新員工培訓(xùn)之GMP基本知識(含衛(wèi)生要求)

新員工培訓(xùn)之

GMP根本知識安徽悅康凱悅制藥質(zhì)量管理部主要內(nèi)容GMP是什么我國GMP的開展歷程實施GMP的目的GMP的指點思想GMP的六大要素2021版GMP的主要內(nèi)容簡介.一、GMP是什么GMP是GoodManufacturingPractice<藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>的英文簡寫。<藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>簡稱藥品GMP。GMP是國家的法規(guī)，是為了規(guī)范藥品消費質(zhì)量管理，根據(jù)<藥品管理法>和<藥品管理法實施條例>制定的。實施GMP，是國家對藥品消費監(jiān)視的措施之一。GMP.二、我國GMP的開展歷程

198219841988199219982021衛(wèi)生部公布新版GMP19981992198819841982中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門公布的GMP衛(wèi)生部公布了我國第一部法定的GMP衛(wèi)生部修訂了GMP國家藥品監(jiān)視管理局再次修訂了GMP.2021年版GMP是現(xiàn)行版本。2021年版GMP已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議經(jīng)過。于2021年1月17日經(jīng)衛(wèi)生部令第79號發(fā)布自2021年3月1日起施行。.66三、實施GMP的目的一、確堅繼續(xù)穩(wěn)定地消費出適用于預(yù)定用途、符合注冊同意或規(guī)定要求和質(zhì)量規(guī)范的藥品適用于預(yù)定用途符合注冊同意要求和質(zhì)量規(guī)范二、最大限制減少藥品消費過程中的風(fēng)險污染交叉污染混淆和過失三、建立健全完善的消費質(zhì)量管理體系，對消費過程的人員、設(shè)備、環(huán)境、原輔料、消費工藝和產(chǎn)質(zhì)量量進展嚴厲的監(jiān)管和控制，以確保藥品的質(zhì)量。.四、GMP的指點思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想.五、GMP的六大要素人機料法測機構(gòu)與人員自檢委托消費與委托檢驗質(zhì)量管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證生產(chǎn)管理文件管理確認與驗證物料與產(chǎn)品設(shè)備廠房與設(shè)施GMP產(chǎn)品發(fā)運與召回環(huán).六、2021版GMP的主要內(nèi)容簡介第一章總那么第二章質(zhì)量管理第三章機構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)備第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認與驗證第八章文件管理第九章消費管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托消費與委托檢驗第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附那么共十四章三百一十三條.附錄一無菌藥品附錄二原料藥附錄三生物制品附錄四血液制品附錄五中藥制劑附錄六放射性藥品附錄七中藥飲片附錄八醫(yī)用氧附錄九取樣附錄十計算機化系統(tǒng)附錄十一確認與驗證GMP附錄2021.5.26發(fā)布2021.2.24發(fā)布2021.12.6發(fā)布2021.6.27發(fā)布.第一章總那么：共4條明確了制定GMP的法律根據(jù)：藥品管理法及實施條例闡明了GMP的適用范圍：影響藥質(zhì)量量的一切要素明確GMP的管理目的：是藥品消費管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限制降低藥品消費過程中污染、交叉污染、混淆、過失等風(fēng)險，確堅繼續(xù)穩(wěn)定地消費出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。實施的誠信原那么：規(guī)定企業(yè)應(yīng)嚴厲執(zhí)行，制止虛偽、欺騙行為。.第二章質(zhì)量管理：共11條明確了質(zhì)量管理的根本原那么：建立質(zhì)量目的、明確各級人員的職責(zé)、必要的資源要求〔如人員、廠房、設(shè)備和設(shè)備〕質(zhì)量保證：QualityAssurance,質(zhì)量保證是一個廣泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切要素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并到達規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的一切措施的總和。質(zhì)量控制：QualityControl,包括必要的人員、檢驗儀器、方法、控制流程等。.污染！混淆！人為過失！STOP阻止阻止藥品消費過程最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險是什么呢？質(zhì)量風(fēng)險管理：管理評價原那么、實施要求。.第三章機構(gòu)與人員：共22條機構(gòu)設(shè)置：規(guī)定了企業(yè)管理機構(gòu)的設(shè)置要求，規(guī)定每個部門的職能和每個崗位的職責(zé)。通常職責(zé)不得委托。關(guān)鍵人員：明確了關(guān)鍵人員的資質(zhì)與職責(zé)。質(zhì)量管理擔(dān)任人和消費管理擔(dān)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。質(zhì)量授權(quán)人具獨立履行職責(zé)的權(quán)益。.人員培訓(xùn)管理：指定部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)管理任務(wù)制定經(jīng)審核同意的培訓(xùn)方案、保管培訓(xùn)記錄。消費質(zhì)量相關(guān)人員都要培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的一直。定期評價培訓(xùn)實踐效果〔經(jīng)過考核、日常表現(xiàn)斷定〕針對高風(fēng)險操作區(qū)的人員還應(yīng)進展專門的培訓(xùn)。.人員衛(wèi)生管理：一切人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)：包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣、人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，目的是降低人員對藥品消費的污染風(fēng)險。要求企業(yè)對人員安康進展管理：崗前體檢，以后每年體檢一次，建立安康檔案。.公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程〔SMP-PT-00-02201〕：從事藥品消費人員的根本衛(wèi)生要求：為確保消費人員堅持繼續(xù)良好的安康情況，公司每年對員工安康情況進展一次體檢，并建立員工安康檔案?；加袀魅静　㈦[性傳染病、精神病、帶菌皮膚病〔如皮癬、灰指甲等〕、體表有創(chuàng)傷的人員不得從事藥品消費。在任務(wù)中如遇到身體不順應(yīng)自動報告，并立刻體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時報告主管指點調(diào)離原任務(wù)崗位，不得繼續(xù)從事藥品消費。勤洗澡，勤修剪指甲〔堅持指甲清潔〕，勤換洗衣服，男生不得蓄須，堅持個人清潔衛(wèi)生清潔。.進入干凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：不得化裝，不得佩帶飾物〔如手表、項鏈、戒指、耳環(huán)〕。不得攜帶與消費無關(guān)的物品〔如手機、MP3、藥品、食品、水杯等〕防止裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內(nèi)包裝資料、消費設(shè)備外表。手不應(yīng)有可見創(chuàng)口，不得涂抹任何東西。按規(guī)定更鞋，更衣，洗手，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)〔長發(fā)應(yīng)束緊〕、戴手套口罩。各干凈級別相應(yīng)的任務(wù)服、帽、鞋不得穿離本任務(wù)區(qū)域。干凈區(qū)任務(wù)人員患病〔如咳嗽、感冒、腸類痢疾和其他類型感染〕時，應(yīng)向管理人員報告；如患病情況能夠污染或影響產(chǎn)質(zhì)量量，管理人員應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)臅簳r性任務(wù)。.第四章廠房與設(shè)備：共33條廠房是藥品消費的根本條件，廠房的選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適宜消費操作。廠房的規(guī)劃與設(shè)計必需以降低過失的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目的，為的是防止交叉污染，積塵積穢?？傊?，防止對產(chǎn)質(zhì)量量有任何不良影響。同時，對消費區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別做出規(guī)定。.廠房與設(shè)備應(yīng)知要點：消費、儲存、質(zhì)量控制區(qū)不該當(dāng)作為非本區(qū)域的人員的直接通道：經(jīng)過設(shè)計、日常管理控制，要求不能亂串崗。消費區(qū)：有足夠的空間、配置空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓差要求、設(shè)計安裝易清潔、排水設(shè)備防倒灌防止明溝排水、設(shè)計專門的稱量室、有適度的照明等。倉儲區(qū)：有足夠的空間、確保倉儲條件、功能分區(qū)〔接納取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品等〕。質(zhì)量控制區(qū)：應(yīng)與消費分開，實驗室設(shè)備是開展質(zhì)量控制檢測的必要條件。輔助區(qū)：包括休憩室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必需提供相順應(yīng)的輔助空間。.第五章設(shè)備：共31條明確藥品消費設(shè)備設(shè)計、采購、安裝、確認根本原那么，規(guī)定了設(shè)備維護和維修的內(nèi)容，明確了設(shè)備的運用和清潔要求，并對衡器、量具、儀器、儀表的校準做出了相關(guān)規(guī)定，明確了對制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)要求。.設(shè)備應(yīng)知要點：設(shè)計和安裝：不得向藥品中釋放物質(zhì)、衡器量程精度適當(dāng)?shù)?。維護和維修：不能影響產(chǎn)質(zhì)量量、制定設(shè)備預(yù)防性維護的規(guī)程、設(shè)備的變卦控制。運用和清潔：按設(shè)備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設(shè)備運用日志、懸掛形狀標識、管道標明內(nèi)容物和流向。校準：主要是針對衡器、量具、儀表、記錄控制設(shè)備等，定期校準，未經(jīng)校準或過校準效期不得運用，貼校準標識、寫明有效期。制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，規(guī)范根據(jù)<藥典>，定期監(jiān)測。.第六章物料與產(chǎn)品：共36條明確規(guī)定了對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝資料、廢品的要求，用來防止污染、交叉污染、混淆和過失。.物料和產(chǎn)品是藥品消費的出發(fā)點和落腳點物料輸入消費過程輸出產(chǎn)品.物料類別原料物料輔料包裝資料藥包材印刷包裝資料標簽、闡明書、印字的鋁箔、藥盒等.產(chǎn)品類型產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品廢品.物料與產(chǎn)品應(yīng)知要點：物料的外包裝該當(dāng)有標簽、應(yīng)有接納記錄，分類、分批有序存儲，常溫：10-30℃，陰涼：不超20℃，冷藏：2-10℃，濕度：45-75%。入庫待驗管理、取樣檢驗、合格放行。實行色標管理，待驗：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。發(fā)放時先進先出、近效期先出，取樣先發(fā)、零頭先發(fā)。包材專放、專人管理。廢品放行前按待驗管理防過失，按注冊同意的條件儲存，未規(guī)定溫度的系指常溫〔10-30℃〕。特殊管理：麻、精、毒、放，如易制毒庫雙人雙鎖、單獨建賬。.第七章確認與驗證：共12條明確對于企業(yè)的廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗儀器進展確認和驗證，對消費工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等進展驗證。并提出了驗證明施的要求。確認：證明廠房、設(shè)備、設(shè)備能正確運轉(zhuǎn)并到達預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證：證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、消費工藝或系統(tǒng)可以到達預(yù)期結(jié)果的一系列活動。.第八章文件管理：共34條科學(xué)的消費管理和質(zhì)量管理，在各方面都必需有一套嚴厲的文字規(guī)定或記錄作為指令、任務(wù)準那么。因此，本章是規(guī)范中軟件建立的重要環(huán)節(jié)，要做到一切有據(jù)可查。對文件的內(nèi)容、編制、保管作了規(guī)定。GMP概念中的文件是指一切涉及藥品消費質(zhì)量管理全過程中運用的書面規(guī)范和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。包括質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。.文件管理的目的有章可循照章辦事有據(jù)可查利于追蹤有章可循照章辦事有據(jù)可查利于追蹤.文件管理流程

贊同撤銷必要性討論贊同起草發(fā)放起草審核同意否決培訓(xùn)執(zhí)行復(fù)審起草修正撤銷.文件的生命周期的過程控制執(zhí)行設(shè)計起草〔修訂〕審核同意發(fā)放撤銷.第九章消費管理：共33條對消費工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP、物料平衡、批消費記錄、消費批號、防止污染和混淆措施、工藝用水、批包裝記錄、清場記錄作了明確規(guī)定。這是規(guī)范的重要組成部分。.消費管理的目的：藥品消費是產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，為貫徹藥品設(shè)計的平安、有效和質(zhì)量可控，必需嚴厲執(zhí)行藥品注冊同意的要求和質(zhì)量規(guī)范。為確保藥質(zhì)量量的繼續(xù)穩(wěn)定，并最大限制減少消費過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險。對藥品消費全過程控制，可以實現(xiàn)藥品制造過程的有效和適宜確實認、執(zhí)行和控制。在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過程中設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實現(xiàn)消費條件受控和形狀可重現(xiàn)。.消費管理應(yīng)知要點：應(yīng)劃分消費批次、每批產(chǎn)品檢查產(chǎn)量和物料平衡，通常同一操作間只能消費一個種類。消費前檢查：無前批次遺留物、設(shè)備清潔、核對物料等并有記錄。消費后清場：無本次物料、產(chǎn)品、文件的遺留，填寫清場記錄。消費中的形狀標識：容器、設(shè)備、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、操作室標識。批記錄：每批藥品應(yīng)有批記錄，消費操作及時記錄，記錄清潔，不得撕毀恣意涂改，異常問題立刻上報。.第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：共61條對藥品消費企業(yè)的質(zhì)量管理部門的歸屬、職責(zé)以及人員、儀器設(shè)備等要素作了規(guī)定，重點對質(zhì)量管理部門的主要義務(wù)和權(quán)限作了規(guī)定。質(zhì)量管理部門作為一個獨立的系統(tǒng)，包括檢驗和質(zhì)量保證系統(tǒng)，有很大的權(quán)益和責(zé)任，對一切質(zhì)量問題均有決議權(quán)。.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的主要內(nèi)容：?質(zhì)量控制實驗室管理：人員資質(zhì)、規(guī)范、檢驗記錄、報告、留樣等。?物料和產(chǎn)品放行：物料可由質(zhì)量管理擔(dān)任人、廢品必需質(zhì)量授權(quán)人同意。?繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查：目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。?變卦控制：專人擔(dān)任，對一切影響產(chǎn)質(zhì)量量的變卦進展評價和管理。?偏向處置：偏離消費工藝、質(zhì)量規(guī)范、SOP等，發(fā)現(xiàn)偏向應(yīng)立刻報告。?糾正與預(yù)防措施：在偏向、自檢、外部檢查、贊揚、召回等處置時制定。?供應(yīng)商的評價與對物料和含計算機化系統(tǒng)等的供應(yīng)商要進展審計。?產(chǎn)質(zhì)量量回想分析：每年回想分析，確認工藝、規(guī)范等的適用性。?贊揚與不良反響報告：專人擔(dān)任，詳細記錄，堅持警惕。

.第十一章委托消費與委托檢驗：共15條規(guī)定了進展委托消費和