培訓(xùn)記錄表23-樣品管理程序

樣品管理

內(nèi)容提要

樣品管理的依據(jù)

樣品管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)

樣品管理不符合項(xiàng)梳理

一、樣品管理的依據(jù)

樣品選擇正確與否？

標(biāo)識正確嗎？

制備符合要求嗎？

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)定評審準(zhǔn)則

4.5.18檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

【條文解釋】

1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序，規(guī)范樣品的運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過程。

2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，對樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)檢測過程中的狀態(tài)標(biāo)識。應(yīng)保存樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。

【條文解釋】

3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在樣品接收時(shí)，應(yīng)對其適用性進(jìn)行檢查，記錄異常情況或偏離。當(dāng)對樣品是否適合于檢驗(yàn)檢測存有疑問，或當(dāng)樣品與所提供的說明不相符時(shí)，或者對所要求的檢驗(yàn)檢測規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄下討論的內(nèi)容。

4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。

內(nèi)容

樣品

是“料”

是機(jī)構(gòu)的“客戶財(cái)產(chǎn)”

樣品管理程序

接收—專人負(fù)責(zé)接收、檢查（安全警示、外貌特征、數(shù)量

、附件、要求）、登記、詳細(xì)記錄其狀態(tài)

處置—按標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識，有內(nèi)外部流轉(zhuǎn)(傳遞）記錄

保護(hù)—樣品完整性、機(jī)構(gòu)和客戶利益

存儲(chǔ)—按樣品需要的或規(guī)定的環(huán)境條件存放

保留—客戶財(cái)產(chǎn)的保留和標(biāo)識系統(tǒng)的保留（規(guī)定保留期限，客戶取走，必須簽字）

清理—檢驗(yàn)檢畢后樣品的處理

樣品標(biāo)識系統(tǒng)

①標(biāo)識系統(tǒng)作用—不發(fā)生混淆、可追溯性

②標(biāo)識系統(tǒng)—應(yīng)該有作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)計(jì)和使用

樣品的唯一性標(biāo)識（批號、細(xì)分編序號）

不同流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標(biāo)識（待檢、在檢、檢畢、留樣）

存放區(qū)域的空間標(biāo)識

檢驗(yàn)檢測整個(gè)過程要保留該標(biāo)識樣品群組的細(xì)分和內(nèi)、外部（分包）的傳遞

完整性

法律上的完整性

保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)

過程上完整性

檢驗(yàn)檢測過程完整

實(shí)物上完整性

樣品是完整，檢驗(yàn)檢測特性是完整的，防止非正常損壞

盤錦檢驗(yàn)檢測中心程序文件

文件編號：PITC/CX03-508-01

主題：樣品管理程序

第1頁

共9頁

第03版

第0次修改

頒布日期：2016年06月20日

1目的

檢驗(yàn)檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對樣品的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，同時(shí)做好樣品的保密與安全工作。

2適用范圍

本程序適用于本中心各類檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)中的檢驗(yàn)檢測樣品的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等管理。本程序不適用于陳列樣品、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理。

3職責(zé)

3.1本中心樣品按場所分三處進(jìn)行管理。即：主實(shí)驗(yàn)場所、藥品化妝品分場所、獸藥飼料分場所；按性質(zhì)分為兩類，即：疾病控制類樣品和非疾病控制類樣品。主實(shí)驗(yàn)場所兩類樣品均接收；兩分實(shí)驗(yàn)場所的樣品均為非疾控類樣品。

3.2主實(shí)驗(yàn)場所的非疾病控制類樣品、以及涉及動(dòng)物疫病的疾控類樣品，由收樣大廳負(fù)責(zé)接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等工作。其他疾控類樣品由疾病監(jiān)測科室樣品管理員負(fù)責(zé)本科室檢測樣品的接收、識別、送檢等工作。

3.3兩分實(shí)驗(yàn)場所由樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的的接收、識別、分發(fā)、貯存、處置等工作。

3.4三處實(shí)驗(yàn)場所檢驗(yàn)檢測部室的樣品管理員或檢驗(yàn)檢測人員負(fù)責(zé)樣品驗(yàn)收、登記，并對制備、測試過程中的樣品加以防護(hù)。

二、樣品管理的質(zhì)量控制

樣品流轉(zhuǎn)流程圖

監(jiān)測科室

客戶委托檢驗(yàn)

業(yè)務(wù)大廳

樣品制備室

樣品待檢室

檢測科室

留樣室

送檢，簽訂委托檢驗(yàn)合同

采（送）樣品

樣品制備

留樣

待檢樣品

發(fā)放樣品

樣品復(fù)測

檢畢樣品返還

復(fù)測樣品

二、樣品管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)

1、樣品接收

樣品接收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書的記錄相符，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)與檢測客戶達(dá)成處理決定。

檢測樣品的包裝應(yīng)堅(jiān)實(shí)、牢固和潔凈。如為農(nóng)產(chǎn)品應(yīng)為新鮮（鮮活）。樣品的狀態(tài)應(yīng)最大程度的與消費(fèi)者可接收的狀態(tài)一致，否則應(yīng)被視為不適合進(jìn)行檢測的樣品。

送樣數(shù)量應(yīng)視檢測項(xiàng)目的具體情況而定，應(yīng)不少于檢測用量的3-5倍。特殊情況時(shí)送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。

樣品接收時(shí)要充分考慮到檢測方法對實(shí)驗(yàn)室樣品的技術(shù)要求。必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。對樣品的數(shù)量、重量、形態(tài)以及檢測方法對樣品的適用性、局限性做出相應(yīng)的規(guī)定。

2、樣品標(biāo)識系統(tǒng)

樣品標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用目的是確保樣品在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中不會(huì)發(fā)生任何的混淆。

標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)檢測期間予以保留，樣品標(biāo)識要有清晰牢固的，保證不同檢測狀態(tài)和傳遞過程中樣品不被混淆。

樣品標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包括樣品群組的細(xì)節(jié)和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部傳遞過程和向外的傳遞過程的控制方法。

樣品標(biāo)識

系統(tǒng)

唯一性

標(biāo)識

狀態(tài)

標(biāo)識

空間

標(biāo)識

流轉(zhuǎn)

標(biāo)識

空間標(biāo)識

樣品的狀態(tài)標(biāo)識：區(qū)分同一樣品在不同流轉(zhuǎn)階段的標(biāo)識

3、樣品的制備

對接收到的樣品采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行縮分、混勻、預(yù)處理后獲取分析樣品。分析樣品的量一般應(yīng)滿足檢測、復(fù)查或確證、留樣的需要。

分析樣品的制備應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。制備過程中。應(yīng)避免混入外來雜質(zhì)。防止因揮發(fā)、污染等因素改變樣品所代表的整批樣品的原始特性，分析樣品的制備應(yīng)確保具有代表性，以有最大檢出分析物的方式處理，

使用潔凈的制樣工具和容器，避免容器滲漏和帶入污染物污染分析樣品。

樣品制備高度重視取樣部位對檢測結(jié)果的影響。

制備后的分析樣品傳遞至實(shí)驗(yàn)室檢測，檢測過程中的分析部分應(yīng)妥善放置。不用時(shí)應(yīng)保持分析部分密閉狀態(tài)，置于規(guī)定的溫度環(huán)境，注意對檢測不穩(wěn)定項(xiàng)目的分析部分的保護(hù)。

4、樣品的存放和處置

樣品是我們檢測的“料”，同時(shí)也是客戶的財(cái)產(chǎn)。樣品存放要在規(guī)定的環(huán)景條件下養(yǎng)護(hù)，有確保安全的措施，避免樣品發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。保持其完整性不僅是檢驗(yàn)的需要，也是保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的需要、以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)證明誠信服務(wù)的需要，

留樣期滿，客戶不要求領(lǐng)回的樣品，樣品管理員填寫《樣品處理申請表》，說明處理方式，由業(yè)務(wù)大廳負(fù)責(zé)人審核，中心分管主任批準(zhǔn)后，交由總務(wù)科處理。

5、樣品管理中的記錄

樣品接收記錄

樣品發(fā)放記錄

樣品存放記錄

樣品制備記錄

樣品銷毀、損壞、丟失、審批記錄

樣品存儲(chǔ)監(jiān)控記錄

記錄要及時(shí)不得追記和補(bǔ)記，并按時(shí)歸案。

序號

條款號

觀察發(fā)現(xiàn)

1

4.5.18

編號為SJ20160078的大白菜樣品，缺少檢測過程中樣品狀態(tài)標(biāo)識。

24.3.4

缺少土壤樣品晾曬與樣品研磨制備兩個(gè)互不干擾房間。

34.5.11

缺少蔬菜、水果樣品的制備記錄。

44.5.18

1）收樣大廳存放的食品樣品缺少有效的儲(chǔ)藏設(shè)施。2）理化食品科樣品室標(biāo)識缺少樣品細(xì)分的內(nèi)容。3）編號為HZQJPS20170001的舒爽化妝水缺少樣品狀態(tài)標(biāo)識。4）試驗(yàn)維生素C咀嚼片沒有唯一性、狀態(tài)標(biāo)識。5）保健食品沒有樣品保存場所。

三、樣品管理不符合項(xiàng)梳理

序號

條款號

觀察發(fā)現(xiàn)

5

4.5.11

3）存檔報(bào)告編號：SPWTJGb）樣品數(shù)量無數(shù)值，填寫1份；c）樣品狀態(tài)描述不全面，只填寫：固體；d）樣品來源無送樣人；

64.5.18環(huán)境樣品間1）缺少待檢區(qū)域標(biāo)識，只有測畢區(qū)域。2）樣品儲(chǔ)存冷藏箱缺少溫度監(jiān)測使用的溫度計(jì)及溫度控制記錄。3）水質(zhì)樣品標(biāo)簽缺少采樣日期、檢測項(xiàng)目。

7

留樣樣品庫未分區(qū)管理。

樣品管理不符合項(xiàng)梳理

樣品狀態(tài)標(biāo)識：待檢、在檢、檢畢

、留樣樣品狀態(tài)描述：

1、固態(tài)、氣態(tài)、液態(tài)，不符合實(shí)驗(yàn)室檢測樣