第三章 醫(yī)藥商品的性質(zhì)與分類

第三章

醫(yī)藥商品的質(zhì)量和管理第一節(jié)商品質(zhì)量管理一、商品質(zhì)量的基本概念（一）商品質(zhì)量的內(nèi)涵商品質(zhì)量：廣義：商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征（區(qū)別不同品種的顯著標志——同一藥品不同劑型）和特性（特有的性質(zhì)——藥物的雙向調(diào)節(jié)）的總和。狹義：商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特性的總和。（二）商品質(zhì)量的基本要求是指商品能夠滿足人們需要所具備的屬性，也叫商品質(zhì)量的要求。商品質(zhì)量屬性

指商品為滿足一定的用途(或使用目的)所必須具備的各種性能(或功能)，是構成商品使用價值的基本條件。商品要具備基本功能；符合人體工程學原理；滿足使用方便的要求；商品多功能化(以擴大適用性范圍和使用方便)。1.適用性

是指在商品生產(chǎn)、流通，特別是在使用過程中保證人身安全健康以及環(huán)境免遭危害的能力，它是評價商品質(zhì)量的重要指標。保障使用者的人身安全與健康；不給第三者(社會和人類生存環(huán)境)造成危害；國家立法予以強制要求。

是指商品能夠滿足人們審美需要的屬性，是提高商品競爭能力的重要手段之一。外觀表面及其裝飾的美觀性；形態(tài)的表現(xiàn)力(創(chuàng)造性、風格的獨特性與新穎性等)；結構的緊湊性；與人生理和心理的適應性等。總體要求食品：色、香、味、形(也以此區(qū)別風味食品、鑒別食品新鮮度、成熟度和加工精度等)；工業(yè)品：外觀良好、精美(藝術性、裝飾性、時尚性等)。大類商品要求2.安全衛(wèi)生性3.審美性★可信性：可信性與壽命都是與時間有關的質(zhì)量特性。它是一個集合性特性，包括可用性及其影響因素——可靠性、維修性和維修保障性?？捎眯裕褐冈谀骋浑S機時刻需要開始執(zhí)行任務時處于工作和可使用狀態(tài)的程度，是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結果?？煽啃裕涸谝?guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。是與使用過程中的穩(wěn)定性和無故障性聯(lián)系在一起的質(zhì)量特性，是評價機電類產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標之一。它通常包括耐用性和設計可靠性，有時維修性也包括在內(nèi)：耐用性設計可靠性：設計上避免誤操作的可能性，盡可能降低可能的損害。維修性：出故障后能迅速被修復的能力特性，與設計有關；提高可維修性的設計：采用組合式或組件式商品結構；零部件標準化、通用化、系列化；容易通過儀表工具迅速檢測出故障部位。維修保障性：指維修保障資源能滿足商品完好性和使用要求的能力。4.可信性◆信息性是指消費者有權獲得商品的有用的信息，以正確使用、合理維護和安全儲存商品。商品應該具有提供充足信息的特性。保證商品信息性的載體：商品廣告、包裝、標識牌、附帶資料、圖紙、說明書等；商品需要提供的主要信息：名稱、用途、規(guī)格、型號、重量、容量、尺寸、原料或成分、生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)日期或有效期、商標、質(zhì)量檢驗標志、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、安全警告、附件信息、售后服務內(nèi)容、經(jīng)營者承諾以及其他儲運和養(yǎng)護信息等。5信息性和可追溯性◆可追溯性是指根據(jù)記載的商品標識，追蹤商品的原材料和零部件以及商品實體、商品的加工歷史、商品的應用情況、商品出廠后的分布和位置等的能力。三、商品質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系（一）基本概念質(zhì)量體系：質(zhì)量體系包含一套專門的組織機構，具備了保證產(chǎn)品或服務質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關部門和人員的職責和權力，以及規(guī)定完成任務所必需的各項程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。質(zhì)量管理體系（QMS)ISO9001:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量保證體系是指企業(yè)以提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標，運用系統(tǒng)方法，依靠必要的組織結構，把組織內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動嚴密組織起來，將產(chǎn)品研制、設計制造、銷售服務和情報反饋的整個過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切因素統(tǒng)統(tǒng)控制起來，形成的一個有明確任務、職責、權限，相互協(xié)調(diào)、相互促進的質(zhì)量管理的有機整體。質(zhì)量保證體系相應分為內(nèi)部質(zhì)量保證體系和外部質(zhì)量保證體系。全面質(zhì)量管理（TQA）：為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，是把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構成為一體的有效體系。A)什么是ISO9000族標準？ISO9000族標準是國際標準化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準。

至2000年底已被100多個國家等同采用，40多萬個企業(yè)通過質(zhì)量認證，我國有25588家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認證證書；跨國公司生產(chǎn)現(xiàn)場均采用ISO9000族標準；該系列標準在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。許多國家把ISO9000族標準轉化為自己國家的標準，鼓勵、支持企業(yè)按照這個標準來組織生產(chǎn)，進行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質(zhì)量當時是好的，在整個使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時的服務。在這些方面，ISO9000族標準都有規(guī)定要求。

1、ISO9000族標準的構成《質(zhì)量管理體系----基礎和術語》ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系----要求》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系----業(yè)績改進指南》ISO9004：2000《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》ISO19011：2001《測量控制系統(tǒng)》ISO10012：2002?！顿|(zhì)量管理----質(zhì)量計劃指南》ISO10005：1995《質(zhì)量管理----項目管理質(zhì)量指南》ISO10006：1997《質(zhì)量管理體系文件編制指南》ISO10013：2001《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》ISO/TR10014：1998《統(tǒng)計技術應用指南》ISO/TR10017：1999包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》及《小型組織實施指南》。是ISO9000族實施指導性文件。小冊子④③技術報告②其他標準核心標準①ISO9000族標準體系⒊ISO9000族標準的理論基礎◆與供方的互利關系◆基于事實的決策方法◆持續(xù)改進◆管理的系統(tǒng)方法◆過程方法◆全員參與◆領導作用◆以顧客為關注焦點⑴八項質(zhì)量管理原則

PDCA循環(huán)◆P:plan(計劃)。確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量政策、質(zhì)量要求、管理計劃、管理項目、管理措施的任何一種或幾種?！鬌:do(實施)。按既定計劃和措施貫徹實施◆C:check(檢查)。將工作結果與預期目標對照，檢查計劃執(zhí)行情況◆A:action(處理)。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題加以處理解決，為下一輪循環(huán)提供修訂計劃的資料和依據(jù)。（2）PDCA循環(huán)APDCAPDC上升到新的水平PDCA循環(huán)四階段PDCA①找題定題②找因找主因③制定計劃④執(zhí)行計劃⑤對照計劃檢查效果⑥⑦標準化鞏固成果⑧遺留問題轉下一循環(huán)PDCA循環(huán)八步驟第二節(jié)醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理一、關于藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。1、物理學指標：性狀、制劑的重（裝）量差異、水分、相對密度等指標。2、化學指標：藥品活性成分含量或比例、雜質(zhì)含量、殘留溶劑、重金屬、效價高低等指標。3、生物藥劑學指標：藥品的崩解、溶出度、釋放度、含量均勻度等指標。關于藥品質(zhì)量4、安全性指標：無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素、過敏、異常毒性、升（降）壓以及不溶性微粒等指標。5、有效性指標：藥品針對規(guī)定的適應癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標6、穩(wěn)定性指標：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標。關于藥品質(zhì)量7、均一性指標：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標等等同程度的指標。如含量均勻度指標。藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量:是指能滿足規(guī)定要求或潛在需要的特性總和，表現(xiàn)在5個方面有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟性藥品的特殊性種類的復雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴格性生產(chǎn)規(guī)范性使用兩重性審批科學性檢驗專業(yè)性使用時效性效益無價性藥品種類的復雜性目前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有各種藥物制劑近萬種；中藥材5000余種，其中常用的有500余種。涉及的種類繁多，其復雜性可想而知。藥品醫(yī)用專屬性醫(yī)學和藥學是緊密結合的，患者要通過醫(yī)生的檢查診斷，并且在醫(yī)生指導下合理用藥，才能達到防治疾病、保護健康的目的。醫(yī)藥的密切結合，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。藥品質(zhì)量嚴格性藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可部分有效地防止藥源性疾病的發(fā)生。《藥品管理法》規(guī)定：所有不合格藥品不準出廠、不準銷售、不準使用。藥品生產(chǎn)規(guī)范性要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GMP（GoodManufacturingPractice）藥品使用兩重性好藥可以治病，假劣藥則害人就藥品本身而言，使用不當也會害人是藥三分毒藥品審批科學性濫產(chǎn)藥物會直接威脅人類的生命安全?！胺磻！笔录?，WHO從1968年開始對藥物不良反應進行系統(tǒng)的收集。藥品檢驗專業(yè)性藥廠的藥品檢驗必須由專業(yè)人員按藥品標準對原料、中間體和成分進行專業(yè)檢驗，并對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督檢查。同時，國家設立的專業(yè)藥檢機構對藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)進行強制檢查。藥品使用時效性人生病了才求醫(yī)問藥，臨到用時急上加急。延誤用藥時間就意味死亡和傷殘。所以藥品必須要有適當?shù)膬洹Ｋ幤沸б鏌o價性黃金有價藥無價，藥品是關系人類生死存亡和種族繁衍的特殊商品

藥品特殊性決定了對藥品必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品的科學化、法制化、規(guī)范化管理。二、醫(yī)藥商品質(zhì)量監(jiān)督管理

（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則以社會效益為最高原則質(zhì)量第一的原則法制化與科學化統(tǒng)一的原則專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結合的原則全面質(zhì)量管理的特點全面性對象：產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量方法：各種技術和方法（PDCA循環(huán)）全過程性全員性（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容制訂和執(zhí)行藥品標準實行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進口藥品注冊、檢驗制度，負責藥品檢驗建立和執(zhí)行藥物不良反應監(jiān)測報告制度藥品的再評價和藥品品種的整頓和淘汰特殊藥品的嚴格控制對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等的藥品抽檢指導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗機構和人員的業(yè)務