情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件

藥劑教研室情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十四、任務二十五、任務二十六、任務二十七藥劑教研室情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十四、任1情境六

藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務二十三

GSP認證任務二十四

藥品購進任務二十五

藥品收貨與驗收任務二十六

藥品陳列與儲存任務二十七

藥品銷售及售后服務情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二藥品零2一、開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；2.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；4.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程一、1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；任務二十二31.人員

（1)法人代表或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。（2）質量管理、驗收、采購人員：具藥學或相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。（3）中藥飲片質量管理、驗收、采購人員：中藥學中專以上或中藥學專業(yè)初級以上技術職稱。（4）營業(yè)員：高中以上文化程度或省FDA規(guī)定的條件。任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程（1)法人代表或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。配備執(zhí)業(yè)藥師負4營業(yè)場所應配備的設備倉庫應配備的設備1.貨架和柜臺；

2.監(jiān)測、調控溫度的設備；

3.經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

4.經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

5.經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；

6.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設備；

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3.有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；

4.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

5.驗收專用場所；

6.不合格藥品專用存放所；

7.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。2.設施任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程營業(yè)場所應配備的設備倉庫應配備的設備1.貨架和柜臺；

2.監(jiān)53.質管機構或人員藥品零售企業(yè)設置的質量管理部門或配備的質量管理人員應履行的職責

1.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負責對所采購藥品合法性的審核；

5.負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

6.負責藥品質量查詢及質量信息管理；

7.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程3.質管藥品零售企業(yè)設置的質量管理部門或1.督促相關部門和崗63.質管機構或人員藥品零售企業(yè)設置的質量管理部門或配備的質量管理人員應履行的職責

8.負責對不合格藥品的確認及處理；

9.負責假劣藥品的報告；

10.負責藥品不良反應的報告；

11.開展藥品質量管理教育和培訓；

12.負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據的維護；

13.負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14.指導并監(jiān)督藥學服務工作；

15.其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程3.質管藥品零售企業(yè)設置的質量管理部門或8.負責對不合格藥品74.規(guī)章制度藥品零售企業(yè)質量管理制度1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理2.供貨單位和采購品種的審核3.處方藥銷售的管理4.藥品拆零的管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理6.記錄和憑證的管理7.收集和查詢質量信息的管理8.質量事故、質量投訴的管理9.中藥飲片處方審核、調配、核對的管理10.藥品有效期的管理11.不合格藥品、藥品銷毀的管理12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理14.人員培訓及考核的規(guī)定15.藥品不良反應報告的規(guī)16.計算機系統(tǒng)的管理17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)18.其他應當規(guī)定的內容

任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程4.規(guī)章藥品零售企業(yè)1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管8二、開辦藥品經營企業(yè)的程序

零售企業(yè)（1）向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設置的縣級藥監(jiān)部門提出籌建申請，并報送相關資料；（2）藥監(jiān)部門在受理申請之日起30個工作日內做出是否同意籌建的決定；（3）申請人完成籌建后提出驗收申請，提交驗收資料；（4）受理申請的藥監(jiān)部門在15個工作日內組織驗收，發(fā)給《藥品經營許可證》；（5）憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；（6）取得《藥品經營許可證》之日起30日內向發(fā)《藥品經營許可證》部門申請GSP認證，受理部門在7個工作日內將申請移送到負責認證的省級FDA，3個月內實施GSP認證，符合要求的發(fā)給GSP認證證書。任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務二十三

GSP認證二、開辦藥品經營企業(yè)的程序零售企業(yè)（1）向設區(qū)的市級藥監(jiān)部9情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件10情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件11情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件12第一章第二章第三章第四章"總則"（共3條）“藥品批發(fā)的質量管理”（共54條）“藥品零售的質量管理”（共27條）“附則”（共4條）情境六

藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理第一章第二章第三章第四章"總則"“藥品批發(fā)的質量管理”“藥品13情境六

藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務二十三

GSP認證任務二十四

藥品購進任務二十五

藥品收貨與驗收任務二十六

藥品陳列與儲存任務二十七

藥品銷售及售后服務情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二藥品零14任務二十四

藥品購進一、企業(yè)購進藥品的要求企業(yè)購進1確定供貨單位的合法資格（首營企業(yè)）2確定所購入藥品的合法性（首營品種）3核實供貨單位銷售人員的合法資格4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議任務二十四藥品購進一、企業(yè)購進藥品的要求企業(yè)購進1確定供15

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。任務二十四

藥品購進采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫16任務二十四

藥品購進審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容首營品種審核的內容1核實藥品的批準文號和取得的質量標準23二、任務二十四藥品購進審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合17緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。災情、疫情、突18任務二十四

藥品購進

1、記錄內容：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內容。采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。2、藥品購進記錄保存時間：至少保存5年。三、建立完整的藥品購進記錄任務二十四藥品購進1、記錄內容：藥品的通用名稱、劑型19藥品收貨環(huán)節(jié)是杜絕采購假藥的第一關鍵環(huán)節(jié)。要求零售企業(yè)指定人員負責，應確認是否本零售企業(yè)采購的藥品，該藥品運輸環(huán)節(jié)是否滿足藥品質量要求。藥品驗收環(huán)節(jié)是確認藥品的真實性，保證所采購藥品合法性及質量的最后一道環(huán)節(jié)。任務二十五

藥品收貨與驗收藥品收貨環(huán)節(jié)是杜絕采購假藥的第一關鍵環(huán)節(jié)。要求零售企業(yè)指定人20藥品收貨流程送貨憑證微機核對購進記錄與購進記錄不符拒收與購進記錄相符收貨員核對收貨合格待驗區(qū)（與驗收員辦理交接手續(xù)）（冷藏冷凍藥品）

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。藥品收貨流程送貨憑證微機核對購進記錄與購進記錄不符拒收與購進21

逐批抽樣驗收，抽取樣品要有代表性，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗

做好驗收記錄，記錄保存時間查驗藥品檢驗報告書（零售連鎖門店可免)特殊管理藥品的驗收，應在專庫或專區(qū)并實行雙人驗收制度

實施電子監(jiān)管的藥品及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺藥品驗收任務二十五

藥品收貨與驗收如何抽樣？逐批抽樣驗收，抽取樣品要有代表性，必要時應抽樣送檢驗部門檢22情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件23任務二十五

藥品收貨與驗收不能經營：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素、疫苗、診斷試劑等。經批準可以經營：易制毒化學品中除第一類中的藥品類易制毒化學品藥品，經批準可以經營罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品。連鎖總部取得二類經營資格：經批準的門店可以經營二類精神藥品。二類精神藥品應有專柜，并由專人驗收，建立專用賬冊。任務二十五藥品收貨與驗收24情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理課件25情境六

藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務二十三

GSP認證任務二十四

藥品購進任務二十五

藥品收貨與驗收任務二十六

藥品陳列與儲存任務二十七

藥品銷售及售后服務情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二藥品零26藥品的陳列與儲存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲存管理任務二十六

藥品陳列與儲存藥品的陳列與儲存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲存管理任務二十六27零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應符合常溫要求。環(huán)境溫度企業(yè)定期檢查，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止藥品污染。任務二十六

藥品陳列與儲存零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應符合常溫要求。環(huán)境溫度企業(yè)定期檢查，28

效期管理任務二十六

藥品陳列與儲存1、微機中設置藥品近效期報警程序；2、近效期藥品在出售時，應根據購買者疾病及用藥時間的長短，對購買者進行有關效期內使用的交待，避免療程內藥品已過期現(xiàn)象的發(fā)生；3、專人負責近效期藥品的管理工作，對近效期藥品的庫存進行跟蹤管理。效期管理任務二十六藥品陳列與儲存1、微機中設29非藥品設專區(qū)原則按儲存要求分類陳列原則（溫度監(jiān)測記錄）藥品擺放整齊有序原則陳列原則處方藥與非處方藥分區(qū)原則（專有標識）處方藥不得開架銷售原則外用藥分開擺放的原則拆零藥品集中存放原則第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列原則中藥飲片裝斗原則按劑型、用途分類陳列原則

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。非藥品設專區(qū)原則按儲存要求分類陳列原則（溫度監(jiān)測記錄）藥品擺30藥品在庫房的儲存實行色標管理藥品儲存溫度按《中國藥典》規(guī)定溫度，常溫為10～30℃。相對濕度為35%～75%。不合格藥品合格藥品待確定藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)破損過期待驗銷后退回有疑問任務二十六

藥品陳列與儲存哪些規(guī)定？藥品在庫房的儲存實行色標管理藥品儲存溫度按《中國藥典》規(guī)定溫31·嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作任務二十六

藥品陳列與儲存·藥品堆放

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米?！栏癜凑胀獍b標示要求規(guī)范操作任務二十六藥品陳列與儲32任務二十六

藥品陳列與儲存·藥品養(yǎng)護的主要內容:（一）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;（二）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（三）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;（四）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理；（五）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（六）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

任務二十六藥品陳列與儲存·藥品養(yǎng)護的主要內容:33藥品的陳列與儲存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲存管理任務二十六

藥品陳列與儲存藥品的陳列與儲存環(huán)境溫度效期管理陳列原則儲存管理任務二十六34情境六

藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二

藥品零售企業(yè)申辦過程任務二十三

GSP認證任務二十四

藥品購進任務二十五

藥品收貨與驗收任務二十六

藥品陳列與儲存任務二十七

藥品銷售及售后服務情境六藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理任務二十二藥品零35任務二十七

藥品銷售及售后服務藥品銷售管理憑證管理告知管理禁止管理宣傳管理銷售管理任務二十七藥品銷售及售后服務藥品銷售憑證管理告知管理禁36告知管理：1、營業(yè)場所明示企業(yè)資質2、營業(yè)人員佩戴證件上崗3、告知有效期、煎服方法及注意事項4、提供藥品說明書原件或復印件

案例：營業(yè)員為正在服用氯丙嗪的患者推薦速尿，當問及速尿可否與氯丙嗪合用時，營業(yè)員望著早已成擺設的咨詢臺不置可否……事實上，二藥合用可導致嚴重的低血壓，甚至休克。經營許可證營業(yè)執(zhí)照、

GSP證書執(zhí)業(yè)藥師注冊證任務二十七

藥品銷售及售后服務告知管理：案例：營業(yè)員為正在服用氯丙嗪的患者推薦速尿，當問及37任務二十七

藥品銷售及售后服務憑證管理①開具銷售憑證（藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等）

②做好銷售記錄③銷售應開具合法票據，做到票、帳、貨相符

藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的購銷記錄（購銷記錄和購進記錄）：至少保存5年。任務二十七藥品銷售及售后服務憑證管理38任務二十七

藥品銷售及售后服務銷售管理藥品：營業(yè)時間應有執(zhí)業(yè)藥師在崗。處方必須經執(zhí)業(yè)藥師審核簽字方可調配。拆零藥品：人員經專門培訓，工具清潔、衛(wèi)生。特殊藥品：憑處方限量銷售。電子監(jiān)管藥品：掃碼和數(shù)據上傳。

處方保存：

1、普通處方保存期限不低于1年；2、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年；3、麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年。任務二十七藥品銷售及售后服務銷售管理處方保存：39任務二十七

藥品銷售及售后服務藥品銷售管理憑證管理告知管理禁止管理宣傳管理銷售管理任務二十七藥品銷售及售后服務藥品銷售憑證管理告知管理禁40任務二十七

藥品銷售及售后服務售后管理不良反應追回和召回退換除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。設置顧客意見簿和監(jiān)督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)已售藥品有嚴重