臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及質(zhì)量管理體系的建立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心李金明Tel.Email:臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床標(biāo)本的接收通常的工作流程：標(biāo)本采集血清分離編號(hào)保存或檢測(cè)應(yīng)在四個(gè)測(cè)定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收接收的標(biāo)本應(yīng)收集在原始容器中在核酸提取時(shí)帶入至標(biāo)本制備區(qū)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立理想的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊工作流向擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊工作流向擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)理想的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)B臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一般原則各區(qū)獨(dú)立注意風(fēng)向因地制宜方便工作“十六字口訣”臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)AB臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)門(mén)門(mén)門(mén)門(mén)空氣流向空氣流向空氣流向臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立走廊走廊試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立門(mén)試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)門(mén)門(mén)門(mén)空氣流向空氣流向+空氣流向++走廊走廊試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向++其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室空氣流向臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專(zhuān)用走廊工作流向擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立“無(wú)基因”或“無(wú)核酸”概念的重要性?。?！臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序

(相關(guān)記錄表格)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫(xiě)你所做的做你所寫(xiě)的記錄你已做的分析你已做的臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立看得見(jiàn)的看不見(jiàn)的臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立好習(xí)慣是生產(chǎn)力羅馬不是一天建成的(Romewasnotbuiltinaday)任何事情只要能夠堅(jiān)持不斷去加強(qiáng)它，它終究會(huì)變成一種習(xí)慣。臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立質(zhì)量體系文件的三大特性法規(guī)性、唯一性和適用性。法規(guī)性:是指文件一旦制定完成并批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行，按照相應(yīng)的文件去完成日常檢驗(yàn)工作，也就是前面所說(shuō)的做你所寫(xiě)的。并且文件的修改不能隨意，只能按規(guī)定的程序進(jìn)行。唯一性:則是指（1）一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有一個(gè)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；（2）一項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)只能有唯一的操作程序；（3）一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解，不產(chǎn)生歧義；（4）只能使用文件的有效版本，無(wú)效版本在實(shí)驗(yàn)室的任何地方都不能使用。適用性:是指質(zhì)量體系文件無(wú)統(tǒng)一格式；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本；怎么做怎么寫(xiě)，切合實(shí)際，具有可操作性，不拘一格。所有文件的規(guī)定均應(yīng)保證在臨床實(shí)際檢測(cè)工作中能完全做到。當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件有不適合情況時(shí)，則應(yīng)立即按規(guī)定程序?qū)ξ募M(jìn)行修改。臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立怎樣編寫(xiě)SOP？XXX單位XXX實(shí)驗(yàn)室XXX標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：?jiǎn)⒂萌掌冢喊姹荆旱陧?yè)共頁(yè)一目的：適用范圍：職責(zé)或責(zé)任人：（方法原理）（檢測(cè)設(shè)備和試劑）（所需的環(huán)境條件）操作步驟：

1．

2．

3．

五、本操作程序變動(dòng)程序：六、相關(guān)的文件七、相關(guān)的記錄表格和報(bào)告編寫(xiě)人審核人批準(zhǔn)人臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立SOP（5W和1H）誰(shuí)來(lái)做(Who)：

責(zé)任人做什么(What)：適用范圍何時(shí)（When）：適用范圍何地（Where）：適用范圍為什么做（Why）：目的如何做（How）：操作步驟臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立SOP等于試劑盒說(shuō)明書(shū)嗎？臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室清潔SOP要點(diǎn)

目的:為了使實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無(wú)感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測(cè)或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒?yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險(xiǎn)性造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，以及防止實(shí)驗(yàn)室交叉污染而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果等。適用范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面和儀器設(shè)備等的清潔。按實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備分開(kāi)來(lái)寫(xiě)各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性應(yīng)規(guī)定工作人員在清潔時(shí)，必須按試劑準(zhǔn)備區(qū)

標(biāo)本制備區(qū)

擴(kuò)增(及產(chǎn)物分析)區(qū)方向進(jìn)行，不得逆行規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須使用專(zhuān)用的清潔用具，不得混用規(guī)定有潛在生物傳染危險(xiǎn)性材料濺出時(shí)的消毒清潔方法臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)臺(tái)面的清潔臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)記錄表格的設(shè)計(jì)臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立存在問(wèn)題表格種類(lèi)繁多重復(fù)記錄表格無(wú)實(shí)用性，用于檢查的痕跡很重臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立記錄表格設(shè)計(jì)的基本原則信息充分簡(jiǎn)單明了臨床標(biāo)本的檢測(cè)信息能有機(jī)聯(lián)系起來(lái)融入LIS系統(tǒng)？臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

臨床PCR檢驗(yàn)流程記錄表

檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目：

擴(kuò)增儀中保存文件名：

使用說(shuō)明：1．本記錄表須嚴(yán)格遵循試劑準(zhǔn)備區(qū)

標(biāo)本制備區(qū)

擴(kuò)增區(qū)（產(chǎn)物分析區(qū)）單一流向移動(dòng)，嚴(yán)禁逆向移動(dòng)。2．各項(xiàng)工作執(zhí)行后，在相應(yīng)敘述前的“

”內(nèi)打“

”。3．本記錄表最后與相應(yīng)的標(biāo)本接收記錄等歸檔保存于擴(kuò)增區(qū)的專(zhuān)用文件柜內(nèi)，以備查找。實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

試劑在有效期內(nèi)

擴(kuò)增儀、加樣器和溫度計(jì)在校準(zhǔn)的有效期內(nèi)

生物安全柜的濾膜在使用有效期內(nèi)

消毒溶液在有效期內(nèi)

沖眼器內(nèi)無(wú)菌生理鹽水在有效期內(nèi)

離心管、帶濾心吸頭已經(jīng)過(guò)質(zhì)檢合

操作者：

臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

試劑準(zhǔn)備區(qū)（1區(qū)）實(shí)驗(yàn)前：

打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備

實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭）

冰箱溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（

18℃

2℃）

℃

實(shí)驗(yàn)室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對(duì)濕度：

（允許范圍：30%~70%）PCR試劑來(lái)源：（可直接列出有關(guān)廠家名稱(chēng)）批號(hào)：

檢驗(yàn)項(xiàng)目：

本次實(shí)驗(yàn)用量：

人份，剩余量：

人份。其他有關(guān)試劑配制：

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制1%含氯消毒液

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制4％NaOH溶液

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯

毫升；

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP配制

毫升；

其他：儀器設(shè)備使用：離心機(jī)：

正常

不正常振蕩器：

正常

不正常實(shí)驗(yàn)后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面、加樣器和離心機(jī)，并進(jìn)行紫外照射30分鐘以上。

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。

操作者：

臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

標(biāo)本制備區(qū)（2區(qū)）實(shí)驗(yàn)前：

打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備

實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭）

冰箱（柜）溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（

18℃

2℃）

℃

實(shí)驗(yàn)室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對(duì)濕度：

（允許范圍：30%~70%）陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控物來(lái)源：

濃度及批號(hào)：

擴(kuò)增位置：

陰性室內(nèi)質(zhì)控物來(lái)源：

批號(hào)：

擴(kuò)增位置：

所取理的標(biāo)本（對(duì)應(yīng)標(biāo)本接收的唯一編號(hào)）及擬擴(kuò)增位置：1

9

17

25

2

10

18

26

3

11

19

27

4

12

20

28

5

13

21

29

6

14

22

30

7

15

23

31

8

16

24

32

核酸提取及加樣過(guò)程：按XXX（列出編號(hào)）SOP進(jìn)行。儀器設(shè)備使用：生物安全柜：

正常

不正常恒溫儀溫度校準(zhǔn)：

℃離心機(jī)：

正常

不正常振蕩器：

正常

不正常實(shí)驗(yàn)后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面及儀器設(shè)備。

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。

操作者：

臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理體系的建立

擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)（3區(qū)）實(shí)驗(yàn)前

打開(kāi)通風(fēng)設(shè)備

實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔（水或70%酒精擦拭）

實(shí)驗(yàn)室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對(duì)濕度：

（允許范圍：30%~70%）擴(kuò)增儀操作：

開(kāi)機(jī)自檢及運(yùn)行正常

按XXX（列出編號(hào)）SOP進(jìn)行編程、參數(shù)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算值：Slope值：（）Intercept值：（）r值：（）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：結(jié)果：

□填寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖是否失控：□否□是實(shí)驗(yàn)結(jié)果：見(jiàn)所附擴(kuò)增儀打印結(jié)果實(shí)驗(yàn)后：

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP清潔實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面及儀器設(shè)備。

按XXX（將有關(guān)SOP編號(hào)列出）SOP處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。