YYT0287-2018年版質(zhì)量手冊(cè)范本

...wd......wd......wd...***********質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)A/0依據(jù)：GB/T19001—2016〔ISO9001:2015，IDT〕YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT〕20--發(fā)布20--實(shí)施*************發(fā)布************編號(hào)：GW-QM-01章節(jié)：01標(biāo)題：目錄ISO13485：2016條款編號(hào)名稱頁(yè)碼**GW-QM-01目錄2**GW-QM-02更改記錄3**GW-QM-03質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令4**GW-QM-04管理者代表任命書5**GW-QM-05公司概況6**GW-QM-06質(zhì)量管理體系7**GW-QM-07質(zhì)量方針、口號(hào)及目標(biāo)8**GW-QM-08公司組織構(gòu)造圖9**GW-QM-09質(zhì)量管理體系組織構(gòu)造圖10**GW-QM-10質(zhì)量管理體系職能分配表11~131GW-QM-11范圍14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13術(shù)語(yǔ)和定義174GW-QM-14質(zhì)量管理體系18~205GW-QM-15管理職責(zé)21~256GW-QM-16資源管理26~287GW-QM-17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)29~398GW-QM-18測(cè)量、分析和改良40~46編號(hào)：GW-QM-02章節(jié)：02標(biāo)題：更改記錄序號(hào)頁(yè)次更改內(nèi)容更改人批準(zhǔn)人更改日期編號(hào)：GW-QM-03章節(jié)：03標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令2017年，公司依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，并結(jié)合公司的實(shí)施情況，編制了A/0版《質(zhì)量手冊(cè)》，于年月日發(fā)布。該手冊(cè)規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系要求。本公司依此要求進(jìn)展醫(yī)療分析儀器的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。也可用于內(nèi)部和外部〔包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕評(píng)定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部組織編寫，手冊(cè)的有效性由管理者代表負(fù)責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后《質(zhì)量手冊(cè)》即成為公司范圍內(nèi)質(zhì)量體系的根本要求和重要法規(guī)，公司全體員工均必須遵照?qǐng)?zhí)行。手冊(cè)的修改需得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。本《質(zhì)量手冊(cè)》未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，不允許任何人向外借閱。***********總經(jīng)理：年月日編號(hào)：GW-QM-04章節(jié)：04標(biāo)題：管理者代表任命書任命書為確保和保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，協(xié)助最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，現(xiàn)任命同志為南京***********管理者代表，此任命自簽發(fā)之日起正式生效。總經(jīng)理：2017年3月20日編號(hào)：GW-QM-05章節(jié)：05標(biāo)題：企業(yè)概況公司概況南京***********是經(jīng)江蘇省科技廳評(píng)審、國(guó)家科技部審定的高新技術(shù)企業(yè)，是集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為一體的民營(yíng)高新技術(shù)企業(yè)實(shí)體。公司自年成立以來(lái)，確立“知識(shí)經(jīng)濟(jì)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)〞、“社會(huì)、企業(yè)、員工和諧開(kāi)展〞的經(jīng)營(yíng)方針和開(kāi)展方向。公司由一支精干的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)支持和銷售經(jīng)營(yíng)隊(duì)伍組成。公司建設(shè)了一套富有特色的現(xiàn)代管理制度，管理工作科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)。公司在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心下，立足高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，敢為人先，不斷創(chuàng)新，已開(kāi)展成國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)療儀器和信息系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。地址：****************************：：：地址：：：：編號(hào)：GW-QM-06章節(jié)：06標(biāo)題：質(zhì)量管理體系1標(biāo)準(zhǔn)名詞釋義《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指質(zhì)量管理體系要求《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求《YY/T0316-2008》是指醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用《標(biāo)準(zhǔn)》是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》idt是指等同于2范圍本手冊(cè)適用于本公司已經(jīng)投入生產(chǎn)的和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品的全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。此處強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的構(gòu)造和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3過(guò)程方法本手冊(cè)是以質(zhì)量管理的活動(dòng)過(guò)程為根基的。為了到達(dá)期望的結(jié)果，公司內(nèi)諸活動(dòng)過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些活動(dòng)過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，稱為“過(guò)程方法〞。以質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程為根基的質(zhì)量管理體系模式為：PDCA循環(huán)〔P籌劃-D實(shí)施-C檢查-A處置〕。編號(hào)：GW-QM-07章節(jié)：07標(biāo)題：質(zhì)量方針、口號(hào)及目標(biāo)1、質(zhì)量方針科學(xué)創(chuàng)新系統(tǒng)管理高效一致說(shuō)明：科學(xué)創(chuàng)新：公司所有的活動(dòng)應(yīng)建設(shè)在科學(xué)的根基上，保證各項(xiàng)活動(dòng)符合法律法規(guī)并在有效文件的指導(dǎo)下進(jìn)展；通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新讓公司產(chǎn)品和服務(wù)得到不斷改良，通過(guò)不斷的改良讓顧客滿意度得到不斷的提升。系統(tǒng)管理：建設(shè)滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的質(zhì)量管理體系并保持體系有效的運(yùn)行，不斷改良。通過(guò)系統(tǒng)的管理方法來(lái)保障和不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)的品質(zhì)，高效一致：生產(chǎn)的高效和服務(wù)的高效保持一致、產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)品質(zhì)保持一致。通過(guò)高效的生產(chǎn)和服務(wù)保證產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的一致，通過(guò)高效的生產(chǎn)和服務(wù)盡力滿足顧客的需求。2、質(zhì)量口號(hào)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)品牌，鑄一流企業(yè)。3、質(zhì)量目標(biāo)3.1、產(chǎn)品一次交檢合格率不低于95%；3.2、建設(shè)并完善公司的質(zhì)量管理體系，確保滿足YY/T0287-2017的要求。3.3、產(chǎn)品退換貨每月不得超過(guò)起。編號(hào)：GW-QM-08章節(jié)：08標(biāo)題：公司組織構(gòu)造圖總經(jīng)理總經(jīng)理銷售部副總銷售助理售后部財(cái)務(wù)部研發(fā)部質(zhì)量部銷售部生產(chǎn)部綜合管理部檢驗(yàn)室留樣室材料庫(kù)成品庫(kù)車間后勤研發(fā)部副總采購(gòu)部編號(hào)：GW-QM-09章節(jié)：09標(biāo)題：質(zhì)量管理體系組織構(gòu)造圖銷售部副總銷售部副總銷售助理研發(fā)部管理者代表研發(fā)部副總總經(jīng)理售后部質(zhì)量部銷售部生產(chǎn)部綜合管理部檢驗(yàn)室留樣室材料庫(kù)成品庫(kù)車間后勤采購(gòu)部編號(hào)：GW-QM-10章節(jié)：10標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部章條款名稱4質(zhì)量管理體系4.1總要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.2質(zhì)量手冊(cè)★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2.3醫(yī)療器械文件☆☆☆☆☆★☆☆☆4.2.4文件控制☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.5記錄控制☆★☆☆☆☆☆☆☆5管理職責(zé)5.1管理承諾★☆☆☆☆☆☆☆☆5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★☆☆☆☆☆☆☆☆5.3質(zhì)量方針★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5.2管理者代表★★5.5.3內(nèi)部溝通★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6管理評(píng)審5.6.1總則★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.2評(píng)審輸入★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.3評(píng)審輸出★★☆☆☆☆☆☆☆6資源管理6.1資源提供★☆☆☆☆☆☆☆☆6.2人力資源☆☆☆☆☆☆☆★☆6.3根基設(shè)施★☆☆☆☆☆☆☆☆6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境☆☆☆☆★☆☆☆6.4.2污染控制☆☆☆☆★☆☆☆編號(hào)：GW-QM-10章節(jié)：10標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表部門引用標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部章條款名稱7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃☆★☆☆☆☆☆7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程☆☆☆☆☆☆★7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定☆☆☆☆☆☆★7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審☆☆☆☆☆☆★7.2.3溝通☆☆☆☆☆☆★7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)☆☆☆☆☆★☆☆7.3.1總則☆★☆☆☆☆☆☆7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃☆☆☆☆☆★☆☆7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入☆☆☆☆☆★☆7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出☆☆☆☆★☆7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審☆☆☆☆☆★☆7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證☆☆☆☆★☆7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)☆☆☆☆★☆7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換☆☆☆☆★☆7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制☆☆☆☆★☆7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件☆☆☆☆★☆7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程☆★☆☆☆7.4.2采購(gòu)信息☆☆☆☆★7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證☆☆☆★☆7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供☆☆★☆☆☆☆7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制☆☆★☆☆☆7.5.2產(chǎn)品的清潔☆★☆☆7.5.3安裝活動(dòng)★☆7.5.4服務(wù)活動(dòng)☆☆★☆☆☆7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)☆☆☆★☆7.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求☆☆★☆編號(hào)：GW-QM-10章節(jié)：10標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表部門引用標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理管代行政部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部7.5.8標(biāo)識(shí)☆☆★☆☆7.5.9.可追溯性☆☆★☆☆☆7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)☆☆★☆☆☆7.5.11產(chǎn)品防護(hù)☆☆★☆☆7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制☆☆☆★☆8測(cè)量、分析與改良8.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2監(jiān)視與測(cè)量8.2.1反響☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.2抱怨處理☆☆★☆☆☆8.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)☆☆☆★☆☆8.2.4內(nèi)部審核☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量☆☆☆★☆8.3不合格品控制8.3.1總則☆☆☆★☆8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施☆☆☆★☆8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施☆☆★☆☆☆8.3.4返工☆☆★☆☆8.4數(shù)據(jù)分析☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5改良8.5.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆8.5.2糾正措施☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5.3預(yù)防措施☆☆☆☆☆★☆☆☆注：★責(zé)任部門☆相關(guān)部門編號(hào)：GW-QM-11章節(jié)：11標(biāo)題：范圍1范圍1.1總則公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《標(biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指《質(zhì)量管理體系要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際，建設(shè)并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以到達(dá)以下目的：A〕證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產(chǎn)品的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的能力；B〕通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改良的過(guò)程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C〕實(shí)施、保持并改良質(zhì)量管理體系；D〕使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E〕尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)展自我鑒定和自我申明。1.2應(yīng)用1.2.1本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的***********、***********等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。1.2.2本手冊(cè)適用于領(lǐng)導(dǎo)層〔總經(jīng)理、副總經(jīng)理〕、銷售部、研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部和售后部、行政部、人力資源部及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和人員；1.2.3本手冊(cè)適用于內(nèi)部質(zhì)量管理及對(duì)外提供質(zhì)量保證〔第二方審核或第三方認(rèn)證〕。1.2.4按法規(guī)要求對(duì)第七章的不適用局部作了刪減：刪減理由說(shuō)明如下：本公司的滅菌過(guò)程完全交由第三方完成，因此，在本質(zhì)量管理體系中將《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中的“7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求〞的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪ⅰ稑?biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求中的“2.6.9〞條款予以刪減。本公司無(wú)植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械，因此，在本質(zhì)量管理體系中將《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中的“7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求〞的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪ⅰ稑?biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求中的“2.2.3〞和“2.6.11〞條編號(hào)：GW-QM-11章節(jié)：11標(biāo)題：范圍款予以刪減。聲明：本公司對(duì)第七章的不適用局部和《標(biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中的不適用局部作了刪減，這些刪減不影響本公司滿足顧客需求和法律、法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產(chǎn)品法律、法規(guī)要求的責(zé)任，不影響本公司符合《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)、《GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》以及《標(biāo)準(zhǔn)附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的規(guī)定要求。編號(hào)：GW-QM-12章節(jié)：12標(biāo)題：引用文件2引用文件以下文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單〔不包括訂正的內(nèi)容〕或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19001-2016idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008idtISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法〔試行〕〔國(guó)食藥監(jiān)械【2008】766號(hào)〕；但凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本公司所有儀器的生產(chǎn)和銷售均應(yīng)符合國(guó)家行業(yè)許可證管理規(guī)定和注冊(cè)管理制度。編號(hào)：GW-QM-13章節(jié)：13標(biāo)題：術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義3.1本手冊(cè)采用《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系根基和術(shù)語(yǔ)》3.2常用名詞與縮寫本公司——南京***********GW——本公司代號(hào)ISO——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T——國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T——醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)——醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)QM——質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)QP——程序文件代號(hào)SOP——操作文件代號(hào)S——管理制度文件代號(hào)R——記錄代號(hào)編號(hào)：GW-QM-14章節(jié)：14標(biāo)題：質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系〔標(biāo)準(zhǔn)：第1、2、3、4條〕4.1總要求：4.1.1管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門按照《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)、《GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝技術(shù)特點(diǎn)，以及顧客要求和產(chǎn)品法定要求，建設(shè)、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效性。4.1.2本公司質(zhì)量管理體系采用的過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法如下：A)根據(jù)組織承當(dāng)?shù)慕巧珌?lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在組織中的應(yīng)用；B)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；C)確定為保證這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；D)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；E)監(jiān)視、測(cè)量〔適用時(shí)〕和分析這些過(guò)程；F)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些籌劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；G)建設(shè)并保持為證實(shí)符合本手冊(cè)的要求的記錄。4.1.3按照YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每一型號(hào)醫(yī)療器械建設(shè)和保持一套〔主〕文檔〔包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)過(guò)程操作標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)、安裝和服務(wù)操作標(biāo)準(zhǔn)等4.1.4本公司經(jīng)規(guī)定外包過(guò)程有：零部件的加工、包裝物、環(huán)氧乙烷滅菌等，本公司按照“7.4采購(gòu)〞對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制。4.2文件要求〔標(biāo)準(zhǔn)：第24、25、26、27條〕：4.2.1根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》、《附錄》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、GB/T19001-2016itdISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。A〕公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)〔納入手冊(cè)〕；B〕質(zhì)量手冊(cè)〔本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用〕；C〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)、《標(biāo)準(zhǔn)》和《附錄》所要求形成文件的程序及公司為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D〕公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效籌劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等；E〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)、《標(biāo)準(zhǔn)》和《附錄》所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F〕國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。編號(hào)：GW-QM-14章節(jié)：14標(biāo)題：質(zhì)量管理體系公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建設(shè)和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件〞之外，還包括實(shí)施和保持。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《標(biāo)準(zhǔn)》和《附錄》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫而成，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍：***********、***********等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的相互關(guān)系的表述。4.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)是本公司全部質(zhì)量體系文件的一局部，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用需按《文件控制程序》進(jìn)展。4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)分“受控〞和“非受控〞?！笆芸亘暤臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)展相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，“非受控“的手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)職能部門參閱。4.2.2.2手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、喪失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合管理部，辦理核收登記。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建設(shè)和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《標(biāo)準(zhǔn)》和《附錄》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔的內(nèi)容包括：A)產(chǎn)品說(shuō)明書，含產(chǎn)品的一般說(shuō)明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；B)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量方案等；C)制造、包裝、貯存、處理和銷售的標(biāo)準(zhǔn)或程序；D)測(cè)量和監(jiān)視程序；E)滅菌過(guò)程細(xì)則；F)驗(yàn)收準(zhǔn)則；G〕安裝和服務(wù)程序。4.2.4文件控制4.2.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)建設(shè)和保持《文件控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。4.2.4.2控制要求：A〕所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；編號(hào)：GW-QM-14章節(jié)：14標(biāo)題：質(zhì)量管理體系B〕收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)展評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)展修改并再次得到批準(zhǔn)；C〕確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)展標(biāo)識(shí)；D〕確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E〕確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；F〕確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G〕防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4.3公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保存的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。為實(shí)施對(duì)文件控制的管理，公司編制了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題(ISO13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-01文件控制程序4.2.4第25條4.2.5記錄控制4.2.5.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)建設(shè)和保持《記錄控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.5.2控制要求A〕質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B〕控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C〕按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D〕按規(guī)定的處置方式處置過(guò)期質(zhì)量記錄；E〕記錄更改時(shí)更改人應(yīng)用單橫線劃去原記錄，填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于從生產(chǎn)之日起至產(chǎn)品有效期后兩年。為實(shí)施對(duì)記錄控制的管理，公司編制了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題(ISO13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-02記錄控制程序4.2.5第27條編號(hào)：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)5管理職責(zé)5管理職責(zé)〔標(biāo)準(zhǔn)：第5、6、7條〕5.1管理承諾本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷開(kāi)展與改良，通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來(lái)不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)展以下活動(dòng)的書面證據(jù)：A〕不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳資料和會(huì)議等方式向公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性；B〕制定并發(fā)布質(zhì)量方針；C〕制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；D〕任命管理者代表，以負(fù)責(zé)體系建設(shè)、實(shí)施和改良的具體事宜；E〕確保獲得所需的資源；F)組織籌劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；G〕確定組織構(gòu)造，劃分職責(zé)和權(quán)限；H〕組織主持本公司定期管理評(píng)審；I〕指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集并確保相應(yīng)的法律法規(guī)能在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部得到執(zhí)行；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過(guò)某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過(guò)程，確保使顧客滿意。本公司通過(guò)如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A〕確定顧客要求要求銷售部通過(guò)組織市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和營(yíng)銷，確定顧客要求。B〕將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求通過(guò)銷售部執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》將顧客要求轉(zhuǎn)化為合同要求，予以評(píng)審，并正確傳遞到有關(guān)部門。對(duì)于有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)按照《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》進(jìn)展設(shè)計(jì)，將合同要求進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)。C〕確保顧客要求得到實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，總經(jīng)理應(yīng)要求全體員工嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)所有過(guò)程進(jìn)展控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和有關(guān)法規(guī)要求。D〕對(duì)顧客反響的信息進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量要求售后部執(zhí)行《顧客信息反響控制程序》對(duì)顧客反響的信息進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量。E〕改良根據(jù)顧客的意見(jiàn)建議和法律法規(guī)要求，監(jiān)視各部門對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進(jìn)展改良和提高。編號(hào)：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)F〕相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》《顧客信息反響控制程序》5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是以質(zhì)量管理原則為根基，針對(duì)本公司的實(shí)際情況,適當(dāng)考慮相關(guān)方面的要求，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按《文件控制程序》進(jìn)展管理。管理者代表和質(zhì)控部通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、標(biāo)語(yǔ)等形式傳到達(dá)全體員工。5.3.1最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：A〕與公司的經(jīng)營(yíng)方針相一致，與公司的宗旨相適應(yīng)；B〕適合本公司的產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模；C〕對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾；D〕為建設(shè)和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和根基，便于質(zhì)量目標(biāo)依此逐層分解；E)在制定、和實(shí)施的過(guò)程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次的人員充分溝通，到達(dá)上下理解一致；F〕不定期通過(guò)管理評(píng)審對(duì)其持續(xù)適宜性進(jìn)展評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)展修訂調(diào)整。本公司的質(zhì)量方針見(jiàn)《GW-QM-07》。5.3.2相關(guān)文件《文件控制程序》5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)A)每年初，總經(jīng)理主持制定公司的質(zhì)量目標(biāo)〔年度〕。B〕管理者代表組織各部門根據(jù)本部門在公司質(zhì)量管理體系的作用，將公司的質(zhì)量目標(biāo)〔年度〕分解落實(shí)到本部門，制定部門《質(zhì)量分目標(biāo)》〔年度〕和部門工作手冊(cè)。C)公司的質(zhì)量目標(biāo)〔年度〕和部門《質(zhì)量分目標(biāo)》〔年度〕具體可測(cè)量，經(jīng)過(guò)努力后可到達(dá)，經(jīng)分解在各作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)也是定量的，并同時(shí)制定各部門《質(zhì)量分目標(biāo)》考核方法，確保公司的質(zhì)量目標(biāo)〔年度〕的實(shí)現(xiàn)。D〕質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)展管理。通過(guò)內(nèi)審和日常檢查，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)情況進(jìn)展檢查。執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展可行性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)展調(diào)整。E〕公司通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標(biāo)，以使其為公司各級(jí)人員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施。F〕質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃5.4.2.1總經(jīng)理〔包括領(lǐng)導(dǎo)層〕為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的總要求，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)展籌劃。5.4.2.2為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在以下情況下需進(jìn)展籌劃：A〕在建設(shè)質(zhì)量管理體系時(shí)；編號(hào)：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)B〕當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；C〕公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)；D〕通過(guò)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改良時(shí)機(jī)時(shí)。5.4.2.3對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)展變更、籌劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。5.4.2.4文件更改的控制按《文件控制程序》執(zhí)行。5.4.3相關(guān)文件文件控制程序管理評(píng)審控制程序公司《質(zhì)量目標(biāo)〔年度〕》部門《質(zhì)量分目標(biāo)〔年度〕》部門《工作手冊(cè)》5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通〔標(biāo)準(zhǔn)：第5、6條〕5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.1.1公司的質(zhì)量管理組織構(gòu)造〔部門和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分〕由總經(jīng)理組織公司管理層進(jìn)展籌劃〔見(jiàn)《質(zhì)量管理體系組織構(gòu)造圖》〕。5.5.1.2公司的質(zhì)量管理組織構(gòu)造應(yīng)確保：事事有人管，人人有專責(zé)，滿足質(zhì)量管理體系要求。5.5.1.3職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)質(zhì)量管理體系職能分配表及各部門及人員的崗位職責(zé)。5.5.1.3.1總經(jīng)理A)貫徹國(guó)家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；B)在公司樹(shù)立法規(guī)意識(shí)和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識(shí)；C)審批本公司質(zhì)量手冊(cè)及其它管理性文件；D)主持質(zhì)量籌劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；E)確定本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置和各級(jí)人員的崗位職責(zé)〔生產(chǎn)部和品控部負(fù)責(zé)人不得互相兼任〕；F)指定、授權(quán)管理者代表；G)授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、催促、檢查全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；H)授權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)員獨(dú)立行使監(jiān)視、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報(bào)告的職能不受任何部門和個(gè)人的干預(yù)；I)建設(shè)內(nèi)部溝通機(jī)制并協(xié)調(diào)各部門工作；J)主持管理評(píng)審；K)確定和提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源。5.5.2管理者代表5.5.2.1本公司管理者代表由總經(jīng)理任命〔見(jiàn)第4章“管理者代表任命書〞〕?？偨?jīng)理在公司中指定一名成員為管理者代表。5.5.2.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限編號(hào)：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)A)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建設(shè)、實(shí)施和保持，有權(quán)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改良的需求；B)提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要求的意識(shí)；C)代表公司處理好與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和對(duì)外部的聯(lián)絡(luò)；D)催促各部門進(jìn)展數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，使全公司質(zhì)量管理體系有效性不斷得到改良；E)按方案開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)視各部門采取糾正預(yù)防措施，對(duì)糾正/預(yù)防措施組織驗(yàn)證，確保糾正/預(yù)防措施的有效性；F)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展分解和按規(guī)定的時(shí)間考核，力保質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；G)協(xié)助總經(jīng)理組織和開(kāi)好管理評(píng)審會(huì)議。5.5.2.3A)按方案完成內(nèi)審任務(wù)，認(rèn)真編制檢查表，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)開(kāi)出不合格報(bào)告，并催促和驗(yàn)證各部門采取糾正/預(yù)防措施；B)不斷加強(qiáng)對(duì)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及其附錄的理解，協(xié)助管理者代表做好本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施與保持工作。5.5.2.4詳見(jiàn)各部門《工作手冊(cè)》。5.5.3內(nèi)部溝通5.5.3.1總經(jīng)理在公司內(nèi)建設(shè)通暢的信息溝通渠道，各部門領(lǐng)導(dǎo)、員工共同參與，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。5.5.3.2溝通渠道包括：A)會(huì)議〔質(zhì)量分析會(huì)、公司例會(huì)〔每周四〕、每周一工作例會(huì)等〕；B)簡(jiǎn)報(bào)〔例如:通訊、公告、各部門宣傳欄等〕；C)活動(dòng)〔公司組織開(kāi)展各種形式講座、文體活動(dòng)、聯(lián)歡活動(dòng)等〕。D)公司內(nèi)部溝通過(guò)程表如下：“△〞信息發(fā)出者，“○〞信息接收者。部門溝通信息總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部售后部采購(gòu)部研發(fā)部綜合管理部頻次管理評(píng)審報(bào)告○△○○○○○○○1次/年內(nèi)審報(bào)告○△○○○○○○○2次/年產(chǎn)品要求評(píng)審情況○○○○△○○△發(fā)生時(shí)采購(gòu)過(guò)程審核情況○○△○○△○發(fā)生時(shí)生產(chǎn)過(guò)程控制情況○○△○○○○○發(fā)生時(shí)糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況○△○○○○○○○發(fā)生時(shí)顧客抱怨與投訴○○○○○△○○發(fā)生時(shí)編號(hào)：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按籌劃時(shí)間定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)展管理評(píng)審。在內(nèi)部或者外部環(huán)境變化時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)展管理評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改良和變更、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。保存管理評(píng)審記錄。5.6.2評(píng)審輸入在公司定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)展管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)包括以下信息：A)內(nèi)審和外審的結(jié)果，由管理者代表提供；B)顧客反響的信息，由銷售部和售后部提供；C)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供；預(yù)防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；上次管理評(píng)審的跟蹤措施，由管理者代表提供；可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供；改良的建議，包括對(duì)產(chǎn)品特性的改善、過(guò)程效率的提高、質(zhì)量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出公司管理評(píng)審報(bào)告由管理者代表起草，總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理評(píng)審報(bào)告至少包括以下信息：A)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改良；B)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良；C)資源的需求。D)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。5.6.4管理評(píng)審的結(jié)果與記錄A)管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評(píng)審的結(jié)果；B)管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的改良和資源的需求，針對(duì)責(zé)任部門進(jìn)展分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄；C)管理評(píng)審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評(píng)審；D)管理評(píng)審結(jié)果的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存為實(shí)施對(duì)管理評(píng)審的控制，本節(jié)編制了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題(ISO13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-03管理評(píng)審控制程序5.6第78條編號(hào)：GW-QM-16章節(jié)：16標(biāo)題：資源管理6資源管理6資源管理〔標(biāo)準(zhǔn)：第二章、第三章、第四章〕6.1資源提供公司應(yīng)確保確定并提供以下方面所需的資源(包括信息、根基設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等)：A〕實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改良，保持其有效性；B〕通過(guò)滿足法規(guī)和顧客要求，到達(dá)增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1綜合管理部負(fù)責(zé)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮，通過(guò)制定各部門及人員的崗位職責(zé)，來(lái)規(guī)定崗位能力的要求；綜合管理部通過(guò)培訓(xùn)或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)歷和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。6.2.2綜合管理部負(fù)責(zé)制定《人力資源控制程序》，編制年度培訓(xùn)方案，按方案提供培訓(xùn)，或采取其他措施〔如招聘等方式〕以滿足崗位需求；6.2.3各有關(guān)部門通過(guò)培訓(xùn)報(bào)告、理論考核、操作考核等方法評(píng)價(jià)所采取培訓(xùn)措施的有效性；6.2.4綜合管理部催促各部門開(kāi)展意識(shí)教育，確保員工意識(shí)到所從事的活動(dòng)與公司開(kāi)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；綜合管理部負(fù)責(zé)建設(shè)、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄〔見(jiàn)4.2〕為實(shí)施對(duì)人力資源的管理，本章編制了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-04人力資源控制程序6.2第二章6.3根基設(shè)施6.3.1為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括:A〕與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模；B〕滿足能力〔包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)〕要求的生產(chǎn)設(shè)備〔包括滅菌設(shè)備、工藝裝備〕；C〕符合要求的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)〔或庫(kù)〕和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境；D〕檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室，檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；E〕滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；F〕配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染，假設(shè)產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到干凈區(qū)的用水點(diǎn)，綜合管理部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)車間對(duì)工藝用水的儲(chǔ)罐定期清洗、消毒并進(jìn)展記錄，質(zhì)量部按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)展檢測(cè)并做好相關(guān)記錄；G〕支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。6.3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提供必要的設(shè)施，綜合管理部負(fù)責(zé)建設(shè)《根基設(shè)施控制程序》來(lái)管理和維護(hù)這些設(shè)施。編號(hào)：GW-QM-16章節(jié)：16標(biāo)題：資源管理6.3.3各部門根據(jù)目標(biāo)、本錢、安全和更新等方面的情況，來(lái)識(shí)別本部門所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請(qǐng)，對(duì)已提供的設(shè)施進(jìn)展日常維護(hù)。6.3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的方法及驗(yàn)證的類型和頻次。6.3.5總經(jīng)理通過(guò)管理評(píng)審，根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對(duì)設(shè)施進(jìn)展評(píng)價(jià)。為實(shí)施對(duì)根基設(shè)施的管理，本章編制了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-05根基設(shè)施控制程序6.26.3第三、四章6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境因素進(jìn)展識(shí)別和管理，按《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行；識(shí)別和管理工作環(huán)境相關(guān)因素。為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，質(zhì)量部應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個(gè)方面：6.4.1.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。6.4.1.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中防止被污染，產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展?？諝飧蓛艏?jí)別不同的干凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。一樣級(jí)別干凈室間的壓差梯度要合理。6.4.1.3干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局。同一干凈室〔區(qū)〕內(nèi)或相鄰干凈室〔區(qū)〕間的生產(chǎn)操作不得互相穿插污染。干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。6.4.1.4生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。干凈室〔區(qū)〕的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。6.4.1.6質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定干凈室〔區(qū)〕的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。6.4.1.7質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)干凈室〔區(qū)〕的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)展定期檢〔監(jiān)〕測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展定期檢〔監(jiān)〕測(cè)和驗(yàn)證，檢〔監(jiān)〕測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。6.4.1.8質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建設(shè)對(duì)人員安康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員安康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6.4.1.9質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建設(shè)對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定干凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。干凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。編號(hào)：GW-QM-16章節(jié)：16標(biāo)題：資源管理6.4.1.10質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建設(shè)對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)制定干凈室〔區(qū)〕工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)展凈化，并穿戴干凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)展一次消毒。6.4.1.11生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建設(shè)對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)展監(jiān)視和控制。6.4.1.12質(zhì)量部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題通知車間及時(shí)整改，填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。6.4.1.13質(zhì)量部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)視下工作。具體詳見(jiàn)《人力資源控制程序》。6.4.2污染控制6.4.2.1質(zhì)量部編制《工作環(huán)境控制程序》，防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染；6.4.2.2對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復(fù)以前，應(yīng)離開(kāi)操作崗位，或防止進(jìn)入此類區(qū)域。6.4.2.3質(zhì)量管理部編制《微生物控制程序》，以保持組裝或包裝過(guò)程要求的干凈度。6.4.2.4已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會(huì)引起環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理前方可進(jìn)展返修作業(yè)。為實(shí)施對(duì)工作環(huán)境和污染控制的管理，本章編制和引用了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-06工作環(huán)境控制程序6.4第三、四章編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.1a)與顧客有關(guān)的過(guò)程〔見(jiàn)7.2〕；b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)〔見(jiàn)7.3〕；c)采購(gòu)〔見(jiàn)7.4〕；d)生產(chǎn)和服務(wù)提供〔見(jiàn)7.5〕；e)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制〔見(jiàn)7.6〕。7.1.2研發(fā)部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)展籌劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程的要求相一致。7.1.3研發(fā)部根據(jù)顧客要求、國(guó)家有關(guān)的法規(guī)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求，編制技術(shù)文件〔包括本公司的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求、圖紙、工藝文件等〕，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)要求加以規(guī)定。7.1.4質(zhì)量籌劃針對(duì)具體產(chǎn)品籌劃其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，由研發(fā)部針對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)展相應(yīng)的質(zhì)量籌劃，需要從銷售、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)到服務(wù)等方面進(jìn)展籌劃，還應(yīng)考慮需要的檢測(cè)手段。為滿足特定產(chǎn)品的要求，籌劃應(yīng)確定以下內(nèi)容：a)確定產(chǎn)品的檔次、功能、顧客需求、質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)條件。b)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的：——過(guò)程(營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝和倉(cāng)儲(chǔ)等)、文件、記錄、資源；——驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。c)對(duì)每一種產(chǎn)品均需建設(shè)包括但不限于：——標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、說(shuō)明書、材料明細(xì)表/采購(gòu)清單、程序軟件〔如有〕；——關(guān)鍵件的生產(chǎn)工藝文件(作業(yè)指導(dǎo)書、裝配工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)等)；——檢驗(yàn)工藝文件(入廠、過(guò)程、出廠/電氣、機(jī)械)；——記錄。7.1.5形成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程文件的要求為了確保醫(yī)療器械安全特性的根本要求,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，對(duì)其進(jìn)展的活動(dòng)應(yīng)保持記錄。7.1.5籌劃輸出籌劃輸出要形成文件(例如：新產(chǎn)品投產(chǎn)方案等)。研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果，編制《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃報(bào)告》。編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為實(shí)施對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃的管理，本章編制和引用了以下程序文件：文件編號(hào)標(biāo)題(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-07風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序7.1第38條GW-QP-08產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃控制程序7.1第28條7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程：7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定7.2.1.1銷售部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但眾所周知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；公司規(guī)定的附加要求。確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)。7.2.1.2銷售部在與顧客溝通中，應(yīng)充分了解顧客的需求和期望，才能最大限度滿足顧客要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2.1公司合同分為常規(guī)合同和特殊合同，評(píng)審方法按《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》執(zhí)行。7.2.2.2評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)展〔如：在投標(biāo)、承受合同或訂單之前〕，與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審包括:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，確保公司已正確理解。顧客對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求，確保顧客要求能得以滿足,并形成文件。對(duì)顧客的某些被認(rèn)為不現(xiàn)實(shí)的，不可能到達(dá)的要求，銷售部必須與顧客溝通，達(dá)成共識(shí)。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，無(wú)論何原因引起，質(zhì)量部要確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員得到變更的信息。對(duì)合同條款的任何修改，都需征求相關(guān)部門、顧客的意見(jiàn)和確認(rèn)，更改的信息由銷售部門及時(shí)通知相關(guān)部門和顧客，修改記錄應(yīng)與原合同一并保存。對(duì)特殊合同，銷售部應(yīng)進(jìn)展充分的評(píng)審并記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審的形式：a)對(duì)于公司無(wú)特殊要求的產(chǎn)品合同無(wú)需評(píng)審。b)對(duì)于有特殊要求產(chǎn)品合同的評(píng)審，由質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)、研發(fā)部評(píng)審。c)評(píng)審的結(jié)果及相應(yīng)措施應(yīng)保持紀(jì)錄。7.2.2.4銷售部負(fù)責(zé)記錄評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)措施〔見(jiàn)4.2〕。7.2.2.5產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)展修改，并以書面形式通知有關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2.6銷售部應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)展評(píng)審。7.2.3顧客溝通:銷售部應(yīng)在以下方面確定并實(shí)施與顧客的溝通:產(chǎn)品信息編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改。顧客反響，包括顧客抱怨。忠告性通知。7.2.3.1銷售部負(fù)責(zé)確定并實(shí)施與顧客的有效溝通；7.2.3.2在實(shí)施銷售前，通過(guò)在適當(dāng)?shù)男麄鞣绞?，向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息；7.2.3.3在合同履行過(guò)程中，及時(shí)答復(fù)顧客的問(wèn)詢，主動(dòng)將合同或訂單的進(jìn)度向顧客通報(bào)，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時(shí)，與顧客進(jìn)展溝通，及時(shí)處理合同或訂單，如對(duì)合同進(jìn)展修改并重新評(píng)審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請(qǐng)、爭(zhēng)取顧客的諒解等；7.2.3.4在產(chǎn)品提交后，主動(dòng)征詢顧客對(duì)產(chǎn)品的意見(jiàn)，記錄顧客的反響，包括顧客投訴，及時(shí)采取措施，處理顧客的抱怨，用最短時(shí)間答復(fù)顧客，爭(zhēng)取顧客的滿意。7.2.3.5當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能到達(dá)預(yù)期用途及可能對(duì)病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時(shí)，銷售部按《不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告控制程序》和《忠告性通知控制程序》對(duì)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知，并實(shí)施召回。為了實(shí)施對(duì)與顧客有關(guān)的過(guò)程的管理，本節(jié)編制以下程序：文件編號(hào)標(biāo)題(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-09與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序7.2.3第66、73、76條7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則研發(fā)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程建設(shè)程序文件，并按文件要求對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)展籌劃和控制。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃研發(fā)部在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃時(shí)，應(yīng)確定：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程分為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改階段。其中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品特性和研發(fā)過(guò)程實(shí)際需要，可單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)展并記錄。針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)階段規(guī)定相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。明確和規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的各個(gè)部門職責(zé)和權(quán)限,明確職責(zé)和分工，確保有效溝通。適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的籌劃應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)籌劃輸出應(yīng)予更新。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的驗(yàn)證或確認(rèn)的方法以及時(shí)機(jī)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的資源的可獲得性，包括必要的人員的能力是否能夠保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的順利完成。7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入7.3.3.1產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)，所以研發(fā)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)輸入并形成文件。7.3.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的記錄應(yīng)包括:根據(jù)預(yù)期的用途，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；與產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求；編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)適用時(shí)，來(lái)源于以前類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所必需的其他要求按照《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》要求，編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。7.3.3.3研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的充分性、適宜性進(jìn)展評(píng)審，輸入應(yīng)完整、清楚且不能自相矛盾。7.3.3.4產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入須經(jīng)過(guò)授權(quán)人批準(zhǔn)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)展驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品承受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。各設(shè)計(jì)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書》及《工程建議書》的要求進(jìn)展設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5.1為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求的能力，及早發(fā)現(xiàn)各階段的問(wèn)題，防止產(chǎn)品出現(xiàn)早期不合格，研發(fā)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中必須進(jìn)展設(shè)計(jì)評(píng)審。7.3.5.2在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各階段應(yīng)進(jìn)展系統(tǒng)的、全面的且形式多樣的評(píng)審。評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)評(píng)審、同行評(píng)審等。對(duì)評(píng)審中產(chǎn)生任何問(wèn)題都應(yīng)提出解決問(wèn)題的措施并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)，由研發(fā)部負(fù)責(zé)措施的執(zhí)行和跟蹤。7.3.5.3參加評(píng)審的人員可由設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專業(yè)人員組成。7.3.5.4研發(fā)部應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及采取的措施的記錄，記錄應(yīng)包括評(píng)審中設(shè)計(jì)的識(shí)別、評(píng)審的參加者和日期等信息。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6.1為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)部應(yīng)按照7.3.2有關(guān)驗(yàn)證的籌劃對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證。7.3.6.2研發(fā)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方案形成文件，驗(yàn)證方案應(yīng)包括方法、承受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明。7.3.6.3研發(fā)部應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論的記錄。7.3.6.4研發(fā)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方案、過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論形成報(bào)告，對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題研發(fā)部應(yīng)采取糾正和改良措施，對(duì)措施的執(zhí)行情況應(yīng)進(jìn)展跟蹤。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7.1為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,研發(fā)部必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確認(rèn)。7.3.7.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)必須在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求后進(jìn)展。7.3.7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)必須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)進(jìn)展實(shí)施。7.3.7.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的方法，臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)應(yīng)由研發(fā)部產(chǎn)品研發(fā)主管主導(dǎo)。7.3.7.5如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則研發(fā)部應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)。7.3.7.6在確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)按《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》的要求采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施并跟蹤執(zhí)行。7.3.7.7研發(fā)部應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和采取任何必要措施的記錄。7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.8.1依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，研發(fā)部應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在成為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換文檔應(yīng)包括：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換方案；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換方案；試生產(chǎn)過(guò)程記錄；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換結(jié)論等。公司在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》前方可轉(zhuǎn)為批量生產(chǎn)。7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)人員需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，組織相關(guān)部門人員進(jìn)展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)展更改，相關(guān)的評(píng)估、審批結(jié)果及跟蹤措施由研發(fā)部在“設(shè)計(jì)更改通知單〞相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體執(zhí)行參照《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》。7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔公司應(yīng)對(duì)每一種醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔，保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可重復(fù)實(shí)現(xiàn)及追溯，并為后續(xù)的產(chǎn)品或服務(wù)改良建設(shè)文檔根基；該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。記錄應(yīng)包含：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入資料；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)記錄；編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換記錄；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄。為了實(shí)施對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理，本節(jié)編制以下程序：文件編號(hào)標(biāo)題(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序7.3第六章7.4采購(gòu)公司應(yīng)建設(shè)《采購(gòu)控制程序》，以確保采購(gòu)(外協(xié))的零部件符合規(guī)定的采購(gòu)要求。7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.1.1由研發(fā)部制定的采購(gòu)文件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度，以便采取不同的控制方法。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.1.2采購(gòu)部應(yīng)對(duì)供方提供產(chǎn)品的能力進(jìn)展評(píng)價(jià)，并選擇合格供方。當(dāng)產(chǎn)品委外加工時(shí)，公司和供方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理有關(guān)法規(guī)的要求。評(píng)價(jià)方式可以采用以下一種或多種方式進(jìn)展：對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)歷和能力進(jìn)展調(diào)查和評(píng)價(jià)；對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨及對(duì)問(wèn)題的處理情況等業(yè)績(jī)進(jìn)展評(píng)審；對(duì)供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展審核，并對(duì)其按方案提供產(chǎn)品的能力進(jìn)展評(píng)價(jià)；對(duì)供方的樣品進(jìn)展檢測(cè)和評(píng)價(jià)。7.4.1.3采購(gòu)部應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)、審批和更新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方實(shí)施有方案、有程序的持續(xù)動(dòng)態(tài)管理和綜合評(píng)價(jià)。對(duì)不合格的供方要采取相應(yīng)措施或撤消其資格，并可增補(bǔ)一些優(yōu)秀的供方。評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施由采購(gòu)部予以記錄并保持?！惨?jiàn)4.2〕7.4.1.4《合格供方名單》需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能發(fā)布。7.4.2采購(gòu)信息7.4.2.1為了明確采購(gòu)(外協(xié))件的采購(gòu)信息，研發(fā)部必須制定采購(gòu)清單。7.4.2.2研發(fā)部應(yīng)根據(jù)采購(gòu)(外協(xié))件的具體情況制定驗(yàn)收準(zhǔn)則或者檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。7.4.2.3適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)：對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備和設(shè)施提出有關(guān)批準(zhǔn)和鑒定的要求；對(duì)供方的人員資格進(jìn)展鑒定的要求；對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求;與合格供方簽訂雙方都應(yīng)遵守的“質(zhì)量協(xié)議〞或者規(guī)定。7.4.2.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)文件的審批，必要時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)采購(gòu)文件進(jìn)展評(píng)審，以確保在采購(gòu)文件發(fā)放給供方前其規(guī)定要求是適宜的。7.4.2.5對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)〔外協(xié)〕件，采購(gòu)部應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，以便追溯性。編號(hào)：GW-QM-17章節(jié)：17標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1采購(gòu)部應(yīng)協(xié)調(diào)對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動(dòng)，包括：采購(gòu)材料的驗(yàn)收：采購(gòu)的原材料應(yīng)進(jìn)展檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保其滿足采購(gòu)和生產(chǎn)的需求。特別注意無(wú)菌產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。來(lái)貨以后，質(zhì)量部對(duì)來(lái)料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》進(jìn)展檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。7.4.3.2需要時(shí)，可到供方處對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)展驗(yàn)證，如客戶有要求，這種驗(yàn)證可與客戶共同進(jìn)展，并規(guī)定物料的放行方式。當(dāng)公司需要到采購(gòu)處進(jìn)展采購(gòu)物資驗(yàn)證時(shí)，由質(zhì)量部協(xié)助采購(gòu)人員實(shí)施，采購(gòu)人員應(yīng)與供方就驗(yàn)證的安排、方法達(dá)成協(xié)議，采購(gòu)部對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。為了實(shí)施對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理，本節(jié)編制以下程序：文件編號(hào)標(biāo)題(YY/T0287-2017)標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款GW-QP-11采購(gòu)控制程序7.4第七章7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求生產(chǎn)通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測(cè)量及環(huán)境條件做出安排，使用生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。編制《生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序》進(jìn)展控制。7.5.1.2獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件根據(jù)設(shè)計(jì)和〔或〕開(kāi)發(fā)的輸出文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程籌劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，如訂貨單、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程等，分別執(zhí)行相應(yīng)的《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》、《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃控制程序》有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人安排生產(chǎn)任務(wù)。7.5.1.3對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程應(yīng)編制作業(yè)文件，其他情況下如必要時(shí)也應(yīng)編制作業(yè)文件。7.5.1.4使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備，并安排適宜的工作環(huán)境；應(yīng)按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)，執(zhí)行《根基設(shè)施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。7.5.1.5對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控，配置適用的測(cè)量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序》；7.5.1.6生產(chǎn)中要按生產(chǎn)操作作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)展監(jiān)控，執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，填寫相關(guān)記錄。7.5.1.7按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或顧客的要求進(jìn)展包裝,并按做好標(biāo)識(shí)。7.5.1.8對(duì)檢測(cè)合格或驗(yàn)證符合要求的產(chǎn)品才可放行，產(chǎn)品的放行執(zhí)行《成品放行控制程序》，交付執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和交付后活動(dòng)按《顧客反響意見(jiàn)控制程序》實(shí)施。7.5.1.9每生產(chǎn)一批醫(yī)療器械需做好相應(yīng)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄。記錄好生產(chǎn)的批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批生產(chǎn)和銷售記錄由各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)展驗(yàn)證和批準(zhǔn)。編號(hào)：GW-QM-17