GSP培訓(xùn)-(1.GSP概述與總則)

GSP概述與總則GSP培訓(xùn)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令(2015年)第13號，2015年05月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自公布之日(2015年06月25日)起施行。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)附錄》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2013年)第38號，2013年10月23日公布：附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理；附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)；

附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；

附錄4：藥品收貨與驗收；

附錄5：驗證管理。3、《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。GSP體系《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)附錄》：附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理；附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)；附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；附錄4：藥品收貨與驗收；附錄5：驗證管理?！稄V東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。GSP體系GSP對企業(yè)硬件改造主要要求：（1）倉儲設(shè)施條件（2）運輸設(shè)備（3）冷藏冷凍設(shè)施（4）溫濕度調(diào)控設(shè)施（5）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（6）庫房安全防護(hù)突出強(qiáng)化管理要求

質(zhì)量管理體系

GSP內(nèi)審

質(zhì)量風(fēng)險管理

質(zhì)量管理體系文件

計算機(jī)管理系統(tǒng)人員資質(zhì)及培訓(xùn)委托運輸管理冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯驗證與校準(zhǔn)實施突出強(qiáng)化管理要求檢查理念：（1）全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果（2）確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)（3）核實企業(yè)實施GSP和審核GSP的能力（4）根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實施方法的合理性和實施結(jié)果有效性（5）按照質(zhì)量風(fēng)險管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷（6）充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷檢查理念及方法檢查方法：技術(shù)審查：資料受理后進(jìn)行技術(shù)審查，符合要求的按規(guī)定組織現(xiàn)場檢查，不符合要求的直接不予通過?，F(xiàn)場檢查：對技術(shù)審查通過的，組織檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查主要是結(jié)合企業(yè)提交的資料以及企業(yè)實際，對企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況進(jìn)行核實。檢查重點：詢問人員、查活動記錄、查相關(guān)數(shù)據(jù)，查質(zhì)量體系運行效果及實質(zhì)內(nèi)容，而不是固定的靜態(tài)的東西。檢查理念及方法第一條

立法目的和依據(jù)第二條

調(diào)整對象和內(nèi)涵第三條

適用主體和范圍第四條

守法誠信原則總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。條款釋義：本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)，是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運輸活動制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。目的:加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營行為保障人體用藥安全