2016版IATF16949變化點課件

IATF16949:2016

版本標(biāo)準(zhǔn)條文及其轉(zhuǎn)版要求講解目錄一、IATF

發(fā)展歷程二、換版變化點概述三、

換版變化點前后對比四、

標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用IATF

16949:2016汽車行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)(第一版/2016/10/1)包含汽車業(yè)適用的顧客特殊要求和工具ISO/TS附加汽車業(yè)的特定要求ISO/TS附加汽車業(yè)的特定要求ISO/TSVDA6.

1

AVSQ

QS9000

EAQFISO9001:1987.

→ISO

9001:1994一、ATF

發(fā)展歷程IATF

16949:2016

新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展IS09001:201516949:2009(第三版/2009-06-15)16949:2002

(第二版/2002-03-01)16949:1999(第一版/1999-10-01)—

ISO

9001:20009001:2008

ISO一、ATF

發(fā)展歷程IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展在2016年10月份發(fā)布《IATF

16949:2016》

新標(biāo)準(zhǔn)

在2016年11月份發(fā)布新版《IATF

認(rèn)證規(guī)則》2016年10月2016年11月========

(

========IATF

將發(fā)布

IATF

將發(fā)布

新標(biāo)準(zhǔn)最終新版認(rèn)證規(guī)版

(

IATF

則16949:2016)IATF

發(fā)起相

關(guān)利益方對標(biāo)準(zhǔn)修訂的

調(diào)查及建議IATF

工作組完

成新標(biāo)準(zhǔn)修訂

的工作草案2016年4月=======IATF在羅馬舉辦相關(guān)利

益方會議及其反饋輸入2016年5月IATF

在全球

各區(qū)域的供

應(yīng)商處試行

及差距分析2014年12月=IATF

成立

新標(biāo)準(zhǔn)制定

的工作組2016年2月========IATF

批準(zhǔn)新

標(biāo)準(zhǔn)的草案

版2016年Q3IATF發(fā)布對

供應(yīng)商的新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2015年3月

ssssssss

IATF

完成新

標(biāo)準(zhǔn)修訂的

設(shè)計規(guī)范2015年6月==s===2015年12月運

云

運

治

出

合

品二、

換版變化點概述1.

新

舊

版

本

結(jié)

構(gòu)

區(qū)

別TS16949;2009

版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.

范圍2.

規(guī)范性引用文件3.

術(shù)語和定義4.

質(zhì)量管理體系5.

管理職責(zé)6.

資源管理7.

產(chǎn)品實現(xiàn)8.

測量、分析和改進(jìn)1.

范圍2.

規(guī)范性引用文件3.

術(shù)語和定義4.

組織的環(huán)境5.

領(lǐng)導(dǎo)作用6.

質(zhì)量管理體系的策劃7.

支持8.

運行9.

績效評價

10.改進(jìn)IATF16949:2016

版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1、采用IS09001:2015

高階結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。2、IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)由顧客特殊要求、汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)和IS09001:2015

標(biāo)準(zhǔn)

構(gòu)成；其脫離了ISO,

成為汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3、突出以客戶要求為導(dǎo)向，將部分CSR融入到標(biāo)準(zhǔn)之中。4、在舊版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上更為完善，詳細(xì)描述了如何操作，如：過程審核、

產(chǎn)品審核、供應(yīng)商審核等條款要求更。5、實施IATF16949:2016

的目的：持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防(突出體系缺陷預(yù)

防的重要性)、減少變差和浪費。6、適用范圍的變化：增加了嵌入式產(chǎn)品管理的要求；適用于顧客指定的生產(chǎn)件、

服務(wù)件、配件的組織現(xiàn)場，售后市場的零件不在管控范圍之內(nèi)(可能按照或不

按照OEM規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn))。7、術(shù)語和定義有增加，包括：生產(chǎn)件、服務(wù)件、配件、售后市場零件、權(quán)衡曲

線、DFSS等。8、汽車供應(yīng)鏈包括從銷售商到原料供應(yīng)商，還包括散件市場/售后服務(wù)提供商、

零售商和物流供應(yīng)商。9、IATF16949:2016

只允許刪減以下2個條款：

8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計的輸入和8.3.5.1產(chǎn)品設(shè)計的輸出。二、換版變化點概述二、

換版變化點概述10、

標(biāo)準(zhǔn)主要變化點：1)強(qiáng)調(diào)安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準(zhǔn)外還需針對產(chǎn)品安全的特殊批準(zhǔn)；反應(yīng)計劃中需明確職責(zé)(含最商管理者)及其升級過程、信息流的定義和顧客通知。2)公司責(zé)任：應(yīng)明確反賄賂方針，員工行為規(guī)范，道德準(zhǔn)則升級政策(舉報政策);

各過程需確定過程擁有者。3)風(fēng)險分析和預(yù)防措施：風(fēng)險分析中應(yīng)包括對產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核問題、使用現(xiàn)場

的退貨和修理、投訴/抱怨、報廢和返工的經(jīng)驗教訓(xùn)；預(yù)防措施需與潛在問題的嚴(yán)重

程度相適應(yīng)。4)應(yīng)急計劃：需對所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別和評價相關(guān)的內(nèi)部外部風(fēng)險，

輸出不能滿足顧客要求的應(yīng)急計劃(以前只針對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行管理);需要采用多方

論證法對應(yīng)急計劃定期進(jìn)行評審和更新，至少每年一次。5)基礎(chǔ)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境：制造可行性評估和產(chǎn)能策劃評價應(yīng)輸入管理評審；通過ISO45001

(職業(yè)健康安全國際標(biāo)準(zhǔn))體系認(rèn)證時，可證明其滿足IATF16949中作業(yè)環(huán)

境的要求。6)MSA:

強(qiáng)調(diào)MSA研究需要一定的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)的人員才能勝任。7)校準(zhǔn)/驗證記錄：強(qiáng)調(diào)證明所有量具、測量和試驗設(shè)備需提供符合內(nèi)部要求、法律

法規(guī)要求和顧客規(guī)定要求的記錄。二、換版變化點概述8)內(nèi)部實驗室：包括執(zhí)行所要求檢驗/試驗/校準(zhǔn)服務(wù)的能力的所有檢驗、試驗

設(shè)備(包括生產(chǎn)現(xiàn)場、客戶端的檢驗設(shè)備設(shè)施),不能只局限于某個實驗室房

間內(nèi)的設(shè)備。9)外部實驗室：必須通過IS017025認(rèn)證。10)內(nèi)部審核員能力：強(qiáng)調(diào)內(nèi)審員能力，包括具備風(fēng)險的思維模式、過程方法、

理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解IS09001和IATF16949的

要求。11)第二方審核員能力：能符合CSR要求、過程方法、風(fēng)險思維、

IS09001和

IATF16949、

過程審核能力、核心工具的使用。12)QMS

文件信息：質(zhì)量手冊可由一系列的文件構(gòu)成。13)設(shè)計開發(fā)策劃：強(qiáng)調(diào)項目管理

(APQP);

產(chǎn)品/制造過程的設(shè)計，考慮使用

替代的設(shè)計和制造過程。14)

帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)：新增要求。15)制造設(shè)計輸入：制造過程的設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾?/p>

程度和風(fēng)險程度采用防錯方法，防錯方法應(yīng)進(jìn)行評審和驗證，并制定

防錯失效的應(yīng)急計劃。16)特殊特性：特殊特性用特定符號標(biāo)識，貫徹所有這些文件。二、

換版變化點概述17)供應(yīng)商QMS開發(fā)和管理：分5步，第一步至少需滿足第二方的IS09001的要求(客戶授權(quán)的情況下),第二

步需通過第三方的IS09001的認(rèn)證，第三部需滿足顧客QMS要求，第四步滿足第

三方IS09001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過IATF16949第三方認(rèn)證；

第一步需要客戶授權(quán)、第二步是必須的、3~5步是逐步的目標(biāo)。18)供應(yīng)商監(jiān)視/開發(fā)：供應(yīng)商超額運費發(fā)生的次數(shù)需要列入供應(yīng)商績效評價。19)第二方審核：第二方審核可用于供應(yīng)商的風(fēng)險評估、供應(yīng)商的監(jiān)視、供應(yīng)

商QMS開發(fā)、產(chǎn)品審核和過程審核。20)控制計劃：強(qiáng)調(diào)作業(yè)準(zhǔn)備驗證、首末件的確認(rèn)。21)作業(yè)與驗證：強(qiáng)調(diào)適當(dāng)時，首末件和末首件的對比結(jié)果。22)全面生產(chǎn)維護(hù)：文件件的維護(hù)目標(biāo)

(OEE/MTBF),

績效需作為管理評審的

輸入。23)

工裝和設(shè)備管理：需有資產(chǎn)編號、所有權(quán)標(biāo)記及位置的管理。24)

標(biāo)識與可追溯性：強(qiáng)調(diào)追溯性的斷點時間，能識別和隔離不合格品和/或

可疑產(chǎn)品。25)產(chǎn)品防護(hù)：強(qiáng)調(diào)過期產(chǎn)品應(yīng)按不合格品的管控方法進(jìn)行控制。26)更改控制：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品批準(zhǔn)后的任何更改需通知到客戶。完

全

尊

重ISO

9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求，并參照和結(jié)合其相關(guān)的條款要求來自顧客的聲音；①

IATF

在2015年04月份-06月份對利益相關(guān)方進(jìn)行IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和認(rèn)證規(guī)則的改進(jìn)開發(fā)的調(diào)查②

結(jié)果：供應(yīng)商占63%,認(rèn)證機(jī)構(gòu)占17%加入適用的顧客特殊要求，以協(xié)同當(dāng)前汽車行業(yè)中不同的體系評審和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是

一

個強(qiáng)大的以顧客為導(dǎo)向的創(chuàng)新性的汽車行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化持續(xù)改進(jìn)減少變差和浪費強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防包含來自汽車工業(yè)的特定要求和工具三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化開發(fā)新標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：①提供持續(xù)改進(jìn)②

強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防③

包含來自汽車工業(yè)的

特定要求和工具④

促進(jìn)在供應(yīng)鏈中變差

和浪費的減少淵源(基礎(chǔ)理論)/源動力：IATF及其利益相關(guān)方《IATF

16949:2016》新標(biāo)準(zhǔn)的變化點@完全尊重ISO

9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求認(rèn)證

規(guī)則No.調(diào)查內(nèi)容重要度等級反饋結(jié)果1ISO/TS

16949:2009汽車業(yè)特定要求的建議項和補(bǔ)充

加入項

；IATF:基于近幾年的市場反

饋、政策和法規(guī)監(jiān)管要求及

社會影響對照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

和要求

，井確定汽車

業(yè)特定要求

的分布共1,759條信息==========1.0-3.0:

41條4.0-6.0:

475條7.0:

6

8

2

條

8.0:

427條9.0-10.0:134條1.新增安全相關(guān)的部件和過程的要求；

2.強(qiáng)化產(chǎn)品可追溯性的要求；3.新增有嵌入式軟件的產(chǎn)品要求；4.新增保修管理過程的要求，包括處理沒

有發(fā)現(xiàn)故障(NTF)及使用汽車行業(yè)

指導(dǎo)

；5.強(qiáng)化次級供應(yīng)商管理和開發(fā)的要求；

6.新增企業(yè)責(zé)任的要求；2協(xié)同顧客特殊要求1級-7級5-7級：70.8%加入?yún)f(xié)同后的厥客特殊要求3協(xié)同核心工具1級-7級5-7級：64.7%加入?yún)f(xié)同后的核心工具4協(xié)同內(nèi)審過程方法1級-7級5-7級：54.5%強(qiáng)化協(xié)調(diào)后的內(nèi)審過程方法5對次級供應(yīng)商的特定要求1級-7級5-7級；48.1%強(qiáng)化次級供應(yīng)商管理和開發(fā)的要求；三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化淵源(基礎(chǔ)理論)/源動力：IATF及其利益相關(guān)方《IATF16949:2016》

新標(biāo)準(zhǔn)的變化@完全尊重ISO

9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求《認(rèn)證規(guī)則》的變

化點(對組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的影響)No.調(diào)查內(nèi)容重要度等級反饋結(jié)果6改進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的有效

性(

審核結(jié)果與組織績效不

足之間差異)1級-7級5

-

7級：58.1%認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于顧客

計分卡及組織的績

效的評審來策劃和

審核7改進(jìn)認(rèn)證規(guī)則1級-7級5

-

7級：60.4%《轉(zhuǎn)換策略》及新版《認(rèn)證規(guī)則》三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化4.2.1

理解相矣方的需求和期望-補(bǔ)充4.4.1.1.1產(chǎn)品安全5.1.1.1

企業(yè)責(zé)任5.1.1.3

過程擁有者8.2.1.2

顧客溝通-培訓(xùn)8.3.2.2

設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn)8.4.1.2

供應(yīng)商選擇過程8.4.2.3.1有嵌入式軟件的產(chǎn)品8.4.2.4.1二方審核8.4,2.5,2供應(yīng)商績效開發(fā)8.4.3.1

外部供方的信息-補(bǔ)充8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-注8.5.1.4

停機(jī)后的驗證8.5.6.1.1旁路控制8.6.1

產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充8.7.1.2

不合格品控制-顧客規(guī)定的過程8.7.1.6

不合格品的處置9.3.3.1

管理評審輸出-補(bǔ)充10.2.5

保修管理三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化共19個新的條款要求：三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化標(biāo)準(zhǔn)本次改版的重大變化，

一方面在于標(biāo)準(zhǔn)條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。IATF

16949:2016重大變化其中之一

，就是將“顧客特殊要

求”融入了標(biāo)準(zhǔn)要求中。在標(biāo)準(zhǔn)的某些條款里面，只是提出

了“要求”,但并沒有定義“如何做”。作為本次IATF

16949標(biāo)準(zhǔn)的重大變化之一

，就是將這些僅規(guī)

定了

“要求”,而沒有規(guī)定“怎么做”的內(nèi)容，以指南的形

式定義在了“附錄B”

中。附錄B,

為組織正確實施IATF

16949:2016提供了指南。

除非

客戶有特殊要求，否則組織應(yīng)基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來幫助組織有效實施IATF

16949:2016。IATF

發(fā)布：

·IATF16949審核員指南VDA發(fā)布：

·VDA6.3過程審核·VDA6.5

產(chǎn)品審核不合格及糾正措施：

AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-

14

汽車擔(dān)保管理指南*CQI-20

有效問題解決方法VDA

發(fā)

布

：

現(xiàn)場失效分析審核標(biāo)準(zhǔn)*

現(xiàn)場失效分析三、

換版變化點前后對比附錄B:

參考文獻(xiàn)-汽車行業(yè)補(bǔ)充內(nèi)

審

：AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-8

分層審核CQI-9特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估CQI-11特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估CQI-12特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估·CQI-15特殊過程：焊接系統(tǒng)評估CQI-17特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估·CQI-23特殊過程：模塑系統(tǒng)評估CQI-27特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估三

、換版變化點前后對比附錄B:

參考文獻(xiàn)-汽車行業(yè)補(bǔ)充測量系統(tǒng)分析：AIAG

發(fā)

布

：

MSAVDA

發(fā)

布

：

·

VDA5

測量系統(tǒng)能力產(chǎn)品批準(zhǔn)：AIAG

發(fā)

布

：

PPAPVDA

發(fā)

布

：

·

VDA2

生產(chǎn)過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)(PPA)VDA19

part1VDA19

part2產(chǎn)品設(shè)計

AIAG

發(fā)

布

：

·

APQP和控制計劃CQI-24

基于失效模式的設(shè)計評審(DRBFM

參考指南)FMEAVDA

發(fā)

布

：

VDA4

產(chǎn)品和過程FMEAVDA-RGA

新產(chǎn)品成熟度保證穩(wěn)健生產(chǎn)過程特殊特性附錄B:

參考文獻(xiàn)-汽車行業(yè)補(bǔ)充生產(chǎn)控制：AIAG

發(fā)

布

：*MMOG/LESMMT

發(fā)

布

：

·

實施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)風(fēng)險分析：VDA

發(fā)

布

：

VDA4

"Ring-Binder"軟件過程評審：CMMIVDA

發(fā)

布

：

ASPICE統(tǒng)計工具：AIAG

發(fā)

布

：

SPcANFIA

發(fā)布：

·

Spc供應(yīng)商質(zhì)量管理：AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-19次級供應(yīng)商過程指南IATF發(fā)

布

：

次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求(MAQMSR)三

、換版變化點前后對比7.2.4二方審核員能力-理解"汽車行業(yè)過程方法審核8.2.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃-補(bǔ)充-DFM

-DFA8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入一個考慮可替換設(shè)計的方法是使用“取舍曲線”。8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計必須包括采用“防錯”的方法.

·三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化除此之外，

IATF16949:20167.2.3內(nèi)審員能力還明確提出了哪些知識點呢?三、換版變化點前后對比IA

TF

16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出-補(bǔ)充

設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包括：-

DFSS,DFMEA,FTA-GD&T8.5.1.5

TPM■■IATF16949:2016是什

么，如何

月四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用目

錄6

策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3

變更的策劃7

支持7.1

資源7.2

能力7.3

意識7.4

溝通7.5

形成文件的信息8

運

行8.1

運行策劃和控制8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)·前言1

范圍2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4

質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7

不合格輸出的控制9

績效評價9.1

監(jiān)視、測量、分析和評價9.2

內(nèi)部審核9.3

管理評審10

持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用限四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用1.

范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的

產(chǎn)品和服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客

要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提

供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語"產(chǎn)品"或"服務(wù)"僅適用于預(yù)期提供給顧客或

顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與IS09001:2015

相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于

汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場。

支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部(如設(shè)計中心、公司總部和配送中

心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能

單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015

中的術(shù)語和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用ISO9000:2015

和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃control

plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述3.1.2

有設(shè)計責(zé)任的組織design

responsible

organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的

組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用3術(shù)語和定義3.1.3防錯error

proofing未防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)3.1.4實驗室laboratory進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、

金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍laboratory

scope受控文件，包括：實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)；

用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單：

進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用3術(shù)語和定義3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：——生產(chǎn)材料；

生產(chǎn)件或維修零件

裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictive

maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問

題的活動。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用3術(shù)語和定義3.1.8預(yù)防性維護(hù)prevention

maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，

作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9超額運費premium

freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因

方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所3術(shù)語和定義3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性special

characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用注1:這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注2:可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對外部情境的了解。注3:可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關(guān)因素，促進(jìn)對內(nèi)部情境的了解。組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境期四、

標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望---補(bǔ)充組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)(內(nèi)、外)時應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程予以考慮。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;b)相關(guān)方的要求，見4.2;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部(如設(shè)計中心，公司總部和配送中心),都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3

條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1

的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程一致性組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包。已達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求

(見第8.4.2.2)。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4.4.1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A)

識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b)

通知顧客上述要求；c)

顧客要求的識別d)

設(shè)計FMEA

的特殊審批；e)

識別產(chǎn)品安全特性；f)

從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；g)

特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA;h)

定義反應(yīng)計劃；i)

定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j)

有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k)

產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)

品更改；1)關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m)

至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n)

針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用4.4.1.2外包過程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組

織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求(見8.4)。4.4.2必要時，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持；b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1

總

則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾：

a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)

略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；

i)推動改進(jìn)；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的"業(yè)務(wù)"一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核

心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針

(WHISTLE-BLOWERPOLICY),

目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效

性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括

在管理評審中(見9.3)。5.1.1.3過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他

們有能力執(zhí)行過程。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿

意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點。四、

標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。四、標(biāo)準(zhǔn)條文解析和應(yīng)用5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報告報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會(見10.1);d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限一補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)