疫苗質(zhì)量管理職責(zé)

-1--1-疫苗質(zhì)量管理職責(zé)（總11頁）本頁僅作為文檔封面，使用時(shí)可以刪除Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March目錄疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) -1-

疫苗采購員質(zhì)量職責(zé) -2-

疫苗驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) -3-

疫苗保管員質(zhì)量職責(zé) -4-

疫苗養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) -5-

疫苗復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) -6-

疫苗銷售員質(zhì)量職責(zé) -7-

疫苗運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) -8#--1--1-共1頁第1頁文件名稱疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01001文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責(zé)企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責(zé)1、 LI的：明確公司質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任2、 范圍：質(zhì)量管理部3、 責(zé)任人：質(zhì)量管理員4、 正文：一、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施。二、 據(jù)本公司質(zhì)量方針與LI標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求開展質(zhì)量管理工作，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。三、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查各部門制度執(zhí)行情況。四、 完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)疫苗質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控。五、 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、質(zhì)量審核。六、 掌握疫苗質(zhì)量信息和進(jìn)貨情況，供貨單位的質(zhì)量保證能力和疫苗質(zhì)量情況分析評(píng)價(jià)，參與購進(jìn)計(jì)劃編制時(shí)提出意見和建議。七、 指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查疫苗購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在或反饋的問題或疑問及時(shí)處理。八、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格疫苗的復(fù)查確認(rèn)，對(duì)不合格疫苗的處理過程實(shí)施監(jiān)督。九、 負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理和報(bào)告。十、收集疫苗質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞與反饋，并對(duì)收集各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。十一、收集疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種檔案資料，建立首營企業(yè)檔案、首營品種檔案、質(zhì)量檔案、質(zhì)量信息檔案等。規(guī)范公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。十二、配合辦公室開展法律、法規(guī)及質(zhì)量方面的知識(shí)技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。十三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)疫苗的售后安全監(jiān)測(cè)，收集、傳遞疫苗不良反應(yīng)信息管理工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗采購員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01002文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 LI的：明確與管理采購工作質(zhì)量職責(zé)2、 范圍：采購員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：業(yè)務(wù)員4、 正文：一、 在業(yè)務(wù)部門經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗的購進(jìn)，對(duì)采購疫苗的質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)承擔(dān)主要責(zé)任。二、 認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)藥品經(jīng)營管理的法律、法規(guī)，遵守有關(guān)藥品的方針、政策，樹立“質(zhì)量笫一”思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。在業(yè)務(wù)工作過程中，必須做到依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。三、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格（兩證一照、銷售員的委托書、身份證復(fù)印件）及質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，不得從非法的供貨單位和個(gè)人處購進(jìn)疫苗，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。四、 協(xié)助銷售部做好“購貨合同/協(xié)議檔案”和“供貨企業(yè)檔案”的管理工作。五、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。六、 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審批管理制度，負(fù)責(zé)向供貨單位索取首營企業(yè)和首營品種的審核資料，不得從未經(jīng)審批的企業(yè)購進(jìn)藥品。七、 購進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，認(rèn)真填寫購進(jìn)藥品的原始記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至有效期一年，不得少于三年。九、負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)聯(lián)系購進(jìn)退出事宜。十、掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。十一、分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01003文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 LI的：明確驗(yàn)收與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：驗(yàn)收員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：驗(yàn)收組組長、驗(yàn)收員4、 正文：一、 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家疫苗流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，負(fù)責(zé)購進(jìn)疫苗的質(zhì)量驗(yàn)收工作。二、 疫苗應(yīng)逐批查驗(yàn)，應(yīng)檢項(xiàng)目不得遺漏，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在冷庫中待驗(yàn)區(qū)及時(shí)完成，并填寫驗(yàn)收記錄。三、 《生物制品批簽發(fā)合格證》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》等資料，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)整理保管歸檔。四、 驗(yàn)收合格的疫苗，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收憑證上簽字并簽注驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收憑證應(yīng)及時(shí)傳遞至保管員復(fù)驗(yàn)入庫。五、 驗(yàn)收不合格的疫苗應(yīng)當(dāng)按《不合格疫苗管理制度》執(zhí)行，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)完成不合格疫苗處理程序。六、 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗驗(yàn)收的各項(xiàng)指標(biāo)和結(jié)果負(fù)責(zé)，保障數(shù)據(jù)庫資料準(zhǔn)確。六、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)出入庫疫苗電子監(jiān)管碼的傳送工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗保管員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01004文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 LI的：明確保管與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：保管員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：保管員4、正文：一、 保管員憑驗(yàn)收員驗(yàn)收合格并簽字的憑證復(fù)驗(yàn)辦理入庫。二、 有異議的疫苗，保管員應(yīng)當(dāng)要求驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。三、 保管員應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)的《疫苗儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度》規(guī)定，對(duì)在庫疫苗進(jìn)行分類管理。四、 保管員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理，疫苗到效期前3個(gè)月，保管員應(yīng)及時(shí)反映給養(yǎng)護(hù)員。五、 到效期以及不合格的疫苗保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格品區(qū)，并辦理相關(guān)手續(xù)移出庫房。六、 負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)現(xiàn)安全、文明經(jīng)營。七、 嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)效期先進(jìn)后遠(yuǎn)的發(fā)貨原則出庫，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。八、 按照疫苗儲(chǔ)存條件要求，分庫、分類存放藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。九、 嚴(yán)格執(zhí)行疫苗外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和碼放藥品，并做到按批號(hào)碼放。十、保管員負(fù)責(zé)疫苗出入庫時(shí)電子監(jiān)管碼的采集工作。十一、保管員負(fù)責(zé)配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。進(jìn)口疫苗還應(yīng)配發(fā)加蓋企業(yè)印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十二、保管員應(yīng)當(dāng)按照冷鏈的要求提供包裝或者指導(dǎo)冷藏運(yùn)輸過程。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)搬運(yùn)、裝卸、碼垛相應(yīng)的安全防護(hù)措施。十三、對(duì)庫存藥品在儲(chǔ)存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負(fù)具體責(zé)任。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01005文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 訂的：明確養(yǎng)護(hù)與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：養(yǎng)護(hù)員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員4、 正文：一、 疫苗養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)的《疫苗養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》規(guī)定，加強(qiáng)在庫疫苗養(yǎng)護(hù)管理，每月對(duì)全部庫存疫苗進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。填寫?zhàn)B護(hù)記錄，記錄保存至超過疫苗有效期2年。二、 疫苗養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)定時(shí)進(jìn)行庫內(nèi)溫、濕度檢測(cè)，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定要求，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并歸檔保存。三、 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^效期等情況，疫苗養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部。四、 疫苗按月匯總近效期疫苗情況上報(bào)質(zhì)量管理部。五、 疫苗養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期疫苗、首營品種等進(jìn)行重點(diǎn)循檢養(yǎng)護(hù)并建立檔案，檢查、循檢應(yīng)有記錄并歸檔保存。六、 疫苗養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門定期匯總分析和上報(bào)疫苗的養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息。七、指導(dǎo)保管員對(duì)疫苗進(jìn)行合理儲(chǔ)存，正確分庫、分類存放和堆垛疫苗,實(shí)行色標(biāo)管理、檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01006文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 L1的：明確出庫復(fù)核與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：復(fù)核員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：復(fù)核員4、正文：一、 復(fù)核員應(yīng)當(dāng)遵照企業(yè)的《疫苗出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度》對(duì)疫苗進(jìn)行出庫前的復(fù)核工作。二、 復(fù)核員應(yīng)當(dāng)依照疫苗出庫復(fù)核程序逐項(xiàng)查驗(yàn)，出庫產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合'‘按批號(hào)”出庫的原則。三、 符合《疫苗出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度》規(guī)定情形之一的，不得出庫，并應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報(bào)告。（1） 包裝標(biāo)識(shí)模糊分辨不清或者標(biāo)簽脫落的疫苗；（2） 包裝受到污染或者包裝嚴(yán)重破損的疫苗；⑶超過有效期的疫苗；（4）出庫憑證與實(shí)物不符的疫苗；⑸無《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件的疫苗。四、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋企業(yè)印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。進(jìn)口疫苗還應(yīng)配發(fā)加蓋企業(yè)印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗銷售員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01007文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 U的：明確銷售與管理丄作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：銷售人員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：業(yè)務(wù)員4、 正文：一、 銷售人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家疫苗流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的《疫苗銷售質(zhì)量管理制度》的規(guī)定，進(jìn)行疫苗的銷售工作。二、 銷售人員負(fù)責(zé)索取疫苗采購或者使用單位資質(zhì)證明資料，初選后，整理報(bào)質(zhì)量管理部門審批備案。三、 銷售人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格笫二類疫苗銷售管理，嚴(yán)禁銷售給不符合規(guī)定的釆購、接種單位和個(gè)人。四、 銷售人員負(fù)責(zé)回訪疫苗接種單位使用情況和反饋疫苗的不良反應(yīng)/事件信息。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01008文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 訂的：明確運(yùn)輸與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：運(yùn)輸人員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：運(yùn)輸員4、 正文：一、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)的《疫苗運(yùn)輸質(zhì)量管理制度》規(guī)定，保障疫苗的運(yùn)輸過程質(zhì)量安全。二、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)保證車載冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。三、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)拒絕非藥品、易串味藥品以及危險(xiǎn)品同車混裝運(yùn)輸。四、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)熟練地掌握和運(yùn)用應(yīng)急處理預(yù)案，保障在溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對(duì)運(yùn)輸?shù)囊呙玑娙≌_的處置方法和過程。五、 出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。六、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“專車快運(yùn)的原則”，并盡可能的縮短運(yùn)程距離和時(shí)間。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責(zé)共1頁第1頁文件名稱疫苗收貨員質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)FS-QD-YM-01009文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾?zhǔn)日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)1、 LI的：明確疫苗收貨與管理工作質(zhì)量職責(zé)。2、 范圍：疫苗收貨員的工作質(zhì)量管理。3、 責(zé)任人：疫苗收貨員4、 正文：一、 疫苗收貨員應(yīng)當(dāng)遵照企業(yè)的《疫苗收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》接收到貨疫苗。二、 核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，簽收冷鏈運(yùn)輸交接單。三、 疫苗的接受應(yīng)填寫“疫苗收貨記錄”，記錄保存至超過疫苗有效期2年。企