風(fēng)險管理-風(fēng)險管理策略對安全評估與風(fēng)險管理的影響

The5thNationalMeetingoftheChineseSocietyofToxicology

Guiyang,GuizhouProvince,China

2021年,8月10-13日野村俊治博士輝瑞全球研發(fā)藥物安檢高級經(jīng)理東京，日本風(fēng)險管理:

風(fēng)險管理策略對平安評估與風(fēng)險管理的影響中國毒理學(xué)會-輝瑞制藥公司非臨床平安評估和風(fēng)險管理研討班

定義利益相關(guān)人策略影響范例分析小結(jié)議程2023/10/122風(fēng)險管理的定義風(fēng)險管理是指通過相關(guān)的政策/法規(guī)行為標(biāo)準(zhǔn)來控制風(fēng)險評估過程中所鑒定到的危害。

-FaustmanandOmenninCasarett&Doull’sToxicology7thed2023/10/123風(fēng)險管理的定義風(fēng)險鑒別控制風(fēng)險使風(fēng)險最小化減低風(fēng)險風(fēng)險管理2023/10/124藥物試驗周期藥物發(fā)現(xiàn)/非臨床科學(xué)者臨床實驗人員藥政監(jiān)管部門試驗人員受試者上市實驗人員藥政監(jiān)管部門患者工程研發(fā)周期和風(fēng)險管理的利益相關(guān)人批準(zhǔn)上市利益相關(guān)人一期臨床試驗風(fēng)險管理的利益相關(guān)人審批后

追蹤臨床研究藥物研發(fā)/非臨床2023/10/125可能性低影響輕微風(fēng)險管理策略高低輕微嚴(yán)重可能性影響

管理手段可能性高影響嚴(yán)重

管理手段可能性低影響嚴(yán)重

管理手段可能性高影響輕微2023/10/126風(fēng)險管理策略一般性考量生物標(biāo)記物的研發(fā)機(jī)制的理解結(jié)構(gòu)–活性關(guān)系的信息暴露率人類相關(guān)性臨床

/藥政監(jiān)管職能專家團(tuán)隊(內(nèi)部

/

外部)支持支持工程團(tuán)隊2023/10/127風(fēng)險管理策略早期識別潛在的藥物平安問題以細(xì)胞和組織為根底的試驗或生物標(biāo)記物的研發(fā)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略開掘研究/非臨床平安評估靶點選擇促成一期臨床試驗2023/10/128風(fēng)險管理策略利用與藥理/毒理相關(guān)的生物標(biāo)記物來監(jiān)測關(guān)鍵性臨床試驗問題研究臨床不良反響事件所要求的非臨床試驗藥物的雜質(zhì)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略臨床研究臨床試驗階段的過渡注冊申報/批準(zhǔn)上市2023/10/129風(fēng)險管理策略審批后審批后的管理研究臨床不良反響事件所要求的非臨床試驗與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略2023/10/1210工程生命周期靶點選擇

化合物選擇一期臨床試驗II期III期臨床研究注冊審批生命周期管理工程生命周期和風(fēng)險管理的影響批準(zhǔn)上市影響一期臨床試驗風(fēng)險管理的影響審批后臨床研究藥物研發(fā)/非臨床減少藥物的剔除率

防止上市藥物撤回獲得上市2023/10/1211范例分析+CandidateXReducedrespiratoryrate+weightedminutevolumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma

pCO2,HCO3

HCO3:pCO2

BloodpH

plateletactivation

PDGF,VEGF某新藥試驗發(fā)現(xiàn)小鼠血管肉瘤的發(fā)病率增加–治癌機(jī)理特異于小鼠，因此證實與人沒有相關(guān)性，該新藥也不會對人類造成致癌風(fēng)險毒理學(xué)的機(jī)理研究實驗風(fēng)險管理→人類相關(guān)性?

遺傳毒性研究

致癌性研究

呼吸功能研究

血氣／ＰＨ研究

血小板計數(shù)／功能／形態(tài)學(xué)生長因子

內(nèi)皮細(xì)胞增殖2023/10/1212關(guān)鍵信息風(fēng)險管理最小化已確定的風(fēng)險確定降低風(fēng)險的舉