CMA評(píng)審準(zhǔn)則與CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則條款對(duì)照表

CMA評(píng)審準(zhǔn)則與CNAS承認(rèn)準(zhǔn)則條款對(duì)照表《評(píng)審準(zhǔn)則》條款名稱《評(píng)審準(zhǔn)則》條款號(hào)CNAS-CL01《承認(rèn)準(zhǔn)則》條款號(hào)備注管理規(guī)定44組織4.14.1;4.1.1;4.1.24.1.14.1.14.1.24.1.34.1.34.1.34.1.44.1.5a)4.1.54.1.4;4.1.5b),d)4.1.64.1.5b)4.1.74.1.5e)4.1.84.1.5h),i)4.1.94.1.5e),j)4.1.104.1.5g)4.1.114.1.5h),i)4.1.12CL01中無對(duì)應(yīng)管理體系4.24.2;4.2.1;4.2.2;4.2.3;4.2.4;4.2.5;4.2.6;4.2.7文獻(xiàn)控制4.34.3;4.3.1;4.3.2;4.3.3檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包4.44.5;4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.54.6;4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4合同評(píng)審4.64.4;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.4.5申訴和投訴4.74.7;4.8糾正方法、防止方法及改善4.84.9;4.10;4.11;4.12統(tǒng)計(jì)4.94.13內(nèi)部審核4.104.14管理評(píng)審4.114.15技術(shù)規(guī)定55人員5.15.25.1.15.2.1;5.2.35.1.25.2.55.1.35.2.25.1.45.2.15.1.55.2.4;5.2.55.1.65.2.55.1.7CL01中無對(duì)應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件5.25.35.2.15.3.1;5.3.25.2.25.3.25.2.35.3.55.2.45.3.55.2.55.3.35.2.65.3.4檢測(cè)和校準(zhǔn)辦法5.35.45.3.15.4.1;5.4.25.3.25.4.2;5.4.55.3.35.4.25.3.45.4.25.3.55.4.3;5.4.45.3.65.4.15.3.75.4.7設(shè)備和原則物質(zhì)5.45.5;5.6.3.25.4.15.5.1;5.5.2;5.5.6;5.5.125.4.25.5.75.4.35.5.15.4.45.5.35.4.55.5.55.4.65.5.4;5.5.85.4.75.5.95.4.85.5.105.4.95.5.115.4.105.5.1量值溯源5.55.65.5.15.6.25.5.25.6.2.2.25.5.35.5.25.5.45.6.3.15.5.55.6.3.25.5.65.6.3.35.5.75.6.3.4抽樣和樣品處置5.65.7;5.85.6.15.7.1;5.7.2;5.7.3;5.8.15.6.25.7.15.6.35.7.35.6.45.7.25.6.55.8.35.6.65.8.25.6.75.8.4成果質(zhì)量控制5.75.95.7.15.9.15.7.25.9.2成果報(bào)告5.85.105.8.15.10.15.8.25.10.25.8.35.10.35.8.3c)5.4.65.8.45.10.3.25.8.55.10.65.8.65.10.75.8.75.10.9CL01中的5.10.8在"評(píng)審準(zhǔn)則"中無條款對(duì)應(yīng)淺談化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作

摘要：本文從第三方化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)(5M1E)等方面敘述了化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的定義、目的，質(zhì)量管理辦法及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的幾點(diǎn)體會(huì)等內(nèi)容；指出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作是實(shí)驗(yàn)室日常管理工作的重要構(gòu)成部分；闡明了只有做好質(zhì)量管理工作，確保檢測(cè)成果的精確性和可靠性，才干使實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展，贏得客戶和市場(chǎng)。

核心詞：化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系，5M1E，精確性

0

引言

進(jìn)入十一世紀(jì)以來，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)構(gòu)造正在發(fā)生巨大調(diào)節(jié),經(jīng)濟(jì)改革正在向縱深發(fā)展，檢測(cè)市場(chǎng)也在發(fā)生著深刻的變化，我國(guó)的檢測(cè)市場(chǎng)已對(duì)內(nèi)和對(duì)外開放。這既為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)砹藦V闊的發(fā)展空間，不僅國(guó)內(nèi)檢測(cè)市場(chǎng)在擴(kuò)大,也能夠進(jìn)入國(guó)外的檢測(cè)市場(chǎng)；同時(shí),由于國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入，也帶來了競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，因此現(xiàn)在是一種機(jī)遇和競(jìng)爭(zhēng)并存的時(shí)代。國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室必須外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)，加強(qiáng)本身管理，提高檢測(cè)能力，真正做到客觀、科學(xué)、公正，才干充足運(yùn)用機(jī)遇，發(fā)展自己，從容應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，在檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中不停發(fā)展壯大。而實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室提高本身的管理水平和檢測(cè)能力的重要方面，也是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善和自我完善的一種重要機(jī)制，做好質(zhì)量管理工作，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的生存和發(fā)展意義重大而深遠(yuǎn)。

1

定義

1.1

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的定義

所謂質(zhì)量，是指一組固有特性滿足規(guī)定的程度（GB/T19000-idtISO9000:第3.1.1條款，下簡(jiǎn)稱：190003.1.1）；化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

1.2

質(zhì)量管理體系的定義

所謂管理體系，是指建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目的的體系；質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織（本文中指“化學(xué)實(shí)驗(yàn)室”）的管理體系。

1.3

5M1E

流行的公司生產(chǎn)要素管理辦法，是對(duì)全方面質(zhì)量管理理論中的六個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素的簡(jiǎn)稱。5M是:人Man，指制造產(chǎn)品的人員；機(jī)Machine，制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；料Material，指制造產(chǎn)品所使用的原材料；法Method，指制造產(chǎn)品所使用的辦法；測(cè)Measure，指產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；1E是：環(huán)，Environment即環(huán)境，指產(chǎn)品制造過程中所處的環(huán)境。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室，本文將5M1E簡(jiǎn)稱為檢測(cè)要素法。

1.4

實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品所謂產(chǎn)品，是指將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互有關(guān)聯(lián)或互相作用的一組活動(dòng)的成果（190003.4.1，3.4.2），簡(jiǎn)言之，活動(dòng)的成果就是產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是指實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告或數(shù)據(jù)成果。實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品屬于ISO9000中所述四大通用產(chǎn)品類別中的“服務(wù)”類別。

1.5

精確性指測(cè)量值與真實(shí)值的符合程度。

2

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的

在日常的生產(chǎn)生活中，人們做每一件事情都有其目的。對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言，重要是從事各類化學(xué)檢測(cè)與分析工作，出具分析檢測(cè)報(bào)告。運(yùn)用多個(gè)資源和辦法，使檢測(cè)數(shù)據(jù)盡量充足地反映或代表所測(cè)樣品含有的性能、性狀與特點(diǎn)，確保檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)成果的精確性和可靠性便是化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的。3

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理辦法及辦法的實(shí)施

3.1

管理體系法

管理體系法就是通過在實(shí)驗(yàn)室中建立、實(shí)施和維護(hù)改善質(zhì)量管理體系從而達(dá)成質(zhì)量管理的目的的質(zhì)量管理辦法。古語(yǔ)云：無以規(guī)矩，不成方圓。就是說從事某項(xiàng)活動(dòng)，如果沒有規(guī)則或規(guī)定，也就沒有了方向和目的。為實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)與質(zhì)量活動(dòng)建立質(zhì)量管理體系，從宏觀的角度來說就是為這些活動(dòng)指明方向。普通地，實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，都是根據(jù)國(guó)際原則ISO17025:《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用規(guī)定》（下列簡(jiǎn)稱“通用規(guī)定”）來建立并運(yùn)行的，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家承認(rèn)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）公布的CNAS-CL01:《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力承認(rèn)準(zhǔn)則》（下列簡(jiǎn)稱“承認(rèn)準(zhǔn)則”）以及國(guó)標(biāo)GB/T27025-《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用規(guī)定》均等同采用國(guó)際原則ISO17025:.以上三個(gè)原則或準(zhǔn)則合用于全部類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，涉及第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，除了可根據(jù)“通用規(guī)定或承認(rèn)準(zhǔn)則”運(yùn)行外，還必須根據(jù)國(guó)家認(rèn)證承認(rèn)監(jiān)督管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNCA）頒布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（下列簡(jiǎn)稱“評(píng)審準(zhǔn)則”）來運(yùn)行（能夠單獨(dú)運(yùn)行）?！巴ㄓ靡?guī)定”的采納是自愿性的，而“評(píng)審準(zhǔn)則”的采納是強(qiáng)制性的，向社會(huì)出具含有證明作用的數(shù)據(jù)和成果的實(shí)驗(yàn)室如果不根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則來運(yùn)行，便違反了有關(guān)行政法律法規(guī)(如《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)原則化法》和《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》）?！霸u(píng)審準(zhǔn)則”在“通用規(guī)定”的基礎(chǔ)上增加了某些特殊規(guī)定，例如實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)含有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱。

3.1.1

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立（本文中，管理體系僅根據(jù)國(guó)際原則ISO17025:，下稱《原則》）

按照ISO17025規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，是國(guó)際原則化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、原則化、國(guó)際化的管理辦法。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系能夠分為下列8個(gè)環(huán)節(jié)：

1.擬定委托客戶和其它有關(guān)方的需求和盼望。

2.建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。

3.擬定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所必需的過程和職責(zé)。

4.擬定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源。

5.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的辦法。

6.應(yīng)用這些測(cè)量辦法擬定每個(gè)過程的有效性和效率。

7.擬定避免不合格并消除產(chǎn)生因素的方法。

8.建立和應(yīng)用持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程。

該流程同樣合用于保持和持續(xù)改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。

質(zhì)量管理體系的建立大致分下列三個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃和體系建立。

（一）前期準(zhǔn)備階段

1、思想準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《原則》（簡(jiǎn)稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)施科學(xué)管理、完善管理構(gòu)造、提高管理能力的需要，只有充足統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，做好思想準(zhǔn)備，才干自覺而主動(dòng)地推動(dòng)貫標(biāo)工作，嚴(yán)格根據(jù)《原則》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室管理制度，確保明驗(yàn)室活動(dòng)或過程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高檢測(cè)成果（或服務(wù)）質(zhì)量，更加好地滿足客戶需求。

2、組織培訓(xùn)

（1）選擇培訓(xùn)對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（過程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，他們是貫標(biāo)的骨干力量，貫標(biāo)達(dá)成什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)《原則》的理解。

（2）培訓(xùn)內(nèi)容：

①ISO17025原則基礎(chǔ)知識(shí)；

②對(duì)ISO17025原則的理解和實(shí)施；

③建立質(zhì)量管理體系的辦法和環(huán)節(jié)。

3、建立貫標(biāo)運(yùn)行小組

（1）建立貫標(biāo)工作小組

普通由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作小組負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門或其它小組負(fù)責(zé)人擔(dān)任貫標(biāo)小構(gòu)組員。

貫標(biāo)工作小組的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，涉及制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、根據(jù)《原則》要素分派部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文獻(xiàn)，協(xié)調(diào)解決體系運(yùn)行中的問題。

（2）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擬定質(zhì)量管理工作主管部門，

質(zhì)量負(fù)責(zé)人由最高管理者以正式文獻(xiàn)任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承當(dāng)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室管理層組員，含有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有推行質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)；能較好地理解ISO17025原則及其規(guī)定，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H推行職責(zé)。

質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)貫標(biāo)工作小組決策，具體組織貫徹質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。

根據(jù)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)任命技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室管理層組員，含有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有推行技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)和業(yè)務(wù)；能較好地理解ISO17025原則及其規(guī)定，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H推行職責(zé)。

（3）成立質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編寫小組

選擇通過文獻(xiàn)編寫培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門的代表構(gòu)成質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編寫小組。

4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《原則》規(guī)定。這規(guī)定貫標(biāo)者根據(jù)《原則》對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)方便決定取舍。（二）質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的大綱，它要體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室的目的及顧客的盼望和需要。制訂和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的重要職能，在制訂質(zhì)量方針時(shí)要滿足下列規(guī)定：

（1）質(zhì)量方針要與是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系相匹配，即要與質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與實(shí)驗(yàn)室所提供的檢測(cè)服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)有關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的標(biāo)語(yǔ)，要反映出客戶的盼望。

（3）質(zhì)量方針能夠集思廣義，采用“頭腦風(fēng)暴”法通過重復(fù)討論修改，然后以文獻(xiàn)的形式由最高管理者同意、公布，并注明公布日期。

（4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)謹(jǐn)慎，要言簡(jiǎn)意明，先進(jìn)可行，既不冗長(zhǎng)又不落俗套。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都懂得、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。

2、質(zhì)量目的

質(zhì)量目的是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目的應(yīng)滿足SMART原則，質(zhì)量目的應(yīng)符合下列規(guī)定：

（1）目的必須是具體的、明確的（即S，Specific）；

（2）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)成的指標(biāo)（即M，可測(cè)量Measurable）；

（3）可達(dá)成的（即A,Attainable）；

（4）要先進(jìn)合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用（即R，Reasonable）；

（5）必須含有明確的截止期限（即T，有時(shí)間限制的Time-based），以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；為確保目的的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目的要層層分解，貫徹到每一種部門及員工。

3、實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理體系是依靠組織機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的全部部門的各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、次序、途徑和接口都是通過組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來實(shí)現(xiàn)的，因此，必須建立一種與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織構(gòu)造。為此，需要完畢下列工作：

（1）分析現(xiàn)有組織構(gòu)造，繪制實(shí)驗(yàn)室“行政組織機(jī)構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及互有關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，闡明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分派給有關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分派表”。

（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。

（5）明確對(duì)質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的負(fù)責(zé)人員的職責(zé)和權(quán)限。

4、資源配備

資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的確保。涉及根據(jù)原則規(guī)定配備各類人員、檢測(cè)分析儀器設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施，在對(duì)全部質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和辦法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和辦法等。（三）質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)來實(shí)現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)狀況變化時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其規(guī)定的一致性和持續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動(dòng)的根據(jù)，質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與客戶及第三方規(guī)定相符合。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)普通由四個(gè)部分構(gòu)成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表格等。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)由專門編寫小組編寫，編寫次序能夠：

（1）自上面下進(jìn)行，即按質(zhì)量手冊(cè)——程序文獻(xiàn)——支持性文獻(xiàn)及統(tǒng)計(jì)表格的次序編寫；

（2）自下而上地進(jìn)行；

（3）采用中間突破的辦法，即先編寫程序文獻(xiàn)。ISO17025規(guī)定建立的程序文獻(xiàn)有：

——保護(hù)客戶的機(jī)密信息和全部權(quán)的政策和程序(4.1.5.c)；

——確保明驗(yàn)室誠(chéng)信度(可信度)的政策和程序(4.1.5.d)；

——文獻(xiàn)控制程序(4.3.1)；

——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文獻(xiàn)控制程序(4.3.3.4)；

——規(guī)定、標(biāo)書和合同評(píng)審程序(4.4.1)；

——服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的政策和程序(4.6.1)；

——投訴的政策和程序(4.8)；

——不符合檢測(cè)工作的控制的政策和程序(4.9.1)；

——糾正方法的政策和程序(4.10.1)；

——防止方法程序(4.11.2)；

——統(tǒng)計(jì)的控制程序(4.12.1.1)；

——內(nèi)部審核程序(4.13.1)；

——管理評(píng)審程序(4.14.1)；

——人員培訓(xùn)的政策和程序(5.2.2)；

——(實(shí)驗(yàn)室)內(nèi)務(wù)管理程序(5.3.5)；

——檢測(cè)辦法及辦法確認(rèn)程序(5.4.1)；

——測(cè)量不擬定度的評(píng)定程序(5.4.6.2)；

——數(shù)據(jù)保護(hù)程序(5.4.7.2.b)；

——設(shè)備管理程序(5.5.6)；

——設(shè)備校準(zhǔn)程序(5.6.1)；

——參考原則校準(zhǔn)程序(5.6.3.1)；

——期間核查程序(5.6.3.3)；

——參考原則和原則物質(zhì)的管理程序(5.6.3.4)；

——抽樣程序(5.7.1)(有抽樣操作時(shí))；

——檢測(cè)樣品的管理程序(5.8.1)；

——檢測(cè)成果質(zhì)量控制程序(5.9)；

首先應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)編寫構(gòu)組員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制訂編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文獻(xiàn)間的接口，然后將文獻(xiàn)初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文獻(xiàn)直至文獻(xiàn)符合規(guī)定。

2、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核、同意、公布

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意，作業(yè)指導(dǎo)書普通由該文獻(xiàn)業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文獻(xiàn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。文獻(xiàn)審批后，需正式公布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中全部人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，能夠通過考試與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員對(duì)有關(guān)內(nèi)容的理解和理解狀況。

3.1.2

質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和改善

（一）質(zhì)量管理體系的實(shí)施

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)公布后來，要盡快運(yùn)行實(shí)施。在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)過程中，通過對(duì)體系文獻(xiàn)、有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)定和各類統(tǒng)計(jì)的實(shí)施，來體現(xiàn)對(duì)管理體系的運(yùn)行，運(yùn)行一段時(shí)間后（普通為1~3個(gè)月），需要檢查這些質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的合用性和有效性。實(shí)驗(yàn)室通過不停協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

（二）質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改善

影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素諸多（后文的“檢測(cè)要素法”有具體敘述），例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、認(rèn)識(shí)局限性、對(duì)文獻(xiàn)理解偏差等。因此，對(duì)程序、辦法、資源、人員、檢測(cè)過程、統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)成果持續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離原則的狀況，應(yīng)及時(shí)采用糾正方法。必要時(shí)能夠增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)，通過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改善機(jī)制能夠持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。還能夠通過接受外部審核或承認(rèn)認(rèn)證來不停改善完善質(zhì)量管理體系。

1、內(nèi)部質(zhì)量審核

內(nèi)部質(zhì)量審核（簡(jiǎn)稱內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)成果與否符合有關(guān)原則文獻(xiàn)和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的各項(xiàng)規(guī)定與否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。

內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文獻(xiàn)審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文獻(xiàn)審核是評(píng)價(jià)組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)與否符合《原則》的規(guī)定和工作目的的需要。現(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)與否符合《原則》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)等有關(guān)文獻(xiàn)的規(guī)定，及這些規(guī)定與否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容涉及：組織構(gòu)造與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行狀況和工作程序的執(zhí)行狀況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、方法執(zhí)行貫徹狀況；人員、設(shè)備和器材的適宜狀況；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的完整性，與原則的符合性等。試運(yùn)行期間，內(nèi)審頻次視狀況能夠較多，每年需要2～3次；體系正常運(yùn)行后，內(nèi)審方式能夠分為集中審核或滾動(dòng)審核。前者是集中全方面審核，每年最少一次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開展，每次審核一種或幾個(gè)部門或活動(dòng)，全年最少覆蓋全部部門一次。一種審核周期內(nèi)，審核應(yīng)當(dāng)覆蓋《原則》的全部要素和全部檢測(cè)活動(dòng)領(lǐng)域。

應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的下列各環(huán)節(jié)：

①策劃審核（擬定任務(wù)、目的、范疇）；

②準(zhǔn)備審核（構(gòu)成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核統(tǒng)計(jì)、不合格報(bào)告等工作表格）；

③現(xiàn)場(chǎng)審核（初次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）；

④編寫審核報(bào)告；

⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整治，制訂并實(shí)施糾正方法；

⑥跟蹤驗(yàn)證糾正方法實(shí)施的有效性；

⑦編制年度質(zhì)量管理體系狀況匯總分析報(bào)告。2、管理評(píng)審

管理評(píng)審是指最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充足性。

（1）管理評(píng)審涉及以下重要內(nèi)容：

①

質(zhì)量方針、目的的實(shí)現(xiàn)程度；

②

政策和程序的合用性；

③

管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；

④

內(nèi)審及糾正方法完畢狀況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)單薄環(huán)節(jié)的專門方法；

⑤

由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；

⑥

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的成果；

⑦

工作量和工作類型的變化及組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；

⑧

顧客反饋和投訴及其解決狀況，重要問題分析和防止方法；

⑨

進(jìn)一步改善、完善質(zhì)量管理體系的計(jì)劃和建議；

⑩

其它有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)以及員工培訓(xùn)。

（2）做好管理評(píng)審前的準(zhǔn)備：

a、內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告。由于內(nèi)審報(bào)告體現(xiàn)了一種審核周期內(nèi)整個(gè)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，應(yīng)明確提出需要管理評(píng)審討論和解決的問題及建議；由質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)。

b、顧客埋怨和滿意度分析。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具直觀地顯示顧客埋怨的件數(shù)、分類比重、與上一評(píng)審周期進(jìn)行比較，對(duì)顧客埋怨較多的項(xiàng)目提出建議解決方案；由客戶服務(wù)部門負(fù)責(zé)。

c、運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具對(duì)檢測(cè)成果精確性和過程質(zhì)量審核的成果進(jìn)行匯總分析，闡明檢測(cè)成果和過程質(zhì)量變化趨勢(shì)，提出需要改善的項(xiàng)目和建議；有技術(shù)檢測(cè)部門協(xié)同質(zhì)量主管部門共同完畢。

d、提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目的完畢狀況的分析資料，涉及未完畢項(xiàng)目的因素、對(duì)策和建議；有質(zhì)量負(fù)責(zé)人完畢。

e、其它需提交管理評(píng)審討論和解決的問題。

（3）開好管理評(píng)審會(huì)議，做好統(tǒng)計(jì)。管理評(píng)審會(huì)議普通由實(shí)驗(yàn)室最高管理者親自主持。管理評(píng)審決策由最高管理者同意公布。

（4）跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審決策。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)節(jié)和完善

內(nèi)審和管理評(píng)審能夠協(xié)助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《原則》或操作性不強(qiáng)之處。首先應(yīng)糾正體系中的不符合項(xiàng)，另首先要修改體系文獻(xiàn)。

4、獲得CNAS有關(guān)ISO17025的實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)

在向CNAS提交承認(rèn)申請(qǐng)前，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系符合ISO17025原則的規(guī)定，最少有效運(yùn)行6個(gè)月，進(jìn)行過一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。有關(guān)CNAS的承認(rèn)申請(qǐng)規(guī)則和程序能夠在CNAS網(wǎng)站下載（）。

初次申請(qǐng)承認(rèn)需要提交的材料涉及但不限于：

（1）

實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)申請(qǐng)書，含申請(qǐng)書正文及附表；

（2）

實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文獻(xiàn)；

（3）

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)；

（4）

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行近來一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審的資料；

（5）

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部組織構(gòu)造圖；

（6）

實(shí)驗(yàn)室平面圖；

（7）

實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的闡明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí)，兩者關(guān)系的闡明。

（8）

對(duì)申請(qǐng)承認(rèn)的原則/辦法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查狀況（提交核查報(bào)告）；

（9）

對(duì)申請(qǐng)承認(rèn)的國(guó)外原則的核查狀況（涉及與否有國(guó)外原則、當(dāng)國(guó)外原則未進(jìn)行翻譯時(shí)實(shí)驗(yàn)人員與否含有對(duì)應(yīng)的外語(yǔ)理解能力）；

（10）

非標(biāo)辦法及確認(rèn)統(tǒng)計(jì)(證明材料)；

（11）

在申請(qǐng)范疇內(nèi)，最少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，或CNAS安排的測(cè)量審核活動(dòng)，且獲得滿意成果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意成果能證明已開展了有效糾正方法的證據(jù)；

（12）

參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的狀況（提交實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的成果和評(píng)價(jià)）；

（13）

典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書及不擬定度評(píng)定報(bào)告；

（14）

其它資料（若有請(qǐng)?zhí)顚懀?/p>

獲得CNAS承認(rèn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室來說是一種極大的激勵(lì)和必定，闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理能力和技術(shù)檢測(cè)能力基本滿足了ISO17025的規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)水平提高有著深遠(yuǎn)意義。3.2檢測(cè)要素法(5M1E)

如果說前文的管理體系法是從宏觀的、較高層次的角度來敘述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的話，那么這里則是從具體和細(xì)化的角度來進(jìn)行敘述的。詳盡的檢測(cè)要素與檢測(cè)成果之間的關(guān)系見下圖（圖中括弧中的數(shù)字為ISO17025的條款號(hào)）：

3.2.1

檢測(cè)要素之一——人員Man

這里的“人”，是指從事檢測(cè)及有關(guān)活動(dòng)的人員。

根據(jù)卡爾·馬克思的理論，人是社會(huì)生產(chǎn)力三大要素（人、工具、對(duì)象）中首要的、最根本的要素。從此角度而言，人是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)管理活動(dòng)中最活躍的因素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全部活動(dòng)起著支配作用，是決定實(shí)驗(yàn)室興衰存亡的根本因素。員工是實(shí)驗(yàn)室無可替代的貴重財(cái)富，如果實(shí)驗(yàn)室把員工看作同舟共濟(jì)的“伙伴”，那么就會(huì)形成把個(gè)人生命價(jià)值與實(shí)驗(yàn)室前途融為一體的團(tuán)體，使每個(gè)人在團(tuán)體中發(fā)揮個(gè)人潛力，充足施展才華，在實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的的同時(shí)發(fā)展自我，實(shí)現(xiàn)自我。如果沒有員工的主動(dòng)性和發(fā)明性，沒有提供員工實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的舞臺(tái)，也就不會(huì)有實(shí)驗(yàn)室的繁華發(fā)展。這也是ISO9000中普遍合用的八大質(zhì)量管理原則之一的“全員參加”原則。

人的性格特點(diǎn)不同，那么看待工作的態(tài)度，對(duì)質(zhì)量的理解就不同。有的人溫和，做事慢，認(rèn)真，看待事情認(rèn)真；有的人性格急躁，做事只講效率，缺少質(zhì)量，但工作效率高；有的人內(nèi)向，有了困難不講給領(lǐng)導(dǎo)聽，對(duì)新知識(shí)，新事物不易接受；有的人性格外向，做事主動(dòng)主動(dòng)，但是好動(dòng)，喜歡在工作場(chǎng)合講閑話。那么，作為他們的領(lǐng)導(dǎo)者，你就不能用同樣的態(tài)度或辦法去領(lǐng)導(dǎo)全部人。應(yīng)當(dāng)區(qū)別看待（公平的前提下），對(duì)不同性格的人用不同的辦法，使他們能"人盡其才"。發(fā)掘性格特點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)，削弱性格特點(diǎn)的劣勢(shì),就是要能善于用人和管理人。

如何提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率，就首先從現(xiàn)有的人員中去發(fā)掘，盡量的發(fā)揮他們的特點(diǎn)，激發(fā)員工的工作熱情，提高工作的主動(dòng)性。簡(jiǎn)樸的說，人員管理是管理中最為復(fù)雜，最難理解和運(yùn)用的一種形式。人員管理得當(dāng)，事半功倍；人員管理不當(dāng)，事倍功半。

那么，從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)定和業(yè)務(wù)的角度出發(fā)，含有何種資質(zhì)的人員才是實(shí)驗(yàn)室所需要的呢？首先，無論是收樣或取樣人員、客服人員、檢測(cè)技術(shù)人員、設(shè)備管理員、監(jiān)督員、內(nèi)審人員、樣品管理員、新進(jìn)人員還是數(shù)據(jù)校核與檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人，都應(yīng)當(dāng)在他們正式上崗前接受適宜的培訓(xùn)，并進(jìn)行資格確認(rèn)，只有經(jīng)確認(rèn)滿足規(guī)定的人員才干上崗。如果使用在培人員或新進(jìn)人員，需要予以足夠的監(jiān)督。上述的規(guī)定來自法律法規(guī)、特殊領(lǐng)域和檢測(cè)原則的規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室本身規(guī)定的規(guī)定以及客戶的規(guī)定。另首先，對(duì)檢測(cè)成果有影響的核心崗位和特殊崗位人員，如檢測(cè)技術(shù)人員，除了ISO17025原則和管理體系文獻(xiàn)培訓(xùn)外，還必須對(duì)其進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)技術(shù)原則進(jìn)行培訓(xùn)和能力評(píng)定；再例如無損檢測(cè)人員、壓力容器操作人員、劇毒品管理人員以及設(shè)備儀器的內(nèi)部校準(zhǔn)人員等必須滿足法定規(guī)定，即規(guī)定持證上崗。這里的“證”是指由外部有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的特殊工種的上崗證書。為了便于管理，給有關(guān)參加檢測(cè)活動(dòng)的人員特別是檢測(cè)技術(shù)人建立檔案是故意義的，檔案中能夠涉及個(gè)人的經(jīng)歷、學(xué)歷證書、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、多個(gè)能力和資質(zhì)證明等。

3.2.2

檢測(cè)要素之二——機(jī)Machine

這里的“機(jī)”是指直接或間接用于檢測(cè)分析的儀器設(shè)備及有關(guān)輔助性儀器設(shè)備等。

（1）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與確認(rèn)

對(duì)于檢測(cè)設(shè)備，通過采購(gòu)、到貨驗(yàn)收、安裝調(diào)試等諸過程后，首先最為重要的是在設(shè)備投入使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)或核查。用于檢測(cè)的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)成規(guī)定的精確度，并符合檢測(cè)對(duì)應(yīng)的規(guī)范規(guī)定。對(duì)成果有重要影響的儀器的核心量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。這里的校準(zhǔn)是指外部專業(yè)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所做的校準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)量值有溯源性規(guī)定的設(shè)備需要進(jìn)行外部校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為擬定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所批示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由原則所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作；是把測(cè)量?jī)x器和一種與其相稱的或者比它更加好的原則進(jìn)行比較的過程，在比較過程中，我們把原則看作根據(jù)，認(rèn)為它更對(duì)的，通過比較，我們就能懂得未知的儀器與原則相差多少；是自下而上的自愿溯源活動(dòng)，它普通只給出校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和測(cè)量不擬定度，與否滿足組織的規(guī)定由使用者（實(shí)驗(yàn)室）自己去確認(rèn)。

對(duì)于納入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，需要送外進(jìn)行鑒定，范疇涉及計(jì)量原則器具、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、行政監(jiān)測(cè)、司法鑒定等方面，例如電子天平應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢定。檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具與否符正當(dāng)定規(guī)定的程序，它涉及檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。它是把計(jì)量器具（未知的）和一種與其相稱或比其更加好的原則器按法定的規(guī)程（JJGXXXX）進(jìn)行比較并作出合格與否的判斷。我國(guó)的量值傳遞重要是通過計(jì)量檢定來實(shí)現(xiàn)的，普通按自上而下定時(shí)定點(diǎn)就地就近的原則進(jìn)行。非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的檢定周期，由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用狀況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值精確的原則自行擬定。非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具由實(shí)驗(yàn)室自行決定在本單位檢定或送其計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定、測(cè)試，任何組織不得于涉。（2）設(shè)備的標(biāo)記

設(shè)備標(biāo)記是設(shè)備管理過程中非常重要的一種環(huán)節(jié)，可分為唯一性標(biāo)記和有效性標(biāo)記兩個(gè)方面。唯一標(biāo)記規(guī)定對(duì)檢測(cè)成果有影響的設(shè)備均需要予以其一種唯一性的編號(hào)（標(biāo)記），這個(gè)編號(hào)是唯一的，不可重復(fù)的，哪怕是規(guī)格型號(hào)相似的兩臺(tái)獨(dú)立的設(shè)備，它們的唯一性編號(hào)都規(guī)定不同。只有這樣才干滿足檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯性規(guī)定。有效性標(biāo)記是指設(shè)備有效狀態(tài)的標(biāo)記，普通按照“三色標(biāo)記管理法”對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效性標(biāo)記，“三色”分別是綠色、黃色、紅色，分別對(duì)應(yīng)于“合格、準(zhǔn)用、停用”三種狀態(tài)。對(duì)于外?？勺匪莸絿?guó)家基準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)加貼綠色合格證；當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)下列狀況時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備加貼黃色標(biāo)記，并注明限用范疇：①多功效測(cè)量?jī)x器、計(jì)量器具某一功效喪失，但其它功效正常；②多量程某一量程喪失，但其它量程正常；③單量程的某一測(cè)量范疇喪失，但工作測(cè)量范疇合格；④經(jīng)檢定，設(shè)備測(cè)量精度下降，降級(jí)使用。三色設(shè)備標(biāo)記參考以下：

（3）設(shè)備的期間核查

期間核查（intermediatechecks）是指為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進(jìn)行的核查，涉及設(shè)備的期間核查和參考原則器/原則物質(zhì)的期間核查，兩者合起來本質(zhì)上相稱于ISO/IEC導(dǎo)則25（1990）中的運(yùn)行檢查。這種核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。通過期間核查能夠增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的信心，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的精確可靠。

期間核查其普通是在兩次正規(guī)的檢定/校準(zhǔn)間隔期間，避免使用不符合技術(shù)規(guī)范規(guī)定的儀器設(shè)備。期間核查重要是針對(duì)儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定、檢測(cè)數(shù)據(jù)爭(zhēng)議較大、波動(dòng)或漂移較大、被頻繁使用、經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)使用、或在較差環(huán)境條件下使用的設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行設(shè)備的期間核查前，應(yīng)根據(jù)所使用的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)性，編制儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃，對(duì)檢定使用期內(nèi)的儀器設(shè)備進(jìn)行定時(shí)或不定時(shí)的核查。風(fēng)險(xiǎn)大的設(shè)備核查的頻次應(yīng)增加，風(fēng)險(xiǎn)小的設(shè)備核查頻次能夠減少或不核查。

在期間核查的具體工作中，應(yīng)考慮哪些測(cè)量設(shè)備或參考原則需進(jìn)行期間核查、采用的核查辦法和頻次。實(shí)驗(yàn)室普通應(yīng)對(duì)處在下列狀況的設(shè)備或原則進(jìn)行期間核查：

①使用頻繁；

②使用環(huán)境嚴(yán)酷或使用環(huán)境發(fā)生激烈變化；

③使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；

④脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制后返回的；

⑤臨近失效期；

⑥第一次投入運(yùn)行的。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)具體的設(shè)備或計(jì)量原則的各自特點(diǎn)，從經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮對(duì)應(yīng)的期間核查辦法。使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的辦法常見的有下列六種：

①參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

②使用有證原則物質(zhì)或自帶標(biāo)樣核查法；

③采用留樣方式進(jìn)行期間核查

④與相似精確等級(jí)的另一臺(tái)設(shè)備或幾臺(tái)設(shè)備的量值進(jìn)行比較；

⑤對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定（即運(yùn)用核查原則進(jìn)行期間核查）；

⑥在資源允許的狀況下，能夠進(jìn)行高等級(jí)的自校，即采用高一等級(jí)計(jì)量原則進(jìn)行期間核查。

不同實(shí)驗(yàn)室所擁有的測(cè)量設(shè)備和參考原則的數(shù)量和技術(shù)性能不同，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)成果的影響也不同。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從本身的資源和能力、設(shè)備和參考原則的重要程度以及質(zhì)量活動(dòng)的成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素考慮，擬定時(shí)間核查的對(duì)象、辦法和頻率，并針對(duì)具體項(xiàng)目制訂期間核查的操作方面和程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文獻(xiàn)中對(duì)此做出規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)區(qū)別期間核查與設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的不同，設(shè)備校準(zhǔn)/檢定是由國(guó)家法定機(jī)構(gòu)授權(quán)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或授權(quán)部門來執(zhí)行，能夠是計(jì)量院或是某個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)的計(jì)量室；而設(shè)備期間核查是由實(shí)驗(yàn)室人員來完畢，不需要通過國(guó)家法定機(jī)構(gòu)的授權(quán)，只需實(shí)驗(yàn)室授權(quán)；執(zhí)行的原則根據(jù)不同——設(shè)備校準(zhǔn)根據(jù)的是國(guó)家已經(jīng)頒布的校準(zhǔn)/檢定規(guī)程或通過法定計(jì)量管理機(jī)構(gòu)備案同意的校準(zhǔn)/檢定程序。設(shè)備期間核查根據(jù)的是實(shí)驗(yàn)室自己制訂的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，不需要報(bào)法定計(jì)量部門備案；執(zhí)行的周期頻率不同——設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的間隔周期執(zhí)行的是國(guó)家法定頒布的設(shè)備校準(zhǔn)/檢定周期，或是當(dāng)設(shè)備通過故障修復(fù)后需要送校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)重新校準(zhǔn)/檢定，帶有強(qiáng)制性質(zhì)。設(shè)備期間核查的周期頻率能夠由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭(zhēng)議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行擬定，不帶有強(qiáng)制性。

對(duì)于核心設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)何人能夠使用該設(shè)備進(jìn)行對(duì)應(yīng)授權(quán)。3.2.3

檢測(cè)要素之三——料Material

這里的“料”是指檢測(cè)樣品、檢測(cè)用水、多個(gè)化學(xué)藥品和試劑、參考基準(zhǔn)或原則物質(zhì)等。

對(duì)于檢測(cè)樣品，實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)制訂樣品管理程序，該程序涉及標(biāo)記、運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保存和/或清理等過程。如果實(shí)驗(yàn)室有取樣過程，必須要注意取樣和采樣、樣品解決、樣品運(yùn)輸和樣品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量控制，確保樣品的真實(shí)性和代表性，既滿足時(shí)間和空間上的規(guī)定，又確保樣品在檢測(cè)分析之前不發(fā)生物理化學(xué)性質(zhì)的變化。取樣、采樣、制樣都必須滿足對(duì)檢測(cè)成果無影響的基本規(guī)定。

無論是取樣人員帶回或是客戶直接寄/送來的樣品，實(shí)驗(yàn)室在接受樣品時(shí)須對(duì)樣品的狀態(tài)進(jìn)行檢查，以確保其狀態(tài)完好，并進(jìn)行樣品登記和標(biāo)記，應(yīng)確保樣品在實(shí)驗(yàn)室整個(gè)流轉(zhuǎn)期間都保存該標(biāo)記。如果發(fā)現(xiàn)樣品有異常（問題），如錯(cuò)誤的樣品，破壞的樣品等，應(yīng)及時(shí)與客戶或送樣人聯(lián)系，確認(rèn)解決問題后才干進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)室工作。除了樣品本身的區(qū)別標(biāo)記，還必須有樣品的狀態(tài)標(biāo)記，樣品狀態(tài)普通分為待測(cè)、檢測(cè)中、已檢三種狀態(tài)。狀態(tài)的識(shí)別能夠單個(gè)樣品標(biāo)記，也能夠分區(qū)域標(biāo)記。普通而言，相似狀態(tài)的樣品應(yīng)寄存在相似狀態(tài)的區(qū)域內(nèi)。

對(duì)于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)分析用水，特別重要，對(duì)檢測(cè)成果有重要影響。應(yīng)當(dāng)確保檢測(cè)用水滿足檢測(cè)原則和檢測(cè)器的規(guī)定，不同檢測(cè)需要不同級(jí)別的檢測(cè)用水。實(shí)驗(yàn)室用水普通分為三個(gè)級(jí)別的水，以下表：

也有實(shí)驗(yàn)室對(duì)于用水規(guī)定較高的LC(液相色譜法),使用電阻率不低于18MΩ·cm的超純水（電子級(jí)水）(GB/T11446.1-1997中規(guī)定)。

對(duì)于多個(gè)化學(xué)藥品試劑，首先，必須對(duì)檢測(cè)分析成果有影響的化學(xué)試劑進(jìn)行涉及技術(shù)在內(nèi)的驗(yàn)收，并形成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格者方可進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。并不是實(shí)驗(yàn)室全部的化學(xué)試劑進(jìn)都需要進(jìn)行技術(shù)符合性驗(yàn)收，而是應(yīng)當(dāng)針對(duì)檢測(cè)過程中所涉及的采購(gòu)服務(wù)對(duì)象所占的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)定后，制訂適宜的驗(yàn)收計(jì)劃和驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室可分為有機(jī)物、無機(jī)物、消耗材料、水等不同大類。例如：①化學(xué)試劑：采用色譜、光譜測(cè)定本底雜質(zhì)，采用質(zhì)譜分析異構(gòu)體和雜質(zhì)。②實(shí)驗(yàn)用水：測(cè)電導(dǎo)率和微量元素。③原則物質(zhì)：采用色譜、光譜、質(zhì)譜、紅外光譜等設(shè)備測(cè)定主含量和、異構(gòu)體和雜質(zhì)。④層析柱：用原則物質(zhì)做淋洗曲線，考察柱的吸附性能和分離效能。另首先，為便于化學(xué)品庫(kù)存管理，應(yīng)建立化學(xué)品臺(tái)賬和庫(kù)存統(tǒng)計(jì)，每次領(lǐng)用化學(xué)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，對(duì)核心化學(xué)品需根據(jù)實(shí)際情形制訂安全庫(kù)存量。再次，對(duì)于某些易制毒化學(xué)品，實(shí)驗(yàn)室必須將購(gòu)置品種、數(shù)量報(bào)本地公安部門進(jìn)行備案，獲得購(gòu)置許可證，詳見《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第445號(hào))。最后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)收集全部使用到的化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單(MSDS)，且確保化學(xué)品的儲(chǔ)存環(huán)境不會(huì)影響化學(xué)品的特性，強(qiáng)酸和強(qiáng)堿等互不相容的化學(xué)品應(yīng)分開儲(chǔ)存。

對(duì)于原則物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂專門的“原則物質(zhì)管理程序”，以對(duì)原則物質(zhì)的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用登記、庫(kù)存與安全管理、證書、使用期及啟動(dòng)后管理等方面進(jìn)行適宜規(guī)定。對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)使用到的少量劇毒品，除了合用化學(xué)品和原則物質(zhì)的管理規(guī)定外，還必須報(bào)本地公安部門進(jìn)行備案登記，公安部門現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)劇毒品的儲(chǔ)存環(huán)境和管理制度符合規(guī)定后，獲得對(duì)應(yīng)資格，才干進(jìn)行購(gòu)置。并定時(shí)接受公安部門的安全監(jiān)督檢查。原則物質(zhì)和劇毒品應(yīng)有專人管理，且劇毒品管理人員應(yīng)通過本地安全監(jiān)管部門有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品管理方面的培訓(xùn)，獲得合格證。劇毒品應(yīng)實(shí)施“雙人雙鎖”管理。

由于原則物質(zhì)在分析過程中起到基準(zhǔn)或參考的作用，應(yīng)適時(shí)對(duì)原則物質(zhì)進(jìn)行期間核查。對(duì)原則物質(zhì)進(jìn)行期間核查是為了驗(yàn)證原則物質(zhì)在儲(chǔ)存、使用的過程中與否發(fā)生質(zhì)量的變化，避免因檢測(cè)人員的使用和保管不當(dāng)造成的原則物質(zhì)量值傳遞發(fā)生偏差。

有證原則物質(zhì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后通過配制、稀釋，成為原則儲(chǔ)藏液、原則工作液，但由于儲(chǔ)存、使用不當(dāng)，易造成原則物質(zhì)的介質(zhì)揮發(fā)、物質(zhì)分解、產(chǎn)生異構(gòu)體等問題，如不進(jìn)行核查，會(huì)對(duì)檢測(cè)成果的精確性和可靠性產(chǎn)生影響。

對(duì)不同的原則物質(zhì)進(jìn)行符合性核查不應(yīng)僅做普通的數(shù)量清點(diǎn)和標(biāo)簽核對(duì)，而應(yīng)當(dāng)采用對(duì)應(yīng)的技術(shù)手段來證明實(shí)驗(yàn)室所謀求的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量不會(huì)影響的檢測(cè)的成果，如通過儀器測(cè)試、化學(xué)反映等手段來得到質(zhì)量評(píng)價(jià)的證據(jù)。符合性檢查的頻次應(yīng)根據(jù)原則物質(zhì)本身的穩(wěn)定性、原則物質(zhì)使用頻繁程度、檢測(cè)參數(shù)的爭(zhēng)議程度、原則物質(zhì)保管環(huán)境性能等影響因素，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定擬定需要進(jìn)行核查的原則物質(zhì)種類和核查辦法。慣用的原則物質(zhì)核查辦法能夠涉及：有證原則物質(zhì)可通過核對(duì)證書、濃度標(biāo)記、使用期間等信息來進(jìn)行核查；用新的有證原則物質(zhì)的濃度與老有證原則物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)來進(jìn)行核查。日常原則物質(zhì)核查的重點(diǎn)應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室通過稀釋配制得到的原則儲(chǔ)藏液和原則工作液。例如，①濃度核查：收集原則物質(zhì)的初次測(cè)定數(shù)據(jù)（圖譜、吸光值等），用后續(xù)的測(cè)試成果與之比較，誤差值不應(yīng)超出原則物質(zhì)證書誤差允許范疇。②分解程度核查：用質(zhì)譜、色譜、價(jià)態(tài)測(cè)定等設(shè)備分析，鑒定異構(gòu)體產(chǎn)生和母體分解狀況。③生物特性變異狀況：原則菌株通過傳代、生化反映鑒別鑒定等。

3.2.4

檢測(cè)要素之四——法Method

這里的“法”，能夠指多個(gè)檢測(cè)辦法、作業(yè)指導(dǎo)書、各類SOP和規(guī)章制度等，必要時(shí)還應(yīng)涉及測(cè)量不擬定度的評(píng)定和分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)辦法時(shí)，如果客戶未指定，則優(yōu)先選用國(guó)際原則、國(guó)標(biāo)、行業(yè)或區(qū)域原則以及各行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的原則。無論實(shí)驗(yàn)室選用何種測(cè)試辦法，均需該事先告知客戶，征得客戶同意。實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)原則普通涉及辦法原則和產(chǎn)品規(guī)格原則。無論實(shí)驗(yàn)室選用原則辦法還是非原則辦法(含實(shí)驗(yàn)室自制辦法)，在辦法投入使用前均應(yīng)進(jìn)行證明或確認(rèn)，以擬定所選辦法與否滿足預(yù)期用途和客戶規(guī)定。對(duì)原則辦法而言，應(yīng)當(dāng)說證明，對(duì)非原則辦法而言是確認(rèn)。前者的目的是證明實(shí)驗(yàn)室與否有能力按原則辦法開展檢測(cè)活動(dòng)。后者的目的是證明該非原則辦法能否合理、正當(dāng)使用。

實(shí)際操作時(shí)，兩者使用的辦法方式不同，原則辦法證明需從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾個(gè)方面去證明實(shí)驗(yàn)室有能力滿足原則辦法的規(guī)定，有能力開展檢測(cè)活動(dòng)。證明的內(nèi)容涉及下列六方面的評(píng)價(jià)：(1)對(duì)執(zhí)行新原則所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)人員與否含有所需的技能及能力；必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；(2)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備合用性的評(píng)價(jià)，諸如與否含有所需的原則/參考物質(zhì)，必要時(shí)應(yīng)予補(bǔ)充；(3)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證；(4)對(duì)物品制備，涉及前解決、寄存等各環(huán)節(jié)與否滿足原則規(guī)定的評(píng)價(jià)；(5)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書、原始統(tǒng)計(jì)、報(bào)告格式及其內(nèi)容與否適應(yīng)原則規(guī)定的評(píng)價(jià)；(6)對(duì)新舊原則進(jìn)行比較，特別是差別分析與比對(duì)的評(píng)價(jià)；(7)按原則規(guī)定與否進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測(cè)，出具兩份完整成果報(bào)告。原則辦法證明應(yīng)有有關(guān)的文獻(xiàn)規(guī)定及其證明的統(tǒng)計(jì)。原則辦法變更后應(yīng)重新證明。

非原則辦法確認(rèn)的辦法有以下幾個(gè)：使用參考原則或原則物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其它辦法所得的成果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；對(duì)影響成果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；根據(jù)對(duì)辦法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得成果不擬定度進(jìn)行的評(píng)定。非原則辦法確認(rèn)盡量全方面，確認(rèn)應(yīng)有文獻(xiàn)規(guī)定和對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。非原則辦法變更需重新確認(rèn)。

對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書而言，如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)成果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有全部有關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)樣品的指導(dǎo)書，或者兩者兼有。全部與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、原則、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。

各類SOP和規(guī)章制度類似于作業(yè)指導(dǎo)書，重要用于指導(dǎo)和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室多個(gè)運(yùn)行與操作。

另外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不擬定度的程序。某些狀況下，檢測(cè)辦法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不擬定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種狀況下，實(shí)驗(yàn)室最少應(yīng)努力找出不擬定度的全部分量且作出合理評(píng)定，并確保成果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不擬定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定需根據(jù)對(duì)辦法特性的理解和測(cè)量范疇，并運(yùn)用過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。3.2.5

檢測(cè)要素之五——環(huán)Environment

這里的“環(huán)境”除了指檢測(cè)過程中所處的環(huán)境，也涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)與安全。廣義而言，涉及硬件環(huán)境和軟件環(huán)境，硬件環(huán)境能夠指實(shí)驗(yàn)室的廠房、檢測(cè)輔助設(shè)施、溫濕度等的監(jiān)控統(tǒng)計(jì)設(shè)施、環(huán)境空氣、灰塵、供電、電磁干擾、溫濕度、照度、輻射、人機(jī)分離、聲級(jí)與振級(jí)、區(qū)域隔離、進(jìn)出核心區(qū)域的限制與授權(quán)、安全等；軟件環(huán)境能夠指工作氛圍、實(shí)驗(yàn)室歷史和文化、員工福利、人性化、尊重與關(guān)心、實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人價(jià)值取向等。

對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言，應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使成果無效，或?qū)λ?guī)定的檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。下面方面顯得尤為重要。首先保持環(huán)境干凈整潔，干凈的工作環(huán)境有助于檢測(cè)工作的開展；另首先，環(huán)境空氣質(zhì)量不得污染，以確保員工身體健康；第三，要確保制樣區(qū)、檢測(cè)分析區(qū)、儀器房、樣品倉(cāng)庫(kù)、化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)等核心區(qū)域的溫濕度符合有關(guān)原則或規(guī)范的規(guī)定，并適時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；第四，對(duì)儀器房，電磁干擾、聲級(jí)與振級(jí)要符合有關(guān)規(guī)定，以免對(duì)類似于LC/MS/IC/CIP/電子天平等設(shè)備中的檢測(cè)器等敏感部件產(chǎn)生不可接受的干擾或影響；第五，規(guī)定到人機(jī)分離、區(qū)域隔離和進(jìn)出核心區(qū)域授權(quán)，重要是為了避免交叉污染。第六，內(nèi)務(wù)與安全，實(shí)施5S運(yùn)動(dòng)是做好內(nèi)務(wù)的有效手段，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室是一種危險(xiǎn)性較高的地方，實(shí)驗(yàn)室管理層及全部員工都要時(shí)刻注意，質(zhì)量是核心，安全是前提；第七，實(shí)驗(yàn)室需要營(yíng)造一種良好的工作氛圍，這能夠激發(fā)員工的主動(dòng)性和主觀能動(dòng)性，有助于檢測(cè)活動(dòng)的開展。

3.2.6

檢測(cè)要素之六——測(cè)Measure

這里的“測(cè)”，是指各檢測(cè)過程和質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的監(jiān)視和測(cè)量（為了提高檢測(cè)成果精確性和可靠性以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性所采用的有關(guān)方法與活動(dòng)）。常見的監(jiān)視和測(cè)量方式有：內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核、投訴解決、客戶滿意度調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)與能力驗(yàn)證、糾正方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、辦法比對(duì)、重復(fù)檢測(cè)及留樣再測(cè)、定時(shí)使用原則物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和使用次級(jí)原則物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制等。

內(nèi)部審核和管理評(píng)審在前文3.1.2節(jié)已有敘述。一定的外部審核對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作及其質(zhì)量管理工作非常有利，外部審核普通涉及客戶審核和認(rèn)證承認(rèn)審核。在此，本文重點(diǎn)敘述數(shù)據(jù)分析、加標(biāo)樣質(zhì)控和SPC控制圖。

（1）數(shù)據(jù)分析