《藥事管理學(xué)》期末復(fù)習(xí)

《藥事管理學(xué)》期末復(fù)習(xí)

考試題型

單選題40題40分填空題10題10分問答題8題60分

第一章緒論P1藥事的定義P7藥事管理學(xué)科與其他學(xué)科的區(qū)別P7藥事管理學(xué)科的定義與性質(zhì)第二章藥品監(jiān)督管理

P19藥品的定義與特點、藥品管理的分類

P20定義：傳統(tǒng)藥；現(xiàn)代藥；處方藥；非處方藥；新藥；仿制藥；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物制劑；國家基本藥物

P21藥品的質(zhì)量特性（定義）與商品特性

P23藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)P28國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義；藥典的內(nèi)容p29藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型與特點

P31國家基本藥物制度概念、遴選原則、生產(chǎn)、經(jīng)營使用管理P35藥品分類管理的意義、處方藥管理和非處方藥管理的主要內(nèi)容P41藥品不良反應(yīng)的相關(guān)含義、分類、藥品不良反應(yīng)報告制度第三章藥事組織P49我國藥品監(jiān)督管理體系；藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)P54中國食品藥品檢定研究院的性質(zhì)和機(jī)構(gòu)設(shè)置

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理P66藥學(xué)技術(shù)人員定義、配備依據(jù)藥師、執(zhí)業(yè)藥師的定義p67執(zhí)業(yè)藥師資格制度p75

（性質(zhì)、考試、注冊、繼續(xù)教育）藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則p78

第五章藥品管理立法藥品管理立法定義和程序p86藥品管理法的淵源p87開辦藥廠、藥店、生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和流程P95新藥監(jiān)測期的規(guī)定p102醫(yī)院制劑的規(guī)定p101假藥、劣藥p104第六章藥品注冊管理藥品注冊及分類P128藥品注冊申請的分類、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)P130藥物非臨床試驗和臨床試驗、GLP、GCPP133新藥審批的要求P139新藥監(jiān)測期的管理P141藥品批準(zhǔn)文號P150國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)P151第七章特殊管理的藥品◆麻醉藥品精神藥品（定義，主要品種）P156◆藥物依賴性P157◆麻醉藥品和精神藥品的使用管理（購進(jìn)、處方管理、處方限量、安全管理）P161◆毒性藥品定義、處方限量P171第八章中藥管理中藥的定義與類型P180中藥管理的有關(guān)規(guī)定P185中藥保護(hù)品種等級劃分，保護(hù)的目的意義P190野生藥材等級劃分，資源保護(hù)的目的原則P193GAP的定義與核心P195第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類、特征P201藥品專利的分類、授予專利權(quán)的條件P205藥品商標(biāo)的特殊要求、商標(biāo)的作用P210醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念與特征第十章藥品信息管理

藥品信息的含義和特征P220藥品說明書管理規(guī)定、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定P226藥品標(biāo)簽書寫印制要求P231藥品廣告的定義、審查與管理P232藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)P237（范圍、內(nèi)容原則與禁止）第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理質(zhì)量管理的相關(guān)概念P245開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批GMP（定義、分類、特點）P257GMP認(rèn)證P268藥品召回及其分類P271第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品銷售渠道的概念、構(gòu)成及特點P276藥品批發(fā)企業(yè)的重要性；P278我國零售藥房的類型與特點P280GSP的含義P307GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定P289GSP認(rèn)證管理P291第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理藥學(xué)保健的定義P303藥事管理委員會與藥劑科機(jī)構(gòu)設(shè)置P304調(diào)劑的概念和流程P311處