GB/T 43050-2023血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T43050—2023

血液透析和相關治療用液體的制備

和質量管理通用要求

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtherapies—Generalrequirements

ISO23500-12019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part1GeneralreuirementsMOD

yp:q,)

2023-09-07發(fā)布2025-04-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T43050—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

通則

1.1…………………1

適用范圍

1.2……………1

不適用范圍

1.3…………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量要求

4…………………7

通則

4.1…………………7

透析用水

4.2……………7

濃縮物的要求

4.3………………………10

透析液要求

4.4…………………………10

記錄保留

4.5……………11

系統設計的關鍵點

5………………………11

通則

5.1…………………11

技術方面

5.2……………11

微生物方面

5.3…………………………12

環(huán)境影響

5.4……………12

系統性能確認

6……………12

通則

6.1…………………12

確認計劃

6.2……………13

安裝及運行確認

6.3……………………14

性能確認

6.4……………14

常規(guī)監(jiān)測和重新確認

6.5………………14

質量管理

7…………………15

通則

7.1…………………15

液體質量監(jiān)測

7.2………………………15

水處理設備的監(jiān)測

7.3…………………16

透析用水存儲和分配的監(jiān)測

7.4………………………18

濃縮物制備的監(jiān)測

7.5…………………19

濃縮物分配的監(jiān)測

7.6…………………20

透析液配比的監(jiān)測

7.7…………………20

Ⅰ

GB/T43050—2023

微生物控制方法

8…………………………20

通則

8.1…………………20

消毒

8.2…………………20

微生物監(jiān)測方法

8.3……………………22

水處理系統的位置和通路

9………………24

人員

10……………………25

附錄資料性技術條款形成和規(guī)定的依據

A()…………26

通則

A.1………………26

化學污染物

A.2………………………26

微生物污染物

A.3……………………26

濃縮物的要求

A.4……………………26

透析液中的微生物污染物

A.5………………………26

炭介質的監(jiān)測

A.6……………………27

微生物控制方案

A.7…………………27

異養(yǎng)菌平皿計數

A.8…………………27

培養(yǎng)條件

A.9…………………………28

細菌內毒素試驗

A.10…………………29

附錄資料性設備

B()……………………30

通則

B.1…………………30

水處理系統

B.2…………………………30

透析用水存儲和分配

B.3………………35

濃縮物制備

B.4…………………………37

濃縮物儲存和分配

B.5…………………40

透析液配比

B.6…………………………41

集中供透析液系統

B.7…………………43

附錄資料性水處理設備分配系統及透析液監(jiān)測原則

C()、…………44

監(jiān)測系統

C.1……………44

清潔消毒策略

C.2/……………………46

附錄資料性微生物控制策略

D()………………………48

通則

D.1…………………48

微生物的監(jiān)測方法

D.2…………………49

微生物監(jiān)測結果的解釋

D.3……………51

附錄資料性確認

E()……………………54

通則

E.1…………………54

確認程序

E.2……………54

監(jiān)測結果

E.3……………55

附錄資料性家庭血液透析的特別注意事項

F()………56

Ⅱ

GB/T43050—2023

通則

F.1…………………56

透析液質量

F.2…………………………56

設施要求

F.3……………56

環(huán)境

F.4…………………57

設備

F.5…………………57

濃縮液

F.6………………59

監(jiān)測

F.7…………………59

人員

F.8…………………60

附錄資料性急性血液透析的特別注意事項

G()………61

概述

G.1………………61

液體質量

G.2…………………………61

設備

G.3………………61

微生物控制方法

G.4…………………63

參考文獻

……………………65

Ⅲ

GB/T43050—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用血液透析及相關治療液體制備和質量管理第部分通用要

ISO23500-1:2019《1:

求本文件與相比主要技術差異如下

》。ISO23500-1:2019,:

增加了

———YY/T0793.1—2022;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國國情

———YY/T0793.4—2022ISO23500-5,;

更改了中與消毒過程相關的表述以與國內臨床實際操作相適應

———8.3.2.2,;

刪除了中與在線制備置換液透析器復用相關的內容以符合我國相關管

———ISO23500-1:2019、,

理規(guī)定

;

附錄中中增加了中華人民共和國藥典中相關內容以提高

———8.3.3.2.1、8.3.3.3、8.3.4、AA.10《》,

方法在國內的適用性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

將標準名稱更改為血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理通用要求

———《》;

增加了中注及更改中注

———3.4B.4.5;

刪除了術語和定義中注

———ISO23500-1:20193.302;

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所山東威高血液凈化制品股份有限公司貝恩醫(yī)

:、、

療設備廣州有限公司廣州康盛生物科技股份有限公司北京邁淩醫(yī)療技術發(fā)展有限公司費森尤斯

()、、、

醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司

()。

本文件主要起草人何曉帆胡相華徐蘇華吳少海謝妍黃敏菊傅音波蔣順忠楊正根佟凱

:、、、、、、、、、、

黃陽史振偉尹良紅盧翰生溫少君涂榮

、、、、、。

Ⅲ

GB/T43050—2023

引言

本文件是水處理和透析液生產系列標準的基礎標準為使用者提供水處理濃縮物處理及血液透析

,、

用透析液的生產和質量監(jiān)督等相關指南透析用液體的質量由透析專業(yè)人員負責是日常血液透析安

。,

全有效的關鍵因此有必要提供相關要求

,。

附錄進一步說明了技術條款形成和規(guī)定的依據

A。

一般情況下透析液制備階段所使用的設備由專業(yè)供應商提供設備安裝后的維護則由透析專業(yè)人

,,

員負責本文件提供設備的質量監(jiān)測與維護指南以保證透析液質量穩(wěn)定保持在可接受范圍內建議

。,。

使用者按專業(yè)制造商的說明操作和維護設備若無專業(yè)制造商則由使用者負責確認設備在血液透析設

,,

施中的性能并宜有適用的操作維護手冊

,。

附錄提供了透析設施中水處理系統濃縮物制備和透析液制備的進一步說明供使用者了解某

B、,

些特定設備的使用原理及配置方法等基礎知識而非提供詳細的設計標準水處理設備適用于

,。

YY/T0793.1—2022。

越來越多集成系統經設計和確認后用于生產透析用水和透析液并可能應用于臨床由獨立配件

,。

組裝而成的系統適用于本文件集成系統可能不適用于本文件及中的部分條

,YY/T0793.1—2022

款但適用于和為保持一致性此類系統

,ISO23500-3:2019、ISO23500-4:2019YY/T0793.4—2022。,

按制造商的操作測試和維護說明使用確保系統在經確認的條件下運行

、,。

附錄提供了水處理設備分配系統及透析液監(jiān)測原則的相關信息附錄提供了微生物控制策

C、,D

略的相關信息附錄提供了與確認相關的信息

,E。

本文件反映了醫(yī)療專家患者和醫(yī)療設備制造商在血液透析中水處理濃縮物透析液的生產和監(jiān)

、、、

測相關建議方面的不懈努力保護血液透析患者免受由于采用了不當方法制備透析液所帶來的不良影

,

響包括已知化學污染物及微生物污染物所造成的不良影響附錄和附錄進一步說明了家庭血液

,。FG

透析和急性血液透析的特別注意事項本文件適用對象為參與透析設備管理及對接受透析設備治療患

。

者進行日常護理的醫(yī)療專業(yè)人員即負責透析液的最終制備的人員醫(yī)生需確保透析液處方準確并負

,。,

責其適用質量標準的合規(guī)性

。

Ⅳ

GB/T43050—2023

血液透析和相關治療用液體的制備

和質量管理通用要求

1范圍

11通則

.

本文件為水處理設備水透析用水濃縮物及透析液系列標準的基礎標準為透析專業(yè)人員提供血

、、、,

液透析和相關治療用液體制備相關要求

。

本文件不包含水透析用水濃縮物或透析液使用不當引發(fā)的相關臨床問題參與腎臟替代治療的

、、。

醫(yī)療專業(yè)人員宜參考液體的應用如血液透析血液透析濾過高通量血液透析等做最終決策并了解

(、、),

各治療方式中液體質量不符合要求可能導致的風險

。

本文件中所述概念可能隨技術發(fā)展而變化宜對標準中提出的要求及建議進行定期審查以便進

。,

一步了解透析液純度在患者治療效果及新技術發(fā)展中的作用

。

12適用范圍

.

本文件規(guī)定了當透析用液體的制造設備完成安裝及交付后透析用液體使用者的責任

,。

本文件中所指的透析