醫(yī)院質(zhì)量管理手冊

醫(yī)院質(zhì)量管理手冊1.前言1.1普陀市慈航民生醫(yī)院介紹(略)1.2質(zhì)量手冊編制闡明本質(zhì)量手冊描述了本院質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構(gòu)造與職責(zé)以及ISO9001：中本系統(tǒng)合用條款的規(guī)定。本手冊對外用以證明本院有能力穩(wěn)定地提供滿足患者的規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)，對內(nèi)作為本院質(zhì)量管理體系的最高文獻(xiàn)，通過本體系的有效應(yīng)用，涉及體系持續(xù)改善過程的實(shí)施和確保符合顧客與合用的法規(guī)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)患者滿意。本手冊將按有關(guān)文獻(xiàn)控制規(guī)定進(jìn)行發(fā)放、使用、變更的控制。1.3與其它管理體系的相容性鑒于本院已經(jīng)建成使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，因此在建立本質(zhì)量管理體系時(shí)，盡量考慮了與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)結(jié)合，部份工作完畢方式、信息的傳遞方式、統(tǒng)計(jì)的形式等將以計(jì)算機(jī)媒介形式體現(xiàn)。正常運(yùn)行中這種融合的程度將逐步加大。1.4引用原則的闡明本手冊根據(jù)ISO9001：原則規(guī)定建立，同時(shí)考慮到本院的實(shí)際狀況，對于原則中不合用于本系統(tǒng)的部份予以剪裁。本手冊在格式上采用與ISO9001：原則條款對照的格式。

2．本院醫(yī)療系統(tǒng)構(gòu)造與職責(zé)2.1本院系統(tǒng)構(gòu)造2.1.1本院質(zhì)量管理體系組織構(gòu)造描述以下：在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療系統(tǒng)為醫(yī)院組織構(gòu)造的主系統(tǒng)，醫(yī)療系統(tǒng)的最高負(fù)責(zé)人為院長。院長重要職責(zé)與權(quán)限見本手冊2.2職責(zé)描述。護(hù)理系統(tǒng)為醫(yī)療系統(tǒng)的子系統(tǒng)，系統(tǒng)描述見2.2.7。2.1.2系統(tǒng)機(jī)構(gòu)設(shè)立略。2．2重要職責(zé)與權(quán)限略。3．術(shù)語和定義本質(zhì)量管理體系采用ISO9000：原則中給出的術(shù)語。在本質(zhì)量管理體系中，由于考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對有關(guān)術(shù)語作以下闡明。3．1產(chǎn)品在本體系中產(chǎn)品指向患者提供的醫(yī)療服務(wù)及其有關(guān)服務(wù)。3．2顧客在本體系中顧客即患者（涉及門診患者、急診患者和住院患者、正常分娩產(chǎn)婦、計(jì)劃生育手術(shù)受術(shù)者、健康檢查或咨詢者等）。3．3過程在本體系中過程指醫(yī)療服務(wù)及有關(guān)支持性服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)的活動。

4．質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定本院按ISO9001：原則的規(guī)定，同時(shí)考慮醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)行業(yè)特點(diǎn)和規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改善。合用于深圳市松崗人民醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的管理。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保在滿足國家對醫(yī)療服務(wù)有關(guān)規(guī)定的前提下為患者提供安全、高效、舒適、文明、滿意的醫(yī)療服務(wù)，本院按ISO9001：原則的規(guī)定進(jìn)行了下列過程管理：a)

對本院質(zhì)量管理體系所需的過程涉及醫(yī)療服務(wù)的管理活動、資源提供、醫(yī)療服務(wù)及其支持性服務(wù)的實(shí)現(xiàn)和測量過程以及影響服務(wù)的外包過程。其中，對醫(yī)療服務(wù)不適應(yīng)的原則規(guī)定進(jìn)行刪減并闡明。b)

本院在建立書面的質(zhì)量體系文獻(xiàn)時(shí)，明確規(guī)定醫(yī)療服務(wù)的各項(xiàng)過程及影響服務(wù)的內(nèi)部管理過程的次序和互相作用。c)

在識別本院質(zhì)量管理體系所需的過程時(shí)，同時(shí)識別和策劃確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和辦法,制訂程序文獻(xiàn)和作業(yè)指導(dǎo)書或直接引用適合規(guī)定的法律、法規(guī)文獻(xiàn)。d)

通過合理的資源評定和分派確?？色@得必要的資源并用考核、統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療服務(wù)過程的信息等手段獲得本院質(zhì)量體系的必要信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對這些過程實(shí)施監(jiān)控。e)

應(yīng)用質(zhì)量體系中制訂的過程控制的準(zhǔn)則和辦法測量和監(jiān)視本院的醫(yī)療服務(wù)過程并運(yùn)用測量和監(jiān)視的成果分析這些過程。f)

在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中實(shí)施必要的方法，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的成果和持續(xù)改善。g)本院醫(yī)療服務(wù)中涉及有清洗、基建綠化及飯?zhí)霉芾矸职?，其管理和控制由醫(yī)院總務(wù)科負(fù)責(zé)。上述分包過程的分包方最后由院長同意。對上述過程的管理和控制規(guī)定在本手冊各有關(guān)章節(jié)中描述。4.2文獻(xiàn)的總規(guī)定4.2.1總則本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及：a)本院質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊；c)本原則所規(guī)定的程序文獻(xiàn)；d)本院為確保醫(yī)療服務(wù)的過程有效運(yùn)行和得到控制所規(guī)定的文獻(xiàn)；e)本原則所規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。4.2.1.1本質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的詳略程度是根據(jù)下列因素?cái)M定：a)本院的規(guī)模和工作特點(diǎn)：本院為二級甲等醫(yī)院規(guī)模，工作特點(diǎn)為以常見病和多發(fā)病為主，結(jié)合開展技術(shù)范疇存在的而在我院現(xiàn)在暫缺的部分醫(yī)療技術(shù)；b)本院的醫(yī)療服務(wù)過程包含診療、治療、護(hù)理等方面的工作，以及有關(guān)的支持性服務(wù)，醫(yī)療服務(wù)過程的互相作用相對獨(dú)立；c)人員所受的教育和能力達(dá)成或超出國家衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)對醫(yī)院的規(guī)定。本院與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的人員，其職責(zé)范疇內(nèi)的工作嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文獻(xiàn)的規(guī)定執(zhí)行，以滿足ISO9001：原則的規(guī)定。4.2.2質(zhì)量手冊本院就為患者提供的醫(yī)療服務(wù)編制和保持本質(zhì)量手冊，涉及質(zhì)量體系的范疇，引用形成文獻(xiàn)的程序，體系所涉及的過程次序和互相作用的表述。本質(zhì)量手冊是醫(yī)院全部文獻(xiàn)的一部分，為受控文獻(xiàn)，在質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施過程中按受控文獻(xiàn)的規(guī)定予以控制。4.2.3文獻(xiàn)控制本院醫(yī)療服務(wù)按ISO9001：原則建立文獻(xiàn)化的質(zhì)量管理體系，并對其實(shí)施文獻(xiàn)控制。4.2.3.1本院建立的文獻(xiàn)化質(zhì)量體系覆蓋范疇涉及門診部及住院部醫(yī)療服務(wù)及支持性服務(wù)。4.2.3.2本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系文獻(xiàn)涉及:a)

質(zhì)量手冊；b)

程序文獻(xiàn)；c)

作業(yè)指導(dǎo)書；d)

醫(yī)院其它管理文獻(xiàn)e)

統(tǒng)計(jì)表格；f)

外來文獻(xiàn)；g)

公開文獻(xiàn)等。4.2.3.3對以上文獻(xiàn)和資料，本院院長辦公室負(fù)責(zé)組織按原則的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以滿足規(guī)定的規(guī)定。4.2.3.4對質(zhì)量體系文獻(xiàn)的闡明a)

質(zhì)量管理手冊本院質(zhì)量手冊由前言、介紹、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、質(zhì)量體系要素的描述等部分構(gòu)成，規(guī)定了院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，明確了醫(yī)院的系統(tǒng)機(jī)構(gòu)設(shè)立、科室的職責(zé)、權(quán)限和互有關(guān)系，以及內(nèi)部溝通方式和服務(wù)過程控制，具體闡明了本院如何按照ISO9001：原則的規(guī)定建立和實(shí)施質(zhì)量體系，并突出了醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)。b)

程序文獻(xiàn)本院結(jié)合實(shí)際工作需要以及ISO9001：原則的規(guī)定，就質(zhì)量管理體系某項(xiàng)規(guī)定，通過程序文獻(xiàn)對完畢活動的辦法和環(huán)節(jié)作出規(guī)定。c)

作業(yè)指導(dǎo)書在對本院醫(yī)療服務(wù)過程識別的基礎(chǔ)上，結(jié)合管理規(guī)定制訂了所需要的作業(yè)指導(dǎo)書，對程序文獻(xiàn)構(gòu)成有力支持。d)

本院其它的管理文獻(xiàn)本院以公文制度形式下發(fā)的與質(zhì)量管理有關(guān)的其它文獻(xiàn)。e)

質(zhì)量統(tǒng)計(jì)本院統(tǒng)計(jì)涉及來自衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一使用的業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)和本院根據(jù)體系運(yùn)行需要設(shè)計(jì)制作的統(tǒng)計(jì)。f)

外來文獻(xiàn)涉及來自上級及其它有關(guān)機(jī)構(gòu)文獻(xiàn)以及合用的法律、法規(guī)等。g)

公開文獻(xiàn)涉及通過電子屏幕、宣傳資料等途徑向患者公布的文獻(xiàn)，以方便患者及時(shí)、充足理解醫(yī)療服務(wù)的法律、法規(guī)規(guī)定及本院的質(zhì)量方針和工作流程。4.2.3.5文獻(xiàn)和資料的控制本院制訂《質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)控制程序》及《外來文獻(xiàn)控制程序》，以達(dá)成ISO9001：規(guī)定的文獻(xiàn)控制規(guī)定，如授權(quán)、審核、同意，更新、再同意，修訂狀態(tài)，以及文獻(xiàn)的發(fā)放、標(biāo)記、保存、作廢等，以確保文獻(xiàn)是適宜的。若屬檔案及文獻(xiàn)發(fā)行，則按有關(guān)檔案管理規(guī)定及公文解決方法予以控制。4.2.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的控制本院建立《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》對質(zhì)量管理體系所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)予以控制并保持，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。形成文獻(xiàn)的程序?qū)|(zhì)量統(tǒng)計(jì)的控制涉及標(biāo)記、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的管理規(guī)定。4.2.4.1質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的控制規(guī)定辦公室負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的性質(zhì)，明確規(guī)定質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的類別,并按質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的類別規(guī)定其識別、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的規(guī)定；各科室在工作過程中產(chǎn)生的全部質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)清晰并嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)定進(jìn)行定時(shí)收集和保存質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，以及按程序文獻(xiàn)的規(guī)定移交、處置或銷毀。4.2.5支持性文獻(xiàn)4.2.5.1《質(zhì)量體系文獻(xiàn)控制程序》4.2.5.2《外來文獻(xiàn)控制程序》4.2.5.3《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》5．管理職責(zé)5.1管理承諾本院院長通過下列活動對院建立和改善質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：a)向本院各科室的人員傳達(dá)滿足患者和法律、法規(guī)規(guī)定的重要性；b)制訂并貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；c)確?？色@得必要的資源；d)定時(shí)進(jìn)行管理評審。5.2以患者為中心本院的管理思想是根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，在滿足法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，以實(shí)現(xiàn)達(dá)成患者滿意為目的，確保患者的需求和盼望得到擬定、轉(zhuǎn)化為規(guī)定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針本院遵照“以患者為中心，救死扶傷”的宗旨，結(jié)合持續(xù)改善醫(yī)療服務(wù)的管理思想，制訂以下質(zhì)量方針（五大定位）：思想定位：病人為中心，質(zhì)量為核心；觀念定位：今天的質(zhì)量，明天的市場；目的定位：努力使“普慈”成為普陀民眾的健康樂園。載體定位：隊(duì)伍高素質(zhì)，醫(yī)療高質(zhì)量；手段定位：強(qiáng)化管理，原則治院。a)為貫徹實(shí)施上述質(zhì)量方針，本院始終遵照“一切以患者為中心，救死扶傷”的工作宗旨；b)按ISO9001：原則建立本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系，以滿足患者及法律法規(guī)規(guī)定，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善質(zhì)量體系的有效性；c)本院擬定各科室的質(zhì)量目的，并在每年度的管理評審中提出改善或制訂評審質(zhì)量目的的框架；d)通過宣傳討論、溝通理解等方式反饋本院質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目的的執(zhí)行信息；e)在管理評審中對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的本院為確保所建立的質(zhì)量體系的規(guī)定能得到貫徹和貫徹，在院的有關(guān)職能和各層次上都建立了質(zhì)量目的，重點(diǎn)是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和提高服務(wù)意識。質(zhì)量目的均是可測量的，并與質(zhì)量方針(涉及對持續(xù)改善的承諾)保持一致。本院的質(zhì)量目的涉及滿足醫(yī)療服務(wù)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量目的是：項(xiàng)目全院1.平均住院日不超出15天2.急診危重病人急救成功率≥85％3.活產(chǎn)新生兒死亡率＜0.5％4.甲級病案率≥90％5.無菌手術(shù)切口感染率＜0.5％6.入出院診療符合率＞957.醫(yī)療事故發(fā)生率為08.醫(yī)院感染率＜8％9.特級、一級護(hù)理合格率≥85％10.病人對護(hù)理服務(wù)的投訴≤6次/年11.急救物品完好率100%12.護(hù)理無菌物品合格率100%13．滿足病人的診療需求，滿意度達(dá)95%

（B）本院各科室按醫(yī)院下達(dá)的任務(wù)指標(biāo)制訂科室目的并負(fù)責(zé)實(shí)施。（C）每年管理評審時(shí)對各級質(zhì)量目的進(jìn)行評審，必要時(shí)提出改善規(guī)定。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1質(zhì)量管理體系策劃的目的本院對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所需的資源加以識別和策劃，并形成必要的文獻(xiàn)，以達(dá)成：緊密結(jié)合本院醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，對ISO9001：原則中各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行分析，對服務(wù)體系進(jìn)行策劃，控制過程加以改善，有效運(yùn)用現(xiàn)有資源并優(yōu)化配備，在質(zhì)量管理體系中引入持續(xù)改善的機(jī)制，并在質(zhì)量體系的更改策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2.2質(zhì)量管理體系策劃的范疇涉及對質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體策劃、過程策劃及持續(xù)改善策劃。5.4.2.3本院通過貫徹ISO9001:原則并考慮法律、法規(guī)和上級機(jī)關(guān)對醫(yī)療服務(wù)的規(guī)定對院質(zhì)量體系進(jìn)行總體策劃及過程策劃，形成本質(zhì)量手冊以及有關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，明確本院的質(zhì)量管理體系規(guī)定。上述策劃的輸出形成質(zhì)量管理體系的有關(guān)文獻(xiàn)。策劃的更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.3支持文獻(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量體系文獻(xiàn)

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限本院明確規(guī)定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能及其互有關(guān)系(涉及職責(zé)和權(quán)限)，并予以規(guī)定和溝通，以增進(jìn)有效的質(zhì)量管理。5.5.2管理者代表院長在管理人員中指定一名組員為管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)如何，還含有下列方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，涉及改善的需求；c)在整個(gè)院內(nèi)增進(jìn)患者規(guī)定意識的形成；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)系。5.5.3內(nèi)部溝通本院制訂與患者及醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部、外部溝通的作業(yè)指導(dǎo)書，以確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。5.5.8支持性文獻(xiàn)略。5.6管理評審5.6.1總則本院院長負(fù)責(zé)按計(jì)劃的時(shí)間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性。評審本院的質(zhì)量管理體系變更的需要，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，詳見《管理評審程序》。5.6.1.1管理評審每年定時(shí)(普通每年一次，每兩次的時(shí)間間隔不超出12個(gè)月)舉辦，由院長負(fù)責(zé)，管理者代表組織科主任、護(hù)士長以上人員參加。5.6.1.2在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中如發(fā)生重大不符合事項(xiàng)或體系發(fā)生重大變化以及其它狀況時(shí),可適宜增加評審的次數(shù).5.6.2評審輸入每年進(jìn)行管理評審時(shí)，由辦公室協(xié)助管理者代表組織，各科室書面提供管理評審材料形成管理評審輸入。管理評審的輸入應(yīng)涉及有關(guān)的現(xiàn)在的業(yè)績和改善的機(jī)會，如審核成果、患者反饋、過程的業(yè)績和服務(wù)的符合性、糾正防止方法的狀況和跟蹤方法、資源和體系的變化等。5.6.3評審輸出管理評審結(jié)束后，由管理者代表或指定人員負(fù)責(zé)將評審結(jié)論形成書面的管理評審輸出統(tǒng)計(jì)（即評審成果），管理評審的輸出涉及與下列方面有關(guān)的方法：a)質(zhì)量管理體系及其過程的改善；b)與患者規(guī)定有關(guān)的服務(wù)的改善；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的改善；d)資源需求。5.6.4管理評審的統(tǒng)計(jì)按《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行控制。5.6.5支持文獻(xiàn)5.6.5.1《管理評審程序》5.6.5.2《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》6．資源管理本院編制人力資源和后勤設(shè)施等方面的管理程序，建立資源管理系統(tǒng),明確各崗位人員的培訓(xùn)和考核的控制規(guī)定，以確保向各崗位調(diào)配適宜的人員；明確對設(shè)施和環(huán)境的控制，以確保設(shè)施和環(huán)境能滿足提供服務(wù)的規(guī)定。6.1資源的提供本院擬定并提供所需的資源，以:a)實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系的過程；b)達(dá)成患者滿意。6.2人力資源本院院長、分管業(yè)務(wù)副院長及管理層人員負(fù)責(zé)識別和配備人力資源，并授權(quán)有關(guān)部門組織醫(yī)療服務(wù)人員的教育、培訓(xùn)和考核。6.2.1人員安排醫(yī)院管理層負(fù)責(zé)根據(jù)院的實(shí)際狀況，擬定人力資源的配備和規(guī)定，以確保承當(dāng)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員是有能力的，并根據(jù)醫(yī)療服務(wù)工作的規(guī)定，定時(shí)對人力資源的需求進(jìn)行評審。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)制訂醫(yī)務(wù)人員考核錄用程序，明確規(guī)定各崗位醫(yī)療服務(wù)人員的錄用條件和資格規(guī)定，并確保錄用醫(yī)療服務(wù)人員符合崗位資格規(guī)定。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力本院編制人力資源管理程序以控制下列過程的實(shí)施：a)識別從事影響質(zhì)量的活動的醫(yī)療服務(wù)人員的能力需求；b)提供培訓(xùn)以滿足這些需求；c)評價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性；d)確保人員意識到所從事活動的有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉獻(xiàn)；e)保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適宜統(tǒng)計(jì)。醫(yī)務(wù)護(hù)理部通過結(jié)合上級主管機(jī)關(guān)的規(guī)定及本院的工作特點(diǎn)，擬定并實(shí)施上述的程序。6.2.2.1醫(yī)務(wù)護(hù)理部及各科室在提供培訓(xùn)以滿足這些需求時(shí)應(yīng)考慮:a)專業(yè)技能的培訓(xùn)；b)質(zhì)量意識的培訓(xùn)；c)法律、法規(guī)及行政規(guī)章制度的培訓(xùn)；d)國家/行業(yè)以及上級主管機(jī)關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)；e)特殊崗位的培訓(xùn)；f)新管理辦法、手段的培訓(xùn)；g)設(shè)備使用技能的培訓(xùn)。以上培訓(xùn)由醫(yī)務(wù)護(hù)理部進(jìn)行總體控制，各科室配合完畢。6.2.2.2培訓(xùn)的實(shí)施所進(jìn)行的各類培訓(xùn)由醫(yī)務(wù)護(hù)理部組織按規(guī)定的程序進(jìn)行，保存對應(yīng)的培訓(xùn)統(tǒng)計(jì),并評價(jià)培訓(xùn)的有效性。6.2.2.3崗位資格規(guī)定對國家/行業(yè)以及醫(yī)院內(nèi)部有明確資格規(guī)定的人員都應(yīng)在有關(guān)的程序中明確其培訓(xùn)和資格承認(rèn)的規(guī)定，并確保按規(guī)定的程序進(jìn)行培訓(xùn)和資格確認(rèn)：6.2.3支持性文獻(xiàn)6.2.3.1《人力資源管理程序》

6.3設(shè)施本院建立后勤設(shè)施設(shè)備管理程序以識別、提供和維護(hù)為實(shí)施醫(yī)療服務(wù)所需要的設(shè)施。6.3.1本院對設(shè)施的管理和控制范疇涉及：a)工作場合和對應(yīng)的設(shè)施；

b)設(shè)備、硬件和軟件；c）支持性服務(wù)(涉及病區(qū)清潔衛(wèi)生、綠化、安全保衛(wèi)、患者的營養(yǎng)配餐等服務(wù))。6.3.2醫(yī)院管理層負(fù)責(zé)識別、審批和核準(zhǔn)各科室的設(shè)施配備；后勤部負(fù)責(zé)對后勤設(shè)備設(shè)施的總體控制，并負(fù)責(zé)其所分管的設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件以及支持性服務(wù)的管理，督促醫(yī)療服務(wù)人員按照設(shè)施的操作規(guī)范及規(guī)定進(jìn)行操作。6.3.3資源的配備本院根據(jù)各科室、部門運(yùn)作需要配備必要的物力資源，以確保醫(yī)療服務(wù)工作順利完畢，滿足最后服務(wù)的質(zhì)量規(guī)定。6.3.4支持性文獻(xiàn)《后勤設(shè)施設(shè)備管理程序》6.4工作環(huán)境本院識別為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)控制及為患者提供的有關(guān)服務(wù)的符合性所需的工作環(huán)境的因素，并對這些因素進(jìn)行管理和控制。6.4.1本院建立識別、控制和管理工作中的環(huán)境因素，對工作環(huán)境進(jìn)行管理，并將環(huán)境衛(wèi)生清潔、綠化分包給保潔公司管理，保潔公司在我院的日常工作由總務(wù)后勤負(fù)責(zé)檢查和督促。醫(yī)院根據(jù)保潔公司滿足清潔、綠化服務(wù)的能力，對保潔公司進(jìn)行評審并選擇。6.4.2各科室按文獻(xiàn)的規(guī)定對工作環(huán)境進(jìn)行管理。6.4.3支持性文獻(xiàn)分包合同7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的策劃本院的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完畢醫(yī)療服務(wù)所規(guī)定的一組有序的過程和子過程。本院醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的策劃與本院的質(zhì)量管理體系的其它規(guī)定相一致，并以適于本院運(yùn)作的方式形成文獻(xiàn)。在策劃醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程中，本院編制了醫(yī)療服務(wù)有關(guān)策劃程序,擬定實(shí)現(xiàn)過程的策劃中包含醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目的、所需的資源和設(shè)施；識別和確認(rèn)醫(yī)療服務(wù)所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和實(shí)驗(yàn)活動，以及醫(yī)療服務(wù)的驗(yàn)收準(zhǔn)則，并確保能夠提供必要的充足信任的統(tǒng)計(jì)。7.1.1醫(yī)務(wù)護(hù)理部對多個(gè)類型的醫(yī)療服務(wù)在提供服務(wù)前均應(yīng)進(jìn)行必要的策劃并形成必要的文獻(xiàn)。7.1.2醫(yī)療服務(wù)策劃的具體原則7.1.2.1醫(yī)務(wù)科進(jìn)行策劃的醫(yī)療服務(wù)類型重要涉及下列三類：a)現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)b)特殊服務(wù)(特發(fā)事件醫(yī)療服務(wù)等)c)開展新醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的醫(yī)療項(xiàng)目7.1.2.2對現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)療服務(wù)單元將編制書面程序或工作規(guī)范明確現(xiàn)在各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)的提供和驗(yàn)證、監(jiān)控的程序或規(guī)范7.1.2.3特殊的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，各醫(yī)療服務(wù)單元在提供服務(wù)前均應(yīng)進(jìn)行必要的策劃。對特殊醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行策劃后應(yīng)形成必要的文獻(xiàn)，如：醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃等。7.1.2.4醫(yī)務(wù)護(hù)理部在開展應(yīng)用新醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的服務(wù)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃成果應(yīng)形成必要的文獻(xiàn)。7.1.2.5醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃作為醫(yī)療服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)的指導(dǎo)性文獻(xiàn)應(yīng)實(shí)施文獻(xiàn)控制，具體可參考文獻(xiàn)和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序。7.1.3支持性文獻(xiàn)略。7.2與患者有關(guān)的過程本院制訂與患者溝通的有關(guān)管理程序，以控制、管理、擬定與評審和醫(yī)療服務(wù)規(guī)定有關(guān)的過程，并規(guī)定與患者溝通的實(shí)施辦法。7.2.1醫(yī)療服務(wù)有關(guān)規(guī)定確實(shí)認(rèn)7.2.1.1門急診、各臨床科室負(fù)責(zé)接受患者提交的資料并識別其規(guī)定。7.2.1.2本院對醫(yī)療服務(wù)有關(guān)規(guī)定確實(shí)認(rèn)，應(yīng)涉及：患者對醫(yī)療服務(wù)的規(guī)定、患者未明確提出但已知的預(yù)期的規(guī)定、與醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的義務(wù)，以及本院擬定的附加規(guī)定等。7.2.2對患者實(shí)施醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)定的評審本院醫(yī)療服務(wù)人員對已確認(rèn)的患者規(guī)定連同本院擬定的附加規(guī)定（如法律、法規(guī)的規(guī)定、行政管理的規(guī)定等）實(shí)施評審。評審應(yīng)在向患者作出提供實(shí)施醫(yī)療服務(wù)之邁進(jìn)行。7.2.2.1對患者規(guī)定的評審應(yīng)確保：a)患者對醫(yī)療服務(wù)的規(guī)定得到明確規(guī)定；b)在患者沒有以書面形式提出規(guī)定的狀況下，患者規(guī)定在接受前得到確認(rèn)；c)本院有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。評審的成果由實(shí)施醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)人員予以統(tǒng)計(jì)。7.2.2.2當(dāng)醫(yī)療服務(wù)的服務(wù)規(guī)定發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)務(wù)護(hù)理部應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，告知并確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。7.2.3與患者溝通本院通過醫(yī)療服務(wù)的信息、患者咨詢及醫(yī)囑的解決、患者反饋（涉及患者投訴）等，識別并實(shí)施與患者溝通的安排：7.2.3.1院長辦公室負(fù)責(zé)與患者溝通的總體策劃和控制。7.2.3.2各科室負(fù)責(zé)對患者的信息進(jìn)行解決，并將與患者溝通的成果傳達(dá)成醫(yī)務(wù)護(hù)理部進(jìn)行解決。7.2.4支持性文獻(xiàn)略。7．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)經(jīng)識別，此要素不影響本院提供滿足患者和合使用方法律、法規(guī)規(guī)定的管理的能力，也不免去本院對應(yīng)的責(zé)任，根據(jù)ISO9001：原則1.2款規(guī)定，予以剪裁。7.4采購7.4.1采購控制本院控制醫(yī)院的采購過程并制訂有關(guān)控制程序，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定?？刂频姆绞胶统潭葢?yīng)是由對隨即的實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響擬定。本院根據(jù)供方按醫(yī)院的規(guī)定提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則已予以規(guī)定。評價(jià)的成果和跟蹤方法應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)。7.4.1.1本院總務(wù)科、設(shè)備科和藥劑科分別負(fù)責(zé)下列采購和分包項(xiàng)目的管理：a)藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)用品；b)電腦配件、外設(shè)及耗材的采購；c)保安、清潔、綠化的分包。7.4.1.2供方的選擇和評價(jià)采購或分包項(xiàng)目的主管科室負(fù)責(zé)供方的選擇和評價(jià)工作，根據(jù)不同采購項(xiàng)目對質(zhì)量的影響程度擬定供方的資格和選擇方式，具體見《采購控制程序》。7.4.2采購信息本院總務(wù)科、設(shè)備科和藥劑科根據(jù)其需采購產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購文獻(xiàn)。7.4.2.1采購文獻(xiàn)應(yīng)涉及表述擬采購產(chǎn)品的信息，適宜時(shí)還涉及：a)對下述各方面的同意或資格鑒定的規(guī)定：——產(chǎn)品；——程序；——過程；——設(shè)備；——人員。b)質(zhì)量管理體系規(guī)定。7.4.2.2上述采購文獻(xiàn)在發(fā)放前，須按程序文獻(xiàn)的規(guī)定得到適宜的審批以確保其規(guī)定規(guī)定是適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證本院藥劑科、設(shè)備科、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，對驗(yàn)證和檢查發(fā)現(xiàn)的不合格按《采購控制程序》執(zhí)行。7.4.4支持性文獻(xiàn)7.4.4.1《采購控制程序》7.5醫(yī)療服務(wù)的提供7.5.1醫(yī)療服務(wù)提供的控制本院編制有關(guān)醫(yī)療服務(wù)運(yùn)作的作業(yè)指導(dǎo)書，并由醫(yī)務(wù)護(hù)理部督促執(zhí)行醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)。并通過下列方面控制其運(yùn)作：a)檢查、考核及與患者溝通、接受患者投訴等途徑獲得服務(wù)信息；b)編制或選擇必要的作業(yè)指導(dǎo)書和醫(yī)療技術(shù)操作常規(guī)，并確?，F(xiàn)場獲得有效的作業(yè)指導(dǎo)書；c)獲得和使用有效的監(jiān)控本院的服務(wù)及過程的裝置，涉及多個(gè)檢查和診療的儀器、設(shè)備；d)通過科室自查、院檢查和外部檢查相結(jié)合的方式實(shí)施監(jiān)控活動；e)對放行、交付和合用的交付后活動按作業(yè)指導(dǎo)書的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.5.1.1各科室實(shí)施的醫(yī)療服務(wù)過程是指與病人接觸的各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)過程及子過程，以及影響最后醫(yī)療服務(wù)成果的支持性服務(wù)過程。7.5.1.2醫(yī)務(wù)護(hù)理部負(fù)責(zé)組織各科室制訂上述過程所需的作業(yè)指導(dǎo)書，并對作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行匯總，主管業(yè)務(wù)院長負(fù)責(zé)審批。7.5.1.3過程運(yùn)作的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，由該過程的有關(guān)科室進(jìn)行管理并保存。7.5.2標(biāo)記和可追溯性本院規(guī)定在服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的辦法標(biāo)記醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)，并針對測量和監(jiān)控規(guī)定，對過程的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記，方便在必要的狀況下實(shí)現(xiàn)可追溯。7.5.2.1根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，標(biāo)記的范疇涉及:a)患者的標(biāo)記；b)文書、文獻(xiàn)的標(biāo)記；c)工作人員的標(biāo)記；d)醫(yī)療服務(wù)過程的狀態(tài)標(biāo)記。7.5.2.2可追溯性的控制在有可追溯性規(guī)定時(shí)，本院在《標(biāo)記和可追溯性控制程序》中控制和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品或服務(wù)的唯一性標(biāo)記，擬定需達(dá)成可追溯性規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)過程或過程中需使用的產(chǎn)品，并明確對這些過程進(jìn)行追溯的辦法和程序。7.5.3患者財(cái)產(chǎn)本院確保妥善保管在本院控制下的患者財(cái)產(chǎn)，對患者財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)記、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)患者財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用的狀況時(shí)應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)，向患者闡明，并向有關(guān)部門報(bào)告。7.5.3.1院醫(yī)療服務(wù)過程中控制的患者的財(cái)產(chǎn)涉及：a)患者的財(cái)物（涉及人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜等）；b)患者擔(dān)保財(cái)產(chǎn)；c)患者的住院確保金等7.5.3.2在醫(yī)療服務(wù)過程中接受和解決患者財(cái)產(chǎn)的科室和人員負(fù)責(zé)按規(guī)定的規(guī)定對患者的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制。7.5.4產(chǎn)品防護(hù)本院對醫(yī)療服務(wù)所使用的產(chǎn)品，在內(nèi)部解決和交付給患者期間，對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，涉及對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有影響的藥品、醫(yī)療服務(wù)物品、消毒劑等的標(biāo)記、搬運(yùn)、貯存和保護(hù)。7.5.4.1本院建立書面的程序或規(guī)范，明確各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗(yàn)收和儲存管理的控制流程和原則，以確保各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品滿足規(guī)定的規(guī)定。7.5.4.2藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗(yàn)收、搬運(yùn)及貯存管理的重要控制活動有:a）驗(yàn)收過程控制b）搬運(yùn)及儲存管理7.5.4.3藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的驗(yàn)收醫(yī)務(wù)科組織編制書面的程序．明確對使用的各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品進(jìn)行使用驗(yàn)收的具體規(guī)定。7.5.4.4藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的搬運(yùn)控制各病區(qū)醫(yī)療服務(wù)人員在搬運(yùn)過程中需使用適宜的搬運(yùn)工具和辦法，避免損壞。搬運(yùn)過程如發(fā)生損壞的物品、藥品應(yīng)作廢解決；7.5.4.7藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理應(yīng)設(shè)立專用場地進(jìn)行貯存,并指定專人負(fù)責(zé)，醫(yī)院還應(yīng)書面規(guī)定各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品儲存場地和控制規(guī)定，這些規(guī)定涉及：a）各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的儲存條件規(guī)定；b）各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的定時(shí)檢查規(guī)定。7.5.5過程確認(rèn)經(jīng)識別，在醫(yī)療服務(wù)過程中，本院輸出后不能由后續(xù)測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的過程，將在各科多個(gè)類別的作業(yè)指導(dǎo)書中具體規(guī)定。7.5.6支持性文獻(xiàn)略。7.6測量和監(jiān)控裝置的控制7.6.1醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)編制書面的程序，明確對醫(yī)院測量設(shè)備的控制規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院設(shè)備的實(shí)際狀況，對全部的測量設(shè)備將定時(shí)請國家承認(rèn)的計(jì)量單位進(jìn)行校準(zhǔn)。7.6.2醫(yī)院設(shè)備科對測量設(shè)備的管理應(yīng)確保：a)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量特性；b)對全部使用的測量設(shè)備應(yīng)建立測量設(shè)備清單，并進(jìn)行統(tǒng)—編號；c)對全部使用的測量設(shè)備應(yīng)明確適宜的原則周期并按規(guī)定的周期和程序定時(shí)請國家承認(rèn)的計(jì)量單位進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保校準(zhǔn)成果的溯源性；d)全部原則設(shè)備應(yīng)進(jìn)行適宜的標(biāo)記；e)全部的效準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)進(jìn)行保存；f)當(dāng)懷疑測量設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)明確由醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科和有關(guān)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組對已測量的成果進(jìn)行評價(jià)。7.6.3支持性文獻(xiàn)7.6.3.1《監(jiān)護(hù)和測量設(shè)備的控制程序》8測量、分析和改善8.1策劃本院規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改善所需的測量和監(jiān)控活動。這涉及對合用辦法的需求和用途予以擬定，涉及統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2測量和監(jiān)控8.2.1患者滿意本院編制與患者有關(guān)的滿意度調(diào)查管理規(guī)定，由院長辦公室負(fù)責(zé)或授權(quán)有關(guān)科室定時(shí)向患者進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)控、收集和分析患者滿意和(或)不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。8.2.2內(nèi)部審核本院編制《內(nèi)部審核程序》定時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核，以擬定質(zhì)量管理體系與否：a)符合規(guī)定ISO9001：原則規(guī)定；b)得到有效地實(shí)施和保持。8.2.2.1基于擬審核的活動、區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的成果，本院對內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，規(guī)定審核的范疇、頻次和辦法。8.2.2.2《內(nèi)部審核程序》涉及實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、統(tǒng)計(jì)成果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和規(guī)定。8.2.2.3院長辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)部審核，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，由管理者代表同意。8.2.2.4本院管理者代表指定審核組及組長，審核組獨(dú)立完畢內(nèi)部審核工作。8.2.2.5審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進(jìn)行。8.2.2.6管理者應(yīng)對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采用糾正方法。8.2.2.7由審核組長對內(nèi)部審核的成果進(jìn)行報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告作為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)按《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記和歸檔。8.2.2.8審核組長負(fù)責(zé)采用跟蹤方法應(yīng)涉及對糾正方法實(shí)施的驗(yàn)證和驗(yàn)證成果的報(bào)告。8.2.3過程的測量和監(jiān)控本院應(yīng)采用適宜的辦法對滿足患者規(guī)定所必需的過程進(jìn)行測量和監(jiān)控。這些辦法涉及：a)科室自查；b)院檢查；c)外部檢查。通過上述方式確認(rèn)醫(yī)療服務(wù)過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控本院對醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證其規(guī)定得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的適宜階段予以實(shí)施。8.2.4.1本院通過檢查的方式監(jiān)控醫(yī)療服務(wù)過程。8.2.4.2本院通過醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量考核的辦法對醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。8.2.4.3醫(yī)務(wù)護(hù)理部負(fù)責(zé)系統(tǒng)上述檢查，檢查成果形成檢查統(tǒng)計(jì)，由主管業(yè)務(wù)院長負(fù)責(zé)審批檢查成果。8.2.4.4除非通過授權(quán)人員或患者同意，否則在全部的規(guī)定活動均已圓滿完畢之前，不得中斷醫(yī)療服務(wù)。8.2.5支持性文獻(xiàn)8.2.5.1《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》8.2.5.2《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量檢查作業(yè)指導(dǎo)書》8.2.5.3《內(nèi)部審核程序》8.2.5.4《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》8.3不合格控制本院為確保不符合規(guī)定的產(chǎn)品得到識別和控制，編制《不合格控制程序》，以避免非預(yù)期的使用或交付。8.3.1各科室工作人員對醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生的不合格應(yīng)及時(shí)糾正。8.3.2各科科主任、科護(hù)長或內(nèi)審員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)在各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格。8.