第三章 醫(yī)藥商品的性質(zhì)與分類

第三章

醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理第一節(jié)商品質(zhì)量管理一、商品質(zhì)量的基本概念（一）商品質(zhì)量的內(nèi)涵商品質(zhì)量：廣義：商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征（區(qū)別不同品種的顯著標(biāo)志——同一藥品不同劑型）和特性（特有的性質(zhì)——藥物的雙向調(diào)節(jié)）的總和。狹義：商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特性的總和。（二）商品質(zhì)量的基本要求是指商品能夠滿足人們需要所具備的屬性，也叫商品質(zhì)量的要求。商品質(zhì)量屬性

指商品為滿足一定的用途(或使用目的)所必須具備的各種性能(或功能)，是構(gòu)成商品使用價(jià)值的基本條件。商品要具備基本功能；符合人體工程學(xué)原理；滿足使用方便的要求；商品多功能化(以擴(kuò)大適用性范圍和使用方便)。1.適用性

是指在商品生產(chǎn)、流通，特別是在使用過程中保證人身安全健康以及環(huán)境免遭危害的能力，它是評(píng)價(jià)商品質(zhì)量的重要指標(biāo)。保障使用者的人身安全與健康；不給第三者(社會(huì)和人類生存環(huán)境)造成危害；國(guó)家立法予以強(qiáng)制要求。

是指商品能夠滿足人們審美需要的屬性，是提高商品競(jìng)爭(zhēng)能力的重要手段之一。外觀表面及其裝飾的美觀性；形態(tài)的表現(xiàn)力(創(chuàng)造性、風(fēng)格的獨(dú)特性與新穎性等)；結(jié)構(gòu)的緊湊性；與人生理和心理的適應(yīng)性等。總體要求食品：色、香、味、形(也以此區(qū)別風(fēng)味食品、鑒別食品新鮮度、成熟度和加工精度等)；工業(yè)品：外觀良好、精美(藝術(shù)性、裝飾性、時(shí)尚性等)。大類商品要求2.安全衛(wèi)生性3.審美性★可信性：可信性與壽命都是與時(shí)間有關(guān)的質(zhì)量特性。它是一個(gè)集合性特性，包括可用性及其影響因素——可靠性、維修性和維修保障性?？捎眯裕褐冈谀骋浑S機(jī)時(shí)刻需要開始執(zhí)行任務(wù)時(shí)處于工作和可使用狀態(tài)的程度，是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結(jié)果?？煽啃裕涸谝?guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。是與使用過程中的穩(wěn)定性和無(wú)故障性聯(lián)系在一起的質(zhì)量特性，是評(píng)價(jià)機(jī)電類產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。它通常包括耐用性和設(shè)計(jì)可靠性，有時(shí)維修性也包括在內(nèi)：耐用性設(shè)計(jì)可靠性：設(shè)計(jì)上避免誤操作的可能性，盡可能降低可能的損害。維修性：出故障后能迅速被修復(fù)的能力特性，與設(shè)計(jì)有關(guān)；提高可維修性的設(shè)計(jì)：采用組合式或組件式商品結(jié)構(gòu)；零部件標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化；容易通過儀表工具迅速檢測(cè)出故障部位。維修保障性：指維修保障資源能滿足商品完好性和使用要求的能力。4.可信性◆信息性是指消費(fèi)者有權(quán)獲得商品的有用的信息，以正確使用、合理維護(hù)和安全儲(chǔ)存商品。商品應(yīng)該具有提供充足信息的特性。保證商品信息性的載體：商品廣告、包裝、標(biāo)識(shí)牌、附帶資料、圖紙、說明書等；商品需要提供的主要信息：名稱、用途、規(guī)格、型號(hào)、重量、容量、尺寸、原料或成分、生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)日期或有效期、商標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)志、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、安全警告、附件信息、售后服務(wù)內(nèi)容、經(jīng)營(yíng)者承諾以及其他儲(chǔ)運(yùn)和養(yǎng)護(hù)信息等。5信息性和可追溯性◆可追溯性是指根據(jù)記載的商品標(biāo)識(shí)，追蹤商品的原材料和零部件以及商品實(shí)體、商品的加工歷史、商品的應(yīng)用情況、商品出廠后的分布和位置等的能力。三、商品質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系（一）基本概念質(zhì)量體系：質(zhì)量體系包含一套專門的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)。因此質(zhì)量體系是一個(gè)組織落實(shí)有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機(jī)整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。質(zhì)量管理體系（QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量保證體系是指企業(yè)以提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，運(yùn)用系統(tǒng)方法，依靠必要的組織結(jié)構(gòu)，把組織內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)嚴(yán)密組織起來(lái)，將產(chǎn)品研制、設(shè)計(jì)制造、銷售服務(wù)和情報(bào)反饋的整個(gè)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切因素統(tǒng)統(tǒng)控制起來(lái)，形成的一個(gè)有明確任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限，相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)的質(zhì)量管理的有機(jī)整體。質(zhì)量保證體系相應(yīng)分為內(nèi)部質(zhì)量保證體系和外部質(zhì)量保證體系。全面質(zhì)量管理（TQA）：為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，是把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的有效體系。A)什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。

至2000年底已被100多個(gè)國(guó)家等同采用，40多萬(wàn)個(gè)企業(yè)通過質(zhì)量認(rèn)證，我國(guó)有25588家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書；跨國(guó)公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)均采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；該系列標(biāo)準(zhǔn)在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。許多國(guó)家把ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為自己國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)、支持企業(yè)按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)組織生產(chǎn)，進(jìn)行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質(zhì)量當(dāng)時(shí)是好的，在整個(gè)使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時(shí)的服務(wù)。在這些方面，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)都有規(guī)定要求。

1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成《質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系----要求》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系----業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO9004：2000《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》ISO19011：2001《測(cè)量控制系統(tǒng)》ISO10012：2002?！顿|(zhì)量管理----質(zhì)量計(jì)劃指南》ISO10005：1995《質(zhì)量管理----項(xiàng)目管理質(zhì)量指南》ISO10006：1997《質(zhì)量管理體系文件編制指南》ISO10013：2001《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》ISO/TR10014：1998《統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南》ISO/TR10017：1999包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》及《小型組織實(shí)施指南》。是ISO9000族實(shí)施指導(dǎo)性文件。小冊(cè)子④③技術(shù)報(bào)告②其他標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)①ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)體系⒊ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)◆與供方的互利關(guān)系◆基于事實(shí)的決策方法◆持續(xù)改進(jìn)◆管理的系統(tǒng)方法◆過程方法◆全員參與◆領(lǐng)導(dǎo)作用◆以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)⑴八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

PDCA循環(huán)◆P:plan(計(jì)劃)。確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量政策、質(zhì)量要求、管理計(jì)劃、管理項(xiàng)目、管理措施的任何一種或幾種?！鬌:do(實(shí)施)。按既定計(jì)劃和措施貫徹實(shí)施◆C:check(檢查)。將工作結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)對(duì)照，檢查計(jì)劃執(zhí)行情況◆A:action(處理)。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題加以處理解決，為下一輪循環(huán)提供修訂計(jì)劃的資料和依據(jù)。（2）PDCA循環(huán)APDCAPDC上升到新的水平PDCA循環(huán)四階段PDCA①找題定題②找因找主因③制定計(jì)劃④執(zhí)行計(jì)劃⑤對(duì)照計(jì)劃?rùn)z查效果⑥⑦標(biāo)準(zhǔn)化鞏固成果⑧遺留問題轉(zhuǎn)下一循環(huán)PDCA循環(huán)八步驟第二節(jié)醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理一、關(guān)于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。1、物理學(xué)指標(biāo)：性狀、制劑的重（裝）量差異、水分、相對(duì)密度等指標(biāo)。2、化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分含量或比例、雜質(zhì)含量、殘留溶劑、重金屬、效價(jià)高低等指標(biāo)。3、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出度、釋放度、含量均勻度等指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量4、安全性指標(biāo)：無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、過敏、異常毒性、升（降）壓以及不溶性微粒等指標(biāo)。5、有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)6、穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量7、均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等等同程度的指標(biāo)。如含量均勻度指標(biāo)。藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量:是指能滿足規(guī)定要求或潛在需要的特性總和，表現(xiàn)在5個(gè)方面有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥品的特殊性種類的復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性生產(chǎn)規(guī)范性使用兩重性審批科學(xué)性檢驗(yàn)專業(yè)性使用時(shí)效性效益無(wú)價(jià)性藥品種類的復(fù)雜性目前世界上有藥物2萬(wàn)余種。我國(guó)目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有各種藥物制劑近萬(wàn)種；中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。藥品醫(yī)用專屬性醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的檢查診斷，并且在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防治疾病、保護(hù)健康的目的。醫(yī)藥的密切結(jié)合，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。藥品質(zhì)量嚴(yán)格性藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可部分有效地防止藥源性疾病的發(fā)生?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：所有不合格藥品不準(zhǔn)出廠、不準(zhǔn)銷售、不準(zhǔn)使用。藥品生產(chǎn)規(guī)范性要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GMP（GoodManufacturingPractice）藥品使用兩重性好藥可以治病，假劣藥則害人就藥品本身而言，使用不當(dāng)也會(huì)害人是藥三分毒藥品審批科學(xué)性濫產(chǎn)藥物會(huì)直接威脅人類的生命安全。“反應(yīng)?！笔录?，WHO從1968年開始對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的收集。藥品檢驗(yàn)專業(yè)性藥廠的藥品檢驗(yàn)必須由專業(yè)人員按藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、中間體和成分進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，國(guó)家設(shè)立的專業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)制檢查。藥品使用時(shí)效性人生病了才求醫(yī)問藥，臨到用時(shí)急上加急。延誤用藥時(shí)間就意味死亡和傷殘。所以藥品必須要有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)備。藥品效益無(wú)價(jià)性黃金有價(jià)藥無(wú)價(jià)，藥品是關(guān)系人類生死存亡和種族繁衍的特殊商品

藥品特殊性決定了對(duì)藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化管理。二、醫(yī)藥商品質(zhì)量監(jiān)督管理

（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則以社會(huì)效益為最高原則質(zhì)量第一的原則法制化與科學(xué)化統(tǒng)一的原則專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)全面性對(duì)象：產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量方法：各種技術(shù)和方法（PDCA循環(huán)）全過程性全員性（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容制訂和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品注冊(cè)、檢驗(yàn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)建立和執(zhí)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品的再評(píng)價(jià)和藥品品種的整頓和淘汰特殊藥品的嚴(yán)格控制對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的藥品抽檢指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)