GB/T 43050-2023血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43050—2023

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備

和質(zhì)量管理通用要求

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtherapies—Generalrequirements

ISO23500-12019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part1GeneralreuirementsMOD

yp:q,)

2023-09-07發(fā)布2025-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43050—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

通則

1.1…………………1

適用范圍

1.2……………1

不適用范圍

1.3…………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

質(zhì)量要求

4…………………7

通則

4.1…………………7

透析用水

4.2……………7

濃縮物的要求

4.3………………………10

透析液要求

4.4…………………………10

記錄保留

4.5……………11

系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)

5………………………11

通則

5.1…………………11

技術(shù)方面

5.2……………11

微生物方面

5.3…………………………12

環(huán)境影響

5.4……………12

系統(tǒng)性能確認(rèn)

6……………12

通則

6.1…………………12

確認(rèn)計(jì)劃

6.2……………13

安裝及運(yùn)行確認(rèn)

6.3……………………14

性能確認(rèn)

6.4……………14

常規(guī)監(jiān)測(cè)和重新確認(rèn)

6.5………………14

質(zhì)量管理

7…………………15

通則

7.1…………………15

液體質(zhì)量監(jiān)測(cè)

7.2………………………15

水處理設(shè)備的監(jiān)測(cè)

7.3…………………16

透析用水存儲(chǔ)和分配的監(jiān)測(cè)

7.4………………………18

濃縮物制備的監(jiān)測(cè)

7.5…………………19

濃縮物分配的監(jiān)測(cè)

7.6…………………20

透析液配比的監(jiān)測(cè)

7.7…………………20

Ⅰ

GB/T43050—2023

微生物控制方法

8…………………………20

通則

8.1…………………20

消毒

8.2…………………20

微生物監(jiān)測(cè)方法

8.3……………………22

水處理系統(tǒng)的位置和通路

9………………24

人員

10……………………25

附錄資料性技術(shù)條款形成和規(guī)定的依據(jù)

A()…………26

通則

A.1………………26

化學(xué)污染物

A.2………………………26

微生物污染物

A.3……………………26

濃縮物的要求

A.4……………………26

透析液中的微生物污染物

A.5………………………26

炭介質(zhì)的監(jiān)測(cè)

A.6……………………27

微生物控制方案

A.7…………………27

異養(yǎng)菌平皿計(jì)數(shù)

A.8…………………27

培養(yǎng)條件

A.9…………………………28

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

A.10…………………29

附錄資料性設(shè)備

B()……………………30

通則

B.1…………………30

水處理系統(tǒng)

B.2…………………………30

透析用水存儲(chǔ)和分配

B.3………………35

濃縮物制備

B.4…………………………37

濃縮物儲(chǔ)存和分配

B.5…………………40

透析液配比

B.6…………………………41

集中供透析液系統(tǒng)

B.7…………………43

附錄資料性水處理設(shè)備分配系統(tǒng)及透析液監(jiān)測(cè)原則

C()、…………44

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

C.1……………44

清潔消毒策略

C.2/……………………46

附錄資料性微生物控制策略

D()………………………48

通則

D.1…………………48

微生物的監(jiān)測(cè)方法

D.2…………………49

微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果的解釋

D.3……………51

附錄資料性確認(rèn)

E()……………………54

通則

E.1…………………54

確認(rèn)程序

E.2……………54

監(jiān)測(cè)結(jié)果

E.3……………55

附錄資料性家庭血液透析的特別注意事項(xiàng)

F()………56

Ⅱ

GB/T43050—2023

通則

F.1…………………56

透析液質(zhì)量

F.2…………………………56

設(shè)施要求

F.3……………56

環(huán)境

F.4…………………57

設(shè)備

F.5…………………57

濃縮液

F.6………………59

監(jiān)測(cè)

F.7…………………59

人員

F.8…………………60

附錄資料性急性血液透析的特別注意事項(xiàng)

G()………61

概述

G.1………………61

液體質(zhì)量

G.2…………………………61

設(shè)備

G.3………………61

微生物控制方法

G.4…………………63

參考文獻(xiàn)

……………………65

Ⅲ

GB/T43050—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用血液透析及相關(guān)治療液體制備和質(zhì)量管理第部分通用要

ISO23500-1:2019《1:

求本文件與相比主要技術(shù)差異如下

》。ISO23500-1:2019,:

增加了

———YY/T0793.1—2022;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

———YY/T0793.4—2022ISO23500-5,;

更改了中與消毒過(guò)程相關(guān)的表述以與國(guó)內(nèi)臨床實(shí)際操作相適應(yīng)

———8.3.2.2,;

刪除了中與在線制備置換液透析器復(fù)用相關(guān)的內(nèi)容以符合我國(guó)相關(guān)管

———ISO23500-1:2019、,

理規(guī)定

;

附錄中中增加了中華人民共和國(guó)藥典中相關(guān)內(nèi)容以提高

———8.3.3.2.1、8.3.3.3、8.3.4、AA.10《》,

方法在國(guó)內(nèi)的適用性

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱更改為血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求

———《》;

增加了中注及更改中注

———3.4B.4.5;

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中注

———ISO23500-1:20193.302;

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所山東威高血液凈化制品股份有限公司貝恩醫(yī)

:、、

療設(shè)備廣州有限公司廣州康盛生物科技股份有限公司北京邁淩醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司費(fèi)森尤斯

()、、、

醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司

()。

本文件主要起草人何曉帆胡相華徐蘇華吳少海謝妍黃敏菊傅音波蔣順忠楊正根佟凱

:、、、、、、、、、、

黃陽(yáng)史振偉尹良紅盧翰生溫少君涂榮

、、、、、。

Ⅲ

GB/T43050—2023

引言

本文件是水處理和透析液生產(chǎn)系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)為使用者提供水處理濃縮物處理及血液透析

,、

用透析液的生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督等相關(guān)指南透析用液體的質(zhì)量由透析專業(yè)人員負(fù)責(zé)是日常血液透析安

。,

全有效的關(guān)鍵因此有必要提供相關(guān)要求

,。

附錄進(jìn)一步說(shuō)明了技術(shù)條款形成和規(guī)定的依據(jù)

A。

一般情況下透析液制備階段所使用的設(shè)備由專業(yè)供應(yīng)商提供設(shè)備安裝后的維護(hù)則由透析專業(yè)人

,,

員負(fù)責(zé)本文件提供設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)測(cè)與維護(hù)指南以保證透析液質(zhì)量穩(wěn)定保持在可接受范圍內(nèi)建議

。,。

使用者按專業(yè)制造商的說(shuō)明操作和維護(hù)設(shè)備若無(wú)專業(yè)制造商則由使用者負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備在血液透析設(shè)

,,

施中的性能并宜有適用的操作維護(hù)手冊(cè)

,。

附錄提供了透析設(shè)施中水處理系統(tǒng)濃縮物制備和透析液制備的進(jìn)一步說(shuō)明供使用者了解某

B、,

些特定設(shè)備的使用原理及配置方法等基礎(chǔ)知識(shí)而非提供詳細(xì)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)水處理設(shè)備適用于

,。

YY/T0793.1—2022。

越來(lái)越多集成系統(tǒng)經(jīng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)后用于生產(chǎn)透析用水和透析液并可能應(yīng)用于臨床由獨(dú)立配件

,。

組裝而成的系統(tǒng)適用于本文件集成系統(tǒng)可能不適用于本文件及中的部分條

,YY/T0793.1—2022

款但適用于和為保持一致性此類系統(tǒng)

,ISO23500-3:2019、ISO23500-4:2019YY/T0793.4—2022。,

按制造商的操作測(cè)試和維護(hù)說(shuō)明使用確保系統(tǒng)在經(jīng)確認(rèn)的條件下運(yùn)行

、,。

附錄提供了水處理設(shè)備分配系統(tǒng)及透析液監(jiān)測(cè)原則的相關(guān)信息附錄提供了微生物控制策

C、,D

略的相關(guān)信息附錄提供了與確認(rèn)相關(guān)的信息

,E。

本文件反映了醫(yī)療專家患者和醫(yī)療設(shè)備制造商在血液透析中水處理濃縮物透析液的生產(chǎn)和監(jiān)

、、、

測(cè)相關(guān)建議方面的不懈努力保護(hù)血液透析患者免受由于采用了不當(dāng)方法制備透析液所帶來(lái)的不良影

,

響包括已知化學(xué)污染物及微生物污染物所造成的不良影響附錄和附錄進(jìn)一步說(shuō)明了家庭血液

,。FG

透析和急性血液透析的特別注意事項(xiàng)本文件適用對(duì)象為參與透析設(shè)備管理及對(duì)接受透析設(shè)備治療患

。

者進(jìn)行日常護(hù)理的醫(yī)療專業(yè)人員即負(fù)責(zé)透析液的最終制備的人員醫(yī)生需確保透析液處方準(zhǔn)確并負(fù)

,。,

責(zé)其適用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性

。

Ⅳ

GB/T43050—2023

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備

和質(zhì)量管理通用要求

1范圍

11通則

.

本文件為水處理設(shè)備水透析用水濃縮物及透析液系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)為透析專業(yè)人員提供血

、、、,

液透析和相關(guān)治療用液體制備相關(guān)要求

。

本文件不包含水透析用水濃縮物或透析液使用不當(dāng)引發(fā)的相關(guān)臨床問(wèn)題參與腎臟替代治療的

、、。

醫(yī)療專業(yè)人員宜參考液體的應(yīng)用如血液透析血液透析濾過(guò)高通量血液透析等做最終決策并了解

(、、),

各治療方式中液體質(zhì)量不符合要求可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

。

本文件中所述概念可能隨技術(shù)發(fā)展而變化宜對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中提出的要求及建議進(jìn)行定期審查以便進(jìn)

。,

一步了解透析液純度在患者治療效果及新技術(shù)發(fā)展中的作用

。

12適用范圍

.

本文件規(guī)定了當(dāng)透析用液體的制造設(shè)備完成安裝及交付后透析用液體使用者的責(zé)任

,。

本文件中所指的透析