2022年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案L試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合合用的醫(yī)療器械風(fēng)險管理風(fēng)險管理C．經(jīng)營管理體系D．使用管理體系彳盼：2A多報告臨床雌的臨床賊報告應(yīng)當(dāng)*中心的臨床雌B刖箱C?資料D．電子文檔彳酚：2M經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情允許書上簽署怦q日期也需在知情允許書上簽署^和日期*a.umB?申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員彳豁：24受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時,在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一^_在場,經(jīng)過詳細(xì)解釋知情允許書后*—■閱讀知情允許書與口頭知情內(nèi)容Tf由受試者或者其細(xì)解釋知情允許書后*在知情允許書上簽名并注明日期,簽名應(yīng)當(dāng)在同一天;A.見5EAB?申辦者C?病人D?親屬彳盼：25?醫(yī)療器械分類,按照風(fēng)險由高到彳氐分為:A—二三二獎C.A類、B類、C類D.C類、B類、A類彳盼：26?申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門f并書面說明理由梧A.5B?10C?15D?20酚：27爾停的臨床輕,『科耿氨A?倫會B?申辦者C?硏究者D．臨床試驗機構(gòu)豁：2&保障受試者瞬的主葩施有A.倔審査朝情飾B?倫理審查C．知情允許D．倫理審查或者知情允許彳盼：29在多中心臨床試驗中,申辦者應(yīng)當(dāng)保證_」）設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理,能夠使協(xié)調(diào)研究者蹈略分中心臨床?的所有昭A.病例報告表B?核查表C．檢查報告D?監(jiān)查報告彳盼：2io時球中心申娠殆保已制W明他硏軸的?二a?協(xié)B?申辦者C．硏究者D．臨床試驗機構(gòu)鮒：2列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第—醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的雌A?三類B?—類C．二類酚：2臨床施A?藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．硏究者彳盼：20受試者有權(quán)在臨床試驗的」段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任.

A．臨床試驗開始B．中間階段C．結(jié)束D,ffifBJ彳盼：214臨床試驗機構(gòu)鶯硏究者葺申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件A?修改B”翳C.檢查D?分析彳盼：2A5」注秤前「申娠應(yīng)當(dāng)向所瞇省、自治區(qū)、亶部門B.備案C?辦理審批手續(xù)D．通知鮒：2員會應(yīng)當(dāng)從保障—醞曄 格審議案阪相越佻A?申辦者B?硏究者C．臨床試驗機構(gòu)鮒：217?國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗,申辦者通常為醫(yī)療器械A(chǔ)■牛產(chǎn)金帥B?經(jīng)營企業(yè)C．使用機構(gòu)D．個人彳盼：21&I鰥硏戦f 保因參預(yù)研究而受傷害的受試荀諷適當(dāng)?shù)囊缓汀狝?安撫、補償B?補償治療C?治療、安撫D．安撫、慰問彳酚：2全有鱸昭的碾19?所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是19?所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療鹹臨床輕她,且?牛應(yīng)當(dāng)滿足安A?無需資質(zhì)認(rèn)疋的B．二級以上D?三級以上

舲：2如需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實施；逾期未實施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。A.3B.4C．5D．6彳盼：2a.msB?文件C?礙D?資料鮒：2z醫(yī)療鹹臨床z醫(yī)療鹹臨床wram申請臨床一臨床—網(wǎng)息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者合用幗進(jìn)行確認(rèn)的過昆ABCABCD?數(shù)據(jù)酚：23?最小風(fēng)險(MinimalRisk),指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于_或者進(jìn)行—或者—的風(fēng)險A.日常塚b?常規(guī)CD?手術(shù)彳豁：24參預(yù)醫(yī)學(xué)硏究的甦有受試者的一?A,生敬般CA,生敬般C.輙時人信息D.尊嚴(yán)備公正豁：25?當(dāng)研究涉及_或者—上不具備知情允許能力的受試者時(比如無意識的患者),惟獨在妨礙知情允許的身體或者精神狀況正是硏究目標(biāo)人群的f必要特點的情況下,硏裁可?￡展豪A?家庭環(huán)境B尊D．病情B尊D．病情酚：26站臨床ismmf究者應(yīng)當(dāng)具鉀帝哪些?A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗.必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；B.緬申鳩要舸斯睥的與臨床遜有關(guān)的昭文獻(xiàn)C.有能力協(xié)調(diào).支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備,且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D.艇國家有為練裁阪本規(guī)傑7嚴(yán)重不良事件,是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化,包括：a.融瞬延曲融間b. 能的磁性缺陷c.致D.需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷酚：28時于多中心1的床試驗,各分中心試驗〃結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包. 方案偏離情況說明等,并附病例服告表.A? 兄Bc.試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述富安全性和有效性數(shù)據(jù)集d”不良剽櫛甦率umsbs翊酚：29沫在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，—以及一尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)臧行力申可碑輕,mo步確計毀求確A鹽T床輕BC?晦D(zhuǎn)?不良反應(yīng)彳盼：2應(yīng)當(dāng)保證！A.甌完整B?工整、嚴(yán)肅c.幀嗣D?不可修改酚：21■在受試者參預(yù)臨床試驗前,研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況,包括已知的葺可以預(yù)見的風(fēng)的不良郭傭正確錯誤

舲：22研究者,是指在臨床試驗機構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一^鈕5施試驗的,則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人,也稱主要硏究者。正確錯誤彳豁：2倫理委員會中妣于研申卿的委^^表意見松勵關(guān)的表正確倫理委員會中妣于研申卿的委^^表意見松勵關(guān)的表正確彳酚：24倫理委員會在審査*些特殊試驗時f可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加竹正確錯誤5?醫(yī)療器械臨床試驗*是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療SMEIE常覷彌下的^14和有效妙行確血者M(jìn)E的過程。正確錯誤酚：2@臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的允許審列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)桂正確彳酚：27■多中心臨床試驗的倫理審査應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序f保證審査工作的一^性和及時性正確錯誤彳粉：28?臨床數(shù)據(jù),是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性.性能的信錯誤彳盼：29?開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)啲要求,在經(jīng)備案的臨床輕躺內(nèi)的錯誤m知情伽丿曲向受試臨床各方面*受試者確認(rèn)自翳加該項臨床試驗的過程f應(yīng)當(dāng)姫名和注明日期的知情允許書作為證明文佻錯誤鮒：2九臨床輕般應(yīng)當(dāng)按照與申卿的約臨床和》：文佻正確錯誤彳盼：2正確正確彳盼：214申辦者,是指臨床試驗的發(fā)邑管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織.正確錯誤酚：215多中心臨床試驗由多位硏究者按照同一^驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期正確錯誤彳盼：216應(yīng)進(jìn)行臨床f輙的臨床應(yīng)當(dāng)包括臨床^7^0臨床輕報告。正確錯誤酚：217欝品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理f可以收取F費用議正確彳盼：21&試驗方案由申辦者組織制定