藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理規(guī)程共10頁(yè)，第共10頁(yè)，第2頁(yè)

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理規(guī)程吉林省集安益盛藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程起草人吉林省集安益盛藥業(yè)股份標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)21份

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SMP-ADR-001-0101存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測(cè)工藝存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測(cè)工藝勞動(dòng)設(shè)備營(yíng)銷(xiāo)監(jiān)察財(cái)務(wù)1111111111分發(fā) 1部門(mén)/份數(shù)理料ⅠⅡⅢⅠⅢ體服醫(yī)研11111111111目的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)時(shí)、有效把握藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。范圍適用于本公司藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的治理。責(zé)任ADRSMP-ADR-001-01藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理規(guī)程SMP-ADR-001-01藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理規(guī)程共10頁(yè)，第共10頁(yè)，第10頁(yè)ADR告。不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理部：負(fù)責(zé)收集、分析、整理、匯總、報(bào)告、歸檔ADR的信息?？偣こ處煟贺?fù)責(zé)對(duì)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展指導(dǎo)和催促。內(nèi)容【引用標(biāo)準(zhǔn)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕《中華人民共和國(guó)藥品治理法》1.定義意外的有害反響。和把握的過(guò)程。的醫(yī)學(xué)大事。嚴(yán)峻藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：〔1〕導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；〔5〕導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；〔6〕導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，不進(jìn)展治療可能消滅上述所列狀況的。的藥品不良反響：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響。說(shuō)明書(shū)中已有描依據(jù)的藥品不良反響處理。不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。保健機(jī)構(gòu)。在相關(guān)文件〔如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)〕中。醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報(bào)告、患者的信函收集等。處置的時(shí)大事。的藥品。爭(zhēng)論不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。疑心用藥：是指患者使用的疑心與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。包括患者自行購(gòu)置的藥品或中草藥等。2-4ml1-2不良反響類(lèi)型超功能主治：是指不在主治功能范圍內(nèi)使用發(fā)生的不良反響。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的；較嚴(yán)峻的；發(fā)生率低，死亡率高?！才R床表現(xiàn)：皮膚反響、血液系統(tǒng)、血清病樣反響、心血管系統(tǒng)反響、肝臟損害、腎臟損害〕。是由于藥品的藥理作用增加所致。特點(diǎn)：常見(jiàn)；劑量相關(guān)；時(shí)間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前常可覺(jué)察。包括：副作用；毒性反響；過(guò)度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥。先后應(yīng)用。特點(diǎn)：罕見(jiàn)；非預(yù)期的；較嚴(yán)峻的；時(shí)間關(guān)系明確，發(fā)生率低，死亡率高。包括：副作用；毒性反響；過(guò)度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反響；停藥綜合癥。由于藥品的藥理作用增加所致。特點(diǎn)：常見(jiàn)；劑量相關(guān)；時(shí)間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？捎X(jué)察。3.藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍副作用。毒性反響。過(guò)敏反響。藥物依靠性。致突變、致畸、致癌。55良反響；群體不良反響均應(yīng)上報(bào)。55〔本公司不涉及進(jìn)口藥品文件內(nèi)容將不進(jìn)展要求〕其他嚴(yán)峻不良反響。其他不良反響。藥品不良反響的報(bào)告和處置根本要求公司獲知或者覺(jué)察可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反響完整、準(zhǔn)確。體不良大事的調(diào)查，并供給調(diào)查所需的資料。公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案?？疾毂竟旧a(chǎn)藥品的安全性，對(duì)藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)安全性狀況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。個(gè)例藥品不良反響：主動(dòng)收集藥品不良反響，獲知或者覺(jué)察藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)具體記錄、分報(bào)告的和嚴(yán)峻的不良反響。1530報(bào)告。公司對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)展調(diào)查，具體了解死亡病例的根本信息、藥品使15藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品群體不良反響大事公司在獲知或者覺(jué)察藥品群體不良大事后，應(yīng)當(dāng)馬上通過(guò)或者等要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良大事根本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)公司在獲知藥品群體不良大事后應(yīng)當(dāng)馬上開(kāi)展調(diào)查，具體了解藥品群體不7用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)。查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并實(shí)行相關(guān)把握措施。定期安全性更報(bào)告報(bào)告的撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。155606.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)公司應(yīng)當(dāng)考察生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)當(dāng)依據(jù)其安全性主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。7.藥品不良反響的評(píng)價(jià)與把握公司應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)及實(shí)行的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局。省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每季度對(duì)收到的藥品不良反響報(bào)告進(jìn)展綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)展評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)治理建議，依據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)公司予以實(shí)施。國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心每季度對(duì)收到的嚴(yán)峻藥品不良反響報(bào)告進(jìn)展綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)展評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)治理建議，依據(jù)分析評(píng)價(jià)銷(xiāo)售、使用、召回藥品以及撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實(shí)施。影響的，應(yīng)予以公開(kāi)。不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理部應(yīng)每季度以《藥品不良反響/大事定期匯總表》的形式匯總并上報(bào)市。藥品不良反響回憶：公司每年不定期對(duì)藥品不良反響進(jìn)展回憶分析，以覺(jué)察成回憶