醫(yī)療器械質量管理制度-經(jīng)營企業(yè)通用版

醫(yī)療器械質量管理制度-經(jīng)營企業(yè)通用版一、醫(yī)療器械質量管理制度概述醫(yī)療器械是保障人民健康的重要物品，因此需要對醫(yī)療器械的質量進行嚴格的管理。為了保證醫(yī)療器械制造、銷售企業(yè)的生產(chǎn)質量和服務質量，需要建立科學的醫(yī)療器械質量管理制度。本制度為醫(yī)療器械制造、銷售企業(yè)建立醫(yī)療器械質量管理制度提供指導。二、質量管理體系1.建立質量管理體系(1)質量目標：確保產(chǎn)品和服務較好的質量，滿足顧客需求(2)質量方針：以技術創(chuàng)新不斷提高產(chǎn)品和服務質量，為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(3)質量管理責任：1)公司總經(jīng)理：全面領導和管理公司整個質量工作，并負責公司的質量方針、目標的制訂、評審和更新，并領導公司的整體質量管理2)技術部：主要負責制定公司的質量標準、質量檢驗標準和檢驗方法，并組織實施產(chǎn)品質量檢驗3)銷售部：負責開展銷售工作，確保產(chǎn)品的銷售質量及時、準確、完整4)生產(chǎn)部：負責制定和組織實施產(chǎn)品生產(chǎn)和質量控制計劃，并對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督和檢驗5)客戶服務部：負責對用戶提出的售前和售后服務要求進行統(tǒng)一協(xié)調、指導和管理2.質量控制(1)質量計劃：1)產(chǎn)品質量計劃：明確產(chǎn)品質量保證的責任、控制點、標準和方法；確定質量驗收及審核要求2)質量教育計劃：明確質量人員的職責和要求，為保證產(chǎn)品質量提供保障3)質量檢查計劃：制定含標準物質的檢驗規(guī)范；確定檢驗人員、檢驗時間、檢驗方法等(2)質量監(jiān)控：1)從采購、加工、檢驗到發(fā)貨，各關鍵點必須履行有效的監(jiān)控和管理2)對于有質量控制要求的工序采用自控，對于非常規(guī)或重要工序采用工藝卡或規(guī)范3.質量保證(1)項目驗收：1)產(chǎn)品質量保證：經(jīng)檢驗合格后可發(fā)貨2)交貨期、發(fā)貨單據(jù)等質量保證3)售后服務質量保證(2)產(chǎn)品保證期：從用戶收到產(chǎn)品起算，維修保修時間不少于12個月(3)質量保費三、質量檢驗1.檢驗方法(1)批量檢驗法：對同一批同類型產(chǎn)品進行檢驗(2)抽樣檢驗法：對同一生產(chǎn)流程的產(chǎn)品抽樣進行檢驗2.檢驗項目(1)質量：產(chǎn)品的材質、品質、尺寸、外觀及其它質量特性(2)數(shù)量：產(chǎn)品的數(shù)量是否與訂貨合同有要求(3)包裝：包裝是否符合國家標準，保護產(chǎn)品的安全和質量(4)說明書：產(chǎn)品說明書是否符合標準要求(5)修理結構和零件：檢查電器、電子產(chǎn)品的維修結構和組件是否正確3.檢驗記錄(1)檢驗單：清楚記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果及處理意見(2)檢驗記錄表：記錄產(chǎn)品的編號、來源、質量、狀態(tài)、風險等信息，作為廠家統(tǒng)計供貨總量、質量良好率等的依據(jù)(3)檢驗報告：記錄檢驗過程的全部資料，以便追查問題原因四、不合格品控制(1)分類：根據(jù)不合格品的性質和數(shù)量進行分類(2)處理：及時、科學地處理不合格品，防止其進入市場和影響公司聲譽(3)控制：通過加強質量控制和員工培訓，減少不合格品的產(chǎn)生五、售后服務1.描述(1)售后服務的內容：維修、保養(yǎng)、更新、檢查、必要的口頭和書面咨詢(2)服務方式：電話、郵件、上門服務、網(wǎng)上服務等2.售后服務人員(1)專門設置售后服務部門(2)售后服務人員具有相應的專業(yè)知識和技能3.售后服務質量控制(1)定期組織售后服務質量檢查(2)收集客戶意見，及時反饋問題，檢查問題的解決情況(3)對售后服務人員進行培訓，提高售后服務質量4.記錄(1)售后服務報告：記錄售后服務人員出發(fā)時間、聯(lián)系情況、處理結果等信息(2)問題和處理記錄：記錄客戶反饋和問題解決情況六、質量投訴和召回1.質量投訴(1)建立完善的質量投訴處理機制(2)及時處理損失和客戶投訴(3)收集、整理、統(tǒng)計質量投訴情況2.質量召回(1)能夠及時并準確地查找已經(jīng)流出的產(chǎn)品，并隨時準備召回(2)建立完整的質量召回制度(3)質量召回的或因產(chǎn)品質量問題導致?lián)p失應由責任人負責七、檢驗檢疫和出入口檢驗檢疫1.檢驗檢疫(1)執(zhí)行法律法規(guī)(2)根據(jù)國家有關規(guī)定辦理進出口商品申報和證明手續(xù)(3)組織實施檢測和檢驗，定期進行檢測和檢驗工作2.出入口檢驗檢疫程序(1)企業(yè)申報(2)檢驗檢疫機構進行檢驗檢疫(3)檢驗檢疫機構出具檢驗檢疫證書(4)經(jīng)過檢驗檢疫合格的產(chǎn)品方可出入口3.檢驗檢疫記錄(1)進出口檢驗檢疫申報表(2)檢驗檢疫證書(3)檢驗檢疫結果書(4)產(chǎn)品出入庫記錄八、培訓和教育1.培訓對象針對醫(yī)療器械制造、銷售企業(yè)質量管理工作的員工2.培訓方式通過內部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等方式進行3.培訓內容(1)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械安全技術規(guī)范(2)醫(yī)療器械