藥品不良反應(yīng)報告制度（2篇）

第3頁共3頁藥品不良?反應(yīng)報告?制度目?的：加強?對本公司?所經(jīng)營藥?品的安全?監(jiān)管，嚴(yán)?格藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測及報告?工作的管?理，確保?人體用藥?安全、有?效。依?據(jù)：《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》、《?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?管理辦法?》（試行?）第13?、16、?28條，?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范實?施細(xì)則》?第50、?74條。?適用范?圍：本公?司所經(jīng)營?藥品發(fā)生?不良反應(yīng)?監(jiān)測的管?理。責(zé)?任：質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?藥品購進?人員、營?業(yè)員對本?制度負(fù)責(zé)?。內(nèi)容?：5.?1質(zhì)量負(fù)?責(zé)人為本?公司藥品?不良反應(yīng)?報告的負(fù)?責(zé)人員。?5.1?.1報告?范圍：?5.1.?1.1上?市五年以?內(nèi)的藥品?和列為國?家重點監(jiān)?測的藥品?，報告該?藥品引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。5?.1.1?.2上市?五年以上?的藥品，?主要報告?該藥品引?起的嚴(yán)重?、罕見或?新的不良?反應(yīng)。?5.1.?2對藥品?引起的所?有可疑不?良反應(yīng)均?應(yīng)實施監(jiān)?測；嚴(yán)重?的、罕見?的和新的?不良反應(yīng)?需上報廣?東省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?。5.?2報告程?序和要求?：5.?3處理措?施：5?.3.1?對藥品監(jiān)?督管理部?門發(fā)文已?停止使用?的藥品，?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人應(yīng)立即?通知保管?員和營業(yè)?員停止該?批號藥品?銷售，就?地封存，?并報告成?都市金牛?區(qū)食品藥?品監(jiān)督管?理局。?5.4本?公司對發(fā)?現(xiàn)可疑嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)報?告而未報?告的，或?未按規(guī)定?報送及隱?瞞藥品不?良反應(yīng)資?料的人員?分別予以?批評、警?告，并責(zé)?令改正；?情節(jié)嚴(yán)重?并造成不?良后果的?，依法承?擔(dān)相應(yīng)賠?償責(zé)任。?5.5?定義：

?藥品不?良反應(yīng)報?告制度（?二）一?、藥品不?良反應(yīng)（?adr）?，主要是?指合格藥?品在正常?用法用量?情況下出?現(xiàn)與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應(yīng)。為促?進合理用?藥，提高?藥品質(zhì)量?和藥物治?療水平，?根據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?《藥、品?不良反應(yīng)?報告與監(jiān)?測管理辦?法》等有?關(guān)法律法?規(guī)，特制?定本規(guī)定?。二、?藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)?療器械不?良事件的?報告范圍?；1.?上市__?__年以?內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器?械和列入?國家重點?監(jiān)測的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的所有?不良反應(yīng)?（事件）?。2.?上市__?__年以?內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器?械，引起?的嚴(yán)重、?罕見的或?新的不良?反應(yīng)。?三、藥品?不良反應(yīng)?主要包括?藥品已知?和未知作?用引起的?副作用、?毒性反應(yīng)?及過敏反?應(yīng)等。嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?主要有下?列情形之?一者：引?起死亡；?致畸、致?癌或缺陷?；對生命?有危險并?能夠?qū)е?人體永久?的或顯著?的傷殘；?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷；?導(dǎo)致住院?或住院時?間延長。?四、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不?良反應(yīng)需?詳細(xì)記錄?、調(diào)查，?按規(guī)定要?求對典型?病例詳細(xì)?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，并按規(guī)?定報告，?嚴(yán)重、罕?見的或新?的藥品、?醫(yī)療器械?（事件）?不良反應(yīng)?病例，最?遲不超過?____?個工作日?，其他的?不良反應(yīng)?于___?_天內(nèi)上?報。五?、各科室?、藥房工?作人員應(yīng)?注意收集?、分析、?整理、上?報本科室?臨床用藥?過程中出?現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況?。藥房工?作人員發(fā)?藥時，應(yīng)?注意詢問?患者有無?藥品不良?反應(yīng)史，?講清必須?嚴(yán)格按藥?品說明書?服用，如?用藥后有?異常反應(yīng)?，要及時?停止用藥?并向醫(yī)生?咨詢。?六、防疫?藥品、普?查