浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導(dǎo)意見

浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導(dǎo)意見

IntroductiontoBoisafety浙江省衛(wèi)生廳科教處朱煒Tel:

0571-877093572008年9月16月二級生物安全實驗室是什么?基本的病原微生物程序和其他非極端的管理措施例如:只對經(jīng)過培訓(xùn)的人員開放閉合門非吸收性的表面定向氣流實驗室個人防護設(shè)施盡量少的氣溶膠門上的生物危害標識basicmicrobiologyproceduresplusothernon-extrememeasurese.g.accesslimitedtotrainedpersonnel,doorskeptshut,non-absorbentsurfaces,directionalairflow,labcoats,minimisationofaerosols,“biohazard”signondoor什么樣的實驗室需要備案？必須是從是病原微生物實驗活動的病原微生物實驗室對照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》確定實驗活動和實驗室室類別根據(jù)國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《浙江省二級生物安全實驗室技術(shù)規(guī)范》要求進行登記備案備案工作原則全面覆蓋程序規(guī)范依法管理全面覆蓋凡新建、擴建、改建的二級實驗室以及根據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》要求，需要在二級實驗室從事病原微生物實驗活動的實驗室，均需申報備案。程序規(guī)范各單位通過省衛(wèi)生廳（）上的“病原微生物生物安全實驗室管理系統(tǒng)”進行實驗室申報備案，在網(wǎng)上完成信息填報后，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審核同意，在一個月內(nèi)，將有關(guān)書面材料上交至市衛(wèi)生行政部門。依法管理根據(jù)國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，各級行政部門和單位要加強對病原微生物實驗室、實驗活動的管理。從實驗室建設(shè)、實驗活動規(guī)范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持續(xù)地開展生物安全實驗室管理。備案指導(dǎo)意見實驗室備案信息包括：單位信息和實驗室信息兩部分。一、單位信息單位信息包括：單位基本信息實驗室管理體系文件審核意見1、單位基本信息內(nèi)容：單位名稱、地址、郵政編碼、行政區(qū)劃、法人代表、電話、移動電話、傳真、電子信箱、單位性質(zhì)、實驗室數(shù)量、實驗室總面積、生物安全柜和高壓滅菌鍋數(shù)量、實驗室人員數(shù)量、取得培訓(xùn)合格證人員數(shù)量。驗收要求：網(wǎng)上直接查看，全部內(nèi)容填寫完整，該項目審核通過。單位名稱應(yīng)是法人單位名稱，必須填寫完整準確，如不能只填寫杭州市CDC或者填寫成杭州市疾病預(yù)防控制中心微生物實驗室、杭州市第一人民醫(yī)院檢驗科。2、生物安全管理體系文件內(nèi)容：實驗室人員和項目準入制度、人員培訓(xùn)考核制度、人員健康監(jiān)護制度、生物安全檢查制度、實驗室人員生物安全行為規(guī)范、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度、實驗室生物危險標識使用規(guī)定、實驗室內(nèi)務(wù)管理制度、實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實驗室廢棄物管理制度、實驗室消毒隔離制度、實驗室應(yīng)急處置預(yù)案、實驗活動生物安全標準操作規(guī)程、其他必要的管理性和技術(shù)文件。驗收要求：各項制度應(yīng)完備，審查時應(yīng)下載查看各項制度內(nèi)容，經(jīng)驗無誤后，該項目內(nèi)容審核通過。3、審核意見該項目內(nèi)容為打印可見的紙質(zhì)內(nèi)容，包括單位生物安全委員會意見和主任委員簽字、單位意見、市衛(wèi)生局意見。在審查時，要具體核實單位是否發(fā)文成立了生物安全委員會，并任命了主任委員。單位意見欄中是否有單位蓋章。所有材料核實無誤后，由市衛(wèi)生局審查同意，并蓋章留檔備查。二、實驗室信息實驗室信息包括實驗室基本信息填寫、病原微生物種類申報、設(shè)備配置情況、人員情況。1、實驗室基本信息內(nèi)容：實驗室名稱、實驗室負責人、職務(wù)、電話、電子信箱、實驗室生物安全級別（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、實驗室設(shè)施特點（固定、離開固定設(shè)施的現(xiàn)場、臨時、可移動）、生物安全實驗室總面積、生物安全柜總臺數(shù)、高壓滅菌器總臺數(shù)、實驗室總?cè)藬?shù)、生物安全培訓(xùn)合格證人數(shù)。驗收要求實驗室名稱：單位名稱+實驗室名稱。如杭州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病實驗室。生物安全實驗室總面積：二級生物安全實驗室面積一般情況下應(yīng)≥35平方米。設(shè)備：每個BSL-2實驗室必須配備至少一臺生物安全柜；整個BSL-2實驗室區(qū)域至少配備