醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表范本

受理編號：范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報日期：以受理單日期為準(zhǔn)受理日期：受理部門：天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。申報材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章或法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式（批發(fā)、零售）報市或區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門受理。企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單自我保證聲明：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2005］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱隸屬單位注冊地址郵編企業(yè)性質(zhì)電話職工總數(shù)經(jīng)營地址郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話注冊資金經(jīng)營場所面積㎡倉儲面積㎡經(jīng)營方式管理制度目錄經(jīng)營品種市食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日（蓋章）證號備注附件2職工登記表填報日期：年月日姓名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、離退休、下崗待業(yè)、學(xué)歷、職稱培訓(xùn)證明。技術(shù)人員學(xué)歷、職稱證明。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同4、相關(guān)投資者情況5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件7、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料關(guān)于下載“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”的流程1、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（HYPERLINK）；2、點擊網(wǎng)站右側(cè)“下載區(qū)”；3、找到“藥品市場監(jiān)督司”，點擊“關(guān)于藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件升級的說明”；4、下載“客戶端”和“客戶端升級包”；5、將所下載的“客戶端”軟件安裝到電腦系統(tǒng)內(nèi)（例如安裝路徑為：“d：\許可證管理系統(tǒng)文件夾”），而后將“客戶端升級包”軟件按照原安裝路徑進(jìn)行安裝；6、安裝完畢后，進(jìn)入所安裝軟件的文件夾“企業(yè)客戶端程序”“客戶版”后可選擇“醫(yī)藥企業(yè)版”或“器械企業(yè)版”進(jìn)行填報注冊；7、根據(jù)企業(yè)所要申請的項目對照相適應(yīng)的許可證管理軟件模塊進(jìn)行如實完整填報，后點擊“保存”，再將申請?zhí)顖蟮男畔ⅰ皩?dǎo)出”到軟盤內(nèi)；與申報文字材料一并上報市食品藥品監(jiān)督管理局綜合行政審批辦公室（天津市行政許可中心內(nèi)）。〔范本〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書企業(yè)名稱（簽章）：天津******有限公司主管部門（簽章）：申請日期：**年**月**日天津市食品藥品監(jiān)督管理局HYPERLINK自我保證聲明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2005］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：天津******有限公司（蓋章）企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人代表簽字）：*******年**月**日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人指具體管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱天津****有限公司隸屬單位指有隸屬關(guān)系的上級注冊地址天津市***區(qū)***路（道）***號***室郵編******企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話******職工總數(shù)×人經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致郵編******電話********企業(yè)負(fù)責(zé)人指企業(yè)法定代表人職稱按“須知”規(guī)定學(xué)歷按“須知”規(guī)定專業(yè)按“須知”規(guī)定聯(lián)系人***聯(lián)系電話********注冊資金××萬元經(jīng)營場所面積㎡按“須知”規(guī)定倉儲面積㎡應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營方式批發(fā)/零售管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度注：國家對特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。經(jīng)營品種具體經(jīng)營品種：如藥棉、血壓計、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等注：1、不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。2、經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。市食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日（蓋章）證號備注附件2職工登記表填報日期：年月日姓名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位***中專以上學(xué)歷或初級以上職稱初級總經(jīng)理（法定代表人）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)***大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)質(zhì)量檢驗***大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)設(shè)備安裝、維修***倉庫負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)倉庫保管******************注：1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的；開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須知”中的有關(guān)要求填報此表。2、企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。3、國家對特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。4、企業(yè)主要成員包括：法定代表人（聘任的負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。5、國家對特殊醫(yī)療器械申報條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報。附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：1、企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業(yè)證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。企業(yè)法定代表人對公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。（原件）醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證（與經(jīng)營品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明）、職稱證、不在崗證明。新辦企業(yè)應(yīng)附股東會議推選公司董事長、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會決議書。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照（正副本）。3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。（經(jīng)營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明）4、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單）5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。（經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等）6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。（公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料；已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程；不是有限公司的企業(yè)不報章程）相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時的批文、任命等文件）7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項管理制度及相關(guān)記錄表格。（根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別（一類、二類、三類）制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格）8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費者權(quán)益保護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計法、審計法、*會計法、計量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編（一）（二）（三）、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）上述法律、法規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。注：上報材料一律用A4紙打印或復(fù)印。上報材料裝訂順序1、公司《法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，新辦企業(yè)需提供市（區(qū)）工商局名稱查詢部門蓋章的《名稱查詢確認(rèn)單》復(fù)印件。2、公司法定代表人身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。注：1、新辦企業(yè)附股東會第一次會議決議書復(fù)印件。2、如公司法定代表人不具備規(guī)定的學(xué)歷或職稱的可聘請夠條件的人員擔(dān)任公司負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時附由法定代表人簽字的聘任書和本人上述有關(guān)證件。3、公司法定代表人對公司質(zhì)檢員、安裝維修技術(shù)人員等任命書（原件），并附上質(zhì)檢員、安裝維修工程技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。任命書可參考以下格式：------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津******有限公司文件任命書茲任命***同志為天津市****有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量檢驗員），任期*年。天津市******有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年月日------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津******有限公司文件任命書茲任命***同志為天津市****有限公司醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)技術(shù)負(fù)責(zé)人（或技術(shù)員），任期*年。天津市******有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年月日4、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書。經(jīng)營用房需附雙方租賃合同書和房主產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件要畫出其經(jīng)營場所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營區(qū)和倉儲區(qū)的面積，倉儲區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗品區(qū)）、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“合格品區(qū)”；黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“待驗品區(qū)”；紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程和上年度驗資報告復(fù)印件；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限公司企業(yè)只附投資者投資比例清單）注1：公司章程文本請到市區(qū)（縣）工商局登記部門購買。2、企業(yè)開辦批發(fā)或零售企業(yè)的注冊資金多少應(yīng)咨詢市、區(qū)（縣）工商局登記部門。投資者投資比例清單天津市******有限公司投資**萬元投資股東名單投資額比例%天津市******有限公司（蓋章）法人代表（簽字）：年月日6、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。（一）經(jīng)營設(shè)備清單是指：企業(yè)現(xiàn)有辦公、通訊、運輸設(shè)備，倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。（企業(yè)應(yīng)提供固定資產(chǎn)來源票據(jù)）經(jīng)營設(shè)備清單（供參考）如：設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù)量備注電腦*臺傳真機(jī)*臺打印機(jī)*臺固定電話*部保險柜*個文件柜*套辦公桌*套貨柜*個冰柜*個汽車*輛（二）測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。（企業(yè)應(yīng)提供測試儀器、儀表來源票據(jù)）測試儀器清單（供參考）如：儀器名稱數(shù)量備注萬用表*塊示波器*個穩(wěn)壓器*個交直流電源*個信號發(fā)生器*個7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。公司章程是指：該公司成立時工商局按“公司法”要求發(fā)給新辦公司必報的程序材料，其內(nèi)容按要求填寫清楚，所有股東都要簽字（交復(fù)印件）；已有執(zhí)照新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限責(zé)任公司的企業(yè)不報此材料。相關(guān)部門批件是指：企業(yè)成立時有關(guān)部門或隸屬上級的批文、任命書等證明材料（交復(fù)印件）。8、企業(yè)制定的各項管理制度及相關(guān)記錄表格。（經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)要求制定十四項管理制度和相關(guān)記錄表格；經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)可減去“不良反應(yīng)報告制度”；個體零售企業(yè)可減去“組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限”制度；經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的企業(yè)除上報十四項管理制度外還要按國家的有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的管理制度和記錄表格）天津******有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度法定代表人簽字：***（公章）**年**月**日制定目錄組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：董事長總經(jīng)理業(yè)務(wù)部質(zhì)檢部財務(wù)部辦公室采購銷售倉庫安裝、維修注：請在相應(yīng)的方框旁注明其負(fù)責(zé)人姓名。二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負(fù)責(zé)公司勞動合同的制定，人力資源的開發(fā)和管理。負(fù)責(zé)召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實情況。負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財務(wù)部門的職能權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《會計法》，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。負(fù)責(zé)開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財務(wù)事務(wù)。定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財務(wù)報表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。對企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗部門職責(zé)權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《質(zhì)量法》等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。要熟悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗收水平，對產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。加強(qiáng)對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限采購部門必須嚴(yán)格按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。[包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件]對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。積極開展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要及時處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。各級人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2、不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。4、嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。當(dāng)設(shè)備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。要認(rèn)真填寫、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級管理，采購人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關(guān)人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時撤換。天津******有限公司醫(yī)療器械驗收（進(jìn)貨）記錄編號日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量金額供貨單位許可證號生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號滅菌批號效期合格證號檢測結(jié)果質(zhì)檢員簽字領(lǐng)導(dǎo)簽字天津******有限公司醫(yī)療器械商品庫存保管卡類別：品名：規(guī)格：計量單位：編號：年憑證號摘要入庫發(fā)出結(jié)存月日數(shù)量金額數(shù)量金額數(shù)量金額天津******有限公司醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄表養(yǎng)護(hù)日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員天津******有限公司醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注天津******有限公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表編號：反饋單位部門姓名職務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人□來電□來函□走訪□問卷調(diào)查□報刊□電視□其它□在□內(nèi)劃√反饋內(nèi)容記錄人：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示領(lǐng)導(dǎo)簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日天津****有限公司醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因質(zhì)檢員簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日天津****有限公司安裝調(diào)試維修記錄編號：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號機(jī)器編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號購貨日期發(fā)票編號故障原因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字：年月日顧客驗收用戶簽字：年月日備注天津****有限公司醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在□劃√）來人□來電□來函□投訴產(chǎn)品名稱購買日期發(fā)票號碼產(chǎn)品批號供貨單位許可證號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊號投訴內(nèi)容記錄人簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)手人簽字：年月日投訴單位或（個人）意見投訴人簽字：年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告來源：生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□使用單位□單位名稱：聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：編碼：□□□□□□□□□□□A.患者資料1．患者姓名：2．年齡：3．性別：□男□女4．預(yù)期治療疾?。?．并發(fā)疾?。?．既往疾?。築.不良事件情況7．事件后果□死亡（時間）□危脅生命□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害□需要治療避免永久損傷□其它8．事件發(fā)生日期：年月日9．事件報告日期：年月日10．不良事件的發(fā)生地點：□醫(yī)院□診所□家庭□其它11．事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師□技師□護(hù)士□其他□C.醫(yī)療器械情況12．產(chǎn)品名稱：13．商品名稱：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15．注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號：批號：16．操作人：□專業(yè)人員□非專業(yè)人員□患者□其它17．有效期至：年月日18．使用日期：年月日19．植入日期（若植入）：年月日20．事件發(fā)生原因分析：21．企業(yè)采取補救措施：22．器械目前狀態(tài)：D.不良事件評價：23．省級ADR中心意見陳述：24．國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：天津******有限公司質(zhì)量事故報告記錄表編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產(chǎn)品名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況記錄人：年月日主管部門意見部門負(fù)責(zé)人：年月日領(lǐng)導(dǎo)意見單位負(fù)責(zé)人：年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人：年月日注：以上十四項醫(yī)療器械管理制度和十一項記錄表格供申辦企業(yè)參考，請企業(yè)在此基礎(chǔ)上結(jié)合所經(jīng)營的醫(yī)療器械特性和國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部專項培訓(xùn)參考資料一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第276號二、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號三、“天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”天津市食品藥品監(jiān)督管理局[2004]245號文件四、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械（特別是國家藥監(jiān)局指定的八個特殊品種）1、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，國家藥監(jiān)局第24號令2、關(guān)于印發(fā)《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》，國藥監(jiān)市[2001]444號文件五、經(jīng)營隱形眼鏡關(guān)于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知，國藥監(jiān)市[2001]326號文件六、國家發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械專項行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等文件注：國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)址：HYPERLINK天津食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)址：HYPERLINK二、專項培訓(xùn)參考試題1、《條例》是誰頒布的？誰簽署的？從什么時間起實施？2、醫(yī)療器械概念？3、一類、二類、三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分？（概念）4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（準(zhǔn)）字號有效期幾年？（試）字號有效期幾年？5、申辦一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪級審批？申辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪級審批？6、經(jīng)營醫(yī)療器械一、二、三類產(chǎn)品應(yīng)具備哪些人員條件？經(jīng)營場地、倉儲條件？需要建立健全哪些規(guī)章管理制度？7、醫(yī)療器械商品進(jìn)貨驗收需要供貨方提供哪些有效證件？驗收程序及驗收方法有哪些？8、醫(yī)療器械商品儲藏五防是哪些？具體應(yīng)配備哪些設(shè)施、設(shè)備？倉庫綠區(qū)、黃區(qū)、紅區(qū)標(biāo)識各代表什么？9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，不得有哪六項違法違規(guī)行為？10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)處以何種懲罰？11、經(jīng)營三類醫(yī)療器械為什么要建立有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度？12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些違法違規(guī)行為時，主管部門不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。13、什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？目前國家重點規(guī)定的有哪八個品種？14、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)具備哪些條件？15、經(jīng)營角膜塑形鏡除應(yīng)符合三類醫(yī)療器械開辦條件外還應(yīng)具備哪六項條件？驗配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備哪四項條件？16、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械商品知識（如包裝、標(biāo)志、標(biāo)識、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、售后服務(wù)、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)、產(chǎn)品使用方法及注意事項、廣告宣傳等）17、學(xué)習(xí)了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定的有關(guān)知識（如：公司法、經(jīng)濟(jì)合同法、質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、勞動法、計量法、消費者權(quán)益保護(hù)法、反不正競爭保護(hù)法、會計法、廣告法等）？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查報告一、企業(yè)名稱：二、審查日期：三、審查人員：姓名工作單位職務(wù)四、企業(yè)主要參加人員姓名工作單位職務(wù)職稱五、審查結(jié)論：審查合格（）整改后復(fù)審（）整改內(nèi)容：整改期限：審查組長簽名：六、企業(yè)意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：七、復(fù)審結(jié)論：復(fù)審合格（）復(fù)審不合格（）不合格原因：復(fù)審人員簽名：復(fù)審日期：八、企業(yè)意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：附件：天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件現(xiàn)場審查情況表附件：天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件現(xiàn)場審查情況表（第1頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結(jié)果備注*1企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等須經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)合格。查企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)記錄。否決項*2企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有所經(jīng)營品種類別相應(yīng)的學(xué)歷證書或職稱證件。按《細(xì)則》要求查看學(xué)歷證書或職稱證件，本人應(yīng)到場。否決項3企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）及有關(guān)醫(yī)療器械管理人員應(yīng)了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械商品知識。詢問有關(guān)人員，對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定、商品知識及本職工作的應(yīng)知應(yīng)會一般項*4企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品類別規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、管理制度，其經(jīng)營場所符合規(guī)定要求。按《細(xì)則》要求，了解機(jī)構(gòu)及人員配置、場地設(shè)施設(shè)備，查租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證件。否決項*5企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫設(shè)有“綠、黃、紅”區(qū)標(biāo)志，“五防”設(shè)施齊全，庫容整潔，商品分類碼放，進(jìn)、出、存帳物相符。按《細(xì)則》要求查現(xiàn)場及有關(guān)記錄。否決項*6企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品種類、技術(shù)含量相適應(yīng)的檢測儀器和技術(shù)支持售后服務(wù)能力。查有關(guān)測試儀器和售后服務(wù)措施。否決項7企業(yè)應(yīng)建立采購進(jìn)貨制度并對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品合法性做出規(guī)定。查進(jìn)貨制度、記錄、合同、協(xié)議及產(chǎn)品市場準(zhǔn)入有效證件。一般項*8企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨質(zhì)量檢驗制度和檢驗記錄查制度和檢驗記錄。否決項9企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營產(chǎn)品規(guī)定檢驗方法。檢驗用計量器具符合國家要求，定期進(jìn)行計量鑒定。查書面材料、詢問檢驗人員；使用計量儀器應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一般項10企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營產(chǎn)品的進(jìn)出庫管理及倉儲養(yǎng)護(hù)制度。查制度及記錄。一般項11企業(yè)應(yīng)建立銷售管理及銷售去向可追溯管理制度。查制度、記錄及購方有效證件一般項12企業(yè)應(yīng)建立不合格品或退貨管理制度，手續(xù)健全。查制度及記錄。一般項天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件現(xiàn)場審查情況表（第2頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結(jié)果備注13企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量反饋和質(zhì)量事故報告制度。查制度及記錄。一般項14企業(yè)應(yīng)建立用戶投訴查詢制度，并對用戶投訴查詢予以及時答復(fù)。查制度及記錄。一般項15經(jīng)營效期產(chǎn)品應(yīng)建立效期商品管理制度。進(jìn)貨、出庫、銷售應(yīng)注明效期、批號。查制度及入、存、出庫、送貨單據(jù)。一般項*16經(jīng)營三類植入醫(yī)療器械應(yīng)做到進(jìn)貨手續(xù)完備，檢驗記錄齊全，銷售去向清楚。查制度及購、檢、入、存、出、銷記錄。否決項*17經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)符合國家規(guī)定，在首營、索證、驗收、倉儲、銷售、質(zhì)量反饋等方面制度反饋、記錄手續(xù)齊全規(guī)范。按國家局〈24號令〉和444號文32條審批要求，查制度，看各項管理是否到位。否決項*18經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度及相應(yīng)的管理措施。查制度、記錄及處理結(jié)果否決項19企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，定期對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品知識等培訓(xùn)。查制度及培訓(xùn)記錄一般項20企業(yè)應(yīng)保存所經(jīng)營產(chǎn)品的使用說明書（國家局和各省市局批準(zhǔn)的）。查資料一般項21企業(yè)應(yīng)收集保存有關(guān)國家及醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、規(guī)章文本及所經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家、行業(yè)、企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查資料一般項檢查組長：審查員：年月日受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報日期：受理日期：受理部門：天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。申報材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式（批發(fā)、零售）分別報市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門受理。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件存儲條件設(shè)施設(shè)備名單受理號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：申請受理日期：審查部門：天津市食品藥品監(jiān)督管理局制現(xiàn)場檢查驗收記錄檢查組成員姓名所在單位檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結(jié)論檢查組成員簽字：年月日審批意見公示情況公示時間自年月日至年月日公示形式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負(fù)責(zé)人：年月日審批意見審批人：年月日許可的內(nèi)容事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人（負(fù)責(zé)人）質(zhì)量管理人員經(jīng)營范圍許可證編號津藥管械經(jīng)營許第號許可證流水號許可期限自年月日至年月日受理號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表申請單位：申請日期：天津市食品藥品監(jiān)督管理局HYPERLINK填表說明本申請表在填寫時，請打印或用鋼筆書寫，保持書面整潔、清楚、不得涂改。申請變更項目應(yīng)在申請表變更項目相應(yīng)欄中□用√做標(biāo)記。有關(guān)材料均使用A4紙并裝訂成冊，每個單一材料需加蓋單位公章。許可證編號聯(lián)系人聯(lián)系電話申請單位許可事項變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人□注冊地址□經(jīng)營范圍□倉庫地址□登記事項變更企業(yè)名稱□法人代表□負(fù)責(zé)人□其他□原證內(nèi)容擬變更內(nèi)容變更原因企業(yè)法定代表人簽字（公章）年月日所附資料醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營企業(yè)開辦許可須知許可事項名稱：醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營企業(yè)開辦許可依據(jù)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）3.《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》審批條件：一、從業(yè)人員條件：申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。1、企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。2、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。3、從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。5、經(jīng)營特殊醫(yī)療器械，國家對相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。申請第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。1、企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有中級以上職稱。2、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。3、從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。5、經(jīng)營特殊醫(yī)療器械，國家對相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。二、經(jīng)營場所條件專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：有固定的經(jīng)營場所（一般應(yīng)具備門臉房），其室內(nèi)面積不少于50平方米。企業(yè)應(yīng)有不少于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負(fù)責(zé)。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，醫(yī)療器械商品獨立分類碼放，五防設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）。經(jīng)營第二類、第三類特殊醫(yī)療器械，國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其室內(nèi)面積不少于50平方米。（不含庫房）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的存儲條件，倉庫內(nèi)劃有明顯的合格區(qū)（綠區(qū)）、待驗區(qū)（黃區(qū)）、不合格區(qū)（紅區(qū)）標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫五防設(shè)施齊全。經(jīng)營第二類、第三類特殊醫(yī)療器械，國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。三、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度四、申辦企業(yè)應(yīng)具備有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施；倉儲設(shè)備、設(shè)施；技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力。由供貨商或廠家承諾提供所經(jīng)營的醫(yī)療器械技術(shù)支持的，可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)部門和購置檢測儀器。申請必需要件及依據(jù)：一《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。二工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本的復(fù)印件。三擬開辦企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人（指經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備）的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明（指本人在原先工作單位下崗或辭職證明、退休證；人才中心、街道辦事處開具的無工作證明或失業(yè)證）及復(fù)印件和本人主要簡歷；法定代表人（負(fù)責(zé)人）對上述人員的聘任書；法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人是外埠、外籍的應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”及復(fù)印件。四擬開辦企業(yè)注冊地址和倉庫在外的房屋租賃協(xié)議、房屋租賃登記備案證明、產(chǎn)權(quán)證明（房本或購房合同）復(fù)印件及地址位置圖、房屋平面圖。平面圖應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營區(qū)面積、庫區(qū)面積，庫房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)標(biāo)志及儲存條件說明。五擬開辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能及產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件。六擬辦企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄七擬辦企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設(shè)備、設(shè)施；倉儲設(shè)備、設(shè)施清單；檢測儀器清單（指用于檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械設(shè)備的儀器）。八有限公司章程及董事會第一次會議確定法定代表人的決議書或主管上級的成立批文和任命文件復(fù)印件或投資者情況說明。九擬開辦企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）對所報材料真實性的自我保證聲明。十所有申報材料一律用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。冊內(nèi)每個單一材料要加蓋企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）印章和企業(yè)公章。審批程序及依據(jù)：申請人向市綜合審批辦公室提出申請并報送材料；地點：天津市河?xùn)|區(qū)順弛橋旁（中環(huán)線與衛(wèi)國道交口）天津市行政審批服務(wù)中心。電話：24538590；24538582器械處審批人員審查材料，合格後受理；現(xiàn)場驗收，合格後簽署審查意見并報送處長審批；處長審批合格後，由經(jīng)辦人制證、發(fā)證、通知申請人領(lǐng)取許可證。審批期限及依據(jù)：30個工作日依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批須知許可事項名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更審批依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家局令第15號）一.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)品種范圍變更審批申請必需要件及依據(jù)：填寫《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》附《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）附《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）申報材料真實性的自我保證聲明等相關(guān)材料。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）二.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人變更審批申請必需要件及依據(jù)：企業(yè)變更法人代表或負(fù)責(zé)人申請?zhí)顚憽短旖蚴嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》附《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）上級主管部門或董事會決議文件附變更後法人代表或負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件和對專業(yè)技術(shù)人員的任命書及資質(zhì)證件復(fù)印件依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）三.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱變更審批申請必需要件及依據(jù)：企業(yè)變更企業(yè)名稱申請?zhí)顚憽短旖蚴嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》企業(yè)提供原企業(yè)名稱作廢登報聲明證件（請在天津日報或天津晚報刊登聲明）工商局核準(zhǔn)的企業(yè)新名稱確認(rèn)單上級或董事會決定企業(yè)變更名稱的決議文件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）四.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地變更審批申請必需要件及依據(jù)：企業(yè)變更場地申請?zhí)顚憽短旖蚴嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項目變更申請表》經(jīng)營場所房屋租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）審批程序及依據(jù)：1.申請人向市局器械處提出申請并報送材料；2.器械處審批人員審查材料，合格後受理；3.現(xiàn)場驗收，合格後簽署審查意見并報送處長審批；4.處長審批合格後，由經(jīng)辦人制證、發(fā)證、通知申請人交回原證領(lǐng)取新證。審批期限及依據(jù)：15個工作日（依據(jù)：自定）收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：無

專業(yè)工程類別和等級表

序號工程類別一級二級三級一房屋

建筑

工程一般公共建筑28層以上；36米跨度以上（輕鋼結(jié)構(gòu)除外）；單項工程建筑面積314—28層；24—36米跨度（輕鋼結(jié)構(gòu)除外）；單項工程建筑面積1萬—314層以下；24米跨度以下（輕鋼結(jié)構(gòu)除外）；單項工程建筑面積1高聳構(gòu)筑工程高度120米高度70—120高度70米住宅工程小區(qū)建筑面積12萬平方米以上；單項工程28層以上建筑面積6萬—12萬平方米；單項工程14—28層建筑面積6萬平方米以下；單項工程14二冶煉

工程鋼鐵冶煉、連鑄工程年產(chǎn)100萬噸以上；單座高爐爐容1250立方米以上；單座公稱容量轉(zhuǎn)爐100噸以上；電爐50噸以上；連鑄年產(chǎn)100萬噸以上或板坯連鑄單機(jī)1450年產(chǎn)100萬噸以下；單座高爐爐容1250立方米以下；單座公稱容量轉(zhuǎn)爐100噸以下；電爐50噸以下；連鑄年產(chǎn)100萬噸以下或板坯連鑄單機(jī)1450軋鋼工程熱軋年產(chǎn)100萬噸以上，裝備連續(xù)、半連續(xù)軋機(jī)；冷軋帶板年產(chǎn)100萬噸以上，冷軋線材年產(chǎn)30萬噸以上或裝備連續(xù)、半連續(xù)軋機(jī)。熱軋年產(chǎn)100萬噸以下，裝備連續(xù)、半連續(xù)軋機(jī)；冷軋帶板年產(chǎn)100萬噸以下，冷軋線材年產(chǎn)30萬噸以下或裝備連續(xù)、半連續(xù)軋機(jī)冶煉輔助工程煉焦工程年產(chǎn)50萬噸以上或炭化室高度4．3米以上；單臺燒結(jié)機(jī)100平方米以上；小時制氧煉焦工程年產(chǎn)50萬噸以下或炭化室高度4．3米以下；單臺燒結(jié)機(jī)100平方米以下：小時制氧有色冶煉工程有色冶煉年產(chǎn)10萬噸以上；有色金屬加工年產(chǎn)5萬噸以上；氧化鋁工程40萬噸以上有色冶煉年產(chǎn)10萬噸以下；有色金屬加工年產(chǎn)5萬噸以下；氧化鋁工程40萬噸以下建材工程水泥日產(chǎn)2000噸以上；浮化玻璃日熔量400噸以上；池窯拉絲玻璃纖維、特種纖維；特種陶瓷生產(chǎn)線工程水泥日產(chǎn)2000噸以下：浮化玻璃日熔量400噸以下；普通玻璃生產(chǎn)線；組合爐拉絲玻璃纖維；非金屬材料、玻璃鋼、耐火材料、建筑及衛(wèi)生陶瓷廠工程三礦山

工程煤礦工程年產(chǎn)120萬噸以上的井工礦工程；年產(chǎn)120萬噸以上的洗選煤工程；深度800米以上的立井井筒工程；年產(chǎn)400年產(chǎn)120萬噸以下的井工礦工程；年產(chǎn)120萬噸以下的洗選煤工程；深度800米以下的立井井筒工程：年產(chǎn)400冶金礦山工程年產(chǎn)100萬噸以上的黑色礦山采選工程；年產(chǎn)100萬噸以上的有色砂礦采、選工程；年產(chǎn)60萬噸以上的有色脈礦采、選工程年產(chǎn)100萬噸以下的黑色礦山采選工程；年產(chǎn)100萬噸以下的有色砂礦采、選工程；年產(chǎn)60萬噸以下的有色脈礦采、選工程化工礦山工程年產(chǎn)60萬噸以上的磷礦、硫鐵礦工程年產(chǎn)60萬噸以下的磷礦、硫鐵礦工程鈾礦工程年產(chǎn)10萬噸以上的鈾礦；年產(chǎn)200噸以上的鈾選冶年產(chǎn)10萬噸以下的鈾礦；年產(chǎn)200噸以下的鈾選冶建材類非金屬礦工程年產(chǎn)70萬噸以上的石灰石礦；年產(chǎn)30萬噸以上的石膏礦、石英砂巖礦年產(chǎn)70萬噸以下的石灰石礦；年產(chǎn)30萬噸以下的石膏礦、石英砂巖礦四化工

石油

工程油田工程原油處理能力150萬噸／年以上、天然氣處理能力150萬方／天以上、產(chǎn)能50萬噸以上及配套設(shè)施原油處理能力150萬噸／年以下、天然氣處理能力150萬方／天以下、產(chǎn)能50萬噸以下及配套設(shè)施油氣儲運工程壓力容器8MPa以上；油氣儲罐10萬立方米／臺以上；長輸管道120千米壓力容器8MPa以下；油氣儲罐10萬立方米／臺以下；長輸管道120千米煉油化工工程原油處理能力在500萬噸／年以上的一次加工及相應(yīng)二次加工裝置和后加工裝置原油處理能力在500萬噸／年以下的一次加工及相應(yīng)二次加工裝置和后加工裝置基本原材料工程年產(chǎn)30萬噸以上的乙烯工程；年產(chǎn)4萬噸以上的合成橡膠、合成樹脂及塑料和化纖工程年產(chǎn)30萬噸以下的乙烯工程；年產(chǎn)4萬噸以下的合成橡膠、合成樹脂及塑料和化纖工程化肥工程年產(chǎn)20萬噸以上合成氨及相應(yīng)后加工裝置；年產(chǎn)24萬噸以上磷氨工程年產(chǎn)20萬噸以下合成氨及相應(yīng)后加工裝置；年產(chǎn)24萬噸以下磷氨工程酸堿工程年產(chǎn)硫酸16萬噸以上；年產(chǎn)燒堿8萬噸以上；年產(chǎn)純堿40萬噸以上年產(chǎn)硫酸16萬噸以下；年產(chǎn)燒堿8萬噸以下；年產(chǎn)純堿40萬噸以下輪胎工程年產(chǎn)30萬套以上年產(chǎn)30萬套以下核化工及加工工程年產(chǎn)1000噸以上的鈾轉(zhuǎn)換化工工程；年產(chǎn)100噸以上的鈾濃縮工程；總投資10億元以上的乏燃料后處理工程；年產(chǎn)200噸以上的燃料元件加工工程；總投資5000萬元以上的核技術(shù)及同位素應(yīng)用工程年產(chǎn)1000噸以下的鈾轉(zhuǎn)換化工工程；年產(chǎn)100噸以下的鈾濃縮工程；總投資10億元以下的乏燃料后處理工程；年產(chǎn)200噸以下的燃料元件加工工程；總投資5000萬元以下的核技術(shù)及同位素應(yīng)用工程醫(yī)藥及其它化工工程總投資1億元以上總投資1億元以下五水利

水電

工程水庫工程總庫容1億立方米總庫容1千萬—1總庫容1千萬立方米以下水力發(fā)電站工程總裝機(jī)容量300MW以上總裝機(jī)容量50MW—300MW總裝機(jī)容量50MW以下其它水利工程引調(diào)水堤防等級1級；灌溉排澇流量5立方米／秒以上；河道整治面積30萬畝以上；城市防洪城市人口50萬人以上；圍墾面積5萬畝以上；水土保持綜合治理面積1000引調(diào)水堤防等級2、3級；灌溉排澇流量0．5—5立方米／秒；河道整治面積3萬—30萬畝；城市防洪城市人口20