獸用生物制品管理制度3篇

獸用生物制品管理制度（精選3篇）獸用生物制品管理制度1第一章總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質量管理，確保獸藥質量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范合用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營公司。第二章場合與設施第三條獸藥經(jīng)營公司應當含有固定的經(jīng)營場合和倉庫，其面積應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場合和倉庫應當布局合理，相對獨立。經(jīng)營場合的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設立，避免交叉污染。第四條獸藥經(jīng)營公司的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場合的明顯位置。變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場合面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第五條獸藥經(jīng)營公司應當含有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠確保獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和有關設施、設備。倉庫面積和有關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的規(guī)定。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及有關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第六條獸藥直營連鎖經(jīng)營公司在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，能夠統(tǒng)一配備倉儲和有關設施、設備。第七條獸藥經(jīng)營公司的經(jīng)營場合和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。第八條獸藥經(jīng)營公司的經(jīng)營場合和倉庫應當含有下列設施、設備：（一）與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；（二）避光、通風、照明的設施、設備；（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；（五）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。第九條獸藥經(jīng)營公司經(jīng)營場合和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目的志。第三章機構與人員第十條獸藥經(jīng)營公司直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，含有對應獸藥專業(yè)知識。第十一條獸藥經(jīng)營公司應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，能夠建立質量管理機構。第十二條獸藥經(jīng)營公司主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當含有對應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。獸藥質量管理人員應當含有獸藥、獸醫(yī)等有關專業(yè)中專以上學歷，或者含有獸藥、獸醫(yī)等有關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當含有獸藥、獸醫(yī)等有關專業(yè)大專以上學歷，或者含有獸藥、獸醫(yī)等有關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并含有獸用生物制品專業(yè)知識。獸藥質量管理人員不得在本公司以外的其它單位兼職。主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第十三條獸藥經(jīng)營公司從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當含有高中以上學歷，并含有對應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第十四條獸藥經(jīng)營公司應當制訂培訓計劃，定時對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和有關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四章規(guī)章制度第十五條獸藥經(jīng)營公司應當建立質量管理體系，制訂管理制度、操作程序等質量管理文獻。質量管理文獻應當涉及下列內(nèi)容：（一）公司質量管理目的；（二）公司組織機構、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評定制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反映報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；（九）公司統(tǒng)計、檔案和憑證的管理制度；（十）質量管理培訓、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營公司應當建立下列統(tǒng)計：（一）人員培訓、考核統(tǒng)計；（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)統(tǒng)計；（三）獸藥質量評定統(tǒng)計；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等統(tǒng)計；（五）獸藥清查統(tǒng)計；（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反映等統(tǒng)計；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的解決統(tǒng)計；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查狀況統(tǒng)計。統(tǒng)計應當真實、精確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。第十七條獸藥經(jīng)營公司應當建立獸藥質量管理檔案，設立檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當涉及：（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評定檔案、產(chǎn)品質量檔案；（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；（三）購銷統(tǒng)計及本規(guī)范規(guī)定的其它統(tǒng)計。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等統(tǒng)計和憑證應當保存至產(chǎn)品使用期后1年。第五章采購與入庫第十八條獸藥經(jīng)營公司應當采購正當獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營公司應當對供貨單位的資質、質量確保能力、質量信譽和產(chǎn)品同意證明文獻進行審核，并與供貨單位訂立采購合同。第十九條獸藥經(jīng)營公司購進獸藥時，應當根據(jù)國家獸藥管理規(guī)定、獸藥原則和合同商定，對每批獸藥的包裝、標簽、闡明書、質量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合規(guī)定的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢查或者委托獸藥檢查機構進行檢查，檢查報告應當與產(chǎn)品質量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營公司應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購統(tǒng)計，做到有效憑證、賬、貨相符。采購統(tǒng)計應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、同意文號、批號、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。第二十條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好統(tǒng)計。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）與進貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質量的；（三）沒有標記或者標記含糊不清的；（四）質量異常的；（五）其它不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。第六章陳列與儲存第二十一條陳列、儲存獸藥應當符合下列規(guī)定：（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存規(guī)定，分類、分區(qū)或者專庫寄存；（二）按照獸藥外包裝圖示標志的規(guī)定搬運和寄存；（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開寄存，獸用處方藥與非處方藥分開寄存；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其它獸藥分庫寄存；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)寄存；（六）同一公司的同一批號的產(chǎn)品集中寄存。第二十二條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當含有明顯的識別標記。標記應當放置精確、筆跡清晰。不合格獸藥以紅色字體標記；待驗和退貨獸藥以黃色字體標記；合格獸藥以綠色字體標記。第二十三條獸藥經(jīng)營公司應當定時對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好統(tǒng)計。第二十四條獸藥經(jīng)營公司應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好統(tǒng)計。第七章銷售與運輸?shù)诙鍡l獸藥經(jīng)營公司銷售獸藥，應當遵照先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫統(tǒng)計。獸藥出庫統(tǒng)計應當涉及獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標記含糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（三）超出使用期限的；（四）其它不符合規(guī)定的。第二十六條獸藥經(jīng)營公司應當建立銷售統(tǒng)計。銷售統(tǒng)計應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、同意文號、批號、使用期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。第二十七條獸藥經(jīng)營公司銷售獸藥，應當開含有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、統(tǒng)計相符。第二十八條獸藥經(jīng)營公司銷售獸用處方藥的，應當恪守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。第二十九條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十條獸藥經(jīng)營公司應當按照獸藥外包裝圖示標志的規(guī)定運輸獸藥。有溫度控制規(guī)定的獸藥，在運輸時應當采用必要的溫度控制方法，并建立具體統(tǒng)計。第八章售后服務第三十一條獸藥經(jīng)營公司應當按照獸醫(yī)行政管理部門同意的獸藥標簽、闡明書及其它規(guī)定進行宣傳，不得誤導購置者。第三十二條獸藥經(jīng)營公司應當向購置者提供技術咨詢服務，在經(jīng)營場合明示服務公約和質量承諾，指導購置者科學、安全、合理使用獸藥。第三十三條獸藥經(jīng)營公司應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反映時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好有關工作。第九章附則第三十四條獸藥經(jīng)營公司經(jīng)營獸用易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當恪守國家其它有關規(guī)定。第三十五條動物防疫機構依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當恪守本規(guī)范。第三十六條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門能夠根據(jù)本規(guī)范，結合本地實際，制訂實施細則，并報農(nóng)業(yè)部備案。第三十七條本規(guī)范自20__年3月1日起施行。本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營公司，應當自本規(guī)范施行之日起24個月內(nèi)達成本規(guī)范的規(guī)定，并依法申領獸藥經(jīng)營許可證。獸用生物制品管理制度2第一條為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》，制訂本規(guī)定。第二條本規(guī)定合用于在我國境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人。第三條開辦獸用生物制品生產(chǎn)公司必須報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項目計劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資公司”必須在擬定意向之前報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部同意后，方可擬定意向。第四條現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)公司，應按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的規(guī)定，制訂切實可行的技改方案并盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物制品廠要逐步轉向生產(chǎn)其它產(chǎn)品，逾期達不到ＧＭＰ規(guī)定的獸用生物制品生產(chǎn)公司，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。第五條獸用生物制品生產(chǎn)公司應加強和健全質量檢查監(jiān)督檢查，配備必需的檢查設備和技術人員，嚴格按照國標從事生產(chǎn)和檢查，嚴禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)公司監(jiān)察室（質檢室）主任含有質量否決權。第六條激勵和支持獸醫(yī)科研、教學及其它單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域實驗，必須嚴格恪守《獸用新生物制品管理方法》的規(guī)定。嚴禁未經(jīng)實驗所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門同意，私自用“中試”產(chǎn)品進行擴大區(qū)域實驗。第七條倡導和激勵研究單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等多個形式與獸用生物制品生產(chǎn)公司橫向聯(lián)合。第八條農(nóng)業(yè)科研、科學單位生產(chǎn)獸用生物制品必須恪守《生物制品生產(chǎn)車間管理方法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品同意文號及產(chǎn)品同意文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴禁生產(chǎn)和銷售無同意文號產(chǎn)品。嚴禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理方法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。第九條“三資公司”的產(chǎn)品同意文號由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。第十條緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。第十一條進口獸用生物制品，必須按規(guī)定推行報批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意私自進口。第十二條獸用生物制品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動物防疫部門能夠跨省采購本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽喂養(yǎng)場（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關原則劃分）除向動物防疫部門購置獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)公司（含農(nóng)業(yè)教學、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購置本單位自用的獸用生物制品。第十三條獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。第十四條嚴禁采購和使用無同意文號的獸用生物制品。嚴禁推廣使用未獲得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品同意文號的獸用新生物制品。第十五條中國獸藥監(jiān)察所負責全國的生物制品檢查監(jiān)察工作，定時檢查獸用生物制品生產(chǎn)狀況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強管理和監(jiān)督。第十六條對違反本規(guī)定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理條例實施細則》等規(guī)定予以查處。對失職或越權審批的，予以通報批評。第十七條本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負責解釋。第十八條本規(guī)定自公布之日起實施。各地擬定的有關獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準。獸用生物制品管理制度3第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理，確保獸用生物制品質量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制訂本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當恪守本方法。第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（下列簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（下列簡稱非國家強制免疫用生物制品）。國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部擬定并公示。第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。第五條國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的公司生產(chǎn)，依法實施政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其它突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)公司不得自行銷售。農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)公司實施動態(tài)管理。第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫?。分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發(fā)統(tǒng)計。分發(fā)統(tǒng)計應當保存至制品使用期滿后2年。第七條含有下列條件的養(yǎng)殖場能夠向農(nóng)業(yè)部指定的.生產(chǎn)公司采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產(chǎn)公司、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：（一）含有對應的獸醫(yī)技術人員；（二）含有對應的運輸、儲藏條件；（三）含有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。養(yǎng)殖場應當建立真實、完整的采購、使用統(tǒng)計，并保存至制品使用期滿后2年。第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)公司只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其它單位和個人銷售。獸用生物制品生產(chǎn)公司能夠將本公司生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也能夠委托經(jīng)銷商銷售。第九條獸用生物制品生產(chǎn)公司應當建立真實、完整的銷售統(tǒng)計，應當向購置者提供批簽發(fā)證明文獻復印件。銷售統(tǒng)計應當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應當依法獲得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范疇應當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)公司名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范疇發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應當辦理變更手續(xù)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)公司能夠自主擬定、調(diào)節(jié)經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商訂立銷售代理合同，明確代理范疇等事項。第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所