藥品 管理相關(guān)知識(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范管理藥品管理相關(guān)知識(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品收貨與驗(yàn)收收貨一、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。二、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。三、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。四、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

驗(yàn)收一、應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。二、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。三、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。四、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收時(shí)抽取的樣品具有均勻性、代表性、公正性及針對(duì)性。樣品由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)抽取。抽樣應(yīng)具有代表性，即所抽取的樣品能代表該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量，即所抽取的樣品數(shù)量應(yīng)為檢查測(cè)試所需量的三倍量。抽樣工作一般應(yīng)在每日白天倉(cāng)庫(kù)保管員正常上班期間（緊急質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)所需樣品的抽取除外）。

驗(yàn)收方法驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收時(shí)如何對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書檢查藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，要有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；標(biāo)簽說(shuō)明書上還應(yīng)該有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及藥品貯藏條件等內(nèi)容。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的檢查

格式：國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字。字母H指化學(xué)藥品，Z指中藥，B指通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品，S指生物制品，T指體外化學(xué)診斷試劑，J指進(jìn)口分包裝藥品。漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃分代碼為前兩位的為原各級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。

注意事項(xiàng)：一是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的格式。二是批準(zhǔn)文號(hào)是否符合規(guī)定。三是批準(zhǔn)文號(hào)所反饋信息是否與藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容相符。

產(chǎn)品批號(hào)的檢查批號(hào)就是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史?！芭本褪窃谝?guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

注意事項(xiàng)：一是注意印刷方式。二是注意批號(hào)編碼數(shù)。

藥品包裝的檢查合格的藥品外包裝字體和圖案清晰，印刷精致、色彩均勻。

注意事項(xiàng)：1、看藥品外包裝套色是否均勻。正規(guī)藥品的包裝一般都套色均勻，顏色比較柔和，偽劣藥品外包裝套色不均勻，顏色一般都比較濃重，會(huì)感覺(jué)不舒服。2、看字體的印刷。正規(guī)企業(yè)的藥品的字體應(yīng)清晰，無(wú)毛邊、墨點(diǎn)、糊字、印字脫落等現(xiàn)象。3、看藥品包裝的舌口、舌口的角度及切邊。舌口、切邊應(yīng)光滑，同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號(hào)藥品舌口角度應(yīng)一致。4、看防偽標(biāo)志（或暗記）。一般企業(yè)為防止假冒，在藥品外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書或藥品本身會(huì)設(shè)計(jì)暗記。

說(shuō)明書、標(biāo)簽的檢查合格的藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽字體清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確齊全，適應(yīng)癥限定嚴(yán)格。

注意事項(xiàng)：一、說(shuō)明書與標(biāo)簽的內(nèi)容是否一致；二、與質(zhì)量檔案所收載的批件樣本內(nèi)容是否一致；三、說(shuō)明書紙張的厚度、色澤、纖維細(xì)膩度，說(shuō)明書的折疊方法的差異，是機(jī)器折疊還是手工折疊、字面是向內(nèi)還是向外折疊、注意折合層數(shù)以及有無(wú)舊折痕等

進(jìn)口藥品的驗(yàn)收一、檢查藥品，進(jìn)口藥品的包裝上標(biāo)簽要有以中文注明的名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；二、檢查有關(guān)資料：加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

中藥材及中藥飲片的驗(yàn)收驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)。。藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求藥品保存溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行，即冷藏保存溫度為2—8℃；陰涼保存溫度不高于20℃；常溫保存溫度為10—30℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75％之間。

否則，藥品會(huì)變質(zhì)失效，這樣就嚴(yán)重影響到我們的藥品質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為：綠色不合格藥品為：紅色待確定的藥品為：黃色藥品庫(kù)房?jī)?nèi)的環(huán)境要求儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取的措施：

避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

藥品搬運(yùn)和堆碼的要求搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距離不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品的存放要求1、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分庫(kù)存放。2、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。3、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。4、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損、無(wú)雜物堆放。5、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為.6、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品的養(yǎng)護(hù)要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品實(shí)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)房藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。藥品效期的管理要求藥品有效期：是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。藥品的有效期在六個(gè)月以內(nèi)為近效期，對(duì)近效期的藥品，保管員應(yīng)按月填寫《近效期藥品月報(bào)表》一式三份，并于每月5號(hào)前報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)。破損藥品的處理要求1、藥品因破損而導(dǎo)致液體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。2、對(duì)質(zhì)量可疑的破損藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施；（1）存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），標(biāo)紅色標(biāo)示，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；(4)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；(5)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。(6)對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的破損藥品，應(yīng)按照《破損藥品管理制度》采取措施。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品的處理要求對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。藥品盤點(diǎn)的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1.目的：加強(qiáng)存貨資產(chǎn)管理，保障存貨資產(chǎn)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，真實(shí)地反映存貨資產(chǎn)的結(jié)存及管理狀況，盤點(diǎn)應(yīng)當(dāng)規(guī)范化、制度化。2.時(shí)間：盤點(diǎn)時(shí)間在當(dāng)月的最后一個(gè)工作日，采用動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)。由倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)組織盤點(diǎn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)稽核。3.盤點(diǎn)前倉(cāng)庫(kù)帳務(wù)需要全部處理完畢。4.由倉(cāng)儲(chǔ)部打印商品盤點(diǎn)表，對(duì)照盤點(diǎn)表盤點(diǎn)。5.未入庫(kù)或已出庫(kù)但還未發(fā)出的貨物需移至相應(yīng)庫(kù)區(qū)，不得留在正常庫(kù)區(qū)內(nèi)。6.盤點(diǎn)采用實(shí)盤實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測(cè)數(shù)量、估計(jì)數(shù)量。7.盤點(diǎn)過(guò)程中注意保管好盤點(diǎn)表，避免遺失。8.盤點(diǎn)表由倉(cāng)儲(chǔ)部保存。藥品出庫(kù)規(guī)范管理藥品的出庫(kù)出庫(kù)復(fù)核的要求出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝