醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程培訓(xùn)

設(shè)計(jì)開發(fā)流程2023.12目錄1234文件內(nèi)容要求設(shè)計(jì)開發(fā)過程各部門職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量體系要求其他要求設(shè)計(jì)開發(fā)流程項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容起源：①經(jīng)過對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和變化的研究；②經(jīng)過對(duì)顧客意見的研究，辨認(rèn)沒有被滿足的需求；③經(jīng)過企業(yè)對(duì)自有新技術(shù)的研究。2.有關(guān)部門①市場營銷部；②技術(shù)研發(fā)部。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.分析方向：①技術(shù)競爭性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分析；②市場調(diào)研評(píng)估分析；③法規(guī)調(diào)研分析。2.有關(guān)部門①市場營銷部；②技術(shù)研發(fā)部；③文件要求：1.市場調(diào)研報(bào)告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、市場調(diào)研內(nèi)容（涉及所開發(fā)產(chǎn)品預(yù)期國內(nèi)外市場需求情況、預(yù)期使用和醫(yī)生的期望等）、參照資料等。2.技術(shù)調(diào)研報(bào)告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、技術(shù)調(diào)研內(nèi)容（涉及目前該類產(chǎn)品的技術(shù)水平和發(fā)展趨勢、同類產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)及優(yōu)缺陷、同類產(chǎn)品性能分析、可取得和既有的技術(shù)資源、本產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難點(diǎn)、性能指標(biāo)的制定根據(jù)及與同類產(chǎn)品的優(yōu)越性比較等）、擬開發(fā)產(chǎn)品的目的和意義、參照資料等。3.顧客需求調(diào)查：需要時(shí)編制，內(nèi)容可涉及一般文件要求、向注冊(cè)、臨床、市場、醫(yī)生、教授等征求產(chǎn)品需求（涉及產(chǎn)品意見、法律法規(guī)要求等）、總結(jié)等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移文件要求

1.項(xiàng)目立項(xiàng)同意文件：內(nèi)容可涉及項(xiàng)目名稱、目的市場、項(xiàng)目背景，該文件需有總經(jīng)理同意。2.項(xiàng)目組組員名單：內(nèi)容可涉及一般文件要求、組員名單及其項(xiàng)目職責(zé)描述。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①應(yīng)用范圍從產(chǎn)品立項(xiàng)和籌劃階段到項(xiàng)目終止全部過程；②確保主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；③擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段，以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求①應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行籌劃，并將籌劃成果形成文件。②主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；③應(yīng)該按照籌劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)該對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和同意。文件要求：1.內(nèi)容可涉及一般文件要求、開發(fā)時(shí)間周期表（涉及當(dāng)年詳細(xì)計(jì)劃及項(xiàng)目整個(gè)開發(fā)周期計(jì)劃，不涉及上市后的計(jì)劃）。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告；②設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃；③擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段，以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；④明確各階段評(píng)審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；⑤應(yīng)擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；⑥應(yīng)擬定產(chǎn)品研發(fā)過程的財(cái)務(wù)預(yù)算；⑦擬定產(chǎn)品整個(gè)生命周期及上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；文件要求：項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算：內(nèi)容可涉及一般文件要求、項(xiàng)目開發(fā)周期內(nèi)的預(yù)算（涉及原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗(yàn)證、臨床等費(fèi)用）等。文件要求：項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算：內(nèi)容可涉及一般文件要求、項(xiàng)目開發(fā)周期內(nèi)的預(yù)算（涉及原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗(yàn)證、臨床等費(fèi)用）等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告；②設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃；③擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段，以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；④明確各階段評(píng)審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；⑤應(yīng)擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；⑥應(yīng)擬定產(chǎn)品研發(fā)過程的財(cái)務(wù)預(yù)算；⑦擬定產(chǎn)品整個(gè)生命周期及上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求①設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目的和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；②擬定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；③應(yīng)該辨認(rèn)和擬定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；④主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；⑤擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；⑥風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移評(píng)審過程責(zé)任人或部門提出評(píng)審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、市場營銷部評(píng)審結(jié)果總經(jīng)理文件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及文件管理員文件要求：1.《設(shè)計(jì)評(píng)審表》RF-7.3-01;2.統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及但不限于評(píng)審類別、評(píng)審日期、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目責(zé)任人、會(huì)議地點(diǎn)、評(píng)審統(tǒng)計(jì)（涉及討論話題和關(guān)鍵決策）、糾正/補(bǔ)充活動(dòng)籌劃（涉及內(nèi)容及目的、完畢時(shí)間、成果、責(zé)任人等）、附錄（涉及會(huì)議簽到表、評(píng)審演示文件及評(píng)審意見表等）。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①預(yù)期用途要求的功能；②性能和安全要求；③法規(guī)要求；④風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施；⑤其他要求。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)該涉及預(yù)期用途要求的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。1.文件要求：內(nèi)容可涉及一般文件要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)目的定位（涉及目的市場和技術(shù)定位）、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥、產(chǎn)品描述（涉及產(chǎn)品概述、規(guī)格尺寸、圖示、各部件及材料構(gòu)成等）、預(yù)期投放市場的法律法規(guī)及有關(guān)推薦性原則（涉及行業(yè)原則、國內(nèi)外原則及其他公認(rèn)的原則等）、器械功能與性能要求（涉及物理性能要求、化學(xué)性能要求、生物性能要求、MRI兼容性要求、滅菌方式（涉及分析、論證和選擇）及要求、貨架壽命要求、產(chǎn)品使用壽命要求等；2.格式要求：測試項(xiàng)目名稱、接受原則、測試設(shè)備或裝置、測試措施等）、包裝及標(biāo)識(shí)的功能/性能要求（涉及為預(yù)防可預(yù)見的誤用所采用的措施）及驗(yàn)證措施、貯存及運(yùn)送要求、此前產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的不良事件、顧客（醫(yī)生）培訓(xùn)要求、參照資料等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①YY/T0316-2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求應(yīng)該在涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持有關(guān)統(tǒng)計(jì)。文件要求：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、產(chǎn)品概述、人員及其職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（涉及概率、嚴(yán)重度等及其可接受準(zhǔn)則）、風(fēng)險(xiǎn)管理成果及結(jié)論等，參照《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目責(zé)任人或部門提出評(píng)審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審過程技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等文件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和文件管理員評(píng)審內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入報(bào)告中輸入的充分性和合適性；2.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃報(bào)告的合適性和可執(zhí)行性文件要求：1.《設(shè)計(jì)評(píng)審表》RF-7.3-01;2.統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及但不限于評(píng)審類別、評(píng)審日期、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目責(zé)任人、會(huì)議地點(diǎn)、評(píng)審統(tǒng)計(jì)（涉及討論話題和關(guān)鍵決策）、糾正/補(bǔ)充活動(dòng)籌劃（涉及內(nèi)容及目的、完畢時(shí)間、成果、責(zé)任人等）、附錄（涉及會(huì)議簽到表、評(píng)審演示文件及評(píng)審意見表等）。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.采購文件：采購質(zhì)量原則或采購技術(shù)要求主要涉及原材料或設(shè)備等，內(nèi)容可涉及文件編號(hào)、版本號(hào)、頁碼、物料編號(hào)、物料名稱、物資類別（涉及材質(zhì)選擇、包裝類型選擇、工裝及設(shè)備類選擇、OEM及外協(xié)加工闡明等）、質(zhì)量要求（涉及生產(chǎn)環(huán)境、性能、可接受要求、單位、檢測措施及檢測設(shè)備或工具等）、圖紙?zhí)枺ㄏ鄳?yīng)的部件或材料圖）、包裝運(yùn)送要求、隨附資料、抽樣方案、供方確認(rèn)等。采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的要求和國家強(qiáng)制性原則的要求。2.采購物資清單（或采購物資分類明細(xì)表）：內(nèi)容可涉及文件編號(hào)、版本號(hào)、頁碼、產(chǎn)品名稱、物料編碼、原材料名稱、物資類別、質(zhì)量原則編號(hào)、技術(shù)質(zhì)量原則、采購單位、定額用量、損耗、候選供方等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：產(chǎn)品技術(shù)要求：應(yīng)符合食藥總局2023年第9號(hào)《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》要求編寫。主要內(nèi)容應(yīng)涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)措施。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.產(chǎn)品使用闡明書：基本要求必須滿足“總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理要求》”中的有關(guān)要求，內(nèi)容可涉及產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)電話；生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行的產(chǎn)品原則名稱和原則號(hào)；產(chǎn)品主要構(gòu)造、性能、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格；預(yù)期用途、合用范圍；有關(guān)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示或提醒性闡明主要涉及：產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采用的應(yīng)急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理措施。使用前需消毒的應(yīng)闡明消毒措施。標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；使用闡明或圖標(biāo)；運(yùn)送、儲(chǔ)存注意事項(xiàng)；需要向顧客闡明的其他事項(xiàng)等。2.包裝與標(biāo)簽設(shè)計(jì)：基本要求必須滿足“總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理要求》”中的有關(guān)要求，內(nèi)容可涉及目的、范圍、包裝選擇根據(jù)、包裝類型、材料構(gòu)成、尺寸規(guī)格要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求及示意圖、供給商的初步選擇及包裝過程描述、引用原則及參照資料等。主要考慮的原因?yàn)楫a(chǎn)品與包裝過程的相容性、滅菌措施的相容性、運(yùn)送的試驗(yàn)、無菌包裝材料的微生物屏障特征、包裝的完好性以預(yù)防破損并按要求保持無菌。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：工藝流程圖：對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)的描述，內(nèi)容可涉及工藝或工序名稱、關(guān)鍵/特殊工序的標(biāo)識(shí)、環(huán)境描述、流程箭頭（采用“”表達(dá)）等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.過程作業(yè)指導(dǎo)書：內(nèi)容可涉及名稱、編號(hào)、版本、環(huán)境辨認(rèn)、操作環(huán)節(jié)（涉及準(zhǔn)備工作、操作闡明、注意事項(xiàng)、設(shè)備或工夾具等、工序接受原則、流轉(zhuǎn)的防護(hù)要求等）等。2.檢驗(yàn)指導(dǎo)書：涉及進(jìn)貨檢驗(yàn)/過程檢驗(yàn)/成品檢驗(yàn)等文件，內(nèi)容可涉及名稱、編號(hào)、版本、環(huán)境辨認(rèn)、操作環(huán)節(jié)（涉及準(zhǔn)備工作、操作闡明、注意事項(xiàng)、設(shè)備或工夾具等、工序接受原則、流轉(zhuǎn)的防護(hù)要求等）等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單內(nèi)容至少應(yīng)涉及：儀器/設(shè)備編號(hào)、儀器/設(shè)備名稱，生產(chǎn)工序或檢驗(yàn)項(xiàng)目。2.生產(chǎn)設(shè)備操作及維護(hù)規(guī)程：建立設(shè)備操作規(guī)范、日常點(diǎn)檢、維護(hù)保養(yǎng)等，內(nèi)容可涉及設(shè)備名稱及型號(hào)、文件編號(hào)、版本號(hào)、頁碼、操作環(huán)節(jié)（操作闡明、注意事項(xiàng)、日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng)頻次等）等。3.檢驗(yàn)設(shè)備操作及維護(hù)規(guī)程：建立設(shè)備操作規(guī)范、日常點(diǎn)檢、維護(hù)保養(yǎng)及自校準(zhǔn)規(guī)范等，內(nèi)容可涉及設(shè)備名稱及型號(hào)、文件編號(hào)、版本號(hào)、頁碼、操作環(huán)節(jié)（操作闡明、注意事項(xiàng)、日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng)頻次等）等。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.生產(chǎn)用模具、工裝夾具設(shè)計(jì)圖：涉及模具圖、工裝圖、夾具圖、自制裝置圖等，并形成文件。2.檢驗(yàn)用模具、工裝夾具設(shè)計(jì)圖：涉及模具圖、工裝圖、夾具圖、自制裝置圖等，并形成文件。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)；10產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.按照KB-QF7.4《采購控制程序》進(jìn)行供給商評(píng)價(jià)。2.《供方評(píng)價(jià)表》RF-7.4-02設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計(jì)樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對(duì)作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖；9.合格供給商名目、供給商評(píng)價(jià)紀(jì)錄；10.產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求以及其他文件文件要求：1.2.產(chǎn)品特殊防護(hù)要求：產(chǎn)品出廠后至使用過程中特殊的防護(hù)要求，如特殊的運(yùn)送環(huán)境要求（如溫度、濕度等）、運(yùn)送的時(shí)間要求等，需要時(shí)提供。3.其他技術(shù)要求：涉及到產(chǎn)品各階段的其他技術(shù)要求，如原材料特殊的存儲(chǔ)環(huán)境要求、領(lǐng)用要求等，需要時(shí)提供。設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證計(jì)劃樣品驗(yàn)證測試工藝驗(yàn)證確認(rèn)生物相容性測試注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)涉及措施、接受準(zhǔn)則，合適時(shí)涉及樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。1.應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)的工藝制備樣品；2.應(yīng)涉及對(duì)各設(shè)計(jì)單元以及樣品整體的驗(yàn)證。各個(gè)特殊和關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。由資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完畢由資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完畢設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移此風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需對(duì)輸入階段的評(píng)審進(jìn)行再次修訂，要點(diǎn)對(duì)輸入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的措施成果、設(shè)計(jì)驗(yàn)證成果等進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。YY/T0316-2023設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目責(zé)任人或部門提出評(píng)審技術(shù)研發(fā)部評(píng)審過程技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部等文件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和文件管理員①評(píng)審設(shè)計(jì)輸出清單中各個(gè)文件的充分性和正確性；②評(píng)審此階段的風(fēng)險(xiǎn)管理的合適性。1.物料清單（BOM）2.采購物資清單，3.合格供給商名目，4.供給商評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)，5.產(chǎn)品技術(shù)要求，6.產(chǎn)品闡明書，7.設(shè)計(jì)圖紙、外購件規(guī)格書、封樣，8.生產(chǎn)工藝流程圖，9.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)，10.驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，11.生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單，及設(shè)備操作規(guī)程，12.工裝或工位器具設(shè)計(jì)圖，13.生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，14.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告以及其他所需文件輸出應(yīng)該滿足輸入要求！設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移試產(chǎn)方案培訓(xùn)試產(chǎn)試產(chǎn)報(bào)告項(xiàng)目組負(fù)責(zé)編制，質(zhì)量部、生產(chǎn)部幫助項(xiàng)目組負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)員工、檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。試產(chǎn)過程，項(xiàng)目組應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤項(xiàng)目組匯總生產(chǎn)部、質(zhì)量部有關(guān)生產(chǎn)工藝、工裝、設(shè)備適應(yīng)性、檢驗(yàn)措施以及人員配置情況等方面，以及檢驗(yàn)工藝流程圖、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件以及工裝設(shè)備的合用性，結(jié)合產(chǎn)品的性能，最終出具試產(chǎn)報(bào)告。為了量產(chǎn)做準(zhǔn)備設(shè)計(jì)開發(fā)流程細(xì)節(jié)闡明項(xiàng)目構(gòu)思可行性分析立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)調(diào)研輸入報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理臨床報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理試產(chǎn)報(bào)告立項(xiàng)評(píng)審輸入評(píng)審輸出評(píng)審確認(rèn)評(píng)審立項(xiàng)申請(qǐng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)