實驗室風險評估與風險控制程序

風險評定及風險控制程序一﹑實驗室應建立并且維護風險評定和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別﹑風險評定和實施必要的控制方法。實驗室需要考慮的內容涉及：1．當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應改善行生物風險評定。風險評定應考慮下列內容：（1）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類﹑來源﹑傳染性﹑傳輸途徑﹑易感性﹑潛伏期﹑劑量-效應關﹑系致病性﹑變異性﹑在環(huán)境中的穩(wěn)定性﹑與其它生物和環(huán)境的交互作用﹑有關實驗數據﹑流行病學資料﹑防止和治療方案等；（2）合用時，實驗室本身或有關實驗室已發(fā)生的事故分析；（3）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險，涉及全部進入工作場合的人員和可能涉及的人員的活動；（4）設施﹑設備等有關的風險；（5）合用時，實驗動物有關的風險；（6）人員有關的風險，如身體狀況﹑能力﹑可能影響工作的壓力等;（7）意外事件﹑事故帶來的風險；（8）被誤用和惡意使用的風險；（9）風險的范疇﹑性質和時限性；（10）危險發(fā)生的概率評定；（11）可能產生的危害及后果分析；（12）擬定可接受的風險；（13）合用時，消除﹑減少或控制風險的管理方法和技術方法，及采用方法后殘存風險或帶來的風險評定；（14）合用時運行經驗和所采用的風險控制方法的適應程度評定；（15）合用時，應急方法及預期效果評定；（16）合用時，為擬定設施設備規(guī)定，識別培訓需求﹑開展運行控制提供的輸入信息；（17）合用時，減少風險和控制危害所需要的資料﹑資源的評定；（18）對風險﹑需求﹑資源﹑可行性﹑合用性等的綜合評定。2.應事先對全部的擬從事活動的風險進行評定，涉及對化學﹑物理﹑輻射﹑電氣﹑水災﹑火災﹑自然災害等的風險進行評定。3.風險評定應由含有經驗的專業(yè)人員進行4.應統(tǒng)計風險評定過程，風險評定報告應注明評定時間﹑編審人員和所根據的法規(guī)﹑原則﹑研究報告﹑權威資料﹑數據等。5應定時進行風險評定或對風險評定報告復審，評定的周期根據實驗室活動和風險特性而擬定6.開展新的實驗室活動或欲變化經評定過的實驗室活動，應事先或重新進行風險評定7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評定，以擬定其生物安全防護規(guī)定，合用時，應通過有關主管部門的同意。8.當發(fā)生事件﹑事故等時應重新進行風險評定。9.有關政策﹑法規(guī)﹑原則等發(fā)生變化時應重新進行風險評定。10.采用風險控制方法時應首先考慮消除危險源，再考慮減低風險，最后考慮采用個體防護裝備11.危險識別﹑風險評定和風險控制的過程不僅合用于實驗室﹑設施設備的常規(guī)運行，并且合用于對實驗室﹑設備設施進行清潔﹑維護或關停期間。12.除考慮實驗室本身活動風險外還應考慮外部人員活動﹑合用外部提供的物品或服務所帶來的風險。13.實驗室應由機制監(jiān)控其所規(guī)定的活動，以確保有關規(guī)定及時并有效地得以實施。二實驗室風險評定和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，合用時，實驗室不一定需要復雜的風險評定和風險控制活動。三風險評定報告應是實驗室采用風險制方法建立安全管理體系和制訂安全操作規(guī)程的根據。四風險評定所根據的數據及采用的風險控制方法﹑安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織世界動物衛(wèi)生組織﹑國際原則化組織﹑機構或行業(yè)權威機構公布的指南﹑原則等為根據；任何新技術在使用前應通過充足驗證，合用時，應得到有關主管部門的同意。五.風險評定報告應得到醫(yī)院生物安全委員會的同意；對未列入國家有關主管部門公布的病原微生物名錄的生物因子的風險評定報告，合用時，應得到有關主管部門的同意一、檢查職業(yè)感染的現(xiàn)狀經血、呼吸道、粘膜傳輸疾病直接危害著檢查工作者身體健康。我國是HBV感染的高發(fā)區(qū),約有1.3億人攜帶HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的攜帶率為8%-20%;自90年代以來HCV感染也呈上升趨勢,其感染率為3%?，F(xiàn)在艾滋病感染在我國的流行已進入增加期。在免費獻血人群中檢出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。經調查顯示,針頭和玻璃碎片是重要銳器致傷因子,經常接觸針頭者發(fā)生銳器傷的危險是不經常接觸者的23倍。多個傳染病是通過血液傳染的,而血液檢查中的職業(yè)暴露大多數來自實驗室工作人員在實驗操作和標本采集過程中,意外被帶病原體的血液污染破損的皮膚或被病原體感染的針頭、血常規(guī)采血針、采血玻璃管、吸頭等銳器刺破皮膚，呼吸道吸入氣溶膠也是傳輸方式之一。因此,檢查人員面臨著嚴峻的職業(yè)暴露危險。1.傳輸途徑檢查人員感染疾病的普通傳染途徑有:（1）皮膚破損:帶有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原體的血液,長時間接觸小傷口、潰瘍、擦傷等破損皮膚,將會造成機體的感染。（2）穿刺:由于針頭、刀片等對皮膚的意外損傷,使帶有病毒的全血、血清或血漿進入皮下或循環(huán)系統(tǒng),造成感染。這種針頭意外損傷是職業(yè)性HBV和HIV感染最重要的因素。帶有HIV的針頭意外穿刺皮膚后,HIV感染的可能性在0--0.9%之間,平均為0.4%。而對于HBV,這個可能性在6%-30%之間,平均為18%。有學者進行了對應的統(tǒng)計推算,每1000個艾滋病病人,每年會產生1例由于針頭意外造成的職業(yè)性HIV感染;而每1000個乙肝患者,每年會產生45例類似職業(yè)性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年產生的因針頭意外造成的職業(yè)性HBV感染比HIV多得多。（3）粘膜:由于試管未封閉、離心意外等造成的血液飛濺,帶有病原體的血液與口腔、鼻腔黏膜或眼結膜等接觸,能夠造成感染。尚有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原體污染的電話、儀器、工作臺面等接觸,也能夠造成感染。（4）吸入含病原體的氣溶膠引發(fā)感染:在采血窗口或發(fā)放化驗單時,直接與病人面對面接觸交談,易感染呼吸道疾病。另外,能引發(fā)氣溶膠的操作或事故有離心、溢出或濺灑、混合、混旋、研磨、超聲以及開瓶時兩個界面的分離等。危害因素（1）血源性危害:調查研究發(fā)現(xiàn),檢查人員被針刺傷占第2位。最常見危害較大的職業(yè)傳染病有下列3種：1）乙型肝炎:HBV是檢查人員面臨傳輸危險性最大的血源性疾病,HBV在血液中的濃度能夠高達108-109拷貝/ml,檢查人員感染率較高。HBV重要傳輸途徑是經血液的傳輸,病毒攜帶者血液中HBV的濃度很高,針刺傷時,只需0.004ml，帶有HBV的血液足以使受傷者感染HBV。2）丙型肝炎:丙肝病毒(HCV)在血液中的濃度在102-103/ml左右,重要經血液傳輸,因此通過注射、針刺、含HCV血液污染的傷口和其它親密接觸傳輸。丙型肝炎大多數患者的癥狀不明顯,往往不容易被發(fā)現(xiàn),可體現(xiàn)為流感樣癥狀,有時會造成比HBV更嚴重的后果。3）艾滋病(AIDS):近年來我國AIDS的流行對檢查人員造成了日益嚴峻的職業(yè)性感染威脅。HIV在血液中的濃度普通在100-104拷貝/ml,被HIV污染的銳器刺傷而感染的比率為0.3%。美國疾病控制中心最新資料顯示,截止終究美國醫(yī)護人員中已有57人被確診感染了HIV,其中實驗室技術人員19人。（2）呼吸道、接觸及節(jié)肢動物叮咬危害因素病原微生物感染：病原微生物實驗室、特別是高致病性病原微生物實驗室內操作的任何疏忽、失誤都可能造成難以彌補的損失。常見感染：結核分枝桿菌、腸道致病菌等。防護方法（1）增強檢查工作人員的防護意識及防護行為：為了最大程度地減少危害,檢查工作人員應主動地從多方面理解有關HBV、HCV、HIV等有關的知識,理解多個病毒的傳輸方式,使自己懂得采用什么樣的防護方法。醫(yī)院和檢查科應高度重視,定時加強教育,讓檢查工作人員都意識到自我防護的重要性,自覺地養(yǎng)成良好的習慣。（2）規(guī)范操作程序：各類醫(yī)療廢物、垃圾必須分類放置,及時消毒后,再由衛(wèi)生清潔人員取走。特別注意對損傷性醫(yī)療廢物的及時解決。嚴嚴格避免感染或致病因子外泄而污染環(huán)境。要嚴格規(guī)章制度,養(yǎng)成良好的工作習慣。檢查科應制定一套有關衛(wèi)生防護的規(guī)章制度,人人都應自覺恪守。如在實驗室內嚴禁吸煙、吃東西、接聽手機;在免疫學檢查室和細菌室工作,要戴口罩和手套。避免多個液體飛濺,必需避免手或皮膚直接接觸,若故意外污染應及時消毒、沖洗并擦干飛濺出的液體。在離心機停止轉動前時,不要打開頂蓋,以減少氣溶膠的產生。更不要用手去使離心機減速,避免機械損傷的發(fā)生。（3）避免銳器損傷,純熟掌握銳利器械的使用：感染性的多個針管、吸管、吸頭、試管、玻片等用后及時放在專用容器內;用過的針頭不要套回針帽,避免刺傷。銳器損傷后立刻擠出傷口處的血液,用肥皂水和流水清洗傷口,2%碘伏消毒后紗布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并精確統(tǒng)計上報,確認損傷器械與否來自有傳染性疾病的患者,以使受傷者及時得到監(jiān)測和治療。（4）重視手部清潔：院內感染病原體傳輸最重要媒介是污染的手。戴醫(yī)用乳膠手套可覺得醫(yī)務人員提供較好的保護。乳膠手套盡管不能避免針頭造成的機械損傷,但能夠在很大程度上減少皮膚與血液的接觸。并且,當針頭造成意外損傷后,乳膠手套還能夠起到一種阻擋、封閉作用,減少進入傷口的血量,從而減少感染。對的的洗手辦法可使手表面的暫居菌減少1000倍,用普通肥皂和清水擦揉15s以上,可去除暫居菌或減少其在皮膚上的密度,搓洗15s,手表面的金黃色葡萄球菌可下降77%,洗2分鐘可減少85%;對銅綠假單胞菌效果更加好,搓洗12s便可去除92%,洗2分鐘可去除97.8%。（5）職業(yè)暴露的局部解決：工作中職業(yè)暴露后現(xiàn)場急救解決非常重要,若黏膜暴露應用生理鹽水或清水重復沖洗干凈;皮膚意外接觸到血液等污染物,應立刻以肥皂和清水沖洗;若被血液污染的針頭或儀器等銳器刺傷,對傷口進行輕輕擠壓,盡量擠出損傷處的血液,用肥皂和流水清洗傷口,用70%酒精、0.2%-0.5%過氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒,并包扎傷口、帶手套等,發(fā)生意外傷害暴露后要立刻進行傷口局部解決,并立刻報告防止保健部門,受傷者及患者進行HBV、HCV、HIV和梅毒等檢測。根據檢測成果盡快采用對應的補救方法,減少職業(yè)感染率的發(fā)生。二、實驗室風險評定目的風險評定的目的就是擬定實驗室防護等級，建立生物安全防護機制，配備適宜的防護用品，采用對應的防護方法。評定的范疇是科室全部涉及到的病原微生物，以及對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害和噪音等進行風險評定?？剖夜芾頇C構要統(tǒng)籌安排。評定的結論要十分明確，涉及危險程度極低的微生物。能夠根據實驗室工作特點、儀器使用，打包評定。危害性評定始于實驗室設計建造之前，實施于實驗活動之中，在使用之后還需進行定時的階段性再評定。當發(fā)生實驗室意外，或新發(fā)傳染病，或嚴重疫情時，應特別注意要安排此項工作。緊急、意外事故應對方案提供下列操作規(guī)范：1.防備火災、洪水、地震和爆炸等自然災害2.意外暴露的解決和污染去除3.意外事故發(fā)生時的繼續(xù)操作、人員緊急撤離4.人員暴露和受傷的緊急醫(yī)療解決，如醫(yī)療監(jiān)護、臨床解決和流行病學調查。風險評定內容生物因子危害評定生物因子（biologicalagents）概念：可能引發(fā)感染、過敏或中毒的全部微小生物體，涉及基因修飾的、細胞培養(yǎng)的和寄生于人體的。（1）危害評定內容涉及生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳輸途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應關系、致病性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其它生物和環(huán)境的交互作用、流行病學資料、防止和治療方案等。（2）制訂評定報告：多個因素的風險發(fā)生概率程度、針對這些風險采用的防止方法以及風險發(fā)生后的補救辦法。操作規(guī)定1)實驗時，未經實驗室主任同意，限制或嚴禁進入實驗室。2)不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應寄存在工作區(qū)域以外專用櫥柜或冰箱中。3)全部的操作過程應盡量細心，避免產生和濺出氣溶膠。4)對于污染的銳器，必須時刻保持高度的警惕，涉及針、注射器、玻片、加樣器等。5)注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄邁進行人工解決，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中，轉移至解決區(qū)消毒，最佳高壓殺菌。6)打碎的器皿不能直接用手解決，必須用其它工具解決，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在倒掉前，應按照有關的規(guī)定進行消毒。7)全部的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應使用可行的消毒辦法進行消毒，如高壓滅菌。轉移到就近實驗室消毒的物料應置于耐用、防漏容器內，密封運出實驗室。離開該系統(tǒng)進行消毒的物料，在轉移前應包裝，其包裝應符合有關的法規(guī)。8)濺出或偶然事件中，明顯暴露于傳染源時，要立刻向實驗室主任報告。進行適宜的醫(yī)學評定、觀察、治療，保存書面統(tǒng)計。9)按日常程序、在有關傳染源的工作結束后、特別是傳染源濺出或灑出后、或受到其它傳染源污染后，實驗室設備和工作臺面應當使用有效的消毒劑消毒。污染的設備在送去修理、維護前，要按照有關的規(guī)定消毒；在離開設施轉移前，要按照有關的規(guī)定打包運輸。(2)安全設備1）對的使用和保養(yǎng)生物安全柜、最佳是二級生物安全柜、或其它適宜的人員防護設施、或物理遏制裝置。2）擬定可能形成傳染性氣溶膠或濺出物的實驗過程，涉及離心、研磨、勻漿、激烈震蕩或混勻、超聲波破裂、啟動裝有傳染源的容器、采集感染標本等。3）涉及高濃度或大致積的傳染源時，若選用密封轉頭或帶安全罩的離心機，若轉頭或安全罩僅在生物安全柜中打開，則可在開放實驗室內離心。4）當必須在生物安全柜外解決標本時，需采用面部保護方法（跟鏡、口罩、面罩、或其它防濺裝置），以免傳染源或其它有害物濺或灑到面上。5）在實驗室內，必須使用專用的防護性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實驗室區(qū)域時，防護服必須留在實驗室內。防護服能夠在實驗室內解決，也能夠在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。6）可能接觸潛在傳染源、被