NJPB充填機(jī)工廠驗(yàn)收FAT方案

NJP-B型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的工廠驗(yàn)收（FAT）方案北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司1.引言1.1方案名稱NJP-B型全自動(dòng)硬膠囊充填的工廠驗(yàn)收(FAT)方案1.2方案編號(hào)NJPB-FAT-001.3方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案同意人1.4測(cè)試組人員測(cè)試可分二方面，有的項(xiàng)目制造商無法在公司完畢，其將委托有資質(zhì)第三方單位測(cè)試；有的項(xiàng)目在公司內(nèi)能完畢，其可在裝箱邁進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)樣機(jī)的測(cè)試，需顧客技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參加，并確認(rèn)。姓名單位職務(wù)顧客代表制造商代表第三方檢測(cè)單位1.5概述NJP-B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的重要功效是向硬膠囊內(nèi)自動(dòng)填充藥粉，配備不同型號(hào)的模具，能夠充填00～4號(hào)膠囊，速度能夠根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。它采用間歇運(yùn)動(dòng)和多工位孔塞計(jì)量方式，能夠自動(dòng)完畢硬膠囊的調(diào)頭、分囊、充填、剔廢、合囊、成品推出等膠囊填充過程。與藥粉接觸的部分不會(huì)與藥粉發(fā)生反映，符合GMP原則，全部的運(yùn)動(dòng)部件磨損極小，符合人機(jī)工程。它含有構(gòu)造新穎，設(shè)計(jì)先進(jìn)，劑量可調(diào)，有安全保護(hù)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)量計(jì)時(shí)，膠囊上機(jī)率高等特點(diǎn)。重要裝置以下：(1)次序裝置：由次序叉，撥叉和膠囊導(dǎo)槽等構(gòu)成。裝在料斗里的硬膠囊隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)，逐個(gè)進(jìn)入次序裝置的次序叉內(nèi)，通過膠囊導(dǎo)槽和撥叉的作用使膠囊調(diào)頭，機(jī)器每動(dòng)作一次，釋放二排膠囊進(jìn)入模塊孔內(nèi)，并使其體在下，帽在上。(2)真空分離裝置：膠囊通過次序機(jī)構(gòu)進(jìn)入模塊的同時(shí)，真空泵產(chǎn)生負(fù)壓將模塊內(nèi)的膠囊分離，真空壓力可調(diào)節(jié)，確保膠囊上機(jī)率。(3)計(jì)量裝置：計(jì)量裝置被一種6工位的間歇運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)，計(jì)量盤上有6組計(jì)量孔，前5個(gè)工位藥粉被逐個(gè)填入孔中達(dá)成裝藥量，第6工位藥粉被充填桿推入模塊中的膠囊體內(nèi)，調(diào)節(jié)每組充填桿的高度能夠變化妝藥量。(4)剔廢機(jī)構(gòu)：通過膠囊頂針將未分離膠囊推出模塊并用真空吸除。(5)鎖合機(jī)構(gòu)：通過膠囊頂針和壓合板共同作用將膠囊完全鎖合，膠囊頂針和壓合板高度可調(diào)，確保膠囊鎖合長度適宜且不出現(xiàn)頂坑等缺點(diǎn)。(6)成品推出機(jī)構(gòu)：通過膠囊頂針和斜塊共同作用將膠囊排出，斜塊可加裝壓縮空氣，如有需要能夠更加好的確保膠囊的排出。（7）模塊清理機(jī)構(gòu)：在進(jìn)入下一次循環(huán)前運(yùn)用壓縮空氣和真空的共同作用，將已排出膠囊的模塊孔內(nèi)的殘留藥粉去除并吸走，確保下一工位膠囊的順利分離。（8）轉(zhuǎn)臺(tái)裝置：通過分度槽輪的間隙運(yùn)動(dòng)帶動(dòng)轉(zhuǎn)臺(tái)和模塊運(yùn)轉(zhuǎn)依次進(jìn)入上述各工位(9)傳動(dòng)裝置：箱內(nèi)通過電機(jī)、齒輪副、減速、槽輪間歇回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、凸輪副和鏈傳動(dòng)機(jī)構(gòu)完畢執(zhí)行工位所需動(dòng)力，同時(shí)，變頻電機(jī)達(dá)成變頻調(diào)速功效。2.工廠接受測(cè)試的目的通過一系列實(shí)驗(yàn)性的測(cè)試證明該設(shè)備在投入裝箱前(即出廠時(shí))產(chǎn)品質(zhì)量與性能的可靠性，其是在供需雙方或有資質(zhì)第三方單位特定監(jiān)控下的測(cè)試，以證明NJP-B型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)基本規(guī)定、產(chǎn)品出廠原則以及國家有關(guān)規(guī)范規(guī)定。3.工廠接受測(cè)試確實(shí)立3.1確立的條件當(dāng)NJP-B型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)通過設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)而制造與調(diào)試完畢后，在出廠裝箱前需雙方或有資質(zhì)第三方單位特定監(jiān)控下的測(cè)試。有的測(cè)試項(xiàng)目在制造商現(xiàn)場(chǎng)無法確認(rèn)，將這些項(xiàng)目委托有資質(zhì)第三方單位檢測(cè)，并需以產(chǎn)品抽檢檢測(cè)報(bào)告為根據(jù)；有的項(xiàng)目則可在裝箱前的現(xiàn)場(chǎng)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，需顧客技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參加，并確認(rèn)。最后以產(chǎn)品工廠接受測(cè)試報(bào)告(FAT)形式交顧客備案。4.產(chǎn)品工廠接受測(cè)試的方案4.1產(chǎn)品基本狀況NJP-型硬膠囊機(jī)采用可編程控制器與觸摸屏全自動(dòng)控制，自動(dòng)控制主機(jī)生產(chǎn)，可自動(dòng)剔除未拔開的膠囊。通過人機(jī)界面可設(shè)立膠囊機(jī)的多個(gè)運(yùn)行參數(shù)，同時(shí)可自動(dòng)顯示故障信息，報(bào)警及協(xié)助菜單，故障報(bào)警和自動(dòng)停機(jī)保護(hù)功效。主電機(jī)采用變頻調(diào)速，轉(zhuǎn)速持續(xù)可調(diào)，并有上、下限控制功效。水泵電機(jī)，供料系統(tǒng)及出囊裝置等全部采用耐腐蝕、與藥品不發(fā)生反映可不吸附藥品的材料。硬膠囊機(jī)含有主電機(jī)過載保護(hù)、電控系統(tǒng)保護(hù)、多個(gè)模具安裝、缺料保護(hù)功效，緊急停機(jī)。累計(jì)運(yùn)行時(shí)間、機(jī)器參數(shù)修改權(quán)限密碼等功效。4.2產(chǎn)品測(cè)試基本狀況產(chǎn)品名稱全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)型號(hào)規(guī)格NJP-B出廠編號(hào)出廠日期合同編號(hào)顧客單位測(cè)試地點(diǎn)測(cè)試日期4.3測(cè)試構(gòu)組員序號(hào)姓名單位職務(wù)備注12344.4產(chǎn)品接受測(cè)試內(nèi)容4.4.1序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合規(guī)定參數(shù)單位參數(shù)原則值是否1生產(chǎn)能力粒/分鐘目測(cè)2模塊?？讛?shù)個(gè)18目測(cè)3膠囊規(guī)格型號(hào)號(hào)00～5目測(cè)4真空度Mpa-0.02～-0.06目測(cè)5工作噪音dB≤75分貝儀6耗水L/H2507用水壓力Mpa0.3～0.48外形尺寸長×寬×高（㎜）1310×1280×盒尺測(cè)量9環(huán)境溫度℃18～25溫度計(jì)10用電功率kw711頻率Hz0～50目測(cè)12主軸轉(zhuǎn)速r/min23～112目測(cè)13膠囊充填機(jī)傳動(dòng)形式槽輪目測(cè)分度箱14微丸機(jī)構(gòu)配備微丸機(jī)構(gòu)目測(cè)15機(jī)械部件清潔機(jī)械部件方便拆卸，能夠到清洗間清洗目測(cè)16回轉(zhuǎn)臺(tái)密閉回轉(zhuǎn)臺(tái)回轉(zhuǎn)部件密閉不外露目測(cè)17臺(tái)面漏粉回收裝置臺(tái)面漏粉回收裝置目測(cè)結(jié)論：制造商確認(rèn)人/日期：顧客復(fù)核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試項(xiàng)目(可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣檢查報(bào)告作根據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))4.4序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合參數(shù)單位參數(shù)原則值是否1生產(chǎn)能力粒/分鐘目測(cè)2真空度m3/min、Mpa2.7,-0.014目測(cè)3干凈氣源m3/min、Mpa0.25,0.34電源V220目測(cè)5頻率Hz50目測(cè)6功率kw0.37目測(cè)7工作噪音dB≤70分貝儀8外形尺寸長×寬×高（㎜）950×600×1000盒尺量9設(shè)備重量Kg35目測(cè)結(jié)論：制造商確認(rèn)人/日期：顧客復(fù)核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試項(xiàng)目(可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣檢查報(bào)告作根據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))4.4序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合參數(shù)單位參數(shù)原則值是否1電機(jī)目測(cè)2風(fēng)量m3/h0～160目測(cè)3使用壓力pa0.02～0.6目測(cè)4電源V380目測(cè)5頻率Hz50目測(cè)6功率kw2.2目測(cè)7工作噪音dB≤70分貝儀8外形尺寸長×寬×高（㎜）720×560×1280盒尺測(cè)9設(shè)備重量Kg180目測(cè)結(jié)論：制造商確認(rèn)人/日期：顧客復(fù)核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試項(xiàng)目(可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣檢查報(bào)告作根據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))4.4.4、膠囊機(jī)外觀及機(jī)械部分序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合規(guī)定1膠囊機(jī)外觀外表面無劃痕，接縫嚴(yán)密平整，光滑，無毛刺目測(cè)2四周玻璃門有機(jī)玻璃無劃痕，無破損，密封良好目測(cè)3整機(jī)外觀光亮完整，表面光潔，無劃傷目測(cè)4電器元件布局布局合理，整潔，捆扎牢固目測(cè)5表面漆鍍零件色澤一致，厚度均勻，無脫落現(xiàn)象目測(cè)6運(yùn)轉(zhuǎn)性能傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)平穩(wěn)、均勻、無卡滯現(xiàn)象目測(cè)7手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置應(yīng)設(shè)有手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，手動(dòng)裝置操作靈活無卡滯現(xiàn)象用手搬動(dòng)手輪8計(jì)量盤與銅環(huán)間隙0.03～0.08㎜塞尺測(cè)量9計(jì)量盤表面跳動(dòng)0～0.04㎜百分表測(cè)量10警告標(biāo)牌標(biāo)牌，警告牌示齊全目測(cè)結(jié)論：制造商確認(rèn)人/日期：顧客復(fù)核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試項(xiàng)目(可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣檢查報(bào)告作根據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))4.4.5膠囊機(jī)電器序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合規(guī)定1保護(hù)接地電路保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或電流保護(hù)器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢測(cè)裝置。保護(hù)電路的連接牢固，沒故意外松動(dòng)的危險(xiǎn)。目測(cè)并用工具檢測(cè)保護(hù)接地與否有松動(dòng)。2保護(hù)接地電路持續(xù)性測(cè)試在PE端子和保護(hù)接地電路部件的有關(guān)點(diǎn)間引入來自PELA電源的50Hz或60Hz的低電壓，最少10A電流和最少10Sec時(shí)間的驗(yàn)證保護(hù)接地電路的持續(xù)性。PE端子和各測(cè)試點(diǎn)間的實(shí)際電壓降不應(yīng)超出下表規(guī)定的值。用HY2678接地電阻測(cè)試儀測(cè)試，引入PELA電源的50Hz，10A電流，測(cè)量PE端子與地排、PE端子與機(jī)器外殼、PE端子與懸臂外殼間的實(shí)際電壓降。被測(cè)保護(hù)導(dǎo)線支路最小有效截面積/mm最大實(shí)測(cè)電壓降（對(duì)應(yīng)電流為10A的值）/V1.03.31.51.62.51.94.01.4>6.01.03絕緣電阻檢查在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間施加500Vd.c.時(shí)測(cè)得的絕緣值不不大于1MΩ用搖表測(cè)試。4耐壓實(shí)驗(yàn)電氣設(shè)備的全部電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受最少1秒時(shí)間的耐壓實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)電壓應(yīng)采用頻率50Hz或60Hz、含有兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或多或少1000V中較大者用HY267R系列耐壓絕緣測(cè)試儀檢測(cè)。5殘存電壓的防護(hù)電源切斷后，任何線余電壓高于60V的裸露可導(dǎo)部分，都應(yīng)在5Sec之內(nèi)放電到60V或60V下列電源切斷后，用萬用表測(cè)量。結(jié)論：制造商確認(rèn)人/日期：顧客復(fù)核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試項(xiàng)目(可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣檢查報(bào)告作根據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))4.4.6膠囊機(jī)功效測(cè)試序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原則檢測(cè)辦法與否符合規(guī)定1門啟動(dòng)保護(hù)按生產(chǎn)運(yùn)行按鈕，設(shè)備不啟動(dòng)，并在觸摸屏上顯示門開，蜂鳴器報(bào)警。目測(cè)2自動(dòng)加料功效設(shè)立參數(shù)能自動(dòng)加料目測(cè)3自動(dòng)運(yùn)行先按真空泵按鈕，再按運(yùn)行按鈕，設(shè)備啟動(dòng)目測(cè)4手動(dòng)運(yùn)行按點(diǎn)動(dòng)按鈕，設(shè)備啟動(dòng)目測(cè)5生產(chǎn)速度控制設(shè)立生產(chǎn)參數(shù)，生產(chǎn)速度對(duì)應(yīng)調(diào)節(jié)目測(cè)6電壓過高保護(hù)出現(xiàn)過載，自動(dòng)停機(jī)7電流過大保護(hù)出現(xiàn)過載，自動(dòng)停機(jī)8急停開關(guān)按下急停按鈕，設(shè)備停止運(yùn)行目測(cè)9自動(dòng)缺料停機(jī)缺少藥粉設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，并在觸摸屏上顯示，蜂鳴器報(bào)警。目測(cè)結(jié)論：制造商確認(rèn)人/