藥品顆粒劑生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

XX顆粒生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告XX顆粒生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文件編號：第10頁共10頁審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP生效日期分發(fā)部門質(zhì)量治理部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)份數(shù) 2份〔2023GMP〔2023〕XX險(xiǎn)評估。XX保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施步驟風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施流程圖啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)分析不風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)接受險(xiǎn)通風(fēng)險(xiǎn)把握風(fēng)險(xiǎn)降低溝風(fēng)險(xiǎn)承受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果/輸出風(fēng)險(xiǎn)回憶審核大事風(fēng)險(xiǎn)治理工具風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施步驟啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理過程確定風(fēng)險(xiǎn)工程：XX顆粒生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估部門人員部門人員職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)簽署質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工程治理報(bào)告最終意見工程各階段記錄，監(jiān)視其有效性負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗(yàn)內(nèi)容的分析和審核組織起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工程治理報(bào)告明確風(fēng)險(xiǎn)評估的打算開頭時(shí)間和完成時(shí)間：20XX91～101評估分三個(gè)階段：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：及子過程可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)〔潛在失敗模式。初始危害判定可運(yùn)用根本風(fēng)險(xiǎn)治理工具如3.2.2.1.2.1〔流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴等等〕3.2.2.1.2.2〔FMEA〕危害分析及關(guān)鍵把握點(diǎn)〔HACCP〕魚骨圖分析支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具題前后之間存在的不同點(diǎn)，進(jìn)展初始危害識(shí)別。物污染風(fēng)險(xiǎn)?；煜荷a(chǎn)過程中可能消滅的混淆包括前次生產(chǎn)物料混入本批產(chǎn)品中。錯(cuò)誤；包裝過失等。業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量相關(guān)人員圍繞可能性及嚴(yán)峻性開展風(fēng)險(xiǎn)分析?？沙惺芩降耐茢?。風(fēng)險(xiǎn)把握分兩個(gè)階段：風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)承受。險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。風(fēng)險(xiǎn)承受:降低風(fēng)險(xiǎn)之后，首先由相關(guān)人員對風(fēng)險(xiǎn)降低的結(jié)果進(jìn)展評價(jià)和審核，重執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)把握，并有具體記錄。確定風(fēng)險(xiǎn)等級1156發(fā)生的可能性稀有〔發(fā)生頻次小于每十年一次〕〔發(fā)生頻次為每五年至十年一次〕可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為每一至五年一次〕〔發(fā)生頻次為約每一年一次〕發(fā)生頻次約為每二至三個(gè)月一次常常發(fā)生〔幾乎每次都可能發(fā)生〕第Ⅰ級嚴(yán)峻程度第Ⅰ級嚴(yán)峻程度可無視〔對產(chǎn)品幾乎無影響〕第Ⅱ級第Ⅱ級第Ⅲ級微小〔對產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失〕本批的后續(xù)批次〕〔〕消滅性〔對產(chǎn)品有嚴(yán)峻影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，會(huì)影響到整〕4.3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可能性及嚴(yán)峻程度，我們可以利用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，來綜合評定風(fēng)險(xiǎn)的大4.3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可能性及嚴(yán)峻程度，我們可以利用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，來綜合評定風(fēng)險(xiǎn)的大123456第Ⅰ級123456第Ⅱ級24681012嚴(yán)峻程度第Ⅲ級369121518第Ⅳ級4812162024第Ⅴ級51015202530小，具體如下：發(fā)生的可能性小，具體如下：發(fā)生的可能性1—5；中度風(fēng)險(xiǎn)：6-10；高風(fēng)險(xiǎn)：11—30。XX示：RPN是否可承受是否必需實(shí)行措施1～6是否6～10暫定暫定11～30否是5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝產(chǎn)品工藝流程圖XXX藥材前處理煎煮藥渣煎液煎液合并煎液濾過濃縮醇沉蔗糖、純化水

回收乙醇 輔料濃縮收膏煮沸 配液過濾中間品檢驗(yàn)

灌裝 內(nèi)包裝材料一般生產(chǎn)區(qū)10關(guān)鍵工藝把握參數(shù)

外包裝成品經(jīng)檢驗(yàn)合格，按規(guī)定入庫

外包裝材料工序工序工藝參數(shù)中間產(chǎn)品名稱

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)煎煮提取液含醇上清液稠膏藥液外包裝

本品棕黃色至棕色的液體，味微苦。本品為棕色至棕褐色粘稠液體，味微苦。1.28～1.30(80℃)，溶化性檢查應(yīng)符合規(guī)定；1.132℃。本品應(yīng)干凈、干凈，不得有臟污現(xiàn)象，批號打印清楚完整。XX顆粒生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估潛在失敗模式及分析表：見表一。針對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，已有的措施效果評估：見表二。間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將全部中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為質(zhì)量把握點(diǎn)，在每批的生產(chǎn)中檢查記錄。XX顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。全部生產(chǎn)設(shè)備和工藝都經(jīng)過了驗(yàn)證，并規(guī)定了再驗(yàn)證周期。的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不流入市場，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是完全可以把握的。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工程編號風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可能的緣由施重性險(xiǎn)級別降接低受干凈區(qū)空1.1氣導(dǎo)致交叉污染

空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理性值性值313低√313低√224低326中√313低√313低√414低√313低√212低√1.2

物流、人流不分稱量、混

分開規(guī)定。未開啟除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵1 環(huán)境

1.3合等操作間粉塵多純化水質(zhì)

設(shè)施失效未進(jìn)展周期性取樣檢測。未進(jìn)展在線監(jiān)測。1.3

量

3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題。輸送管路有問題。SOP常溫、陰涼、冷藏未分開存放叉污染

物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清特別治理物料未按規(guī)定存放物料

儲(chǔ)存條件1.環(huán)境溫濕度不符合要求；不符合要2.未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)求 等要求存放發(fā)放錯(cuò)誤1.發(fā)錯(cuò)品種、批號；2.發(fā)出不合格、待驗(yàn)物料物料數(shù)量1.未依據(jù)指令發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤2.稱量錯(cuò)誤

3.1

不符合安康規(guī)定質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、技術(shù)

相關(guān)規(guī)定執(zhí)行低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位不嫻熟，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作

期效果

2 2 4 低 √人員衛(wèi)生未依據(jù)規(guī)定更衣、洗手、消毒 2 2 4 低 √3.4

不符領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)稱量不準(zhǔn)

未很好履行復(fù)核制度 4 1 4 低 √計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有4.1確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤物料品

3 3 9 高√4.2

備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)4 1 4 低 √稱量配 料 過失4.3標(biāo)簽可能5.1生產(chǎn)操作

量不合格326326中√326中√326中√326中√3412高√326中√244低√未依據(jù)操作規(guī)程規(guī)定操作未培訓(xùn)到位，操作人員馬虎大

5.2

失誤不完善

意未很好履行復(fù)核制度不力，監(jiān)測方法不合理篩網(wǎng)使用不符合或破損制顆粒6.1

顆粒不符合

混合時(shí)間把握不當(dāng)定混合參數(shù)操作

熱封溫度把握不好分裝速度太快，設(shè)備故障。批號打印1字頭安裝不好或字頭有附著物

不明或有誤裝量不符

2.字頭使用不正確裝量調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備特別3.顆粒粒度不均勻，細(xì)粉太多未依據(jù)指令領(lǐng)取3.顆粒粒度不均勻，細(xì)粉太多未依據(jù)指令領(lǐng)取未按生產(chǎn)指令執(zhí)行雙人復(fù)核印刷不清楚，粘膠不結(jié)實(shí)236中√4.噴印批號、有效期等信息錯(cuò)誤

設(shè)備特別或不明8.2或不明8.2產(chǎn)品混批1.清場不徹底，有上次包裝留下的物料。236中√2.產(chǎn)品領(lǐng)用未復(fù)核。

8.1

料不符裝盒及裝8.3箱不符合要求

生產(chǎn)過程中混批、混料。不強(qiáng)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作

2 3 6 中√表二：針對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，已有的措施效果評估1.1

風(fēng)險(xiǎn)類別 實(shí)行的把握措施 效果評估干凈區(qū)空氣導(dǎo)致穿插空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)展全面確認(rèn)并定期檢確純化水不合格存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，通污染 認(rèn)，每班檢查壓差

過承受校驗(yàn)儀表、完善操作規(guī)程、對物流、人流不分 過濾器進(jìn)展完整性檢查，風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降開1.3

稱量、混合等操作間生產(chǎn)過程均啟動(dòng)除塵捕塵裝置定期對除粉塵多 塵捕塵裝置檢查確認(rèn)依據(jù)規(guī)定對純化水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)

至可承受水平，但生產(chǎn)過程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控。；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可以承受，但必需認(rèn)真執(zhí)行已制定純化水不合格

期監(jiān)測水質(zhì)，對管路系統(tǒng)進(jìn)展確認(rèn)監(jiān)測

各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)視治理制度。2.1

儲(chǔ)存物料混淆、穿插嚴(yán)格依據(jù)物料儲(chǔ)存制度執(zhí)行庫管員每日污染 檢查，QA定期進(jìn)展巡檢監(jiān)視檢查溫濕度每日監(jiān)控2物料質(zhì)量治理制度健全，各環(huán)節(jié)均有儲(chǔ)存條件不符合要求條件儲(chǔ)存，庫管員每日檢查，QA定期進(jìn)效把握，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可承受。但行巡檢監(jiān)視檢查 物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻，尋常照舊需加強(qiáng)各種治理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行發(fā)放錯(cuò)誤物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤不符合安康規(guī)定質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心

加強(qiáng)復(fù)核定期對稱量儀器進(jìn)展校驗(yàn)、稱量時(shí)QA復(fù)核未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

治理，不能放松不強(qiáng)、馬虎大意、技公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可承受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)考核 配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管誤操作 理。人員衛(wèi)生不符 按更衣治理制度執(zhí)行領(lǐng)料、配料等物料未生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)視檢查，但需自覺履

復(fù)核或不嚴(yán) 行復(fù)核稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料4.14.2

錯(cuò)誤物料品名、規(guī)格、數(shù)量過失物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無標(biāo)

加強(qiáng)檢查必需嚴(yán)格進(jìn)展復(fù)核治理

4.3簽可能導(dǎo)致下道工序加強(qiáng)自檢與互檢特別

與治理，避開失效生產(chǎn)操作失誤生產(chǎn)監(jiān)控不完善

QA對操作進(jìn)展抽檢監(jiān)視，人員培訓(xùn)經(jīng)考核合格才能上崗按制定的監(jiān)控治理規(guī)程執(zhí)行

生產(chǎn)把握存在中風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)行一系列治理措施來降低風(fēng)險(xiǎn)至可承受水平6.1顆粒不符合熱封不嚴(yán)

加強(qiáng)篩網(wǎng)使用前的檢查確認(rèn)，嚴(yán)格依據(jù)制顆粒存在中風(fēng)險(xiǎn)，通過制定相應(yīng)的規(guī)定參數(shù)操作 操作規(guī)程來降低風(fēng)險(xiǎn)至可承受水平通