TS16949-標準及內審員培訓教材

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質量管理體系標準培訓課程課程目錄第一章過程方法介紹第二章標準講解第三章審核知識PERA集團PERA企業(yè)PERA咨詢PERA業(yè)務聯(lián)絡PERA技術中心PERA培訓國際納威爾格公司PERA交流中心國際納威爾格公司新加坡 馬來西亞泰國 菲律賓中國韓國印度尼西亞

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培訓

咨詢我們的主要業(yè)務活動第一章：16949標準產(chǎn)生背景及概述世界范圍質量管理體系標準的發(fā)展歷程德國German英國Britaints16949ISO中國China美國USA19141stWorldWar19412ndWorldWar（美國軍標z1-z3產(chǎn)生）1947Iso成立1959Mil-P-98581979BS57501987ISO9000:19871991VDA6.11sted.1992Dec.VDA6.12nded.GB/T190001994Aug.ISO9000:1994三方認證開始QS90001sted.1995Feb.QS90002nded.1995Jun.GB/T19000:1994IATF成立1996Jul.VDA6.13rded.1998Mar.QS90003rded.1998Dec.VDA6.14thed.1999Mar.ISO/TS169491sted.2000ISO9000:2000GB/T19000:20002001GB/T183052002Mar.ISO/TS169492nded.2008ISO9000:200820092009ISO/TS169493nded.GB/T19000:20091968，北大西洋公約組織頒布AQAP-1NATOISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史1988年美國三大汽車廠受iso9000發(fā)布的啟示，成立工作小組著手三大汽車廠各個文件的整合工作，94年推出第一版qs9000，95年推出第二版，同時其他廠家也相繼推出了自己的汽車質量管理標準。出現(xiàn)了一個供應商同時采用多套管理體系的現(xiàn)象。

1995年，美國、英國、法國、德國、意大利等汽車制造商組成一個推動小組，叫國際汽車工業(yè)行動集團，簡稱IATF。

1996年,IATF開始協(xié)調和制定汽車工業(yè)通用的質量管理體系標準

1999年10月發(fā)布ISO/TS16949:19992002年3月發(fā)布ISO/TS16949第二版。2009年6月發(fā)布ISO/TS16949第三版。ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史BS5750ISO9000:1994TL9000AS9000EN46000…VDAQS9000AVSQEAQFISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO9001:2000ISO/TS16949:2009ISO9001:2008ISO/TS16949:2009TS16949整合了其他汽車行業(yè)優(yōu)秀管理模式ISO9001ISOTS16949美國QS9000歐洲德國VDA6法國EAQF意大利AVSQ德國VDA6.1新增部分如：日本的精益生產(chǎn)ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史IATF(國際汽車行動組)

成員包括以下汽車制造商:DaimerChryster(戴姆勒—克萊斯勒)FordMotorCompany(福特)GeneralMotorsCorporation(通用汽車)BMWGroup(寶馬集團)Volkswagon(大眾汽車)FiatAuto(菲亞特)（意大利）

PSAPeugeotCitren(標志雪鐵龍集團)RenaultSA(雷諾汽車)也包括以下協(xié)會:

AIAG/IAOB(USA-QS-9000)ANFIA(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)JAMA(Japan-)ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史ISO/TS16949由下列單位共同制定:

-ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會

-IATF(國際汽車工業(yè)行動組)-JAMA(日本汽車制造商協(xié)會)標準簡介什么是標準？9001標準解釋：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件示例：技術/工藝文件

制度/章程/管理標準標準分類：按應用：技術類標準；管理類標準

按性質：強制性標準；推薦性標準

按范圍：國際標準、國家標準、區(qū)域、行業(yè)、企業(yè)等

標準的作用：對內：統(tǒng)一基準、統(tǒng)一行動、減少過程變異和溝通成本，標準化程度體現(xiàn)一個組織基本管理水平。

對外：國際、行業(yè)間交流與合作標準簡介什么叫ISO：ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成，與IEC即“國際電工委員會”保持緊密聯(lián)系。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。獲得國際標準（ISO)的公布至少需要參加

投票成員團體的75%以上通過獲得公開規(guī)范（ISO/PASS)至少獲得50%委員會成員的表決通過。獲得技術規(guī)范（ISO/TS）至少獲得2/3委員會成員表決通過。對于后兩類，每三年一次評審，決定是否轉化為國際標準。

ISO/TS16949標準的構成ISO/TS16949:2009標準系列

ISO/TS16949:2009質量管理體系

ISO/TS16949:2009汽車行業(yè)認證方案—獲得IATA

認可的規(guī)則

IATF的ISO/TS16949:2009指南顧客特殊要求ISO9001:2008標準族：ISO9000:2005-質量管理體系：基礎和術語ISO9001:2008-質量管理體系：要求ISO9004：2009（未發(fā)布）-業(yè)績改進指南ISO19011：2003-質量和環(huán)境審核指南

推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車行業(yè)質量管理體系標準,滿足不同客戶的要求;

減少變異和提高效益，改善產(chǎn)品和過程質量增加全球采購的信息對供應商的開發(fā)有共同的質量體系減少第二方審核減少重復第三方注冊最直接的好處：1、通過建立質量管理體系，增強顧客信心和信任程度2、提升企業(yè)綜合管理水平，在質量、成本、利潤和顧客滿意方面獲得最佳匹配效果。ISO/TS16949：2009的特點

基于ISO9001：2008的基礎上，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范把現(xiàn)有的QS-9000的20個條文改編為5個主要條文的結構附錄A是控制計劃（CONTROLPLAN）與其他管理體系相容（可以與其他體系相結合）對QMS的布局或結構沒有特定要求對質量手冊的編寫沒有規(guī)定格式以過程為基礎的體系（相反于條文為基礎的體系）以客戶為中心第四級：其它文件及時記錄信息，如表格、標簽、標貼ISO/TS16949：2009的文件體系結構顧客關于以下內容的支持參考手冊：國際標準ISO9001：2008客戶要求ISO/TS16949零件和過程批準程序公司特殊要求1234具體供應商先期質量策劃控制計劃工具和技能界定國際質量體系要求界定國際汽車行業(yè)質量體系要求顧客相關質量體系要求第一級：質量手冊確定方法和職責，包括對顧客要求的保證第二級：程序文件誰，何事，何時第三級：作業(yè)指導書回答：如何做第二章：八項質量管理原則

顧客領導全員

過程系統(tǒng)改進事實

利益共享

八項質量管理原則方法人供應商以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前與未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。理解要點：顧客是判斷產(chǎn)品質量的唯一標準更多關注顧客隱含的要求和超越顧客期望把顧客至上的理念貫穿公司業(yè)務計劃全過程組織的業(yè)務過程均以顧客為導向，每一過程充分理解當前和未來的需求并予以滿足顧客滿意是基本要求，終極目標是顧客忠誠處理相關方的原則是顧客優(yōu)先領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造使員工能充分參與與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。理解要點管理責任

二八開

制定方針和目標并實現(xiàn)

激發(fā)員工參入動力

在整個組織內建立全員關注顧客需求的氛圍

高度關注質量管理體系在企業(yè)實施效果

以滿足顧客要求

提供必需的資源、培訓及授權建立有效地激勵機制全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點：標準不是評價產(chǎn)品質量的終極指標，建立全員以滿足客戶要求為目標的思想積極推動和鼓勵員工的創(chuàng)新精神提倡員工的團隊意識和協(xié)作精神多點胡蘿卜，少點大棒尊重、承認、激勵、引導、授權過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到預期結果。系統(tǒng)的管理方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。理解要點建立可有效實現(xiàn)目標的系統(tǒng)。明確過程間的相互作用并相互協(xié)調過程接口無縫連接。理解組織的能力和制約條件。通過測量和評價持續(xù)改進體系。持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。理解要點：“3C”競爭的需要始終以滿足顧客要求為前提包括產(chǎn)品和過程的改進要給改進團隊適當?shù)墓ぞ吲嘤柸?D、DOE、七大工具等以點帶面，勿貪大貪全鼓勵員工改進的成果與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點：把供方視為戰(zhàn)略伙伴，建立雙贏策略要考慮與供方眼前和長遠利益盡可能資源共享真誠溝通、交流第三章：過程方法介紹過程顧客要求資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效什么是過程？將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動1）一個過程的輸出通常是其他過程的輸入2）通常是在有計劃和受控狀態(tài)下被執(zhí)行以實現(xiàn)增值3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程稱之為特殊過程4）一個大的過程包含若干個小過程、子過程、微過程5）一個過程的輸出是其他一個或幾個過程的輸入6）標準要求對過程進行控制，重點要對過程進行策劃并使其活動受控過程的三要素：輸入、輸出、活動1、過程定義質量管理體系的持續(xù)改進

4.0質量管理體系5.0管理職責8.0測量、分析和改進6.0資源管理7.0產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿意顧客要求輸出輸入2、過程相互關系與作用輸入輸出組織過程(Process)計劃采購車間制造檢驗規(guī)范倉儲保全合格產(chǎn)品顧客要求合同質量協(xié)議3、過程網(wǎng)絡過程方法

4、過程導向（過程方法）4.14.25.15.25.35.45.55.6...8.5總要求文件要求管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責、權限與溝通改進√√√√√√√√√√條文滿足要求期望/要求條文滿足要求體系完整過程接口緊密質量目標達成，體系有效體系不完整，過程未充分識別過程接口松散、無序質量目標難以達成，體系無效部門1部門2部門3部門4部門5部門6…過程1過程2過程3過程4過程5…5、有別于要素的過程矩陣過程分析

1）輸入什么？（材料、要求）

2）輸出什么？（產(chǎn)品、訂單）

3）過程的支持接口是什么？

4）誰做？（培訓，知識，技能）

5）用什么資源做？（物料，設備，工具）

6）做什么？（過程的主要活動）

7）如何做？（過程活動的方法、程序和規(guī)則）

8）做得如何？（評價準則和方法）

9）需要什么記錄？（證據(jù)）6、過程導向（過程分析）

就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱。包括：

COP過程：顧客導向過程

SP過程：支持過程

MP過程：管理過程7汽車行業(yè)的過程方法過程分類為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設計、合同評審、交付等）（核心過程CoreProcess–增值的商務過程）7.1顧客導向過程市場分析/客戶要求競標/投標訂單/要求產(chǎn)品和過程設計產(chǎn)品和過程驗證/確認（AIAG建議汽車行業(yè)的COP）產(chǎn)品實現(xiàn)交付付款保證/服務售后/客戶反饋

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品eg過程分類支持過程：指支持COP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。如人員培訓、設備維護、品質保證等），使被支持的過程運作順暢。7.2支持過程培訓文件控制維修來料接收計量采購收集/分析7

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標準產(chǎn)品實現(xiàn)策劃采購過程顧客要求確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程是有層次的過程分類指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）7.3管理過程內部審核管理評審糾正和預防行動…供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345階段評審階段評審階段評審階段評審實現(xiàn)過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管理過程支持過程8三過程之間的關系7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1策劃7.2與顧客有關的過程7.4采購過程7.3設計和開發(fā)7.5生產(chǎn)和服務提供過程9產(chǎn)品實現(xiàn)過程10IATF規(guī)定的分析的過程方法 ——章魚圖

①②③④⑤⑥⑩⑦⑧⑨IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產(chǎn)品和過程設計(產(chǎn)品實現(xiàn)、設計和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗證/確認6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應商)7.交付8.支付(財務追蹤)9.擔保/服務10.銷售/顧客反饋示例：xxx公司識別的三個過程之間的章魚模式圖C3過程設計和開發(fā)樣件/圖紙PPAP資料顧客圖紙/樣件過程的監(jiān)視和測量糾正預防實驗室記錄管理人力資源監(jiān)視和測量裝置模具和工裝文件管理質量成本數(shù)據(jù)分析內部審核顧客滿意管理評審方針目標xxx科技有限公司業(yè)務計劃持續(xù)改進糾正預防記錄管理人力資源文件管理過程的監(jiān)視和測量處理措施顧客反饋C6顧客反饋C8顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)財產(chǎn)保護記錄管理人力資源糾正和預防過程的監(jiān)視和測量視和測量標識和追溯不合格品控制文件管理記錄管理制造過程的監(jiān)視和測量視和測量人力資源產(chǎn)品防護外包管理模具和工裝顧客訂單要求合格產(chǎn)品C4生產(chǎn)實驗室監(jiān)視和測量裝置工作環(huán)境標識和追溯過程的監(jiān)視和測量應急管理產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品控制工廠設施設備文件管理糾正預防采購供方不合格品控制顧客交付要求及時交付C5防護、交付記錄管理人力資源外包管理過程監(jiān)視和測量文件管理糾正預防產(chǎn)品防護C7服務顧客滿意記錄管理人力資源文件管理過程的監(jiān)視和測量糾正預防顧客要求/產(chǎn)品要求顧客圖紙/樣件/訂單顧客要求C1顧客要求評審文件管理記錄管理人力資源采購和供方管理管理過程的監(jiān)視和測量視和測量糾正和預防理過程的監(jiān)視和測量C2APQP策劃顧客需求/標準APQP文件記錄管理文件管理工作環(huán)境人力資源工廠設施設備糾正和預防10-1章魚圖示例輸出⑦填寫詳細的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？（實現(xiàn)）②（方法/程序/技術）填寫相關的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明誰進行？④（能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么方式？③（材料/設備）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程①填寫COP或過程名稱11IATF規(guī)定的分析的過程方法——烏龜圖輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計劃服務要求以往經(jīng)驗交付要求……使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤設計目標質量目標完成進度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產(chǎn)品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯法…..誰進行？④技術人員工程人員營銷人員財務人員質量人員管理人員技能資質培訓……使用什么方式？③CADCAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………過程①過程設計11-1烏龜圖示例-設計和開發(fā)YESNO過程標準化過程改進YES過程分析合理化？NO尋求最佳實務--BestPractice效果確認日常管理/過程監(jiān)測過程再造(BPR)12過程分析和改進過程績效和有效性質量目標質量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量知識管理過程改進經(jīng)營理念13過程的監(jiān)控和測量1）.每一個顧客導向過程（COP）的關鍵問題：■如何理解并達到顧客要求？■過程的附加價值如何？■過程的績效和有效性是什么？（測量）■持續(xù)改進的證據(jù)是什么？14-1過程分析的幾個關鍵問題2）.所有過程的關鍵因素（包括每一個顧客導向過程、支持過程和管理過程）：■過程所有者的存在■過程已經(jīng)定義■適當時，過程已經(jīng)文件化■已建立的過程之間的聯(lián)系■過程已經(jīng)監(jiān)測，分析并改進■保持記錄14-2過程分析的幾個關鍵問題3）.關于“過程所有者存在”，建議的問題：■所有者是誰？■如何知道所有者是誰？■所有者是否知道他們是所有者？■是否已經(jīng)給予他們在過程中的職責和權限？14-3過程分析的幾個關鍵問題5）.關于“過程已經(jīng)文件化”，建議的問題：■過程需要文件化嗎？■過程在哪里文件化？■過程如何文件化？14-4過程分析的幾個關鍵問題6）.關于“已建立的過程之間的聯(lián)系”，建議的問題：■輸入是什么？■輸入是從哪里來的？■有多少種輸入？■輸入的供方是誰？■其它過程和這些輸入的關系是什么？■輸出是什么？■輸出指向哪里？■有多少種輸出？■輸出的顧客是誰？■其它過程和這些輸出的關系是什么？14-5過程分析的幾個關鍵問題7）.關于“過程已經(jīng)監(jiān)測”，建議的問題：■監(jiān)測什么？■多久進行一次？■如何報告？■誰得到信息？■如何處理信息？■信息是他們想要的嗎？■還有其它人可能想知道嗎？■有持續(xù)改進嗎？■過程監(jiān)測是管理評審的一部分嗎？■為什么是或為什么不是？14-6過程分析的幾個關鍵問題8）.關于“保持記錄”，建議的問題：■記錄是什么？■為什么會有這些記錄？■它們保持在哪里？■它們保持多久？■如何處理信息？■是否應該是其它記錄？■誰需要這些記錄？■有持續(xù)改進嗎？■是否還有任何閱讀過的記錄？14-7過程分析的幾個關鍵問題階段步驟質量管理方法NO管理內容P階段1分析現(xiàn)狀，找出質量問題排列圖法,直方圖法,控制圖法,工序能力分析,KJ法,矩陣圖法2分析產(chǎn)生質量問題的原因因果分析圖,關聯(lián)圖,矩陣數(shù)據(jù)分析,散布圖法3找出影響質量問題的主要因素排列圖法,散布圖法,關聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矩陣圖法,實驗設計法4制定措施計劃目標管理法,關聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矢線圖法,過程決策程序圖法D階段5執(zhí)行措施計劃系統(tǒng)圖,矢線圖，矩陣圖,過程決策程序圖法C階段6調查效果排列圖法,控制圖法,系統(tǒng)圖法,過程決策程序圖法,檢查表,抽樣檢驗A階段7調查效果標準化,制度化,KJ法8提出未解決的問題轉入下一個PDCA循環(huán)14-7過程循環(huán)的8個步驟第五章：標準解釋引言ISO9001:2008質量管理體系—要求引言0.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：a)組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險，b)組織的不同需求，c)組織的特定目標，d)所提供的產(chǎn)品e)所采用的過程，f)組織的規(guī)模和組織結構。決定了不同組織的QMS唯一性統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本國際標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔菐椭斫?、澄清有關要求的參考性信息。本標準能用于內部和外部，包括認證機構評定組織滿足顧客要求、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。引言

0.2過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。引言

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。引言

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。引言圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了

4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：引言P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D-實施：實施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。引言質量管理體系的過程模式圖產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進質量管理體系持續(xù)改進滿意度資源管理管理職責顧客要求產(chǎn)品顧客輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)引言對模式圖的理解（1）顧客為中心。（2）產(chǎn)品實現(xiàn)的主體地位。（3）基于過程來組織體系要求。（4）遵循PDCA方法。（5）對組織過程和員工的全面覆蓋。（6）強調了體系的持續(xù)改進。識別優(yōu)先精簡活動接口控制過程管理的關鍵詞優(yōu)化0.3與ISO9004的關系

ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。引言

與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關注改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004

的目的。引言0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的便利，本標準在制定過程中充分考慮了GB/T14001:2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T19001:2008與GB/T14001:2004之間的對應關系。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。引言1

范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。注1：預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的任何輸出注2：法律法規(guī)的要求1.范圍1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的性質而不適用時，可以考慮對其進行刪減。如刪減，刪減僅限于第7章前提條件：不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。1.范圍2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅標注的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件(包括任何修改)，其最新版本適用于本標準。

ISO9000：2008質量管理體系

基礎和術語理解：1、本技術規(guī)范引用的文件可作為本技術規(guī)范的條款如：GB/T19001：2009質量管理體系-基礎和術語；GB/T19022等2、凡注明日期引用的文件，則引用文件修改后不適用本技術規(guī)范3、凡不注明日期引用的文件，則引用文件修改后仍適用本技術規(guī)范2.引用標準4.質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)

確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；4.質量管理體系d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)測量、監(jiān)視（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改善有關的過程。

注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。4.質量管理體系注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。（見7.4.1和7.4.1.3)對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件包括記錄；4.質量管理體系注1：一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件的程序的要求可以被包含在多個文件中注2：質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介4.質量管理體系質量管理體系文件化的目的為了有效的運作為了過程控制溝通意圖統(tǒng)一行動 過程的多少， 復雜程度。決定文件的數(shù)量 控制水平 問題：那些必須要形成文件？4.2文件要求—理解

4.質量管理體系4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）;b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c)

質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。4.質量管理體系---理解：如何在質量手冊里體現(xiàn)過程的相互作用？一個組織過程之間是由先后順序過程的彼此之間是由關聯(lián)的多個過程形成一個過程網(wǎng)絡，把所有過程加以識別和管理就形成一套QMS過程識別和策劃：流程圖、章魚圖、QMS模式圖、矩陣表單一過程分析：烏龜圖-4.質量管理體系4.2.2文件控制應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)

確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)

確保文件保持清晰、易于識別；f)

策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)標識出于某種目的保留的作廢文件。

4.質量管理體系4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。注1：上述“處置”包括廢棄注2：“質量記錄”也包括顧客指定的記錄4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求4.質量管理體系質量記錄質量記錄的定義：闡明所取得的結果或提供所完成活動證據(jù)的文件思考：1表格是不是記錄?2表格是不是文件？3、記錄是不是文件？記錄的作用追溯證據(jù)經(jīng)驗統(tǒng)計標識記錄的活動標識處置查閱歸檔編目儲存保管5管理職責

5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以確保它們的有效性和效率5.管理職責5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。（見7.2.1和8.2.1）5.管理職責顧客是上帝5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審5.管理職責質量方針●一個適應：與組織的總的宗旨相適應并保持一致。

●一個框架：提供制定和評審質量目標的框架。

●兩個承諾：包括滿足要求（顧客要求、法律法規(guī)要求、隱含要求、設計院對外部的公開承諾及內部要求）和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。

●八項質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎

●作用和意義在于可以引導組織提供應關注的焦點，即為組織在質量方面規(guī)定奮斗的方向或工作的基本準則，引導全體職工竭盡全力促其實現(xiàn)。（準則、承諾、追求）設計思路：按照過程方法輸入——對現(xiàn)狀的調查和分析；

活動——討論、確定方向和目標；

輸出——形成切合實際、滿足要求的質量方針。好的：某醫(yī)療器械有限公司的質量方針：求品質卓越，創(chuàng)健康人生不好的：一個合格率水平在85%的無縫鋼管企業(yè)：提供零缺陷產(chǎn)品

5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容

[見7.1a]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目標—補充最高管理者必須確定質量目標和衡量方法,并必須包含在業(yè)務計劃中,以開展質量方針.注:質量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內達到.5.管理職責5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保在組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.管理職責5.5.1.1質量職責不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程,必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的責任者.負責產(chǎn)品符合性的人員,為了糾正質量問題,必須有權停止生產(chǎn).

所有班次的生產(chǎn)操作,必須指定負責產(chǎn)品符合性人員,或委派代表,以確保產(chǎn)品質量.質量控制人員的職責和權限質量監(jiān)控人員的職責和權限所有班次的質量安排5.管理職責5.5.2管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；（什么時候報告？）

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.管理職責5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通你們的溝通方式有哪些？5.管理職責5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需要。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.管理職責適宜性、充分性和有效性含義解決途徑適宜性質量管理體系適應環(huán)境變化的能力隨變化改變質量管理體系，包括方針、目標、過程控制方法有效性質量管理體系完成策劃活動和達到策劃結果的程度采取改進措施，提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度充分性質量管理體系全面滿足質量管理要求的能力和本領采取措施改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領5.6.1.1質量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質量目標監(jiān)視，和不良質量成本的定期報告和評估。（見8.4.1和8.5.1)管理評審的結果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)：----業(yè)務計劃中規(guī)定的質量目標，和----顧客對提供產(chǎn)品的滿意度管理評審必須是總經(jīng)理主持嗎？你們的管理評審是如何進行的？5.管理職責5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。5.管理職責5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。評審輸出誰跟蹤？

5.管理職責6資源管理

6.1資源提供（你們是如何識別的？）組織應確定并提供以下方面所需的資源；a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中擔任任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性6.資源管理6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；（如何確定？）b)

適用時，提供培訓或采取其他措施獲得所需的能力；（有哪些措施）c)

評價所采取措施的有效性；（如何評價？）d)確保組織的人員認識到所從事活動對質量目標的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練地掌握適用的工具和技術.組織必須識別適用的工具和技術。6.2.2.2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序,識別培訓需求和所有從事對產(chǎn)品質量有影響的工作人員應具有的能力.從事特定工作的人員的資格,必須進行考核,并且這種考核應要求的滿足特別關注.注1本要求適用于組織內影響質量的所有層次的員工注2顧客特殊要求的實例:例如使用數(shù)學數(shù)據(jù).6.2.2.3在職培訓對所有影響產(chǎn)品質量的工作，組織必須對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質量的人員不符合質量標準對顧客造成的后果

6.資源管理激勵和授權激勵：1、多給胡蘿卜，少給大棒2、建立有效的激勵機制如升降、調離崗位、獎懲、淘汰、表揚與批評、獎金、優(yōu)秀員工等3、要對員工滿意的信息進行有效測量和監(jiān)控并持續(xù)改善。4、創(chuàng)造良好的內部生活和工作環(huán)境（包括文化氛圍）非常重要。授權：1、授權是發(fā)揮員工自主創(chuàng)新管理的有效手段；2、授權會給員工以高度的榮譽感和自尊心3、授權不是放權，有效控免于失控6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸或通訊）。如何確定？在哪確定？6.資源管理6.3.1工廠、設施及設備策劃組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1)來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，以及對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施檢測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應該關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應急計劃組織必須準備應急計劃（如公共事業(yè)中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6.資源管理精益制造工廠策劃--操作者與生產(chǎn)線的作業(yè)平衡評價。--貯存和周轉庫存量評價。--增值勞動分析，優(yōu)化工序?！熬奔瓷俣?，用最低的成本在適當?shù)臅r候向顧客提交需要的產(chǎn)品，“益”所有過程的增值，消除一切浪費，精簡是核心精益制造在管理方法上的特點：以最終客戶需求作為生產(chǎn)的起點。強調物流平衡，追求零庫存，要求上一道工序加工完的零件立即可以進入下一道工序。組織生產(chǎn)線依靠看板的形式，即由看板傳遞工序間的需求信息。生產(chǎn)的節(jié)拍由人干預、控制，保證生產(chǎn)中的物流平衡。由于采用拉動式生產(chǎn)，生產(chǎn)中的計劃與調度實質上是由各個生產(chǎn)單元自己完成，在形式上只做最終產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃，過程中各生產(chǎn)單元自主協(xié)調極為重要。精益生產(chǎn)的工具--JIT/5S/6S/7S/8S/TPM/TQC/6西格瑪?shù)?.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境是指工作時所處的工作條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素。如噪聲、溫度、適度、照明或天氣等6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法,特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中.6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。6.資源管理工作環(huán)境—現(xiàn)場清潔現(xiàn)場清潔的好處防止混亂有利安全團隊精神維護質量減少浪費顧客信賴減少災害降低疲勞降低不良消除偶然降低事故防止錯誤與產(chǎn)品有關要求的確定與產(chǎn)品有關要求的評審顧客溝通設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供過程確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)理解要點：定義：質量管理的一部分，致力于制訂質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標1、策劃的時機：產(chǎn)品改造、新產(chǎn)品開發(fā)2、策劃的方法：項目、APQP、ANPQP、AMQPP、初始品確認3、策劃的輸入：

產(chǎn)品的特性/過程的參數(shù)/人員的能力/文件的需求設備/工作環(huán)境/合同評審的結果/歷史經(jīng)驗等4、策劃的輸出：技術規(guī)范及圖紙/FMEA/CP/SOP/過程能力的接收準則/產(chǎn)品的接收標準/功能性能要求/適當?shù)姆厘e/過程記錄.詳細參照APQP7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應的過程，任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評審、驗證和確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權的設計，如果影響變形、配合和功能（包括性能或耐久性），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改，要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；（明示的）b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；（隱含的）c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求；（必須履行的）d)組織認為必要的任何附加要求。（超越的或企業(yè)自身的要求如免費服務、技術咨詢、培訓等）7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（理解要求）b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；（分歧的解決）c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。（可行性與風險問題的解決）評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。（見4.2.4）7.產(chǎn)品實現(xiàn)若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容進行評審。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)

顧客反饋，包括顧客抱怨。溝通目的：1、充分了解顧客產(chǎn)品信息2、充分了解顧客感受信息溝通內容：產(chǎn)品信息/服務信息/價格信息/服務信息溝通方法：電子郵件/通訊/與顧客的網(wǎng)絡接口/顧客指定的方式7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)的策劃在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)

設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出隨設計和開發(fā)進展應予更新。注：評審、驗證和確認活動目的不同，可根據(jù)情況進行單獨或組合進行并記錄7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計與開發(fā)—策劃1設計與開發(fā)策劃重要性企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的需要.設計和開發(fā)策劃輸入輸出評審驗證確認變更設計和開發(fā)活動設計和開發(fā)策劃輸入輸出評審驗證確認變更設計和開發(fā)活動2、設計開發(fā)實施所需的資源:設計和開發(fā)設計人員信息資源設備及設施財務和時間其他資源設計資源7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見7.2.1.1)包括在這個要求中.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審,包括以下內容:--顧客要求(合同評審),例如:特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；

--信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或將來的類似項目，和

--產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2.2制造過程設計輸入組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：

--產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)

--生產(chǎn)率、過程能力及成本目標

--如果有，顧客要求，

--以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風險的適度的適當進行7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性(見7.3.3d)和---在控制計劃中包含所有特殊特性;---與顧客規(guī)定的定義和符號相一致,和---識別過程控制文件,包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)理解重點：1、特殊特性分類2、特殊特性符號3、特殊特性表達時機7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)

滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)

給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息，可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出---補充產(chǎn)品設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設計輸出必須包括：

--設計FMEA，可靠性結果；

--產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；

--產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)

--產(chǎn)品設計評審結果，和

--診斷指南，適當時。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.2制造過程設計輸出過程設計輸出必須以能根據(jù)過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計輸出必須包括：

--規(guī)范及圖紙

--制造過程流程圖/場地平面布置圖

--制造過程FMEA--控制計劃（見7.5.1.1)--作業(yè)指導書

--過程批準接收準則

--有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)

--適當時，防錯活動的結果，和

--產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，包括制造過程設計和開發(fā)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)--評審1設計評審的目的是為了評價是否滿足質量要求的能力，預測問題的不足，并提出解決問題的辦法。1）初步設計評審：是對技術任務書及總圖（草圖）的評審，以確認計劃任務書（或合同）要求的滿足程度，以及是否具備滿足這些要求的條件。2）技術設計評審：是對產(chǎn)品的總圖、主要零、部件（草圖）及設計計算書等的評審,以確認其設計的正確、合理性。3）最終設計評審：是對設計改進方案的評審，以確認設計改進的正確與完善，以及是否具備小批量或試生產(chǎn)的條件。4）工藝方案評審：是對工藝方案、工藝文件等的評審，以確認工藝設計的正確合理與完整性。2.應在設計的適當階段進行正式的評審,應有計劃的進行,評審人員包括設計及相關人員,顧客或專家等.3.設計評審是正式的、文件件化的、系統(tǒng)的、嚴格的活動，設計評審的記錄應保存.在進行設計評審時至少明確以下四點：1)明確每次評審的主題及項目;2)明確每次評審參加的人員及職責;3)明確評審的方式方法;4)評審有問題時要有改進措施.4.設計評審應考慮的問題：1)設計輸出是否滿足設計輸入的要求;2)設計與過程能力(設備、設施、環(huán)境等）的匹配;3)安全性、可靠性、可維修性要求;4)功能和操作要求；5）設計工具（計算機軟件、設計模型等）的可靠性；6）設計背景（設計條件、市場預測等）的有效性；7)前后工序之間的銜接.要求有關生產(chǎn)人員參加.5.設計評審的意見和結論應形成記錄,記錄的內容包括:1)評審類別;2)評審對象;3)評審內容;4)評審意見與建議;5)評審結論;6)評審主持人;7)參加評審的人員;8)評審日期;7.3.4.1監(jiān)視1.既是指新產(chǎn)品特性的測量,也是指設計與開發(fā)策劃有效性的測量.2.測量的時機是設計與開發(fā)的適當階段,適當階段可理解為:1)設計輸入階段;2)設計輸出階段;3)過程輸入、輸出階段;4)設計評審、驗證與確認階段；5)樣機制作階段;6)試生產(chǎn)階段.3.測量涉及的主要活動1)測量項目確定;2)進行測量;3)分析測量結果;4)報告管理者.4.測量的對象:1)質量風險(法規(guī)、產(chǎn)品安全性等);2)質量成本(如失敗成本等)3)前置時間;4)關鍵路徑;5)產(chǎn)品特性等.7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)--驗證驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的證據(jù).1.在設計開發(fā)中,設計驗證是指對某項設計活動的結果進行檢查的過程,以確定設計輸出與設計輸入是否一致.2.設計驗證的對象:1)設計輸出的文件;2)新材料;3)新零件;4)樣件等.3.設計驗證的方法:1)變換方法進行計算;2)與成熟設計進行比較;3)進行試驗、模擬、試用、演示；4)對以往的經(jīng)驗與教訓進行評價；5)比較輸入與輸出.4.設計驗證通常采取兩種或兩種以上的方法進行,設計樣件的內容必須完整,輸入與輸出的每一項目均應進行驗證,如圖紙上有8個尺寸,必須驗證每一尺寸是否達到要求.5.在汽車行業(yè),對設計進行控制的一個重點是試驗驗證,一些重要零部件必須經(jīng)過驗證點合格后,方能裝機進行整機試驗,以