MTS024-地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程

威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-01版號C/0文件編號MTS024－2008起草人日期原文件編號MTS024—2006審核人日期生效日期審核人日期頒發(fā)部門批準(zhǔn)人日期印數(shù)編號分發(fā)單位及數(shù)量副總經(jīng)理、品管部、生產(chǎn)部、工藝計(jì)劃部、固體制劑車間目的建立地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、有效。范圍適用于地西泮膜的生產(chǎn)。責(zé)任者固體制劑車間管理及操作人員執(zhí)行，生產(chǎn)部經(jīng)理、品管部經(jīng)理及分管副總經(jīng)理監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容1.產(chǎn)品名稱，劑型，規(guī)格1.1【產(chǎn)品名稱】地西泮膜1.2【劑型】膜劑1.3【規(guī)格】2.5mg。1.4【性狀】本品為薄膜。1.5【適應(yīng)癥】用于焦慮、恐懼、失眠、癲癇及驚厥，還可用于緊張性頭痛及家族性、老年性震顫和特發(fā)性震顫。1.6【用法用量】口服。取服用量，將膜片外包裝紙去掉，溫開水吞服紅色藥片。抗焦慮：一次1～4格，一日2～4次；鎮(zhèn)靜、催眠：一次1～2格，一日3次或遵醫(yī)囑。1.8【禁忌】對本品過敏者禁用。1.9【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【不良反應(yīng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】略1.10【兒童用藥】【老年用藥】【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。1.11【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】略1.12【貯藏】遮光，密閉保存。1.13【有效期】暫定24個(gè)月1.14【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H370237331.15【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-(HD-1143)-2002威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-02版號C/0文件編號MTS024－20082．生產(chǎn)處方及依據(jù)2.1生產(chǎn)處方（20萬格）原輔料名稱1000格用量20萬格用量備注地西泮2.50g0聚乙烯醇樹脂10.02莧菜紅0.002g0.4二氧化鈦0.240.00純化水26.05.2.2處方依據(jù)MTS124—20083.生產(chǎn)工藝流程圖見附頁14.操作過程及工藝條件4.1備料4.1.1按批生產(chǎn)指令及《原輔料的領(lǐng)料和發(fā)放操作規(guī)程》領(lǐng)取本批地西泮膜所需的原輔料，按《物料進(jìn)出車間潔凈區(qū)管理規(guī)程》及《潔凈區(qū)物料運(yùn)輸操作規(guī)程》，將原輔料運(yùn)送至原輔料暫存間；4.1.2.按批包裝指令及《包裝材料的領(lǐng)料和發(fā)放操作規(guī)程》領(lǐng)取本批地西泮膜所需的包裝材料，按《物料進(jìn)出車間潔凈區(qū)管理規(guī)程》及《潔凈區(qū)物料運(yùn)輸操作規(guī)程》，將內(nèi)包裝材料運(yùn)送至內(nèi)包材存放間；按《物料進(jìn)出車間一般區(qū)管理規(guī)程》及《一般區(qū)物料運(yùn)輸操作規(guī)程》將外包裝材料運(yùn)送至管理室、外包材存放區(qū)。4.2稱量4.2.1準(zhǔn)備工作見《固體制劑原輔料稱量操作規(guī)程》《塞多利斯電子天平使用與維護(hù)操作規(guī)程》衡器名稱稱量范圍精度稱量物料名稱BP-II型架盤藥物天平0~500gd=0.1g莧菜紅、二氧化鈦TCS-6電子臺(tái)秤0.04~6kgd=2g地西泮TCS-60電子臺(tái)秤0.4~60kgd=20g聚乙烯醇樹脂、純化水4.2.2操作4.2.2.1按《原輔料稱量操作規(guī)程》及地西泮膜BPR的要求，準(zhǔn)確稱取地西泮、聚乙烯醇樹脂、莧菜紅、二氧化鈦、純化水；稱量好的固體物料置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)；液體物料置周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，外貼核料標(biāo)簽。威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-03版號C/0文件編號MTS024－20084.2.3物料轉(zhuǎn)移4.2.3.1按《潔凈區(qū)物料運(yùn)輸操作規(guī)程》，將上述稱好的原輔料運(yùn)送至膜劑配料間。4.2.3.2剩余原輔料應(yīng)密封貯存，外貼物料標(biāo)簽，退回原輔料暫存間。4.2.4文件及時(shí)真實(shí)填寫稱量記錄。如有異常情況，應(yīng)在記錄中注明。4.2.5清場按《潔凈區(qū)崗位清潔操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)電子臺(tái)秤、天平清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清場。清場結(jié)束，及時(shí)填寫清場記錄。4.3配料4.3.1準(zhǔn)備工作見《膜劑配料操作規(guī)程》《雙缸球磨操作規(guī)程》4.3.2操作4.3.2.1預(yù)處理—將1.0kg的純化水及處方量的地西泮、二氧化鈦加入球磨罐內(nèi)，研磨72小時(shí)，備用；將處方量的莧菜紅加入不銹鋼杯中，加入適量純化水，攪拌制成0.2％莧菜紅溶液后，過200目篩。將2.0kg溫?zé)岬募兓尤刖垡蚁┐紭渲牟讳P鋼容器內(nèi)，攪拌，放置至全部溶解；4.3.2.2配液將聚乙烯醇樹脂溶液、莧菜紅溶液、地西泮與水混懸液加入不銹鋼桶內(nèi)，攪拌1小時(shí)至均勻；4.3.2.3膠體研磨將4.3.2.2液加入膠體磨料斗內(nèi)，啟動(dòng)膠體磨電機(jī)，進(jìn)行循環(huán)研磨20分鐘。4.3.3物料轉(zhuǎn)移將合格料液運(yùn)送至制膜室，靜置除泡12～24小時(shí)。4.3.44.3.4.1貯存條件：18~26℃相對濕度65%以下，4.3.4.2貯存時(shí)間：30天。接近復(fù)驗(yàn)期及時(shí)取樣復(fù)驗(yàn)。4.3.54.3.64.4制膜4.4.1準(zhǔn)備工作見《膜劑制膜操作規(guī)程》。4.4.2制膜4.4.2.1裝機(jī)、調(diào)試按《JS80-4型藥膜劑制膜包裝機(jī)安全操作規(guī)程》，裝好地西泮膜所用的供料裝置、導(dǎo)向輪，并調(diào)試正常；威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-04版號C/0文件編號MTS024－20084.4.2.2制膜貯料斗內(nèi)加入料液，待制膜機(jī)烘箱溫度升至70℃左右時(shí)，將料液加入流延嘴，調(diào)節(jié)流入及流出的速度，測量膜的厚度；取適量膜劑送化驗(yàn)室測定含量。根據(jù)半成品含量以確定整批制膜的厚度（0.10～0.13mm），開機(jī)制膜，膜寬104.4.2.3在連續(xù)生產(chǎn)過程中，要密切注意設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，每30分鐘監(jiān)測膜厚度、寬度、均勻度，并做好記錄，如有波動(dòng)，應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)；4.4.2.4復(fù)合、分格將已涂好的膜劑與紙塑包裝紙復(fù)合，同時(shí)使膜劑與紙塑包裝紙復(fù)合分格；4.4.2.5物料轉(zhuǎn)移將干燥后的薄膜，裝入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，將其轉(zhuǎn)至內(nèi)包裝工序。4.4.3文件：及時(shí)真實(shí)填寫膜劑制膜記錄，做好物料平衡。如有異常情況，應(yīng)在記錄中注明。4.4.4清場：按《潔凈區(qū)崗位清潔操作規(guī)程》、《JS80-4型藥膜劑制膜包裝機(jī)清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清場。清場結(jié)束，及時(shí)填寫清場記錄。4.5內(nèi)包裝4.5.1準(zhǔn)備工作見《膜劑內(nèi)包裝操作規(guī)程》4.5.2操作4.5.2.1用批號卡在紙膜外蓋上印有“地西泮膜2.5mg‘產(chǎn)品批號’”內(nèi)容的字樣，印好第一樣式，送QA檢查員審定合格后，才可繼續(xù)印制。4.5.2.2裝袋每個(gè)包裝袋裝入地西泮膜20格，按《防潮袋封口操作規(guī)程》進(jìn)行熱合封口。4.5.2.3將裝好的地西泮膜包裝袋用周轉(zhuǎn)箱存放，外貼物料標(biāo)簽。4.5.3物料轉(zhuǎn)移4.5.3.1將地西泮膜包裝袋通過傳遞窗，按《傳遞窗使用規(guī)程》送至外包裝室。4.5.3.2將剩余的包裝袋，退回內(nèi)包材暫存間。4.5.3.3貯存要求4.5.3.3.1貯存條件：18~26℃相對濕度45~65%，在適宜容器內(nèi)遮光，4.5.3.3.2貯存時(shí)間6個(gè)月。接近復(fù)驗(yàn)期及時(shí)取樣復(fù)驗(yàn)。4.5.4文件及時(shí)真實(shí)填寫膜劑內(nèi)包裝記錄，做好物料平衡。如有異常情況，應(yīng)在記錄中注明。4.5.5清場：按《潔凈區(qū)崗位清潔操作規(guī)程》、《塑料連續(xù)封口機(jī)清潔操作規(guī)程》《傳遞窗清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清場。清場結(jié)束，及時(shí)填寫清場記錄。4.6.外包裝4.6.1準(zhǔn)備工作見《外包裝操作規(guī)程》《批號印制操作規(guī)程》4.6.2操作4.64.6.2.1.1按《批號印制操作規(guī)程》，按車間主任或技術(shù)員下達(dá)的【產(chǎn)品批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期至】，在小盒的相應(yīng)位置上印好【產(chǎn)品批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期至】。印好第一個(gè)威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-05版號C/0文件編號MTS024－2008小盒，送QA檢查員審定合格后，才可繼續(xù)印小盒。分別記錄當(dāng)班印制合格的小盒數(shù)量及損廢的小盒數(shù)量。4.64.6.2.2折疊說明書按《自動(dòng)折紙操作規(guī)程》要求，將說明書橫向折疊一次；4.6.2.3裝小盒每個(gè)小盒內(nèi)裝入1個(gè)包裝袋和一張說明書。4.6.2.4裝大箱按《外包裝操作規(guī)程》及批包裝指令要求，按每箱層，每層行，每行盒（計(jì)400小盒），在大箱的最底層和最頂層分別放入一張隔板，每箱內(nèi)放入一張產(chǎn)品合格證，再用玉米膠和膠帶將箱頂封好；按《外包裝箱自動(dòng)捆扎操作規(guī)程》要求用半自動(dòng)捆扎機(jī)按“4.6.2室待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后，辦理入庫手續(xù)。4.64.6.3文件及時(shí)真實(shí)地填寫批包裝記錄。若有異常情況，應(yīng)在記錄中注明。4.6.4清場按《一般區(qū)崗位清潔操作規(guī)程》、《K-420D紙盒印字機(jī)清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清場。清場結(jié)束，及時(shí)填寫清場記錄。4.11回收料處理：各工序回收料按《生產(chǎn)過程中待處理品管理規(guī)程》進(jìn)行，放在清潔干燥的容器內(nèi),在中間站稱量后附物料標(biāo)簽，送待處理品貯存區(qū)貯存。5.工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生5.1工藝衛(wèi)生5.1.1物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品（單向順流，勿往回流動(dòng)）5.1.2物凈程序：物料→外清（前處理）→消毒→潔凈區(qū)5.1.3空氣凈化：潔凈區(qū)采用上送側(cè)下回式空調(diào)凈化，恒溫恒濕，經(jīng)初、中、高三級過濾送風(fēng)，各項(xiàng)指標(biāo)符合30萬級要求。按規(guī)定方法檢查沉降菌落數(shù)。5.1.4人流程序：人員→更衣間→緩沖室→威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-06版號C/0文件編號MTS024－20085.1.5人凈程序人員→門廳→更鞋（一）→穿過渡鞋→脫外衣→白工作衣（一）→更鞋、更潔凈衣（二）→手部消毒、緩沖→潔凈區(qū)5.1.6人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒、無污垢身體清潔≥1次/日潔凈區(qū)無塵粒、無污垢一般區(qū)常規(guī)常規(guī)5.1.7講究個(gè)人衛(wèi)生，經(jīng)常理發(fā)，洗澡，刮胡須，修剪指甲，換洗衣服。5.1.8工作期間不得化妝，佩戴手表及其它飾物。5.1.9按規(guī)定要求更衣、洗手，工作帽應(yīng)遮蓋頭發(fā)。5.1.10工作衣、工作帽、工作鞋等不得穿離本區(qū)域。5.1.11包裝材料未經(jīng)徹底清潔前不得進(jìn)入潔凈區(qū)。5.2環(huán)境衛(wèi)生5.2.1一般區(qū)5.2.1.1地面整潔，無積水、油污、垃圾、閑置雜物，門窗、玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。5.2.1.2設(shè)備、容器、工具按規(guī)定要求放置，并符合清潔要求。5.2.1.3工作臺(tái)應(yīng)干凈、整潔，各物品擺放有序。5.2.1.4生產(chǎn)作業(yè)場所不得吸煙，吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品及私人雜物。5.2.15.2.2潔凈區(qū)5.2.2.1除符合5.2.1要求外，必需做到設(shè)備、容器、工具、管道、風(fēng)道、地漏保持清潔，外包裝材料未徹底清潔前，不得進(jìn)入本區(qū)域；5.2.2.2區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求：溫度為18～26℃相對濕度為45～65％新鮮空氣量＞40m3/人/小時(shí)威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-07版號C/0文件編號MTS024－2008壓差潔凈室與一般生產(chǎn)區(qū)的空氣靜壓差＞10Pa塵粒最大允許數(shù)/立方米：≥0.5μm塵?！?0,500,000個(gè)；≥5μm的塵?！?0000個(gè)；微生物最大允許數(shù)：沉降菌≤15個(gè)/皿。5.2.3潔凈室空氣消毒滅菌采用臭氧消毒方式，設(shè)備及容器具表面消毒滅菌采用75％乙醇，0.1％新潔爾滅；潔凈區(qū)地面、墻面、頂棚、地漏、工作臺(tái)等消毒采用0.1％新潔爾滅溶液、2.5%甲酚皂溶液、75%乙醇（限于局部使用）；按《消毒劑和清潔劑配制機(jī)使用規(guī)程》每月交替使用。5.2.4工作服的材質(zhì)、顏色、清洗周期、洗滌滅菌、保管發(fā)放均按工作服管理規(guī)程進(jìn)行。6.本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱及具體要求見附頁27.原輔料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)7.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號貯藏條件地西泮地西泮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RTQ063密封保存聚乙烯醇樹脂聚乙烯醇樹脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RTQ064密封保存二氧化鈦二氧化鈦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RTQ065密閉，在干燥處保存。莧菜紅莧菜紅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RTQ104密封保存純化水純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)RTQ010密閉保存7.2成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見地西泮膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)FTQ0247.3中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見地西泮膜中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)MTQ0247.4貯存注意事項(xiàng)7.4.1原輔料的外包裝經(jīng)清潔、消毒后，再脫去外包裝，送原輔料暫存間暫存。7.4.2原輔料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品必須掛上明顯的物料標(biāo)簽，并分區(qū)貯存。7.4.3待檢品、不合格品、合格品必須分區(qū)放置，并有明顯的物料狀態(tài)標(biāo)志。7.4.4貯存間溫度18～26℃威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-08版號C/0文件編號MTS024－20088.中間產(chǎn)品的檢查方法及控制8.1中間產(chǎn)品的檢查方法生產(chǎn)工序中間產(chǎn)品檢查方法文件編號配料藥液膜劑配料過程的質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程CQW050制膜藥膜膜劑制膜過程的質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程CQW051內(nèi)包裝藥膜膜劑外觀檢查操作規(guī)程CQW052外包裝在包裝品批號印制過程及管理質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程制劑外包裝過程的質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程CQW080CQW0428.2質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料投料品種、數(shù)量1次/班制膜藥膜外觀、厚度含量4次/班以上1次/批內(nèi)包裝包裝袋嚴(yán)密度、批號1次/班外觀隨時(shí)/班包裝裝盒數(shù)量、說明書隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱9.需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求關(guān)鍵工序工藝驗(yàn)證的具體要求配料外觀、含量均一性。制膜外觀、厚度、重量差異、溶化時(shí)限。干燥溫度：70℃包裝外觀、嚴(yán)密度、批號10.包裝要求，標(biāo)簽，說明書與產(chǎn)品貯存方法及有效期10.1包裝規(guī)格：20袋/小盒×400小盒/箱10.2復(fù)合包裝袋見附件210.3說明書：見附件310.4產(chǎn)品貯存方法：遮光，密閉保存。威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-09版號C/0文件編號MTS024－200810.5有效期：暫定24個(gè)月。11.原輔材料消耗定額,技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo),物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)計(jì)算方法11.1消耗定額：見附件5《地西泮膜產(chǎn)品消耗定額》11.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：理論產(chǎn)量=EQ\F(總投料量,標(biāo)示量)成品率＝EQ\F(成品入庫總數(shù),理論產(chǎn)量)×100%崗位收率＝EQ\F(實(shí)際值,理論值)×100％一次合格率=EQ\F(一次合格品數(shù)量,送檢數(shù)量)×100%11.3物料平衡：11.3.1配料工序物料平衡=料液總凈重/總投料量×100%控制范圍：99.0-100.0%11.3.2制膜工序物料平衡=EQ\F(制膜崗位半成品膜量（萬格數(shù)）,配料后總料液量（萬格數(shù)）)×100%控制范圍：98.0-100.0%11.3.3內(nèi)包裝工序物料平衡=EQ\F(包裝成品量（萬格數(shù)）,制膜崗位半成品膜量（萬格數(shù)）)×100%控制范圍：98.0-100.0%11.3.4印刷性包裝材料平衡=領(lǐng)用量－使用量－損廢量－退回量=011.3.4包裝材料平衡—印刷性外包裝材料：（使用數(shù)量+損廢數(shù)量+退回?cái)?shù)量）-領(lǐng)用數(shù)量差額為0；—印刷性內(nèi)包裝材料：（使用數(shù)量+損廢數(shù)量+退回?cái)?shù)量）/領(lǐng)用數(shù)量×100%控制范圍：99.00～100.0%12.設(shè)備一覽表，主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱型號數(shù)量崗位生產(chǎn)能力JS80-4型藥膜劑制膜包裝機(jī)JS80－4型1制膜3600格／時(shí)膠體磨JM-801配料10kg/次紙盒印字機(jī)K-420D1外包裝日期批號印字機(jī)PD-3801外包裝威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-10版號C/0文件編號MTS024－200813.HYPERLINK技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全1313131313.1.5在檢修設(shè)備機(jī)械部位時(shí)必須關(guān)閉電源開關(guān)，以免發(fā)生意外事故。檢修電器部位故障時(shí)，須有合格的電工操作，盡量避免帶電檢修。13.1.61313.1.8車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁使用非生產(chǎn)用電加熱器，生產(chǎn)過程中使用各種電器時(shí)必須有人監(jiān)護(hù)。生產(chǎn)時(shí)使用的工藝用水、電、蒸汽應(yīng)在每日生產(chǎn)結(jié)束或下班前關(guān)閉閥門，131313.1.1113.1.113.1.13威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-11版號C/0文件編號MTS024－200813.1.14各工序的生產(chǎn)記錄，由崗位操作人員填寫，內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)真實(shí)，逐項(xiàng)填寫，不得任意涂改、撕毀，并簽寫姓名；生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)員統(tǒng)一整理，妥善保管。13.1.1513.1.16認(rèn)真執(zhí)行清場制度。嚴(yán)格按照各清場SOP進(jìn)行清場。凡更換產(chǎn)品批號時(shí)，必須取得“場合格證”后，方可生產(chǎn)另一種產(chǎn)品。13.2勞動(dòng)保護(hù)131313.2.3潔凈區(qū)工作服要求每周至少清洗2次；工作鞋每周至少清洗13131314.勞動(dòng)組織與崗位定員崗位配料制膜內(nèi)包裝外包車間主任維修工其他定員2222112定額30kg1萬格1萬格箱——————工作周期1班×2天1班×20天1班×5天1班×5天——————生產(chǎn)周期計(jì)25天（含微生物檢驗(yàn)周期3天）5.附頁15.1附頁1生產(chǎn)工藝流程圖15.2附頁2本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱及具體要求15.3附頁3藥用復(fù)合膜15.4附頁4說明書15.5附頁5產(chǎn)品消耗定額16.附錄常用理化常數(shù)、換算表威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-12版號C/0文件編號MTS024－200815.1附頁1生產(chǎn)工藝流程圖圖例30萬級威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：地西泮膜生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁－分頁13-13版號C/0文件編號MTS024－200815.2附頁2本產(chǎn)品工藝過程中所需SOP名稱及具體要求SOP名稱編號具體要求固體制劑原輔料稱量操作規(guī)程PSW001按30萬級凈化級別執(zhí)行電子天平、臺(tái)秤操作規(guī)程POW014按30萬級凈化級別執(zhí)行膜劑配料操作規(guī)程PSW022按30萬級凈化級別