生物制品質量管理規(guī)定

TYYGROUPsystemofficeroom【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-TYYUA162】TYYGROUPsystemofficeroom【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-TYYUA162】生物制品質量管理規(guī)定文獻名稱生物制品經(jīng)營質量管理制度編號YYWZ-QM-SW-001--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的確保生物制品的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理方法，達成安全、正當經(jīng)營的管理目的。二、根據(jù)《藥品管理法》、《有關進一步加強生物制品管理的告知》（國食藥監(jiān)辦[]613號）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等有關法律法規(guī)。三、合用范疇合用于公司生物制品的經(jīng)營管理。四、內容生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及多個動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病防止、治療和診療的藥品。1、生物制品的經(jīng)營管理、藥品質量以及安全管理中，公司法人是第一負責人。2、凡購進生物制品，均應按規(guī)定配備專門的管理人員。3、建立生物制品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項統(tǒng)計，統(tǒng)計實施計算機管理。4、生物制品購銷業(yè)務中應票賬貨款相符。5、生物制品賬冊及統(tǒng)計的保存期限應當自藥品使用期期滿之日起不少于5年。6、生物制品的管理人員和直接業(yè)務人員應相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務人員、儲存和運輸?shù)热藛T每年接受有關業(yè)務培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。7、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保對的核注核銷，及時解決系統(tǒng)預警信息。加強對下游公司銷售的管理，電子監(jiān)管預警信息提示收貨公司核注信息有誤的必須立刻暫停供貨、進行調查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等狀況異常應及時報告。文獻名稱生物制品購進管理制度編號YYWZ-QM-SW-002--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的嚴格把好生物制品的購進業(yè)務質量關，確保依法經(jīng)營并確保經(jīng)營質量安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品購進環(huán)節(jié)的質量管理。四、內容1、藥品配備中心指定專人負責生物制品的采購工作。2、公司必須從生物制品生產(chǎn)公司或含有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)公司購進生物制品，不得從不含有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。3、采購活動應當符合下列規(guī)定：擬定供貨單位的正當資格；擬定所購入藥品的正當性；核算供貨單位銷售人員的正當資格；與供貨單位訂立質量確保合同。采購中涉及的首營公司、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質審核制度》執(zhí)行。4、生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診療試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢查、審核的制度。檢查不合格或者審核不被同意者，不得上市或者進口。采購需批簽發(fā)的生物制品時，需要索取有關證明材料。5、進口生物制品的采購，除索取必要的證照、委托書、質量確保合同等外，還需索取蓋有該單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件及《進口生物制品檢查報告書》復印件。進口生物制品必須用中文標明產(chǎn)品名稱、重要成分、注冊證號及依法注冊登記的國內銷售代理商名稱和地址。6、嚴禁超范疇采購生物制品，嚴禁采購疫苗等未經(jīng)許可的品種。7、生物制品采購員按月制訂“藥品采購計劃”，并報質量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人訂立進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。8、采購生物制品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，嚴禁使用現(xiàn)金進行藥品交易。9、對有特殊溫度規(guī)定的生物制品品種，公司應自備或規(guī)定供貨單位使用符合規(guī)定規(guī)定的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控統(tǒng)計”。10、購進生物制品品種應有正當票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購統(tǒng)計”。采購統(tǒng)計涉及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。文獻名稱生物制品收貨、驗收質量管理制度編號YYWZ-QM-SW-003--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的生物制品質量符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的收貨、驗收管理。四、內容1、藥品到貨時，收貨員應當核算運輸方式與否符合規(guī)定，對照隨貨同行單和采購統(tǒng)計核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度統(tǒng)計、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并統(tǒng)計。不符合溫度規(guī)定的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。3、銷后退回的生物制品，憑“銷后退回申請單”和“藥品銷售統(tǒng)計”，擬定為我司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨統(tǒng)計”。4、收貨員收貨時應檢查外包裝狀況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的全部包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨規(guī)定的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。5、收貨員對符合收貨規(guī)定的藥品，放入符合安全控制規(guī)定的專用區(qū)域內待驗，并填寫“商品收貨單”，告知驗收人員進行驗收。6、生物制品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完畢收貨；冷凍藥品在冷凍庫區(qū)20分鐘內完畢收貨。普通藥品收貨在2小時之內完畢。

7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗收操作程序》進行驗收。驗收時注意檢查外包裝以及封帶的完好性，異常狀況應當加強抽樣檢查。8、對有特殊溫度儲存規(guī)定的生物制品，驗收員在符合規(guī)定的條件場合進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9、驗收員根據(jù)采購統(tǒng)計和隨貨同行單進行驗收，藥品包裝的標簽及闡明書上應有生產(chǎn)公司的名稱、地址，對藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標、同意文號、生產(chǎn)批號、使用期、數(shù)量等進行驗收，并同時驗收生物批簽發(fā)合格證、該批號的檢查報告書、蓋有供貨單位質檢機構或質管機構原印章的《生物制品進口批件》及進口產(chǎn)品檢查報告書的復印件等。10、經(jīng)驗收確認合格的生物制品，驗收員將驗收信息錄入商務系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收統(tǒng)計”，并按規(guī)定程序入庫。11、對銷后退回的生物制品，驗收人員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收統(tǒng)計”。12、對有質量問題的生物制品，驗收人員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質量管理部報告，同時告知藥品配備中心。13、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。文獻名稱生物制品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度編號YYWZ-QM-SW-004--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強在庫生物制品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核質量管理。四、內容1、生物制品的儲存，應當符合藥品闡明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。2、養(yǎng)護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和統(tǒng)計，保障在庫生物制品的質量。3、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護操作程序》對生物制品定時進行循檢，并填寫?zhàn)B護統(tǒng)計。對由于異常因素可能出現(xiàn)質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好統(tǒng)計。4、對質量可疑的生物制品，養(yǎng)護員立刻采用停售方法，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部確認。5、生物制品出庫時執(zhí)行《藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序》，需專人復核并簽字確認，發(fā)貨和出庫復核應根據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復核統(tǒng)計”。6、需批簽發(fā)的生物制品出庫時，隨附有關證明材料。7、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物核對，查明因素，寫出書面報告，經(jīng)公司負責人審核同意并做出解決意見。文獻名稱生物制品銷售質量管理制度編號YYWZ-QM-SW-005--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的規(guī)范生物制品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品銷售的質量管理。四、內容1、公司應將生物制品銷售給通過客戶資質審核的購貨單位，審核時執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質審核制度》，確保藥品正當、安全、合理使用，避免流入非法渠道、造成流弊事件。2、藥品配備中心指定專人負責生物制品的開票工作，開票員按照商務系統(tǒng)的設定，將其銷售給核算無誤的合格客戶。3、發(fā)現(xiàn)生物制品購置方存在異常狀況時，應當立刻停止銷售，并向質量管理部報告。4、銷售生物制品時，開票員應同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5、開票員做好“藥品銷售統(tǒng)計”。銷售統(tǒng)計涉及藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。6、對已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已售出的生物制品，并做好具體紀錄。7、對已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反映，銷售員應及時向質量管理部報告。文獻名稱生物制品運輸管理制度編號YYWZ-QM-SW-006--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強生物制品的運輸管理，保障藥品安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的運輸質量管理。四、內容1、搬運、裝卸生物制品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志規(guī)定堆放和采用防護方法。2、堆垛應嚴格遵照生物制品外包裝圖文標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓的生物制品應控制堆垛高度。3、運輸生物制品時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它方法，有專人押運，半途不應停車過夜，避免在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。4、運輸有溫度規(guī)定的生物制品時，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸規(guī)定采用必要的保溫或冷藏方法。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)控統(tǒng)計。文獻名稱生物制品不合格品管理制度編號YYWZ-QM-SW-007--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強不合格生物制品的安全質量管理，保障藥品安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司不合格生物制品的質量管理。四、內容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質量不合格在內的質量不合格。2、不合格生物制品的分類假劣藥：根據(jù)《藥品管理法》第四十八條可鑒定為假藥、第四十九條可鑒定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；其它不合格生物制品：不屬于假劣藥，但有其它不合格項的生物制品。3、不合格生物制品的審核國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門公布的告知或質量公報中的不合格生物制品；藥檢所抽檢成果為不合格生物制品；廠方、供貨單位來函告知的不合格生物制品；質量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標記不符，包裝污染，破碎及超出使用期的生物制品，并報告質量管理部后確認的；抽樣送檢確認為不合格生物制品；4、不合格生物制品的報告確認不合格的生物制品，不得自行做銷售或退、換貨解決，質量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等待解決告知。5、不合格生物制品的控制購進過程：采購員不得從不含有經(jīng)營生物制品資格的公司購貨；收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結論為不合格生物制品嚴禁收貨入庫；入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復核員、銷售員及其它在經(jīng)營過程中有機會接觸到生物制品的人員都有責任和權力實施不合格生物制品的過程控制，涉及：“藥品拒收報告單”；“藥品停售告知單”，已經(jīng)售出的生物制品銷售部應及時追回；“藥品拒收報告單”和“藥品停售告知單”后，應及時告知供貨單位，質量管理部按下列規(guī)定進行解決。6、不合格生物制品的解決按藥品監(jiān)督管理部門意見解決；建立不合格生物制品統(tǒng)計，內容涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格因素、備注等，統(tǒng)計保存5年備查。7、不合格生物制品的報廢、銷毀不合格生物制品的報廢、銷毀，應在藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督下執(zhí)行并做好統(tǒng)計。8不合格生物制品分析出現(xiàn)不合格生物制品后，質量管理部應及時查明質量不合格因素，分清質量責任，并制訂防止方法，實施質量改善。文獻名稱生物制品退貨管理制度編號YYWZ-QM-SW-008--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的規(guī)范生物制品銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理工作，避免質量事故和經(jīng)濟損失。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的銷后退回和購進退出的質量管理。四、內容1、銷后退回銷后退回的范疇：屬我司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任造成質量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。銷后退回的生物制品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配備中心擬定與否為我司售出的藥品。擬定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲運部方可將生物制品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨統(tǒng)計”。驗收員按照《藥品驗收操作程序》進行質量驗收，經(jīng)驗收無質量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對對應臺賬和貨位卡進行統(tǒng)計。若質量驗收不合格，則按《生物制品不合格品管理制度》進行解決。2、購進退出購進退出的范疇：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內在質量不合格以外的生物制品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應商協(xié)商同意的其它狀況）。藥品配備中心告知供應商，按照《藥品購進退出操作程序》進行退貨。文獻名稱生物制品報損、銷毀管理制度編號YYWZ-QM-SW-009--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強生物制品不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司不合格生物制品的報損銷毀質量管理。四、內容1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員鑒定的不合格品，應當將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，及時告知藥品配備中心聯(lián)系解決。2、檢查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質量管理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，質量管理部填寫“藥品停售告知單”，告知藥品配備中心及銷售部停止銷售并解決。4、質量不合格的生物制品應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經(jīng)公司負責人同意后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀統(tǒng)計”。5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明因素，分清責任，及時制訂與采用糾正、防止方法。文獻名稱生物制品不良反映報告制度編號YYWZ-QM-SW-010--01起草部門質量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共3頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的為加強生物制品不良反映監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?。二、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反映監(jiān)測管理方法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施條例等有關法律法規(guī)。三、合用范疇合用于公司生物制品的不良反映的上報管理。四、內容1、生物制品不良反映的有關概念：生物制品不良反映是指合格藥品在正慣使用方法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反映。新的藥品不良反映是指藥品闡明書中未載明的不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反映解決；藥品嚴重不良反映是指因服用藥品引發(fā)下列損害情形之一的反映：引發(fā)死亡的；致癌、致畸、致出生缺點；對生命有危險并能夠造成人體永久的或顯著的傷殘；對器官功效產(chǎn)生永久損傷；造成住院或住院時間延長；造成其它重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列狀況的；嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，涉及嚴重藥品不良反映、藥品質量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質量管理部負責收集、分析、整頓、上報公司生物制品不良反映信息。3、不良反映報告范疇：新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應報告該藥品的全部不良反映其它國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反映；進口藥品自初次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的全部不良反映；滿5年的報告新的和嚴重的不良反映。4、不良反映報告的程序和規(guī)定：我司對所經(jīng)營生物制品的不良反映狀況進行監(jiān)測，各部門要主動配合做好藥品不良反映監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關的不良反映，應當通過國家不含有在線報告條件的，應“事件報告表”報送省藥品不良反映監(jiān)測中心，由其代為在線報告；發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的生物制品不良反映應當立刻向質量管理部和質量負責人報告，質量管理部具體統(tǒng)計、調查、解決確認后，填寫“藥品不良反映/事件報告表”，向省藥品不良反映監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反映應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反映應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告；獲知或者發(fā)現(xiàn)生物制品群體不良事件后，應當立刻通過電話或者傳真等方式報