GMP質量監(jiān)控要點

#外包生產前核對1、核對領用包材是否與待包裝產品一致，且文字內容與包材樣稿相符合。2、核對生產日期、生產批號、有效期、包裝日期，必須保證相一致，且正確。1次/批裝箱裝箱數(shù)量準確、裝箱單填寫正確，印刷內容正確、清晰。打印批號、流水碼的字跡清晰，準確無誤。抽查生產后復核說明書、小盒物料平衡100%。1次/批大容量注射劑車間監(jiān)控要點制水洗瓶純化水電導率、酸堿度出水口1次/2小時酸堿度總回水1次/天注射用水電導率、PH值、銨鹽出水口1次/2小時PH值、銨鹽總回水1次/天回水溫度〉70°C總回水1次/2小時選瓶理瓶剔除豁口、畸形、裂痕、污染等輸液瓶隨時洗瓶沖水每一瓶位的沖水能達瓶子底部，且在瓶口中央。1次/批過濾后注射用水可見異物：100ml白點不超過3個，無其它可見異物1次/2小時洗瓶過程超聲波水溫50C~70C，注射用水壓20.15MPa隨時洗塞開包裝檢查是否有纖維等雜質，是否被污染。1次/批水溫水溫80C~90C1次/批洗凈后丁基塞膠塞內無異物。100ml涮洗水無可見異物。1次/批洗塞過程檢查可見異物：100ml漂洗水無可見異物1次/批膠塞在百級保護下存放時間不超過12小時1次/批配制稱量、計算核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產日期、檢驗報告書等；按工藝處方投料，計算、稱量應復核；定容準確并復核。1次/批藥液性狀、PH、含量符合產品內控標準。1次/批時限控制配制應不超過4小時1次/批濾器生產前和生產結束后做完整性試驗1次/批灌裝洗后輸液瓶清潔度檢查：生產前抽檢24瓶，生產中檢查2瓶/次，可見異物不合格率W5%。每瓶殘留水不超過3滴。1次/2小時藥液可見異物灌裝前及灌裝過程中檢查可見異物：抽查10瓶應不超過1瓶。1次/1小時灌裝后半成品裝量：檢3瓶以上平均不低于標示量。1次/30分鐘

灌裝時限藥液配制到灌裝結束在8小時內完成。1次/批藥液微生物的控制小于3CFU/100ml每前三批連續(xù)生產寸1批/周軋蓋鋁蓋松緊度用三指法轉動，應緊密，應無花邊切邊等現(xiàn)象隨時滅菌滅菌溫度、時間按各品種的滅菌溫度、時間進彳丁滅菌，打印記錄1次/柜待滅菌產品灌裝結束后4小時內滅菌1次/批燈檢燈檢品可見異物檢查合格。班長抽查裝量均一，每瓶不少于標示裝量班長抽查鋁蓋緊密，應無花邊、切邊等現(xiàn)象班長抽查包裝生產前核對1核對領用包材是否與待包裝產品一致；文字內容正確無誤、印字清晰、外觀良好、顏色均一。2核對生產日期、生產批號、有效期、包裝日期，必須保證相一致，且正確。1次/批貼標貼標時檢杳標簽位置適宜；批號正確無誤、位置適中、印字清晰。班長抽查裝箱數(shù)量、裝箱單、合格證抽查電子監(jiān)管碼核對賦碼接受、使用、剩余量是否平衡，是否有丟失、遺失。1次/批生產后復核說明書、標簽物料平衡1次/批中藥車間監(jiān)控要點

工序質量控制點質量控制項目頻次物料中藥材品名、數(shù)量、性狀、外觀質量1次/批前處理原輔料領入復核、品名、數(shù)量、化驗單、應無霉變蟲蛀1次/批揀選除去非藥用部分及雜質1次/批洗藥根據(jù)藥材的品種不同選擇洗滌方法1次/批切藥根據(jù)不同品種工藝要求切制成不同規(guī)格1次/批炮制根據(jù)不同品種工藝要求選擇合適的炮制方法1次/批提取浸提根據(jù)不同品種工藝要求控制溶媒使用量、浸泡時間、提取時間、浸提次數(shù)溫度、壓力、按工藝隨時放液放液量應達到80%以上1次/每罐提取濃縮單、雙效節(jié)能濃縮器真空度、溫度、蒸汽壓力隨時浸膏比重、溫度、數(shù)量每批醇沉冷藏醇沉前藥液的比重、溫度（常溫）、數(shù)量要求達到的含醇量、醇沉時間、冷藏溫度每批水沉冷藏水沉藥液的比重、溫度（常溫）、數(shù)量、純化水用量冷藏溫度、冷藏時間每批吸附分離流速、濃度洗脫液流速、洗脫液用量、洗脫液的濃度、洗脫液顏色每批濃縮濃縮、冷藏比重、溫度、數(shù)量、冷藏時間、交接時間每批滅菌蒸汽壓力滅菌器復核藥味數(shù)、檢查藥材質量、數(shù)量每批嚴格控制滅菌時間、溫度、壓力收膏0.5m3真空濃縮罐真空度、溫度、蒸汽壓力每批干燥粉碎干燥浸膏比重、溫度、數(shù)量每批粉碎根據(jù)不同品種工藝要求選擇合適的篩底目數(shù)每批根據(jù)不同品種工藝要求查看藥粉性狀是否符合標準隨時生產時工藝衛(wèi)生設備、容器具、管線使用前用l%NaOH浸泡，清洗后，用飲用水、純化水沖洗至中性或直接用純化水沖洗至中性使用前三、生產結束檢查檢查生產現(xiàn)場，清場徹底無上批殘余藥液或上批產品的成品、中間產品、安瓿、標簽、狀態(tài)卡，管線、容器具