醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（篇）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（16篇）

篇一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度

名目

1、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量治理的規(guī)定；3、選購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫治理的規(guī)定；6、銷售和售后效勞的規(guī)定;7、不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定;8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定;10、醫(yī)療器械召回規(guī)定;11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;12、衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;15、購貨者資格審核規(guī)定;16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定;17、質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定.18、質(zhì)量治理自查規(guī)定.

一、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員的職責(zé)

1.仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量治理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作規(guī)劃，并協(xié)

助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施.

3。負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度在本部門的催促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行

狀況，對存在的問題提出改良措施.

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢.對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登

記表,準(zhǔn)時(shí)查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報(bào)送質(zhì)量治理部和市場部門。

5。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息治理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意

見建議，組織傳遞反應(yīng)。并定期進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析,供應(yīng)分析報(bào)告。

6。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)視工作。

7。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),做好記錄，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)本部

門發(fā)生的質(zhì)量事故,準(zhǔn)時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單.

9。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)治理規(guī)定。

10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況,準(zhǔn)時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)

成績，找出差距，不斷提高效勞質(zhì)量.

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量治理工作，指導(dǎo)、催促產(chǎn)品質(zhì)量治理

制度的執(zhí)行等.

二、質(zhì)量治理的規(guī)定

1、“首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品.2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書,并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明.3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核.5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。

10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)展逐一檢查。11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書.12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)當(dāng)熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫.驗(yàn)收員對質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收.15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。16、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序,由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對比實(shí)物進(jìn)展品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等工程的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、選購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定

選購員購進(jìn)產(chǎn)品

1。堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2.制定選購規(guī)劃,選購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜.

3。對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核擔(dān)當(dāng)直接責(zé)任。

4。了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量掌握供應(yīng)依據(jù)。

5.簽訂購貨合同時(shí)，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款.

6。購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相

符.7、做好用戶訪問工作。驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批

進(jìn)展檢查驗(yàn)收。2。驗(yàn)收保管員憑入庫憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器

械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。3.標(biāo)準(zhǔn)填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、工程齊全、批號數(shù)量

精確,并簽名負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤ａt(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗(yàn)收人員等.

一、醫(yī)療器械的選購必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、選購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、選購業(yè)務(wù):（一)選購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二)進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)視治理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則，注意醫(yī)療器械選購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供給準(zhǔn)時(shí),構(gòu)造合理。(四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件.首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必需建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必需記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)展評估，并保存評估記錄。質(zhì)量驗(yàn)收的治理一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問,考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

對比商品和送貨憑證，進(jìn)展品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌

批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不

堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門.

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療

器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件.

（二）

1。核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

2。標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示治理規(guī)定》

5。標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)展檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的根據(jù)不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)展處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售.

十、入庫時(shí)留意有效期,一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫.

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記.

并

馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)展處理.未作出打算性處理意見之前，不得

取消標(biāo)記,更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄.入庫驗(yàn)收記錄必需記載：驗(yàn)收

日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號)、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批

號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必

須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年.

四、供貨者資格審核的規(guī)定

一、為持續(xù)改良和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平,標(biāo)準(zhǔn)公司質(zhì)量治理信息的收集與分析，準(zhǔn)時(shí)有效地為決策和改良質(zhì)量治理工作供應(yīng)信息支持。公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《藥品治理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下

內(nèi)容:1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生影響，并作用于

質(zhì)量掌握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素.2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反應(yīng)、傳遞、分析

及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實(shí)行分級治理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并

由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息.B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、準(zhǔn)時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì).5、質(zhì)量信息的處理A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反應(yīng)并催促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反應(yīng)，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)時(shí)暢通傳遞和精確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管局部析匯總后，

以信息反應(yīng)方式傳遞至執(zhí)行部門.8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)展歸類存檔。

五、庫房貯存、出入庫治理的規(guī)定

倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的治理一、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9：00—10:00，下午2：00—3：00）按時(shí)觀看庫內(nèi)溫、濕度的變化，

仔細(xì)填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細(xì)狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整溫濕度,

保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度掌握：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃，

冷庫溫度為2-10℃；濕度掌握在45-75％之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以根據(jù)“三三四

循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫

存的30％，其次個(gè)月循環(huán)庫存的30％，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40％）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并準(zhǔn)時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，催促業(yè)務(wù)部門準(zhǔn)時(shí)催銷，以防過期失效.

四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、

防鳥、防污染等工作.五、醫(yī)療器械實(shí)行分類治理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放;有效期器械分開存放；周密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格

品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫,必需有銷售出庫復(fù)核清單.倉庫要仔細(xì)審查銷售出庫復(fù)核清

單,如有問題必需由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列工程，逐項(xiàng)復(fù)

核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量精確,質(zhì)量完好，包裝牢

固.

九、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對.如發(fā)覺以下問題要停頓

發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三)已超出有效期.

十、出庫后,如對帳時(shí)發(fā)覺錯(cuò)發(fā)，應(yīng)馬上追回或補(bǔ)換、如無法馬上解決的，應(yīng)

填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案,準(zhǔn)時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作,仔細(xì)處理。

十一、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售

日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

六、銷售和售后效勞的規(guī)定

一、銷售治理制度1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等.

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)展調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶.

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量

問題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展質(zhì)量改良。二、售后效勞制度1、目的：為了更好地為顧客效勞,提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增加市場競爭力,特制

定本效勞制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想,將售后效勞工作,提高到與產(chǎn)品

質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)商定由供貨方對醫(yī)療器械的修理?xiàng)l款。4、公司建立顧客訪問制度，實(shí)行不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種

時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄.對顧客反映的意見應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改良措施，并組織實(shí)施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細(xì)做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄.

6、公司建立客戶檔案卡，仔細(xì)處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔治理。

7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反應(yīng)意見，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析討論處理，仔細(xì)解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量治理部門.8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高效勞質(zhì)量。

9、隨時(shí)了解市場信息,把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)給企業(yè)領(lǐng)

導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

七、不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效掌握治理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停頓出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由,分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)訂正并制定預(yù)防措施。7、仔細(xì)準(zhǔn)時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要

求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械.

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效掌握治理的部門，做好不合

格醫(yī)療器械的治理工作.如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視

其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰.

三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的;

（三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量治理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。

（二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺,應(yīng)馬上停頓銷售,經(jīng)質(zhì)管部門

確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入

不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械,要馬上進(jìn)展追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,根據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行。

八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量治理，

特制定本制度.

2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉管員不得擅自承受退貨產(chǎn)品。

3、全部退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識.

4、全部退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)

產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)展驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)

收合格前方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心準(zhǔn)時(shí)辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，仔細(xì)記錄。

九、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定

一、醫(yī)療器械不良反響時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

二、仔細(xì)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)視治理局制定的《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理方法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反響時(shí)間時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)登記，按規(guī)定仔細(xì)照實(shí)反響上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良大事的信息。上報(bào)給質(zhì)量治理部門。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)展處理,減小損失范圍，愛護(hù)患者利益。

五、不良反響報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料.發(fā)生醫(yī)療器械不良大事隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)展處理.

六、加強(qiáng)商品售前、售后效勞，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的留意事項(xiàng)，削減不良反響

大事的發(fā)生。

七、積極宣傳預(yù)防不良反響學(xué)問,提高自我愛護(hù)意識。

十、醫(yī)療器械召回規(guī)定

一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ?/p>

已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，實(shí)行警示、

檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、

銷毀等方式消退缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用

狀況下存在可能危及人體安康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是掌握與消退產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其

生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制

度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)展調(diào)查、評估，準(zhǔn)時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

三、發(fā)覺有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)馬上暫停銷售或者停頓使用該醫(yī)

療器械,準(zhǔn)時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。

十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定

一、珍貴儀器設(shè)備必需指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)展使用和維護(hù).使用人員必需熟識儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程,會(huì)排解一般性故障,并建立保養(yǎng)修理登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)修理，保持設(shè)備清潔、枯燥潤滑。不用時(shí)定期檢查和通電.屢次使用修理和檢驗(yàn),應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負(fù)責(zé).

二、珍貴儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接,不辦移交者追究責(zé)任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格前方能使用。

三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn),借用單位在借用過程中，應(yīng)愛惜儀

器.若有損壞或遺失零件等,由借用單位負(fù)責(zé)。四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備治理小組成員負(fù)責(zé)向有

關(guān)單位報(bào)修，同時(shí)通知辦公室做修理記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向經(jīng)理報(bào)告,盡快查明

緣由、責(zé)任.對責(zé)任事故所造成的損失酌情處理.處理結(jié)果在辦公室備案。

十二、衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定

一、衛(wèi)生治理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)展劃區(qū)治理，責(zé)任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平坦,地面光滑,無垃圾與污水,桌面應(yīng)每天清潔,每月進(jìn)展一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木.4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗構(gòu)造嚴(yán)密堅(jiān)固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施.

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員安康狀況的治理

1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工安康檔案，檔案至少保存三年。

十三、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定

一、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理

論學(xué)習(xí),又注意實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體

功能的優(yōu)化.

二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實(shí)行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定

期進(jìn)展考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)規(guī)劃合

理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)展質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)

量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)

量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)完畢,依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適

應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進(jìn)展調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作規(guī)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定詳細(xì)方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息,準(zhǔn)時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。7、做好訪問記錄,準(zhǔn)時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施,并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶.8、各部門要仔細(xì)做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高效勞質(zhì)量.9、效勞質(zhì)量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)量治理部，責(zé)任部門是各部門.

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、討論、落實(shí)措施，能馬上賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必需仔細(xì)處理，查明緣由，一般狀況下,一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，留意收集顧客對效勞、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必需仔細(xì)做好處理記錄，討論改良措施,提高效勞水平.

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十五、購貨者資格審核規(guī)定

1、選購部門應(yīng)幫助質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”

資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單

位的質(zhì)量保證力量和履行合同的力量.

4、對擬選購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)視管

理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印

件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章.

5、依據(jù)購貨規(guī)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器

械的生產(chǎn)和供貨單位.

6、一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定

一、為持續(xù)改良和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，標(biāo)準(zhǔn)公司質(zhì)量治理信息的收集與分析，準(zhǔn)時(shí)有效地為決策和改良質(zhì)量治理工作供應(yīng)信息支持.公司

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《藥品治理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下

內(nèi)容:

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生影響，并作用于

質(zhì)量掌握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素.

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反應(yīng)、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息的影響,作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實(shí)行分級治理.

A類信息:指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信

C類信息:只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息.6、質(zhì)量信息的收集，必需做到精確、準(zhǔn)時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。7、質(zhì)量信息的處理A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行。

B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反應(yīng)并催促執(zhí)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大

質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反應(yīng)，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)時(shí)暢通傳遞和精確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管局部析匯總后，以信息反應(yīng)方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)展歸類存檔。

十七、質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定

一、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注意實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實(shí)行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)展考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)規(guī)劃合

理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案.四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)展質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)

量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等.培訓(xùn)完畢，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用.

五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定.

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

十八、質(zhì)量治理自查規(guī)定

一、定期對零售陳設(shè)、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查

拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

準(zhǔn)時(shí)撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記

錄。

二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳設(shè),并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置精確;醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避開陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)展監(jiān)測和記錄

驗(yàn)收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)展檢查、核

本對，頁并做為好驗(yàn)著收記作錄,驗(yàn)的收記封錄包面括醫(yī),療下器械載的名以稱、后規(guī)格可（型以號）刪、批除號或本序頁！

列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、

到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)

收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

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篇二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員崗位職責(zé)

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，并供應(yīng)必要

的條件，保證質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械.

2、貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章,履行法定義務(wù);3、嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動(dòng);4、任命選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員并催促其履行崗位職責(zé);5、對制選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員履責(zé)狀況及制度執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查考核.（二)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、組織制訂質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查、訂正和持續(xù)改良；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)治理;3、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)；4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告;9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；11、組織或者幫助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。（三）、選購、驗(yàn)收、貯存人員崗位職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品選購、驗(yàn)收、貯存治理制度；2、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展查驗(yàn)；3、建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)展保存。（四）、銷售和售后效勞人員崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能,供應(yīng)詢問效勞；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題準(zhǔn)時(shí)處理解決;4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄準(zhǔn)時(shí)處理。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理制度

一、質(zhì)量治理規(guī)定1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)視治理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營行為,在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟識把握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章，并嚴(yán)格執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必需具有高中以上（含高中）文化水平,并承受相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的職業(yè)道德，在法律上無不良品德記錄，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格前方可上崗。

4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則選擇供貨單位,對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)展分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》.同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)展合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托付書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求.

5、選購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。6、應(yīng)對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量狀況以及產(chǎn)品合法進(jìn)展性審核。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行.9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及全部業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。二、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包括資格和質(zhì)量保證力量的審核。審核由選購人員會(huì)同質(zhì)量治理人員共同進(jìn)展，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營企業(yè),應(yīng)照實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有托付工程和期限的法人托付書、身份證明等有效證件.6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》,醫(yī)械質(zhì)量治理人員對首營品種進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況審核，審核合格前方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”.9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對比說明書.10、供貨方必需供應(yīng)加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。三、選購、驗(yàn)收治理規(guī)定1、企業(yè)在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量治理狀況進(jìn)展評價(jià)。企業(yè)發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視治理部

門報(bào)告。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號)、注

冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在選購合同或者協(xié)議中,與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)

療器械售后的安全使用。4、企業(yè)在選購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格

（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。購進(jìn)醫(yī)療器械必需驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。5、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對比相

關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)狀況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

6、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

7、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

8、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)供應(yīng)的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量牢靠性進(jìn)展審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

四、貯存、陳設(shè)治理規(guī)定1、貯存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合以下要求:(1)按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;（2）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求實(shí)行避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;（3）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避開損壞醫(yī)療器械包裝；(4）根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（5）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;（7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無關(guān)的物品.2、陳設(shè)：零售的醫(yī)療器械陳設(shè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1）按分類以及貯存要求分區(qū)陳設(shè),并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置精確；(2）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避開陽光直射;

（3)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)展監(jiān)測和記錄；（4）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳設(shè)，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示.（5）零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳設(shè)、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械.發(fā)覺有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。五、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品治理規(guī)定1、驗(yàn)收過程中,發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收。2、質(zhì)量治理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)覺或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上通知停頓銷售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)視治理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、全部退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識.8、全部退回的醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)展驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄.

9、質(zhì)量無問題或因其他緣由需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心準(zhǔn)時(shí)處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，仔細(xì)記錄。六、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理規(guī)定1、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題要查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄備查。2、已售出的醫(yī)療器械如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,并準(zhǔn)時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年.3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的，于2小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局.4、發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、慎重、從速處理。準(zhǔn)時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)仔細(xì)分析，確認(rèn)事故緣由,明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施.5、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、調(diào)查和回訪工作.6、對顧客的投訴應(yīng)具體記錄并準(zhǔn)時(shí)處理.分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延.7、用戶投訴后，要查明緣由,準(zhǔn)時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門。七、銷售及售后效勞治理規(guī)定1、企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)展核實(shí),建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法.2、從事其次、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:(1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;(2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

(3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

3、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以便利進(jìn)展質(zhì)量追溯。

4、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對比出庫的醫(yī)療器械進(jìn)展核對，發(fā)覺以下狀況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝消失破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他特別狀況的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。7、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求;（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的力量，或者商定由相關(guān)機(jī)構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)選購合同與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。10、企業(yè)與供貨者商定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、修理、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由商定的相關(guān)機(jī)構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理人員。11、企業(yè)自行為客戶供應(yīng)安裝、修理、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的治理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械.13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量治理制度的要求，制定售后效勞治理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反應(yīng)和事后跟蹤等.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后治理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明緣由，實(shí)行有效措施準(zhǔn)時(shí)處理和反應(yīng)，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。16、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視電話，設(shè)置顧客意見簿，準(zhǔn)時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。八、不良大事監(jiān)測報(bào)告制度1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視治理部門開展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，應(yīng)快速處理。查清大事發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、大事經(jīng)過、緣由、后果，做到實(shí)事求是，精確無誤。準(zhǔn)時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表》。

3、確定為醫(yī)療器械產(chǎn)品不良大事,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門.九、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2、培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)規(guī)劃、培訓(xùn)記錄并建立教育培訓(xùn)檔案。十、醫(yī)療器械召回治理規(guī)定1、企業(yè)發(fā)覺其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)峻質(zhì)量安全問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)馬上停頓經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停頓經(jīng)營和通知狀況。同時(shí)，馬上向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，根據(jù)召回規(guī)劃的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反應(yīng)醫(yī)療器械召回信息，掌握和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

十一、衛(wèi)生和人員安康治理規(guī)定企業(yè)應(yīng)對陳設(shè)的產(chǎn)品和環(huán)境衛(wèi)生定期進(jìn)展檢查，保持經(jīng)營場所潔凈、干凈、光明；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量治理、驗(yàn)收、庫房治理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作.

十二、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿意經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)干凈、衛(wèi)生。2、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行掌握措施，實(shí)行分區(qū)治理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采納色標(biāo)治理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定距離或者有隔離措施.3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境干凈，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光滑，地面平坦，房屋構(gòu)造嚴(yán)密;(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受特別天氣影響的措施；（4）庫房有牢靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理。4、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等；（2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;（4）包裝物料的存放場所；（4）有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備.5、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）;

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（5）對有特別溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備.7、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（1）配備陳設(shè)貨架和柜臺；（2)相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（3）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；(4）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定.8、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳設(shè)、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械.發(fā)覺有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理,并保存相關(guān)記錄。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)展定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄.11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證掌握文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。12、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯.計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:（1）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；(2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和治理功能;(3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（4）具有包括選購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)展推斷、掌握,確保各項(xiàng)質(zhì)量掌握功能的實(shí)時(shí)和有效;（5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核掌握功能；（6）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和掌握功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

篇三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員崗位職責(zé)

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，并供應(yīng)必

要的條件，保證質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

2、貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，履行法定義務(wù)；3、嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動(dòng)；4、任命選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員并催促其履行崗位職責(zé)；5、對制選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員履責(zé)狀況及制度執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查考核。（二）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、組織制訂質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查、訂正和持續(xù)改良；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；3、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)；4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；11、組織或者幫助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。（三）、選購、驗(yàn)收、貯存人員崗位職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品選購、驗(yàn)收、貯存治理制度；2、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展查驗(yàn)；3、建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)展保存。（四）、銷售和售后效勞人員崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能，供應(yīng)詢問效勞；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題準(zhǔn)時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄準(zhǔn)時(shí)處理。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理制度

一、質(zhì)量治理規(guī)定1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定，按國家藥品

監(jiān)視治理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟識把握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章，并嚴(yán)格執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必需具有高中以上（含高中）文化水平，并承受相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的職業(yè)道德，在法律上無不良品德記錄，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格前方可上崗。4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則選擇供貨單位，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)展分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)展合法資格驗(yàn)證、索取法人授

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權(quán)托付書、供貨人**明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、選購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。6、應(yīng)對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量狀況以

及產(chǎn)品合法進(jìn)展性審核。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)

督。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。9、要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的

往來信件、記錄、傳真以及全部業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。二、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或

經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向*一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包

括資格和質(zhì)量保證力量的審核。審核由選購人員會(huì)同質(zhì)量治理人員共同進(jìn)展，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)照實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有托付工程和期限的法人托付書、**明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量治理人員對首營品種進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況審核，審核合格前方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對比說明書。

10、供貨方必需供應(yīng)加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。三、選購、驗(yàn)收治理規(guī)定1、企業(yè)在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員**復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的**。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量治理狀況進(jìn)展評價(jià)。企業(yè)發(fā)覺供貨方存在**違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4、企業(yè)在選購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格

篇四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員崗位職責(zé)

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，并供應(yīng)必

要的條件，保證質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)*要求經(jīng)營

醫(yī)療器械。

2、貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，履行法定義務(wù)；

3、嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營*圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動(dòng)；

4、任命選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員并催促其履行崗位職責(zé)；

5、對制選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員履責(zé)狀況及制度執(zhí)行情

況進(jìn)展檢查考核。

（二）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、組織制訂質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)

行檢查、訂正和持續(xù)改良；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)

施動(dòng)態(tài)治理；3、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及規(guī)*；4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療

器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器

械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組

織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召

回的治理；10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；11、組織或者

幫助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。

（三）、選購、驗(yàn)收、貯存人員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品選購、驗(yàn)收、貯存治理制度；

2、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展查驗(yàn)；

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3、建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)展保存。（四）、銷售和售后效勞人員崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能，供應(yīng)詢問效勞；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題準(zhǔn)時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄準(zhǔn)時(shí)處理。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理制度

一、質(zhì)量治理規(guī)定

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定，按國家藥品

監(jiān)視治理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)*》

規(guī)*經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和*圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟識把握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章，并嚴(yán)格執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必需具有高中以上（含高中）文化水平，并承受相應(yīng)的專

業(yè)學(xué)問和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的職業(yè)道德，在法律上無不良品德記錄，并經(jīng)培訓(xùn)考

核合格前方可上崗。

4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則選擇供貨單位，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法

性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)展分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)展合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)

托付書、供貨人**明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、選購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。

6、應(yīng)對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量狀況以

及產(chǎn)品合法進(jìn)展性審核。

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7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。9、要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、記錄、傳真以及全部業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。二、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向*一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包括資格和質(zhì)量保證力量的審核。審核由選購人員會(huì)同質(zhì)量治理人員共同進(jìn)展，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營企業(yè)，應(yīng)照實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有托付工程和期限的法人托付書、**明等有效證件。6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量治理人員對首營品種進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況審核，審核合格前方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

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8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對比說明書。