項目2-藥品監(jiān)督管理體制

2021年2月與法律體系藥品監(jiān)督管理體制

工程21SECTION藥品監(jiān)督管理機構(gòu)認知CONTENTS目錄3我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)4我國藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)1藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)及作用2我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置5我國藥品監(jiān)督相關(guān)部門重點和難點重點：藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)難點：各監(jiān)管機構(gòu)及相關(guān)部門的職責PARTONE藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理〔drugadministration〕

是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機關(guān)、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。1-1、藥品監(jiān)督管理的概念雙重性依法實施行政管理行政權(quán)受監(jiān)督主體監(jiān)督行政管理行政處罰制度行政強制手段法律性《藥品管理法》強制性1-2、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)保證藥品質(zhì)量保證合理用藥提高制藥工業(yè)的競爭力促進新藥研究開發(fā)保證藥品的供給1-3、藥品監(jiān)督管理的作用PARTTWO我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理1998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整〔第十屆全國人大〕國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)改委國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕2021年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理國家發(fā)改委SFDA制定食品平安標準制定藥品法典建立國家根本藥物食品衛(wèi)生許可監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂2021年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥品藥品食品監(jiān)督管理國家發(fā)改委食品保健品化裝品食品生產(chǎn)平安食品流通平安國家食品藥品監(jiān)督管理總局〔CFDA〕2021年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整〔第十三屆全國人大〕國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局國家發(fā)改委國家市場監(jiān)督管理局〔SAMR〕原食藥監(jiān)總局〔CFDA〕原工商總局原質(zhì)檢總局藥品監(jiān)督管理局〔SDA〕

我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革△

主管機構(gòu)演變：第一階段——衛(wèi)生部藥政機構(gòu)(1949-1998年〕第二階段——1998年國家藥品監(jiān)督管理局〔藥品〕——SDA〔成為國務(wù)院直屬機構(gòu)〕第三階段——2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局——SFDA〔增加食品、保健品、化裝品、仍然為國務(wù)院直屬機構(gòu)〕第四階段——2021年由國務(wù)院直屬機構(gòu)→衛(wèi)生部管理第五階段——2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局——CFDA第六階段——2021年4月國家市場監(jiān)督管理總局——SDACFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局〔2021年4月10日〕網(wǎng)站：PARTTHREE我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家級省級地市級縣級藥品監(jiān)督管理部門〔一〕、我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)〔1〕國家級：CFDA〔2〕省級：省級FDA〔3〕市級：根據(jù)需要設(shè)置市級機構(gòu)〔4〕縣級：根據(jù)需要設(shè)置分局，加掛檢驗機構(gòu)的牌子特點：中央集權(quán)管理，省級以下垂直管理。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行垂直管理××原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳綜合司（政策研究室）、法制司醫(yī)療器械注冊管理司藥品化妝品注冊管理司藥品化妝品監(jiān)督司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局、人事司應(yīng)急管理司、科技和標準司國際合作司、新聞宣傳司食品安全監(jiān)管司機關(guān)黨委、紀檢組等CFDA組織結(jié)構(gòu)1、貫徹執(zhí)行國家和省相關(guān)法規(guī)制度2、負責該省的法規(guī)制度、監(jiān)督實施3、指導(dǎo)各市縣食藥監(jiān)管理工作4、承擔省食品平安委員會日常工作省級FDA的職能1、起草、制定食品藥品相關(guān)法規(guī)制度2、指導(dǎo)地方食藥監(jiān)管理工作3、承擔國務(wù)院食品平安委員會日常工作CFDA職能職責區(qū)別1、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院食品藥品審核查驗中心〔二〕藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)1、藥品檢驗機構(gòu)：藥檢所——國家級、省級、市級、縣級〔地方〕2、CFDA的直屬事業(yè)單位：國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會〔保健食品審評中心〕藥品審評中心藥品評價中心〔國家藥品不良反響監(jiān)測中心〕食品藥品審核查驗中心〔藥品認證管理中心〕行政事項受理效勞和投訴舉報中心執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心〔二〕藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)注冊審批檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗、平安性評價檢驗生物制品批簽發(fā)技術(shù)復(fù)核、技術(shù)標準制修訂國家標準物質(zhì)研究工作總局授權(quán)的進口藥品檢驗、生物制品批簽發(fā)、轄區(qū)內(nèi)藥品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗藥品平安突發(fā)事件應(yīng)急檢驗參與技術(shù)標準的制修訂1、藥品檢驗機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院NICPBP地方藥檢所職責〔藥品標準〕國家藥典委員會根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?的規(guī)定，負責組織編纂?中華人民共和國藥典?及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。2、直屬機構(gòu)國家藥典委員會（CHP）國家藥典委員會〔CHP〕職責〔藥品〕主要職責：藥品注冊技術(shù)審評對新藥、仿制藥、補充申請等進行審評參與起草藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)文件指導(dǎo)地方藥品審評工作學術(shù)交流等其他相關(guān)工作2、直屬機構(gòu)藥品審評中心（CDE）主要職責〔藥品+醫(yī)療器械〕制定不良反響相關(guān)技術(shù)標準和標準不良反響監(jiān)測藥品上市后平安性再評價參與擬定目錄〔國家根本藥物目錄&非處方藥目錄〕指導(dǎo)地方工作與宣傳、交流等2、直屬機構(gòu)藥品評價中心（CDR）主要職責〔藥品、醫(yī)療器械、化裝品〕制定審查核驗工作的技術(shù)標準和管理制度參與制定6個GP質(zhì)量管理標準及指導(dǎo)原那么藥品注冊現(xiàn)場檢查工作、境外核查國家核查員聘任、考核、培訓等指導(dǎo)地方機構(gòu)開展相關(guān)工作2、直屬機構(gòu)審核查驗中心（CDR）主要職責〔中藥保護品種、保健食品、化裝品〕委員會的日常工作負責中藥保護品種、保健食品、化裝品的技術(shù)審查和審評并配合國家局制修訂相關(guān)審評標準、要求和工作程序協(xié)助國家局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作標準指導(dǎo)地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可業(yè)務(wù)工作2、直屬機構(gòu)國家中藥品種保護

審評委員會主要職責負責執(zhí)業(yè)藥師資格，擬定準入標準、實施承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊工作標準和標準，監(jiān)督實施全國執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)建設(shè)指導(dǎo)地方相關(guān)工作工作2、直屬機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師資格

認證中心概念：國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)：

公正性、權(quán)威性、仲裁性?！?〕藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)3、藥品監(jiān)督檢查國家、省〔市〕級藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品〔新藥、仿制藥、進口藥等〕進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。進口藥品注冊檢驗必須由國家級檢驗機構(gòu)實施。

抽查檢驗評價抽驗：藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)，以抽驗的方式進行的抽查檢驗工作，并通過科學的方式評價抽驗藥品的質(zhì)量狀況。〔國家級〕監(jiān)督抽驗：藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查〔省級〕中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行的有針對性的抽驗。抽查檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公揭發(fā)布

注冊檢驗3、藥品監(jiān)督檢查由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)及結(jié)果、不合格工程。藥品質(zhì)量公告

指定檢驗國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。?藥品管理法規(guī)定?：國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品或其他藥品、首次在中國銷售的藥品

復(fù)檢藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向上一級藥品檢驗機構(gòu)或中檢院提出的復(fù)核檢驗3、藥品監(jiān)督檢查〔三〕、藥品監(jiān)督管理相關(guān)機構(gòu)及職責海關(guān)工商行政管理部門中醫(yī)藥管理局工信部公安部門衛(wèi)計委人社部發(fā)改委商務(wù)部質(zhì)檢總局藥價基藥中藥醫(yī)保廣告犯罪儲藏進出口流通檢驗連線------CFDA省FDA衛(wèi)計委人社部海關(guān)公安部國家開展委知識產(chǎn)權(quán)局工商局制定國家根本藥物制定國家醫(yī)保藥物藥品進出口醫(yī)保藥品定價新藥審批開辦藥廠定點藥店資格審查醫(yī)藥行業(yè)開展規(guī)劃藥品專利審批藥品廣告審批藥品廣告查處2SECTION藥品管理立法認知藥品管理立法概念藥品管理立法〔legislationofdrugadministration〕是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律標準的活動。藥品管理法立法目的加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益CONTENTS目錄1法的基本知識2藥品管理法律體系和法律關(guān)系重點和難點重點：藥品藥品管理法律體系難點：法律的效力及法律責任PARTONE法的根本知識1-1、法的概念法法，是由國家制定或者認可，表達統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為標準的總稱。分為：根本法律、普通法律1-2、法的特征規(guī)范性國家意志性強制性普遍性程序性1-3、法的效力

概念法律效力指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時期和對誰有效?？臻g效力時間效力對人的效力1-4、法的形式法律——全國人大及常委“法〞例：?憲法?、?藥品管理法?行政法規(guī)——國務(wù)院“條例〞例：?藥品管理法實施條例?部門規(guī)章——國務(wù)院各部、委“規(guī)定、方法、實施細那么〞例：?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?地方法規(guī)——省級、直轄市人大及常委“地方-條例〞地方規(guī)章——地方〔同上〕政府“地方-規(guī)定、方法、實施細那么〞1-5、法的層次憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)部門規(guī)章地方規(guī)章上位法效力優(yōu)于下位法特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定法的效力層次新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定1-6、法律責任法律責任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔的帶有強制性的否認法律后果。包括民事責任、行政責任、刑事責任1-6、法律責任違法行為：侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等。否認性的法律后果：法律制裁、法律負擔、強制性法律義務(wù)等。1-7、法律責任的類型刑事責任：拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。民事責任：經(jīng)濟賠償、聲譽恢復(fù)等。行政責任：行政處分〔警告、罰款、拘留〕、行政處分〔警告、記過、記大過、降級、撤職、開除留用、開除〕等。PARTTWO藥品管理法律體系和法律關(guān)系2-1、藥品管理法律體系法律體系是指全部現(xiàn)行法律法規(guī)分類并組合形成統(tǒng)一的整體.藥品管理法律體系按法律效力分為：

法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件—LoremIpsumDolor?中華人民共和國禁毒法??中華人民共和國藥品管理法?法律?中華人民共和國民法??中華人民共和國價格法??中華人民共和國消費者權(quán)益保護法??中華人民共和國專利法??中華人民共和國反不正當競爭法?第一章總那么第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附那么?中華人民共和國藥品管理法?

2021年04月24日發(fā)布

?藥品管理法實施條例?.?中藥品種保護條例?.?野生藥材資源保護條例??血液制品管理條例??易制毒化學品管理條例?.?麻醉藥品和精神藥品管理條例?.?醫(yī)療用毒性藥品管理條例?.?放射性藥品管理條例??戒毒條例?.?反興奮劑條例?行政法規(guī)《GMP》、《GSP》、《GLP》、《CCP》、《GPP》、《GAP》《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》、《藥品廣告管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》—部門規(guī)章部門規(guī)章“規(guī)定、辦法、實施細則”地方性法規(guī)?江蘇省藥品監(jiān)督管理條例??湖南藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例?地方政府規(guī)章?湖北省藥品使用管理規(guī)定??安徽省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?法律關(guān)系是在法律標準調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學效勞和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律標準所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

藥事管理法律關(guān)系2-2、藥品管理的法律關(guān)系2-2、藥品管理的法律關(guān)系

主體國家藥監(jiān)部門藥品相關(guān)企事業(yè)單位公民個人客體藥品個人〔物質(zhì)、精神產(chǎn)品〕任務(wù)3小結(jié)3SECTION藥品監(jiān)督管理行政法律制度CONTENTS目錄3藥品行政處罰4藥品行政復(fù)議1藥品行政許可2藥品行政強制5藥品行政訴訟重點和難點重點：藥品行政許可、藥品行政處分難點：藥品行政復(fù)議、藥品行政訴訟PARTONE藥品行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。法律：?行政許可法?1-1、藥品行政許可概念法定原那么信賴保護的原那么便民和效率原那么公開公平公眾1-2、藥品行政許可設(shè)定實施的原則藥品臨床研究許可：頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件藥品上市許可：?藥品注冊證?進口藥品上市許可：?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?藥品生產(chǎn)許可：?藥品生產(chǎn)許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?藥品經(jīng)營許可：?藥品經(jīng)營許可證?執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?1-3、藥品行政許可事項1.行政相對人〔公民、法人〕向行政機關(guān)提出行政許可申請2.行政機關(guān)受理行政許可申請準予行政許可→頒發(fā)行政許可證件不予行政許可→書面說明理由→申請人可申請行政復(fù)議或訴訟3.期限：行政機關(guān)應(yīng)當20日內(nèi)作出行政許可決定，未能作出決定的可延長10日。4.聽證：〔有規(guī)定的應(yīng)聽證〕5.變更與延續(xù)：需重新申請；期滿前30日1-4、藥品行政許申請和受理1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。5.依法可撤銷行政許可的其他情形。1-5、撤銷行政許可的情形PARTTWO藥品行政強制行政強制是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證平安證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為。包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。法律：?行政強制法?2-1、藥品行政強制概念行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、防止危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財務(wù)實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類，限制公民人身自由、查封場所、設(shè)施或者財務(wù)扣押財務(wù)凍結(jié)存款、匯款其他行政強制措施2-2、藥品行政強制措施行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)申請人民法院、對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。行政強制執(zhí)行的方式，加處分款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣或者依法處理查封、扣押的場所設(shè)施或者財務(wù)排除阻礙、恢復(fù)原狀代履行其他強制執(zhí)行方式。2-3、藥品行政強制執(zhí)行PARTTHREE藥品行政處分行政處分是指特定的國家行政機關(guān)對有違法行為尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行為。包括行政拘留、罰款、撤消證照、沒收等。法律：?行政處分法?3-1、藥品行政處罰概念法公等教法定原那么3-2、藥品行政處罰的原則同公正公開原那么處分與違法行為相適應(yīng)原那么處分與教育相結(jié)合原那么不免除民事、刑事責任原那么主要包括責令停產(chǎn)停業(yè)、撤消許可證或者執(zhí)照等。撤消藥品生產(chǎn)許〔經(jīng)營〕可證?、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，藥物臨床試驗機構(gòu)的資格、撤銷進口藥品注冊證書、撤銷檢驗資格。資格罰人身罰如行政拘留，對人身自由的行政處分只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督部門沒有人身自由行政處分權(quán)。主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法財務(wù)等)兩種形式。聲譽罰行政處分中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報批評兩種。3-2、藥品行政處罰的種類財產(chǎn)罰〔1〕行政處分除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地縣級以上地方人民政府具有行政處分權(quán)的行政機關(guān)管轄?！?〕兩個以上依法享有行政處分權(quán)的行政機關(guān)如對同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機關(guān)對該案件發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄。(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的行政機關(guān)已給予當事人行政拘留的，應(yīng)當依法折抵相應(yīng)的刑期，被判處分金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當折抵相應(yīng)罰金。3-3、藥品行政處罰的管轄〔1〕不予處分不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處分違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外不再給予行政處分精神病人在不能識別或者控制自己行為時有違法行為的不予行政處分如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予給予行政處分3-3、藥品行政處罰的適用〔2〕從輕或者減輕處分受行政處分受行政處分的當事人有以下情形之一的應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處分：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的②受他人脅迫有違法行為的③配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的3-3、藥品行政處罰的適用簡易程序一般聽證當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、撤消許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處分決定之前，應(yīng)當告知當事人有聽證的權(quán)利，并在7日內(nèi)組織聽證。當事人要求聽證的，應(yīng)當在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出。①立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案追究。②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處分、不予行政處分和移送司法機關(guān)處理決定。④說明理由并告知知權(quán)權(quán)力。⑤當事人的陳述和申辯。⑥制作處分決定書。⑦送達行政處分決定書。3-3、藥品行政處罰的決定及程序PARTFOUR藥品行政復(fù)議行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當性進行審查并作出決定的一種法律制度。法律：?行政復(fù)議法?4-1、藥品行政復(fù)議概念4-2、藥品行政復(fù)的原則〔1〕對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定?！?〕對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。4-3、不可申請行政復(fù)議的事項程序分為：申請、受理、審理、決定、執(zhí)行五個階段。①申請公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)