棄);☆投標文件/報價單☆質(zhì)量管理體系要求;☆顧客規(guī)定的要求,包括交付及交付后的活動(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服務等);☆規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求☆任何的附加要求(對顧客作出的承諾、技術咨詢、培訓服務等)☆來電、函訂單;☆顧客特殊要求;☆顧客指定的特殊特性;☆生產(chǎn)能力;☆ 財務狀況;☆ 采購能力。過程描述本過程定義了對新產(chǎn)品的分析,銷售合同、訂單的評審、報價、簽訂、傳遞、履行的要求。包括:☆與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求的識別與評審(產(chǎn)品的全性、環(huán)保要求、認證要求等)☆本公司在簽訂合同/訂單之前,對產(chǎn)品的制造可行性進行評審,評審的內(nèi)容包括:A)是否完全定義產(chǎn)品;B)工程性能規(guī)范是否符合書面要求;C)是否能夠按照規(guī)定的公差生產(chǎn)產(chǎn)品;D)能否用符合要求的CPK值進行產(chǎn)品生產(chǎn);E)生產(chǎn)能力是否足夠;F)合理的質(zhì)量成本;G)風險分析。采用售后反饋、電話回訪、廣告宣傳、問卷調(diào)查、顧客滿意度調(diào)查等方式,與顧客進行充分的溝通,溝通涉及:A)有關產(chǎn)品的信息,如質(zhì)量要求,交付及交付后的要求等;B)顧客問詢、合同、訂單、服務承諾等的處理(含修改),顧客意見的征詢;C)顧客反饋(包括顧客抱怨)、交付產(chǎn)品不合格的處理。必須具有用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。過程所有者● 銷售部負責與顧客溝通產(chǎn)品銷售合同、訂單的評審、報價、簽訂,制定并傳遞產(chǎn)品銷售計劃,并監(jiān)督合同的履行。過程相關職責○ 財務部負責產(chǎn)品價格的評審;○ 技術部負責產(chǎn)品制造工藝性的評審;○ 生產(chǎn)部負責產(chǎn)品生產(chǎn)能力的評審;○ 品管部負責產(chǎn)品質(zhì)量要求的評審;○ 物流部負責采購能力的評審相關文件:<合同評審控制程序>PK-QP-13<服務控制程序>PK-QP-14<信息溝通控制程序>PK-QP-14<顧客財產(chǎn)控制程序>PK-QP-295.3設計開發(fā)5.3.1輸入信息輸出信息☆設計目標處理☆設計失效模式及后果分析(DFMEA)☆可靠性和質(zhì)量目標☆可制造性和裝配性設計☆初始材料清單☆設計驗證☆初始過程流程圖詞☆設計評審☆特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單☆樣品制造☆產(chǎn)品保證計劃☆工程圖樣☆管理者支持☆工程規(guī)范☆材料規(guī)范☆圖樣和規(guī)范的更改☆新設備/工裝和設施的要求☆產(chǎn)品和過程的特殊特性☆量具和試驗設備的要求☆小組可行性承諾和管理者的支持5.3.2、過程設計開發(fā)輸入信息輸出信息☆顧客圖樣/樣品;☆規(guī)范及圖紙;☆產(chǎn)品接收準則;☆制造過程流程圖;☆過程開發(fā)目標(生產(chǎn)率、過程能力及成本);☆場地布置圖☆現(xiàn)有過程資源信息;☆PFMEA;☆新設備、工裝和檢測設備計劃;☆控制計劃;☆產(chǎn)品和過程特殊特性清單;☆測量系統(tǒng)分析;☆工程/材料規(guī)范(產(chǎn)品的功能及性能要求);☆樣件;☆精益制造原則;☆作業(yè)指導書;☆人機工程分析結果;☆初始過程研究☆員工素質(zhì);☆批準接收準則(PPAP)☆管理者的支持;☆提供適當信息給采購、生產(chǎn)及服務;☆適用的法律、法規(guī)要求;☆有關質(zhì)量、可靠性、可維護性,及可測量性數(shù)據(jù);☆生產(chǎn)率、生產(chǎn)能力(如標準工時); ☆適當時,防錯活動的結果;☆產(chǎn)品成本目標;☆產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。☆以往類似產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗;☆制造過程設計包括采用防錯方法,其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應;☆項目小組成立;☆項目任務書;☆項目流程計劃;☆所需要的其它要求。5.3.3過程描述㈠、設計和開發(fā)策劃技術部及項目小組負責對產(chǎn)品/過程設計和開發(fā)進行策劃和控制,并在策劃時確定了下列要求,詳見<產(chǎn)品先期策劃控制程序>之設計(開發(fā))任務書:a)設計和開發(fā)的階段;b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;c)設計和開發(fā)的職責與權限。備注:①、若同時存在多個產(chǎn)品/過程設計開發(fā)并由不同小組完成時,由技術部對小組之間的接口進行管理,以確保小組之間的有效溝通,并明確職責分工。②、隨著產(chǎn)品/過程設計開發(fā)的進展,適當時,需修改設計(開發(fā))任務書。③、產(chǎn)品/過程的設計和開發(fā)(APQP)的策劃詳見<產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序>之”APQP功能展開表”。④、無論是產(chǎn)品設計和開發(fā)還是制造過程的設計和開發(fā),項目小組人員必須以多方?jīng)Q策策劃進行以下工作:a)建立和確定特殊特性;b)建立和評估FMEA,包括降低潛在風險的措施;c)建立和評估控制計劃。㈡、設計和開發(fā)輸入①、產(chǎn)品設計輸入技術部在確定產(chǎn)品設計輸入時,包括了下列方面,并保持了記錄:a)產(chǎn)品功能和性能要求;b)客戶對特殊性、標識、追溯、包裝等方面的要求;c)適用的法律及法規(guī)要求;d)產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等方面的目標;e)從以前設計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、客戶使用的反饋等方面獲得的可用于類似特性的現(xiàn)行與將來項目的信息;f)產(chǎn)品設計所需的其它要求。研發(fā)部對設計和開發(fā)輸入進行評審,以確保輸入的充分性,并使其要求完整、清楚、互不矛盾。㈢、制造過程設計輸入項目小組在APQP的適當階段對下列過程輸入內(nèi)容進行評審:a)產(chǎn)品設計輸出資料,例DFMEA;b)生產(chǎn)率,過程能力及成本目標;c)顧客要求(若有);d)以往的開發(fā)經(jīng)驗,包括防錯法的運用。㈣、特殊特性項目小組在產(chǎn)品設計和APQP的適當階段確定了特殊特性,并使其:a)包括在控制計劃中;b)符合客戶對特殊特性的定義和符號,本公司特殊特性的標示;c)在過程控制文件都進行了標注。例圖紙、FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書。㈤、設計和開發(fā)輸出①、產(chǎn)品設計輸出技術部對照產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認,使產(chǎn)品設計輸出滿足輸入的要求。產(chǎn)品設計輸出包括:a)DFMEA及可靠性結果;b)產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范;c)產(chǎn)品防錯法(適用時);d)產(chǎn)品定義,包括圖樣或數(shù)據(jù);e)產(chǎn)品設計評審結果;包含或引用產(chǎn)品接收準則;f)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息;g)特殊準則(如適用)。②、制造過程設計輸出項目小組對照制造過程設計輸入的要求對制造過程設計輸出進行驗證和確認,制造過程設計輸出資料包括(詳見APQP):a)規(guī)范和圖紙;b)制造過程流程圖和平面布置圖;c)PFMEA;d)控制計劃;e)作業(yè)指導書;f)過程批準可接受指標,例CPK等;g)有關質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的資料;h)防錯活動的結果(適當時);i)快速發(fā)現(xiàn)和發(fā)饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。㈤、設計和開發(fā)評審項目小組在適當階段安排對產(chǎn)品/制造過程的設計和開發(fā)進行評審,并保持評審結果及任何必要措施的記錄,以確保:評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;識別任何問題并提出必要的措施。㈥、監(jiān)控項目小組整理出產(chǎn)品/制造過程的設計和開發(fā)各指定階段的測量的概要書面報告,作為管理評審的輸入。這些測量內(nèi)容包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其它事項(適用時)。㈦、設計和開發(fā)驗證針對過程設計和開發(fā)的驗證以下的方式進行:當顧客提供原型樣件或圖樣時,此時應依據(jù)顧客的要求制造出相應的樣件,并針對樣件進行各項驗證,包含了材料、尺寸、功能性能等,在驗證前應先策劃出樣件控制計劃,并按樣件控制計劃進行各項驗證。各項的驗證結果應以書面型式記錄留存。小批量試生產(chǎn)時,此時是以正式的工裝在正常節(jié)拍之下生產(chǎn),生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,同樣必須進行相應的驗證,包含了材料、尺寸、功能、性能等,在驗證前應策劃出試生產(chǎn)控制計劃,并依客戶的圖面、技術規(guī)范、工程規(guī)范等進行驗證。各項的驗證結果應以書面型式記錄留存。㈧、設計和開發(fā)確認過程設計和開發(fā)的確認必須依顧客的要求來執(zhí)行(包含項目時間),針對過程設計和開發(fā)的確認以以下的方式進行:樣件階段:當公司的各項驗證結果是符合顧客要求后,此時應再考慮是否滿足顧客使用或應用的要求,此時能夠?qū)⒏黜椀尿炞C資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試,以了解是否滿足使用或應用需求。各項的確認結果應當以書面形式記錄留存。小批量試生產(chǎn)階段:當公司的小批量試生產(chǎn)各項驗證結果是符合顧客要求后,此時應再考慮是否滿足顧客使用或應用的要求,此時能夠?qū)⒏黜椀尿炞C資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試,以了解是否滿足使用或應用需求。各項的確認結果應當以書面型式記錄留存。㈨、樣件計劃當顧客要求時,項目小組制定樣品開發(fā)計劃和樣品控制計劃,并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。所有的性能試驗活動的及時完成并符合要求的監(jiān)督由技術部負責。當樣品制造的某些活動需外包時,由技術部門及品管部對其外包質(zhì)量負責,包括提供技術指導。㈩、產(chǎn)品批準過程公司必須符合客戶認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序;產(chǎn)品批準一般是在制造過程驗證之后完成;產(chǎn)品和制造過程的批準程序同樣適用于供方。產(chǎn)品批準過程詳見<PPAP作業(yè)指導書>。(十一)設計和開發(fā)更改的控制產(chǎn)品/制造過程的設計開發(fā)的更改由開發(fā)部及項目小組進行評審,驗證和確認,并在實施前由授權人員批準;其評審包括對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;設計開發(fā)的更改包括產(chǎn)品計劃壽命的所有更改;更改的評審結果及任何必要措施的記錄由開發(fā)部按<記錄控制程序>和記錄清單執(zhí)行并保存。過程所有者● 項目小組負責主導過程設計與開發(fā)包括工藝分析、工藝設計、工藝評審和驗證、工裝設計、樣品制作等過程設計開發(fā)的管理。過程相關職責○ 技術/研發(fā)部負責過程設計與開發(fā)中工藝設計、工裝設計、樣品制作等活動的實施;○ 品管部負責樣件檢測和試生產(chǎn)時的過程監(jiān)控;○ 銷售部負責樣件的提交與顧客信息的反饋溝通;○ 技術/研發(fā)部負責給予項目小組適當?shù)呐嘤?。相關文件:<產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序>PK-QP-10<生產(chǎn)件批準程序>PK-QP-112<工程變更控制程序>PK-QP-115.4、采購控制輸入信息輸出信息☆供方信息;☆經(jīng)批準的合格供方名單;☆供方交付業(yè)績;☆生產(chǎn)件批準;☆采購信息;☆采購物資清單;☆法律法規(guī)要求;☆滿足生產(chǎn)需要的物資采購計劃;☆生產(chǎn)計劃;☆符合法規(guī)、采購物資規(guī)范要求合格物資;☆銷售預測☆新產(chǎn)品開發(fā)計劃;☆原輔材料消耗定額;☆關鍵設備/工裝/備件采購信息;☆顧客指定的供貨源。過程描述本過程定義了對采購過程的管理要求,包括:☆供方選擇和評價;☆符合適用的法規(guī)要求;☆供方質(zhì)量管理體系開發(fā);☆采購信息;☆采購產(chǎn)品驗證采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量過程:A)收集與供方有關的統(tǒng)計數(shù)據(jù)并加以評價;B)接收檢驗和/或試驗,例如基于性能的抽樣;C)結合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?D)對于無法檢測的項目,由指定的實驗室進行評價;E)要求供方提供材質(zhì)證明文件或出廠檢驗報告;F)顧客同意的其它方法。當采購產(chǎn)品如需要在供方處進行驗證時,應在采購文件(或合同)中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品的發(fā)放或交付方法,以讓供貨商充份了解公司的要求。當合同規(guī)定時,顧客或其代表有權在分供方或在我公司對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。同時必須在采購文件中規(guī)定各項驗證和允收準則。我公司不得把顧客驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除我公司提供合格產(chǎn)品的責任,也不能排除其后顧客的拒收?！?供方監(jiān)測,經(jīng)過以下指標進行監(jiān)視,促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視:A)已交付產(chǎn)品的質(zhì)量;B)顧客中斷,包括市場退貨;C)交付時間表現(xiàn),包括發(fā)生的超額運費;D)有關質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。過程所有者:物流部負責采購過程的歸口管理,負責供方的選擇、評價和重新評價;采購計劃的編制和實施及供方的監(jiān)測。相關部門負責對應的物資(設備、工裝、備件等)供方選擇、評價和重新評價、采購申請,供方原材料批準。過程相關職責○ 品管部參與供方的選擇評定,負責采購產(chǎn)品的驗證,給予原料采購以支持;○ 技術部負責采購物資技術規(guī)范文件的編制,參與供方評定,工裝模具采購申請編制提交給予原料采購以支持;○ 物流部采購科負責參與供方質(zhì)量管理體系評審;○ 生產(chǎn)部負責物料/設備維修件采購申請的編制提交。相關文件:<采購控制程序>PK-QP-15<供方控制程序>PK-QP-165.5、生產(chǎn)過程的控制和確認(量產(chǎn)制造)輸入信息輸出信息☆生產(chǎn)作業(yè)計劃;☆準時按量生產(chǎn)的合格產(chǎn)品;☆產(chǎn)品特性信息;☆產(chǎn)品和過程記錄?！羁刂朴媱?☆作業(yè)指導書;☆人員/設備/工裝/監(jiān)視裝置;☆質(zhì)量信息反饋。過程描述本過程定義了產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制和確認要求,包括:☆生產(chǎn)計劃生產(chǎn)必須按訂單安排以符合顧客要求下達生產(chǎn)計劃,它允許在過程中的主要階段取得生產(chǎn)信息?！钸^程和運行活動的作業(yè)標準和作業(yè)指導文件提供;必須為那些工作可能會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的員工準備相應的文件化的作業(yè)指導書并置于現(xiàn)場隨手可得之處,以有效指導她們的工作,作業(yè)指導書源自于質(zhì)量計劃,控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程等?！钸^程和產(chǎn)品的監(jiān)視文件提供;☆控制計劃的制定和實施;對每一個新開發(fā)的產(chǎn)品都應建立試生產(chǎn)控制計劃以能有效控試生產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制,試生產(chǎn)完畢之后建立生產(chǎn)控制計劃以有效控制量產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制,控制計劃必須結合PFMEA的輸出,將在PFMEA當中所要增加控制增加到控制計劃中?？刂朴媱澅仨?列出用于生產(chǎn)過程控制的各項控制;列出對特性以及特殊特性的監(jiān)控方法;顧客所需要的信息;當過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計不可接受時的反應計劃;當產(chǎn)品、制造過程、測量、供應來源或FMEA變更時,控制計劃須再經(jīng)評審更新。具體格式需滿足ISO/TS16949:標準附錄A<控制計劃>要求?！钤O備、工裝的預防性維護和預見性維護;針對公司的各項機器設備,公司必須識別出關鍵設備,并提供資源以進行機器設備的保養(yǎng),以及有效開發(fā)出一套計劃型全面的預防保養(yǎng)體系☆對工裝外包過程的管理;☆生產(chǎn)作業(yè)準備及驗證;當生產(chǎn)過程有變更(例如材料變更、模具變更、參數(shù)變更、長久未生產(chǎn)重新生產(chǎn)時)必須進行作業(yè)準備驗證,確認各項的準備作業(yè)(如材料、設備設定參數(shù)、模具等是是否正確)、以及首件產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求,當確認沒有問題后,才能夠批量生產(chǎn),以避免后續(xù)問題。作業(yè)準備驗證必須建立文件化的指導書,以提供給工作人員使用,如果適用時,能夠使用首末件比較或統(tǒng)計方法來驗證?！町a(chǎn)品和過程特性的監(jiān)視和測量;☆員工培訓;☆因能源供應中斷、物料中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等緊急情況的應急計劃制定和實施;☆對生產(chǎn)和服務提供過程的確認;對每一個制造過程都必須進行生產(chǎn)過程的確認,確認是否達到所策劃的結果,確認相關的人員、設備、制程、測量等所有要求是否都正確后才能夠大量生產(chǎn),生產(chǎn)時必須進行相應的制程監(jiān)控以及必要時進行SPC監(jiān)控和制程能力的監(jiān)控,當過程不穩(wěn)定或能力不夠時,采取相應的反應計劃☆對關鍵過程的控制;☆對產(chǎn)品進行防護;☆對生產(chǎn)現(xiàn)場實施可視化管理,確保工作環(huán)境安全有序。過程所有者生產(chǎn)部負責產(chǎn)品制造過程的歸口管理,設備工裝維護,作業(yè)準備驗證、生產(chǎn)計劃制定實施、產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境管理。過程相關職責○ 技術部負責控制計劃、作業(yè)標準、作業(yè)指導書的編制和提供,負責生產(chǎn)和服務提供過程的確認;○ 品管部負責產(chǎn)品和過程特性進行監(jiān)測和測量管理,負責產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)管理;相關文件:<生產(chǎn)過程控制程序>PK-QP-18<應急計劃控制程序>PK-QP-09<設備和設施控制程序>PK-QP-08<過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序>PK-QP-245.6、服務的控制和確認輸入信息輸出信息☆服務承諾;☆售后服務提供;☆法規(guī)要求;☆服務記錄;☆顧客合同;